Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược sĩ trong thực tiễn

pdf 48 trang phuongnguyen 2350
Bạn đang xem 20 trang mẫu của tài liệu "Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược sĩ trong thực tiễn", để tải tài liệu gốc về máy bạn click vào nút DOWNLOAD ở trên

Tài liệu đính kèm:

  • pdfbao_cao_thuc_te_tot_nghiep_duoc_si_trong_thuc_tien.pdf

Nội dung text: Báo cáo thực tế tốt nghiệp Dược sĩ trong thực tiễn

  1. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 LỜI NÓI ĐẦU Cùng với sự phát triển ngày càng cao của khoa học hiện đại, nền Y học nói chung và ngành Dược nói riêng đã đạt được nhiều thành tựu vượt bậc, to lớn.Là một sinh viên Dược, em đã được đào tạo rất nhiều về những kiến thức cơ sở và chuyên ngành, tuy nhiên chủ yếu vẫn là lý thuyết. Xác định được giữa lý thuyết và thực tế có một khoảng cách khá xa do đó những thầy cô giáo trong khoa Dược và nhà trường đã tạo điều kiện cho những sinh viên Dược như chúng em được tiến hành thực tế trong môi trường chính thức, giúp cho bản thân chúng em có cơ hội quý báu được tiếp cận với thực tiễn công việc và có một cái nhìn chính xác hơn về công việc, ngành nghề Dược cao quý trong tương lai. Theo kế hoạch đào tạo của nhà trường, chúng em đã được sắp xếp thực tế tại công ty cổ phần Dược TW Medipharco – Tenamyd; ở Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm,- Thực phẩm Thừa Thiên Huế; ở Phòng Quản lý Dược - Sở Y tế Thừa Thiên Huế. Qua hai tháng thực tế, chúng em đã tìm hiểu và biết thêm được rất nhiều về vai trò của Dược sĩ trong thực tiễn. Mỗi một bộ phận có một chức năng và công việc hoàn toàn khác nhau, do đó chúng em đã có thêm được những kiến thức phục vụ, bổ sung thêm cho việc học tập của mình đồng thời cũng có một cái nhìn rõ ràng hơn, chi tiết hơn về công việc của mình trong tương lai. Trong thời gian tiến hành thực tế tại các địa điểm trên em đã nhận được sự chỉ bảo tận tình của các quý thầy cô giáo, của cán bộ viên chức tại các địa điểm mà em đã đi thực tế và học tập. Qua đó đã giúp công việc được thuận lợi, suôn sẻ hơn rất nhiều và hoàn thành hai tháng thực tế một cách tốt đẹp. Em xin chân thành cảm ơn các thầy cô giáo, các anh chị Dược sĩ, các cô chú cán bộ đã giúp đỡ em rất nhiều trong thời gian qua để chuyến đi thực tế này của em và tập thể lớp được hoàn thành tốt đẹp. Dù đã rất cố gắng nhưng chắc chắn bài báo cáo của em vẫn chưa được đầy đủ và còn nhiều thiếu sót. Kính mong sự quan tâm góp ý của các thầy cô để em có được nhiều kinh nghiệm hơn sau khi ra trường. Em xin chân thành cảm ơn! SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 1
  2. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 KHOA DƯỢC - BỆNH VIỆN TRUNG ƯƠNG HUẾ Khoa Dược Bệnh viện TW Huế là một trong những khoa Cận Lâm sàng của bệnh viện, chịu sự lãnh đạo trực tiếp của Giám đốc Bệnh viện. Khoa Dược có chức năng chủ yếu là quản lý và tham mưu công tác Dược trong điều trị nhằm nâng cao hiệu quả và đảm bảo an toàn trong sử dụng thuốc Khoa Dược bao gồm các bộ phận: Tổ kho chính Tổ kho lẻ Tổ pha chế Bộ phận thống kê Dược Nhà thuốc Bệnh viện Bộ phận Dược chính, thông tin, Dược lâm sàng. A/ BỘ PHẬN KHO CHÍNH I/ Giới thiệu chung về kho chính : Kho chính là một trong các bộ phận của khoa Dược. Đây là nơi tập trung thuốc, hóa chất, y dụng cụ của các công ty đưa vào để đáp ứng nhu cầu sử dụng của bệnh viện. 1. Nhân sự : Đội ngũ cán bộ kho cấp phát chính gồm 11 người, trong đó: 1 DSĐH là tổ trưởng phụ trách chung. 8 DSTH 1 Dược tá 3 Công nhân 2. Nhiệm vụ : Bảo quản, dự trữ các loại thuốc, hóa chất và y dụng cụ. Dự trù, xuất nhập hàng hóa chính xác, kịp thời, quản lý tốt số lượng hàng hóa luân chuyển trong kho Đảm bảo cung ứng thuốc, hóa chất, y dụng cụ, bông băng cho các khoa phòng, kho cấp phát lẻ, quầy thuốc BHYT ngoại trú một cách đầy đủ, kịp thời, đáp ứng yêu cầu điều trị. 3. Sơ đồ tổ chức kho chính : Dựa vào mặt hàng chứa trong kho, kho chính được chia thành các kho nhỏ sau: + Kho thuốc hướng thần, gây nghiện. + Kho thuốc thường (viên, ống, gói) + Kho dịch truyền + Kho kháng sinh + Kho bông băng hóa chất + Kho y dụng cụ + Kho thanh lý SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 2
  3. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 Kho kháng KS Kho Kho y Kho sinh lọ Viên GN-HT dụng cụ thanh lý Kho Dịch truyền Kho Bông băng Phòng w w hóa hành chính c c chất Kho thuốc thường ( Sơ đồ hệ thống kho chính ) - Mỗi kho có một người thủ kho độc lập, đảm nhận việc sắp xếp, bảo quản và quản lý tình hình xuất nhập, sổ sách của kho đó. - Riêng đối với kho thuốc hướng thần, gây nghiện thì thủ kho bắt buộc phải là DSĐH. II/ Cách sắp xếp thuốc và dụng cụ y tế trong kho chính: Thuốc và vật tư y tế được sắp xếp trong kho chính đảm bảo các yêu cầu chính như sau : Thuận tiện, gọn gàng, dễ thấy, dễ lấy, hạn chế tối đa nhầm lẫn Hàng hóa nặng dễ vỡ thì để phía dưới, hàng hóa nhẹ ít vỡ thì để phía trên. Các loại thuốc hay cấp phát hằng ngày thì bố trí để ở phía ngoài để thuận tiện cấp phát. Có những tủ, ngăn riêng để đựng thuốc. Theo quy định thì thuốc được sắp xếp theo thứ tự alphabet từ dưới lên và theo nguyên tắc FEFO là chính. Công tác quản lý và bảo quản thuốc tại kho thuốc hướng thần – gây nghiện có nhiều khác biệt và chặt chẽ hơn so với các kho thuốc khác trong hệ thống kho chính. Tất cả các thuốc đều được đựng trong tủ kín và có khóa chắc chắn. Chìa khóa kho hướng thần-gây nghiện phải giao cho DSĐH giữ. Trong kho có máy điều hòa nhiệt độ và quạt thông gió hoạt động liên tục để đảm bảo nhiệt độ và độ ẩm nằm trong giới hạn quy định. Bố trí tủ lạnh để lưu trữ các loại thuốc có yêu cầu bảo quản ở nhiệt độ thấp (2- 8oC) như các loại vaccin, thuốc chống ung thư nhằm kiểm soát nhiệt độ tốt, đảm bảo các tiêu chí bảo quản riêng biệt đối với những loại thuốc này. Trong kho chính có các bình chữa cháy và trang thiết bị hỗ trợ đề phòng trường hợp hỏa hoạn, đặc biệt đối với kho để hóa chất dễ cháy nổ.Công tác phòng cháy chữa SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 3
  4. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 cháy luôn được lãnh đạo BVTW Huế và khoa Dược quan tâm sâu sát và thường xuyên kiểm tra định kỳ. Chỉ những nhân viên có phận sự mới được vào kho. Đối với các trường hợp đặc biệt muốn vào kho thì phải có sự đồng ý của thủ trưởng hoặc người được ủy quyền. Cửa kho có khóa chắc chắn, hết giờ chìa khóa phải được gửi vào tủ của khoa, không được ở lại kho hay vào kho ngoài giờ làm việc. Hết giờ làm phải kiểm tra điện, nước kỹ lưỡng, tránh trường hợp hỏa hoạn hay các sự cố khác. Hàng tuần người thủ kho sẽ phân công người làm vệ sinh cho kho. Số lần làm vệ sinh sẽ được linh động tùy theo tình hình vệ sinh của kho. ( Bảo quản thuốc tại kho chính ) III/ Quy trình xuất nhập thuốc: 1. Công tác nhập thuốc : 1.1. Lập dự trù thuốc trong năm và tổ chức đấu thầu : Tất cả các thuốc dùng trong bệnh viện được nhập vào theo hình thức đấu thầu.Hiện tại ở BVTW Huế, công tác đấu thầu thuốc được tổ chức 1 năm/ l lần. Căn cứ vào nhu cầu và định mức của bệnh viện, khoa Dược lập kế hoạch dự trù thuốc hóa chất, vật dụng y tế tiêu hao hàng năm theo quy định, tùy thuộc vào: + Khả năng kinh phí + Cơ cấu thuốc dùng + Danh mục thuốc dùng trong bệnh viện do Bộ Y Tế quy định, danh mục thuốc Bảo Hiểm cho phép. Trưởng khoa Dược tổng hợp, xét duyệt cân đối và ký xác nhận trình lên BGĐ bệnh viện xem xét giải quyết và phê duyệt. SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 4
  5. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 Danh mục thuốc sẽ được BGĐ bệnh viện gởi lên Bộ Y Tế xem xét và phải được Bộ đồng ý thì mới được tổ chức đấu thầu theo luật hiện hành. Sau khi được phê duyệt của Bộ Y tế, BVTW Huế sẽ ra tổ chức mời thầu rộng rãi theo luật đấu thầu và các thông tư hướng dẫn của luật pháp có liên quan đến tổ chức đấu thầu – mời thầu. Riêng đối với y dụng cụ phục vụ trong BVTW Huế hiện tại được nhập vào theo hình thức chào hàng cạnh tranh, số lần làm hợp đồng là 3-4 lần/năm. 1.2. Quy trình nhập thuốc: Bộ hồ sơ nhập thuốc bao gồm: + 2 biên bản nghiệm thu, kiểm nghiệm + Hóa đơn đỏ + Phiếu giao hàng Hàng tháng dựa vào hàng tồn kho, nhu cầu sử dụng tháng trước của kho mà thủ kho sẽ lập bản dự trù, gửi lên lãnh đạo khoa để tổng hợp và phân loại các bản dự trù.Hiện tại dự trù thuốc tại kho chính luôn được tổ chức thực hiện một cách có hệ thống, đảm bảo nhập thuốc đầy đủ để đáp ứng nhu cầu xử dụng của các khoa phòng, không để tình trạng thiếu hụt xảy ra. Bảng dự trù phải có chữ ký của Ban chủ nhiệm khoa Dược và sau đó bảng dự trù được chuyển lên BGĐ bệnh viện xem xét ký duyệt. Sau khi có được sự đồng ý xét duyệt của BGĐ bệnh viện, bảng dự trù sẽ được cán bộ theo dõi chứng từ của phòng tiếp liệu gửi đến cho các công ty có liên quan để tiến hành vận chuyển thuốc cung ứng cho BV. ● Lưu ý đối với thuốc gây nghiện: Thuốc gây nghiện được lập dự trù cả năm chứ không lập dự trù tháng.Do đó, xác định được tính đặc thù của việc dự trù và nhập thuốc gây nghiện, thuốc gây nghiện tại kho luôn được dự trù dư 20 – 30% so với số lượng dự kiến. Sau khi thông qua BGĐ, bản dự trù này gởi trực tiếp cho Cục Quản Lý Dược trước ngày 25/12 hàng năm để xét duyệt. Hiện tại, việc cung ứng thuốc gây nghiện của BV đều do công ty Dược phẩm TW I cung cấp. 1.3. Nguyên tắc nhập thuốc: Đầu tiên, đại diện của công ty giao hàng phải viết Giấy Mời gởi lên bộ phận Thống Kê Dược, phòng Tài Chính Kế Toán của bệnh viện đến nghiệm thu thuốc. Mỗi lần nhập thuốc hoặc y dụng cụ vào trong kho, cần phải thành lập Hội đồng nghiệm thu, kiểm tra số lượng thuốc, đối chiếu với hóa đơn đỏ các thông tin ghi trên sản phẩm gồm: Tên thuốc, số lô, nước sản xuất, thành tiền, và quan trọng là phải kiểm tra hạn sử dụng. Các thuốc nhập vào kho phải có hạn dùng tối thiểu là 01 năm, trong trường hợp đặc biệt cần nhập một loại thuốc quan trọng, thuốc hiếm, thuốc cần gấp nhưng thuốc này lại có hạn dùng dưới 01 năm, thì cán bộ kho phải làm một bản tờ trình viết bằng tay và có chữ ký của Giám đốc bệnh viện thì thuốc đó mới được phép nhập vào kho. Sau đó làm phiếu nghiệm thu, có chữ ký của các bên liên quan. Cán bộ thống kê dược mang hóa đơn đỏ và phiếu nghiệm thu có đầu đủ chữ ký về phòng nhập vào dữ liệu trong máy tính và in phiếu nhập kho. SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 5
  6. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 Dữ liệu được chuyển về lại máy tính của kho chính và phiếu nhập kho được gởi về lại cho kho chính. - Sau khi nhận hàng xong, cán bộ kho phải ghi rõ số hàng thực nhập, tình trạng chất lượng của hàng hóa vào sổ nhập kho. Một số điểm chú ý: + Khi nhập thuốc phải có hóa đơn đỏ ghi rõ : Tên thuốc, nước sản xuất, số lượng, đơn giá, thành tiền. Sau khi bộ phận thống kê dược nhập vào máy tính và in phiếu nhập kho gởi cho kho chính. Hóa đơn đỏ sẽ được chuyển lên phòng tài vụ của bệnh viện, có trách nhiệm thanh toán tiền cho các công ty. + Chỉ khi nào nhận được phiếu nhập kho, kho chính mới được phép nhập hàng + Đối với thuốc gây nghiện người nhận phải là DSĐH.Nếu không có DSĐH thì thủ trưởng đơn vị làm văn bản ủy quyền cho Dược sỹ trung học thay thế (mỗi lần ủy quyền không quá 6 tháng). + Khi nhập kho phải chú ý đến hạn dùng, các thuốc phải có hạn dùng trên nhãn tới từng đơn vị bao gói nhỏ nhất, phải có nhãn ghi hạn dùng của thuốc trên từng kiện hàng. 2. Công tác xuất thuốc : Kho chính chịu trách nhiệm xuất thuốc cho hệ thống kho lẻ của khoa Dược. Ngoài ra, kho chính còn là đơn vị cấp phát thuốc trực tiếp cho một số phòng chức năng như: phòng mổ tim, trung tâm huyết học, một số phòng xét nghiệm Quy trình xuất thuốc từ kho chính cho kho lẻ chỉ được thực hiện khi kho lẻ làm phiếu lĩnh thuốc gửi cho kho chính.Thực hiện xuất thuốc theo nguyên tắc FIFO và FEFO Sau khi nhận được phiếu lĩnh thuốc, thủ kho kiểm tra xem phiếu có đúng theo mẫu quy định không, đối chiếu các mặt hàng xin lĩnh có trong danh mục của kho và số lượng xin lĩnh có phù hợp với số lượng tồn kho không. Nếu phù hợp, ghi rõ số lượng thực cấp vào phiếu lĩnh thuốc Giao hàng: khi giao hàng phải thực hiện theo nguyên tắc: “3 kiểm tra, 3 đối chiếu”. Cả bên giao và bên nhận đều có trách nhiệm kiểm tra để tránh sai sót và ký tên xác nhận để xuất thuốc và bắt buộc phải lưu lại phiếu lĩnh thuốc. Chỉ xuất những gì có trong phiếu, không được thay đổi nếu không có sự đồng ý của bên nhận IV / Hệ thống sổ sách : 1. Các loại sổ sách : Sau mỗi lần xuất nhập đều phải tiến hành lưu sổ. Các loại sổ có trong kho chính như: + Sổ xuất nhập thuốc viên + Sổ xuất nhập thuốc ống + Sổ xuất nhập thuốc kháng sinh + Sổ xuất nhập dịch truyền và đạm + Sổ theo dõi xuất nhập máy móc y dụng cụ + Sổ theo dõi xuất nhập thuốc hướng thần gây nghiện SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 6
  7. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 + Sổ xuất nhập hóa chất. + Sổ theo dõi nhập hàng Đối với mỗi loại sổ, ngay từ trang đầu phải có chữ ký và đóng dấu của ban chủ nhiệm khoa Dược và Giám đốc bệnh viện. Sổ được đánh số thứ tự và đóng dấu giáp lai giữa các trang, không có sữa chữa và tẩy xóa trong sổ. Đầu sổ có ghi danh mục các thuốc được lưu trong sổ, sắp xếp theo thứ tự ABC. Sau đó đi vào cụ thể từng loại thuốc, bao gồm các thông tin: Tên thuốc, hàm lượng, đơn vị, hạn dùng, ngày tháng xuất nhập, lý do xuất nhập, số lượng xuất nhập, số lượng còn và ghi chú hạn dùng. 2. Ghi chép sổ sách : Cán bộ phụ trách phải vào sổ số lượng xuất nhập trong ngày, tổng kết theo từng tháng. Đối với sổ theo dõi nhập thuốc, dựa vào phiếu nhập kho ghi rõ số lượng Đối với sổ theo dõi xuất nhập thuốc, dựa vào phiếu lĩnh thuốc mà vào sổ trong ngày Cuối tháng phải tổng kết, ghi rõ số tồn cuối tháng của mỗi loại thuốc để đối chiếu với bộ phận thống kê 3. Lưu sổ và hủy sổ : Đối với thuốc thường phải lưu sổ xuất nhập thuốc 3 năm Đối với thuốc gây nghiện và hướng thần phải lưu sổ 5 năm. Hết thời hạn lưu sổ phải lập hội đồng để hủy sổ.  *Nhận xét : - Kho chính đảm nhận một khối lượng công việc rất lớn, các cán bộ của kho chính đã làm việc với tinh thần trách nhiệm rất cao, khắc phục nhiều khó khăn khách quan để hoàn thành tốt công việc.Các công việc trong kho từ công tác xuất nhập, vận chuyển, bảo quản và cả công tác quản lí tiến hành một cách có hệ thống, khoa học và nhịp nhàng. - Tuy nhiên, điều kiện cơ sở vật chất trong kho còn nhiều hạn chế, diện tích của kho hiện tại khó lòng đáp ứng được nhu cầu sử dụng ngày càng tăng của BVTW Huế trong những năm tới đây.Có thể nói các thầy cô, cán bộ của kho chính đã hoàn thành xuất sắc công việc của mình trong điều kiện còn nhiều hạn chế hiện nay. B/ BỘ PHẬN KHO LẺ Kho lẻ là một bộ phận của khoa Dược, có nhiệm vụ nhận thuốc từ kho chính và cung ứng tới bệnh nhân thông qua các khoa phòng trong bệnh viện hoặc trực tiếp thông qua bộ phận bảo hiểm y tế ngoại trú. I/ Cơ cấu tổ chức, nhiệm vụ kho lẻ : Tổ cấp phát lẻ gồm hai bộ phận lớn, với nhân sự khoảng gần 21 CBCNV trong đó có 4 DSĐH ( 1 DSĐH đang học việc ) : SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 7
  8. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 Bộ phận cấp phát thuốc BHYT ngoại trú: cấp phát thuốc cho những bệnh nhân có BHYT đi khám ngoại trú. Bộ phận cấp phát lẻ nội trú: cấp phát thuốc cho những bệnh nhân đang điều trị nội trú trong bệnh viện (bao gồm bệnh nhân có BHYT hay không có BHYT). Bộ phận này bao gồm 5 bộ phận nhỏ: + Bộ phận cấp phát thuốc hướng thần, gây nghiện + Bộ phận cấp phát thuốc kháng sinh + Bộ phận cấp phát thuốc viên, gói + Bộ phận cấp phát thuốc ống, chai + Bộ phận cấp phát dịch truyền, bông băng, gạc. Nhiệm vụ: Tổ cấp phát lẻ có 2 nhiệm vụ chính : Lập phiếu dự trù thuốc và nhận thuốc tại kho chính.Công việc này được tiến hành hàng tuần hoặc có thể dự trù và nhận thuốc khi cần thiết. Hằng ngày cấp phát thuốc cho các khoa phòng. II/ Hoạt động cấp phát thuốc từ kho lẻ : 1. Lập dự trù thuốc: Lập phiếu dự trù thuốc căn cứ vào số lượng thuốc tồn kho và nhu cầu sử dụng thuốc tại khoa phòng.Thông thường khoảng 3 ngày sẽ lên danh sách để thuốc từ kho chính một lần. Phiếu dự trù (phiếu lĩnh thuốc) gồm 4 liên:  Kho cấp phát lẽ giữ một bản  Kho chính giữ một bản  Bộ phận thống kê của khoa dược giữ một bản  Bộ phận tài chính - kế toán giữ một bản - Phiếu lĩnh thuốc chỉ có giá trị khi có chữ ký của tổ trưởng tổ cấp phát lẻ và Ban chủ nhiệm khoa Dược. 2. Nhận thuốc: - Sau khi phiếu lĩnh thuốc được duyệt, tổ cấp phát lẻ cử người đến nhận thuốc tại kho chính. - Người chịu trách nhiệm giao thuốc ở kho chính sẽ kiểm tra kỹ theo nguyên tắc 3 kiểm tra, 3 đối chiếu,có chữ ký đầy đủ của người xuất thuốc và người nhận thuốc thì thuốc mới được xuất ra khỏi kho chính. - Trường hợp giao nhận thuốc gây nghiện hướng thần thì trên phiếu lĩnh thuốc số lượng bắt buộc phải ghi bằng chữ, và việc cấp phát thuốc gây nghiện – hướng thần chỉ được thực hiện bởi DSĐH. - Quá trình giao nhận thuốc được kiểm tra kỹ càng bởi bộ phận thống kê Dược và lưu toàn bộ hồ sơ thông tin trên máy tính. SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 8
  9. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 3. Cấp phát thuốc: - Các điều dưỡng ở mỗi khoa lâm sàng sẽ đến nhận thuốc 2 lần/ ngày ( sáng và chiều ) căn cứ vào nhu cầu sử dụng của khoa mình. - Phiếu lĩnh thuốc có 2 loại chính: + Phiếu lĩnh thuốc thường: dùng để lĩnh các loại thuốc kháng sinh, dịch truyền, thuốc viên, thuốc ống + Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện và thuốc hướng thần. - Trước khi vào kho nhận thuốc, cán bộ phụ trách sẽ đem phiếu lĩnh thuốc đến bộ phận thống kê của khoa Dược,tại đây nhân viên thống kê sẽ xác nhận lại, in lại tên thuốc, đơn giá, thành tiền. Đồng thời in ra một bản phụ để kho lẻ lưu mẫu. - Trên phiếu lĩnh thuốc phải ghi rõ : khoa nhận thuốc, ngày tháng, tên thuốc, hàm lượng, số lượng, chữ ký người lập, chữ ký ban chủ nhiệm - Khi cấp phát thuốc và giao nhận đều thực hiện quy tắc “3 kiểm tra, 3 đối chiếu”  3 kiểm tra: - Thể thức đơn hoặc phiếu lĩnh thuốc, liều dùng, cách dùng - Chất lượng thuốc - Nhãn thuốc  3 đối chiếu: - Tên thuốc ở đơn, phiếu, nhãn - Nồng độ, hàm lượng thuốc ở đơn, phiếu với số lượng thuốc sẽ giao - Số lượng, số nhãn thuốc ở đơn phiếu với số lượng thuốc sẽ giao. - Khoa Dược nói chung và tổ kho lẻ nói riêng luôn đảm bảo có nhân viên trực 24/24 kể cả ngày nghỉ, lễ tết.Đảm bảo việc cung ứng kịp thời trong mọi tình huống. 4. Trả thuốc : - Theo tìm hiểu thì tại bộ phận kho lẻ, lượng vật tư y tế là loại hay bị trả về nhất ( chủ yếu là bông băng, gạc ).Ở các khoa lâm sàng thì lượng thuốc không dùng hết cho bệnh nhân ra viện sớm, thuốc không phù hợp thì tiến hành trả lại cho kho. - Lập phiếu trả thuốc và thực hiện các thủ tục theo quy định. Thủ tục trả thuốc giống như thủ tục nhận thuốc. Hiện tại kho lẻ quy định chỉ nhận nhận trả thuốc vào sáng thứ tư. - Lượng thuốc trả lại không được nhiều hơn số lượng đã nhận.Kho lẻ chỉ nhận thuốc đã cấp phát trong tháng đó, không được trả thuốc đã nhận vào các tháng trước đó. - Bộ phận thống kê Dược tiến hành nhập dữ liệu vào máy để điều chỉnh lượng tồn kho. 5. Quản lý sổ sách: SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 9
  10. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 - Bên cạnh phần mềm theo dõi cấp phát thuốc mỗi bộ phận cấp phát của kho lẻ đều có sổ theo dõi số lượng thuốc cấp phát trong ngày. Căn cứ vào phiếu lĩnh thuốc trong ngày để vào sổ từng loại thuốc, hàm lượng, số lượng - Cuối ngày, tiến hành đối chiếu số liệu thuốc xuất nhập giữa bộ phận thống kê và bộ phận cấp phát lẻ. Nếu có sai sót phải kiểm tra tìm nguyên nhân và điều chỉnh. - Sổ theo dõi gồm : + Sổ xuất nhập thuốc hướng thần, gây nghiện + Sổ xuất nhập thuốc thường: gồm 3 loại sổ ( kháng sinh, thuốc viên, thuốc ống) - Tiến hành kiểm kê kho lẻ định kỳ vào cuối tháng và cuối năm.Ngoài ra tại kho lẻ có thể tiến hành kiểm kê đột xuất theo yêu cầu từ BGĐ bệnh viện trong một số trường hợp III/ Cách sắp xếp và bảo quản thuốc trong kho : 1. Sắp xếp: - Thuốc trong kho lẻ được sắp thành 5 bộ phận, mỗi bộ phận được phân thành một khu vực riêng biệt: Thuốc viên, thuốc ống, thuốc gây nghiện-hướng thần, thuốc kháng sinh, dịch truyền. Ở mỗi bộ phận thuốc lại được tiếp tục sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý để thuận tiện cho việc xuất thuốc được dễ dàng. Bên ngoài mỗi tủ có dán danh mục thuốc, thuận tiện cho việc cấp phát thuốc. ( Một danh mục thuốc được dán trực tiếp ngoài tủ thuốc ) SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 10
  11. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 - Nguyên tắc sắp xếp: Dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra, trật tự, ngăn nắp, tránh nhầm lẫn. Áp dụng triệt để công việc sắp xếp theo nguyên tắc FIFO,FEFO. Thuốc viên Thuốc Thuốc Kh/sinh Kh/sinh Kh/sinh Kh/sinh Gây Thuốc ống Thuốc Thuốc ống ( ngăn viên viên lọ viên tube,ống, lọ nghiện – ( ngăn nhỏ mắt, (ngăn 5,6,7,8) 1,2,3,4) ( ngăn (ngăn (ngăn (ngăn1,2,3 viên hướng 1,2,3,4) ung thư 5,6,7,8) 9,10,11,1 1,2,3,4) ) (ngăn thần 2) 4,5,6) Tủ lạnh Thuốc viên (ngăn Kháng sinh Dịch truyền, băng dính Đạm 13,14,15 ) lọ Lối vào Lối vào ( Sơ đồ bố trí và lưu trữ thuốc tại kho lẻ ) 2. Bảo quản: - Các chỉ tiêu về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng luôn được coi trọng và được tuân thủ một cách nghiêm túc.Trong kho có lắp đặt điều hòa nhiệt độ, thông gió, tủ lạnh, thiết bị phòng cháy chữa cháy. - Thuốc được bảo quản trên các ngăn, các kệ cao, khô ráo.Tường và nền nhà luôn được vệ sinh sạch sẽ hàng ngày. - Riêng đối với thuốc hướng thần - gây nghiện thì bảo quản trong các tủ riêng để tránh nhầm lẫn và có cán bộ là DSĐH chuyên tránh trực tiếp quản lý. SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 11
  12. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 ( Tủ thuốc tại kho lẻ ) IV/ Bộ phận thống kê Dược và phần mềm tin học quản lý việc xuất nhập thuốc : - Khối lượng công việc xuất nhập thuốc ở kho lẻ hiện tại là rất lớn, dễ xảy ra sai sót.Do đó để theo dõi công việc xuất nhập thuốc, hạn chế sổ sách và tăng cường ứng dụng tin học thì việc sử dụng phần mềm quản lý là một nhu cầu khẩn thiết. - Hiện tại đã ứng dụng phần mềm “Smart Hospital” trong việc quản lý xuất nhập thuốc.Định kỳ thì nhân viên tin học trong tp HCM sẽ ra nâng cấp phần mềm.Việc ứng dụng đại trà phần mềm “Smart Hospital” hơn 1 năm nay đã cho kết quả tích cực.Các bộ phận thống kê đều làm việc hiệu quả và thuận tiện hơn rất nhiều. Thông tin về phần mềm “Smart Hospital” : - Cấu trúc phần mềm gồm có : + Hệ thống : quản lý chung phần mềm + Kho chính : quản lý công việc xuất nhập thuốc về kho lẻ và bảo hiểm ODA + Kho lẻ : quản lý công việc xuất nhập thuốc về các khoa phòng + Kho BHYT : quản lý xuất – nhập thuốc ở BHYT + Báo cáo : thông tin về nội dung xuất – nhập thuốc - Hiện tại mỗi nhân viên bộ phận thống kê đều có mã nhân viên phân biệt và password riêng để làm việc.Theo quy định thì password cá nhân của mỗi nhân viên đều không được tiết lộ cho bất kỳ cá nhân nào. - Bộ phận thống kê Dược sẽ nhập số liệu lấy thuốc lĩnh khi có phiếu lĩnh thuốc từ các khoa phòng.Kết quả sẽ in làm 2 bản, kho lẻ và khoa lâm sàng mỗi bên giữ 1 bản. - Một số khoa lâm sàng sử dụng mạng nội bộ của bệnh viện để gửi danh sách yêu cầu xuống kho lẻ, bộ phận thống kê sẽ in phiếu “tổng hợp thuốc lĩnh trong ngày” của SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 12
  13. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 mỗi khoa phòng, rồi từ phiếu này phân chia thành từng thuốc riêng để in ra trên từng phiếu lĩnh thuốc. - Cuối ngày, bộ phận thống kê sẽ kiểm tra để cân đối lượng thuốc xuất – nhập và đối chiếu với sổ sách.Tiến hành sửa chữa sai xót xảy ra nếu có. ( Một phần giao diện của phần mềm Smart Hospital ) * Nhận xét: - Kho lẻ là bộ phận làm việc liên tục và bận rộn, có số lượng cán bộ đông đảo bởi vì số lượng thuốc cần cung cấp cho khoa phòng hằng ngày rất nhiều. Các cán bộ làm việc trong kho lẻ rất nhiệt tình và có trách nhiệm. Việc sắp xếp thuốc trong kho theo nhóm điều trị thật sự rất thuận tiện cho công việc xuất nhập thuốc. Lượng thuốc được xuất – nhập hàng ngày đều qua kiểm tra, đối chiếu, có chữ ký theo quy định. - Công việc xuất nhập thuốc và dự trù hàng ngày được tổ chức và thực hiện nghiêm túc, bảo đảm cho việc cung cấp thuốc – thiết bị y tế kịp thời và đầy đủ cho toàn bộ BVTW Huế. - Các cán bộ tại bộ phận thống kê Dược đã hoàn thành rất tốt công việc của mình.Với đặc thù là bộ phận đòi hỏi phải tỷ mỉ, không được để sai sót xảy ra dù là nhỏ nhất.Bộ phận thống kê với phần mềm quản lý hiện đại đã thực sự giúp cho công việc xuất – nhập thuốc hiện tại của khoa Dược dễ dàng và thuận tiện hơn rất nhiều so với trước đây. SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 13
  14. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 C/TỔ PHA CHẾ I/ Giới thiệu chung về tổ pha chế: Bộ phận pha chế phân làm 2 bộ phận nhỏ: pha chế dịch truyền và pha chế thuốc dùng ngoài, có nhiệm vụ pha chế và cấp phát các loại thuốc dùng ngoài và các loại dịch truyền, đáp ứng nhu cầu điều trị của bệnh nhân tại các khoa phòng. - Về mặt nhân sự, Tổ pha chế gồm có 1 DSĐH, 1 DSTH, 1 Dược tá và 1 công nhân. II/ Công tác pha chế : - Phòng tổ chức pha chế các loại chế phẩm dùng ngoài, trong đó các loại được các khoa phòng yêu cầu nhiều và thường xuyên nhất đó là Cồn 70o và 90o, Cồn Iod 5% và 0,5%o, dung dịch oxy già 4 thể tích và 10 thể tích. - Ngoài ra phòng còn pha chế theo đơn của bác sĩ hoặc theo yêu cầu riêng của các khoa phòng lâm sàng khi cần pha chế riêng như dd lugol 3%, dd acid acetic 3%, dd acid boric 3%, dd glycerin 50%, dd formol 4%, dd dakin 15%, dd Altropin sulfat 5% , dd Sorbitol 3%, dd dicain 1%, mỡ glycerin borat 4%, mỡ salycilic 4% - Trong quá trình hoạt động pha chế luôn có quá trình kiểm tra lượng hóa chất đã dùng và dự trù lượng hóa chất cần dùng là bao nhiêu để xuống kho chính nhận. Phiếu lĩnh hóa chất phải có chữ ký của tổ trưởng tổ pha chế thì mới có giá trị. Quy trình lĩnh hóa chất ở kho chính cũng tương tự như các quy trình nhận thuốc hay dụng cụ y tế khác. - Ngoài các yêu cầu khác, đối với công tác pha chế dịch truyền, do tính chất của sản phẩm đòi hỏi mức độ vô trùng và độ tinh khiết cao hơn hẳn các loại thuốc khác nên các công đoạn pha chế cũng phải được tiến hành kỹ lưỡng và theo quy định chặt chẽ hơn.Hiện tại đã rất hạn chế pha chế dịch truyền, chủ yếu dịch truyền là được nhập về từ các công ty Dược sản xuất theo các tiêu chuẩn GMP để phục vụ nhu cầu sử dụng ngày càng nhiều của bệnh viện. III/ Chế độ sổ sách: Tương tự như các bộ phận khác, việc nhập hóa chất, xuất thuốc và sử dụng hóa chất của phòng cũng phải được ghi đầy đủ, rõ ràng, cụ thể theo mẫu thích hợp. Sổ sách cũng được lưu và đối chiếu với bộ phận thống kê một cách chặt chẽ (thường thì 1 tháng 1 lần) Phòng có 3 loại sổ sách: - Sổ pha chế được phân thành: + Sổ pha chế thuốc thường + Sổ pha chế cồn các loại - Sổ nhập được phân thành: + Sổ nhập hóa chất + Sổ nhập y dụng cụ - Sổ xuất hóa chất SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 14
  15. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 IV/ Một số dung dịch được pha chế trong quá trình thực tế: Trong quá trình đi thực tế tại tổ pha chế, được sử hướng dẫn của các thầy cô ở đây, em và các bạn trong nhóm đã được hướng dẫn và trực tiếp tham gia vào quá trình pha chế các loại sau : dd acid acetic 3%, dd cồn Iod 5% và 0,5%o, cồn 70o và 90o Quy trình pha dung dịch cồn Iod 5% : dung dịch sát khuẩn Công thức: Iod 50g Kali iodua 30g Cồn 900 Nước cất vđ 1000ml Tiến hành: Cân Iod trên mặt kính đồng hồ sau đó cho vào cối nghiền mịn Cân Kali iodua trong cốc có mỏ. Thêm 100ml nước cất hòa tan hoàn toàn. Hòa tan Iod trong dung dịch Kali iodua. Thêm cồn 930 + nước cất vđ 1000ml – lọc Quy trình pha dung dịch acid acetic 3%: thử ure trong nước tiểu. Công thức: acid Acetic 3ml Nước cất vđ 100ml Tiến hành: Đong 50ml nước cất, hòa tan 3ml acid acetic thêm nước cất vđ 100ml – lọc. * Nhận xét: - Phòng pha chế không chỉ pha chế mà còn có nhiệm vụ cấp phát các sản phẩm phục vụ điều trị ( parafin ), dung dịch sát khuẩn ( cồn 70o, cồn 90o ) và nhiều dung dịch dùng ngoài khác. - Điều kiện cơ sở vật chất của tổ pha chế còn hạn chế như: + Không gian tổ pha chế chật chội và đã thu hẹp, thay đổi vị trí nhiều lần để nhường cho các khoa phòng khác. + Máy móc, các trang thiệt bị đã cũ và lỗi thời, độ chính xác không cao, ít được đầu tư máy móc và thiết bị mới. - Hiện nay, hoạt động của phòng pha chế đã thu hẹp lại hơn nhiều so với trước kia.Các loại dung dịch tiêm truyền đã không còn được pha chế nữa mà chuyển sang nhập từ các đơn vị sản xuất để đảm bảo chất lượng.Đây cũng là xu hướng tất yếu. - Tuy nhiên các sản phẩm sát khuẩn dùng ngoài vẫn tỏ ra là có nhiều ưu điểm nên vẫn được pha chế với số lượng lớn để cung cấp cho các khoa phòng và công việc này SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 15
  16. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 thực sự đã giúp tiết giảm chi phí rất nhiều cho bệnh viện.Ngoài ra tổ pha chế còn cung cấp một số sản phẩm điều trị trong trong trường hợp đặc biệt (như dd dakin 15% dùng trong trường hợp ngâm rửa các vết lở loét bệnh nhân đái tháo đường). D/ CÔNG TÁC DƯỢC LÂM SÀNG BV TW HUẾ I. Nhiệm vụ chính của một Dược sỹ lâm sàng tại bệnh viện : Tư vấn, giúp đỡ cho bác sỹ trong việc quyết định chiến lược kê đơn hợp lý. Kiểm soát đơn thuốc về chống chỉ định sao cho phù hợp với đặc điểm sinh lý bệnh của bệnh nhân, giám sát tương tác thuốc, bảo đảm về liều lượng thuốc, nhịp dùng thuốc và tốc độ dùng thuốc. Giám sát tác dụng bất lợi của thuốc (ADR) và bảo đảm thực hiện báo cáo về trung tâm theo dõi ADR. Tham gia cùng hội đồng khoa học trong việc soạn thảo các phác đồ điều trị bằng thuốc. Tham gia xây dựng và phổ biến thông tin cho bác sĩ và điều dưỡng về những tiến bộ mới trong điều trị, về thuốc mới, về các ý kiến thống nhất dùng thuốc tại các hội thảo, về qui trình điều trị, về giá thuốc. . . Giúp bác sĩ lựa chọn thuốc dựa vào các tỷ lệ : nguy cơ/lợi ích và giá thành/hiệu quả (giảm nguy cơ - tăng lợi ích; giảm giá thành - tăng hiệu quả). Đề nghị kế hoạch dùng thuốc trong y lệnh sao cho hợp lý nhất. Tư vấn cho bệnh nhân khi xuất viện về những lưu ý và thận trọng khi dùng thuốc. Giải thích các cách thức dùng thuốc (như : cách pha thuốc, cách nhỏ thuốc, cách bôi thuốc, cách uống thuốc. . .) SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 16
  17. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 ( Sơ đồ mô tả công việc của Dược sỹ lâm sàng ) SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 17
  18. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 II. Thực tế công tác Dược lâm sàng tại BVTW Huế : Công tác Dược lâm sàng là một công tác được BVTW Huế chú trọng và phát triển trong thời gian vừa qua.Hiện tại công tác Dược lâm sàng tại BVTW Huế tập trung chính vào các hoạt động sau: Mở phòng tư vấn thuốc cho bệnh nhân để giải đáp những thắc mắc của bệnh nhân và người nhà về cách sử dụng thuốc an toàn, hợp lý. Hướng dẫn điều dưỡng và bệnh nhân sử dụng thuốc theo đúng y lệnh của bác sỹ điều trị. Hợp tác với bác sĩ để việc sử dụng thuốc trong phác đồ điều trị thật sự hợp lý và bảo đảm tối ưu cho bệnh nhân. Phân tích bệnh án khi giao ban cùng với bác sĩ. Đồng thời có thể đề nghị thay đổi thuốc khi nhận thấy có tương tác bất lợi trong việc phối hợp thuốc trong phác đồ điều trị. Theo dõi ADR xảy ra trong bệnh viện - đây là nhiệm vụ quan trọng của Dược lâm sàng, bao gồm các công việc sau: + Khoa Dược gởi mẫu ADR cho các khoa phòng và nhắc nhở chú trọng công tác này qua giao ban điều trị chiều thứ 2 và giao ban điều dưỡng chiều thứ 5 hàng tuần. Các khoa phòng đều có sổ theo dõi ADR và sẽ gửi thông tin về cho khoa Dược. + Khoa Dược lập báo cáo gửi về cho trung tâm ADR giúp phát hiện càng nhiều phản ứng phụ có hại do thuốc gây ra. + Trường hợp xác định được ADR là do thuốc đó gây ra (không phải do tương tác thuốc) thì khoa Dược sẽ trình lên Ban Giám đốc và Cục Quản lý Dược để tiến hành thu hồi thuốc. SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 18
  19. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 * Nhận xét: - Ở nước ta hiện nay công tác Dược lâm sàng còn khá mới mẻ. Đối với bệnh viện TW Huế công tác này vẫn còn gặp nhiều khó khăn, chưa thể có DS lâm sàng ở từng khoa lâm sàng, do đó vẫn chưa thực sự phát huy đầy đủ vai trò của mô hình Dược lâm sàng và đây cũng là tình cảnh chung trên cả nước. - Đội ngũ Dược sỹ lâm sàng còn thiếu, ngoài ra theo sự phân công của Ban Giám đốc thì mới chỉ có Ths Nguyễn Kỳ Nhật phụ trách chính phòng tư vấn sử dụng thuốc, do đó công việc của phòng tư vấn sử dụng thuốc chưa thật sự hoạt động hiệu quả.Tuy nhiên với sự nổ lực vượt bậc thì công tác Dược lâm sàng đang dần dần được hoàn thiện góp phần tích cực vào công tác điều trị, chăm sóc bệnh nhân được tối ưu. - Hiện tại có 2 trung tâm báo cáo ADR đặt tại Hà Nội và tp Hồ Chí Minh, là 2 đơn vị trực tiếp tiếp nhận những báo cáo ADR trên cả nước và cả của BVTW Huế. - Công tác báo cáo ADR đang được triển khai hiệu quả trong toàn bệnh viện.Tuy nhiên để công tác Dược lâm sàng thực sự thành công, đi vào thực tế, thì cần thiết phải có sự phối hợp tốt giữa DS lâm sàng với bác sỹ, điều dưỡng tại các khoa phòng và sự nhận thức đúng đắn của bệnh nhân. SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 19
  20. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 Một số hình ảnh thực tế tại khoa Dược – Bệnh viện TW Huế ( Tủ thuốc tại tổ cấp phát bảo hiểm y tế ) ( Tủ thuốc tại tổ cấp phát thuốc bảo hiểm y tế ) SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 20
  21. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 ( Số lượng thuốc bảo quản tại kho chính là rất lớn ) ( Một số kiện hàng được nhập kho chính trong quá trình thực tế ) SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 21
  22. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 ( Nhiệt - ẩm kế tại kho chính ) ( Một số dung dịch được pha chế hàng ngày tại tổ pha chế ) SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 22
  23. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THỪA THIÊN HUẾ Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế được thành lập theo Quyết định số 732/QĐ-UB ngày 19 tháng 10 năm 1991 của Ủy ban Nhân dân tỉnh Thừa Thiên Huế về việc “Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức bộ máy của Sở Y tế”. Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế thuộc Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế, là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại tỉnh Thừa Thiên Huế. I. Sơ đồ tổ chức hoạt động của trung tâm kiểm nghiệm: 1. Mô hình tổ chức trung tâm : Tầng 4 Bộ phận kiểm nghiệm Mỹ phẩm của phòng kiểm nghiệm – thuốc mỹ phẩm, Kho hoá chất, Hội trường, Labo dành cho sinh viên thực tập Tầng 3 Phòng giám đốc, phòng Kiểm nghiệm Thực phẩm, Phòng Dược lý - Vi sinh Tầng 2 Phòng hoá lý Tầng 1 Phòng phó giám đốc, Phòng tiếp dân, Phòng KH-HCTH, Phòng lưu mẫu, Phòng cất nước, Bảo vệ, Hệ thống xử lí chất thải PTN, nhà xe ôtô ( Sơ đồ cấu trúc của Trung tâm kiểm nghiệm ) SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 23
  24. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 GIÁM ĐỐC TS. Đặng Văn Khánh PHÓ GIÁM ĐỐC Phụ trách Ban QLCL Trung tâm DS. Hà Xuân Cử PHÒNG KH - HCTH PHÒNG KN THUỐC - MỸ PHẨM PHÒNG DƯỢC LÝ - VI SINH PHÒNG KN THỰC PHẨM Phó phòng phụ trách Trưởng phòng Trưởng phòng Trưởng phòng Phụ trách CL và KT QLCL Trung tâm Phụ trách CL và KT phòng QLKT Trung tâm phòng Phụ trách CL và KT phòng ThS. Trần Hòa Duân Phụ trách CL và KT phòng DS. Lê Minh Đức ThS. Trần Công Dũng Phó phòng ThS. Nguyễn Tấn Sĩ Trợ lý CL và KT phòng Phó phòng Trợ lý CL và KT phòng Phó phòng DSTH. Trần Lê Thùy Trợ lý CL và KT phòng Linh ThS. Ngô Thị Tuyết Mai Trợ lý CL và KT phòng DS. Hoàng Thị Lan Hương DS. Lê Anh Toàn ( Mô hình nhân sự của Trung tâm kiểm nghiệm ) 2. Mô hình tổ chức phòng Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm và phòng Dược lý – Vi sinh : - Trong quá trình đi thực tế tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm, em và các bạn trong nhóm đã được hướng dẫn thực tế tại 2 phòng là phòng Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm và phòng Dược lý – Vi sinh : SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 24
  25. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 2.1 Mô hình tổ chức phòng Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm : TRƯỞNG PHÒNG Phụ trách Chất lượng và Kỹ thuật phòng ThS. Trần Công Dũng PHÓ PHÒNG Tổ trưởng tổ KN thuốc tân dược Trợ lý Chất lượng và Kỹ thuật phòng DS. Hoàng Thị Lan Hương TỔ KN THUỐC ĐÔNG DƯỢC TỔ KN THUỐC TÂN DƯỢC TỔ KN MỸ P HẨM Tổ trưởng Kiểm nghiệm viên Tổ trưởng DS. Ngô Thị Thanh Xuân DS. Lê Thị Kim Chi CN. Đặng Thị Minh Hiền (Quản lý hóa chất, (Quản lý hồ sơ tài liệu) (Quản lý trang thiết bị) thuốc thử, chất chuẩn) DS. Nguyễn Trọng Hiếu Kiểm nghiệm viên Kiểm nghiệm viên (Phụ trách an toàn lao động và CN. Nguyễn Thị Diễm Hồng DSTH. Hoàng Thế Thuận an toàn PTN) (Quản lý vật tư và dụng cụ) (Phụ trách công tác DSTH. Lê Quang Bình vệ sinh PTN, pha chế hoá chất, thuốc thử, chỉ thị) (Phụ trách công tác nhận hoá chất, dụng cụ) ( Mô hình tổ chức phòng Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm ) SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 25
  26. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 2.2. Mô hình tổ chức phòng Dược lý – Vi sinh : TRƯỞNG PHÒNG Phụ trách Chất lượng và Kỹ thuật phòng ThS. Trần Hòa Duân PHÓ PHÒNG Trợ lý Chất lượng và Kỹ thuật phòng ThS. Ngô Thị Tuyết Mai Kiểm nghiệm viên DSĐH Nguyễn Phan Đông Anh DSTH. Thái Thị Hương DSTH. Nguyễn Thanh Hoài Trân TCTY. Trần Thị Thanh Thúy ( Mô hình tổ chức phòng Dược lý – Vi sinh ) 3. Chức năng, nhiệm vụ của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế : - Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng. - Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh - Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc, mỹ phẩm SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 26
  27. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 theo sự phân công của Bộ Y tế. Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra,đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó. - Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên dịa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lương thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế chế độ chuyên môn về dược. - Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm. - Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược ở địa phương. - Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước. - Từ năm 2007 Trung tâm được Sở y tế giao chức năng nhiệm vụ kiểm tra chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm được sản xuất và lưu hành tại tỉnh Thừa Thiên Huế. - Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao.  Các chương trình, dự án đang thực hiện: - Trung tâm đã được Thủ tướng Chính phủ ký quyết định đầu tư dự án xây dựng Trung tâm kiểm nghiệm chuyên sâu miền Trung, nằm trong hệ thống trung tâm y tế chuyên sâu miền Trung. Mục tiêu của dự án là xây dựng Trung tâm đạt tiêu chuẩn quốc gia về kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm và vệ sinh an toàn thực phẩm cho khu vực miền Trung. - Trung tâm đã xây dựng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO17025 và đã được Văn phòng Chứng nhận chất lượng - Tổng cục Đo lường chất lượng Việt Nam đánh giá công nhận phù hợp theo ISO17025, mã số VILAS 293. - Trung tâm đã nỗ lực xây dựng và đã được công nhận tiêu chuẩn kiểm nghiệm GLP vào ngày 21/03/2012, đây là một nỗ lực rất lớn của trung tâm trong quá trình hiện đại hóa và từng bước đưa trung tâm thành một trong những trung tâm kiểm nghiệm hàng đầu trong cả nước. SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 27
  28. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 II. Công việc của một kiểm nghiệm viên phòng thử nghiệm : Tuy các kiểm nghiệm viên (KNV) ở mỗi phòng có một công việc riêng nhưng đều có công việc chung: - Kiểm nghiệm các mẫu thuốc và mỹ phẩm, nguyên liệu, phụ liệu theo sự phân công của phòng. - Chịu trách nhiệm quản lý và sử dụng các thiết bị và máy móc theo sự phân công của phòng. - Xây dựng và thực hiện các đề tài nghiên cứu khoa học của cá nhân và tham gia vào các đề tài nghiên cứu khoa học của phòng và trung tâm. - Tham gia xây dựng, thẩm định và xét duyệt các tiêu chuẩn, xây dựng các SOP của các thiết bị và máy móc do mình quản lý. - Tham gia vào công tác lấy mẫu, chỉ đạo, tập huấn cho mạng lưới cơ sở theo sự phân công của trung tâm. - Giúp đỡ và đào tạo lại về mặt chuyên môn kỹ thuật đối với các thiết bị máy móc do mình quản lý. Ngoài các nhiệm vụ chung, mỗi cán bộ tùy vào sự phân công của phòng mà có sự khác nhau về chức năng, nhiệm vụ.Trong khuôn khổ đợt thực tế lần này thì em xin trình bày công việc thực tế tại trung tâm của một kiểm nghiệm viên tại 2 phòng Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm và phòng Dược lý – Vi sinh : 1. Phòng Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ Phẩm : - Thực hiện kiểm nghiệm, xác định chất lượng thuốc và mỹ phẩm, nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc bằng các phương pháp hóa học, vật lý và hóa lý. Kết quả kiểm nghiệm phục vụ cho việc quản lý, giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm lưu thông trên thị trường và giải quyết các tranh chấp về chất lượng thuốc và mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh. - Tham gia lấy mẫu để kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc và mỹ phẩm tại các cơ sở sản xuất, lưu thông, xuất nhập khẩu, phân phối, bảo quản và sử dụng trên địa bàn tỉnh; tham gia quản lý, giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm theo đúng quy định của pháp luật. - Nghiên cứu khoa học và triển khai ứng dụng tiến bộ khoa học kỹ thuật trong phân tích, kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm. Tham gia nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng các cấp về thuốc và mỹ phẩm. SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 28
  29. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 - Giúp đỡ và hỗ trợ kỹ thuật, nghiệp vụ, kiểm soát, kiểm nghiệm cho các cơ sở sản xuất thuốc và mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh và tham gia biên soạn tư liệu thông tin khoa học, kỹ thuật về phân tích, kiểm nghiệm và quản lý chất lượng thuốc và mỹ phẩm. - Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Trung tâm giao. ( Thầy Trần Công Dũng hướng dần thực tập tại phòng kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm) 2.Phòng Dược lý - Vi sinh: - Thực hiện kiểm nghiệm bằng các phương pháp sinh vật hoặc vi sinh vật để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc và mỹ phẩm. Kết quả kiểm nghiệm phục vụ cho việc quản lý, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm lưu thông trên thị trường và giải quyết các tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh. - Tham gia lấy mẫu để kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng đối với các cơ sở sản xuất, lưu thông, xuất nhập khẩu, phân phối, bảo quản , sử dụng trên địa bàn tỉnh. - Nghiên cứu khoa học và triển khai ứng dụng tiến bộ kỹ thuật trong phâm tích, kiểm nghiệm. Tham gia nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng các cấp về thuốc, thuốc đông dược - dược liệu và mỹ phẩm. - Giúp đỡ và hỗ trợ kỹ thuật, nghiệp vụ, kiểm soát, kiểm nghiệm cho các cơ sở sản xuất thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh và tham gia bien soạn tư liệu thông tin khoa học kỹ thuật về phân tích, kiểm nghiệm và quản lý chất lượng thuốc mỹ phẩm. SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 29
  30. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 III/ Hệ thống tài liệu, văn bản liên quan đến công tác kiểm nghiệm : 1. Các SOP (Standard Operating Procedures): - Phòng kiểm nghiệm phải có các Quy trình thao tác chuẩn đã được người có thẩm quyền phê duyệt. Các quy trình này để hướng dẫn nhân viên tiến hành các thao tác chung như: + Lấy mẫu, nhận mẫu, lưu mẫu + Kiểm tra mẫu + Nhận, sử dụng và bảo quản chất đối chiếu + Vận hành, bảo trì, làm vệ sinh và hiệu chỉnh thiết bị + Pha chế, dán nhãn và bảo quản thuốc thử + Xử lý kết quả phân tích, báo cáo kết quả + Xử lý chất thải - Cá nhân hoặc một nhóm soạn thảo SOP và lấy ý kiến tập thể để hoàn thiện SOP. - SOP phải xây dựng và hoàn thiện trước, sau đó mới được tiến hành thực hiện. - SOP phải ngắn gọn và dễ hiểu, có thể sử dụng hình vẽ, dấu mũi tên, các sơ đồ miễn sao dễ hiểu nhất là được. - SOP phải thường xuyên được bổ sung và sửa đổi sao cho công việc tiến hành theo SOP được thuận tiện, nhanh chóng và hiệu quả. 2. Hồ sơ kiểm nghiệm: Bao gồm - Sổ tay kiểm nghiệm viên - Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích - Hồ sơ phân tích 2.1. Sổ tay kiểm nghiệm viên: - Ghi các thao tác, quá trình tính toán (nếu tính bằng tay),các kết quả, số liệu, nhận xét và những chú ý cần thiết có liên quan đến việc phân tích một mẫu. Sổ này được coi là chứng từ gốc của các số liệu sau này công báo trên phiếu trả lời kết quả kiểm nghiệm. Với sổ tay, người kiểm nghiệm còn lưu lại những kinh nghiệm của mình và có thể trao đổi kinh nghiệm có được đối với đồng nghiệp. - Sổ phải được đánh số trang và không được dùng bút chì để ghi chép, không được tẩy xóa, viết đè. 2.2. Phiếu kiểm nghiệm và phiếu phân tích: SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 30
  31. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 - Phiếu kiểm nghiệm là văn bản có tính pháp lý xác nhận kết quả kiểm nghiệm theo tài liệu kỹ thuật hợp pháp của một mẫu thuốc. - Phiếu phân tích là văn bản pháp lý xác nhận kết quả phân tích của một hay nhiều tiêu chí trong tiêu chuẩn kỹ thuật của một mẫu thuốc. - Phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích dùng để xác nhận kết quả phân tích và đưa ra kết luận cuối cùng về việc kiểm tra một mẫu, bao gồm các thông tin sau: + Số đăng ký của mẫu + Tên mẫu + Nơi sản xuất + Số lô, hạn dùng, số đăng ký + Nơi gửi mẫu hoặc nơi lấy mẫu + Ngày nhận mẫu + Yêu cầu kiểm nghiệm (Số, ngày tháng, nội dung) + Tiêu chuẩn kiểm nghiệm + Tình trạng mẫu khi nhận và khi kiểm nghiệm + Kết quả kiểm nghiệm + Kết luận mẫu đạt hay không đạt + Ngày kiểm nghiệm + Tên cơ quan kiểm nghiệm + Chữ ký của người có thẩm quyền - Sau khi hoàn thành các thí nghiệm và xử lý số liệu đánh giá kết quả kiểm nghiệm, kiểm nghiệm viên phải viết vào phiếu trả lời nội bộ, ký tên và đưa cho cán bộ phụ trách phòng duyệt lại, trước khi đưa cho phòng chức năng trình lãnh đạo duyệt lần cuối, sau đó trả lời chính thức bằng phiếu của cơ quan kiểm nghiệm (phiếu kiểm nghiệm hay phiếu phân tích). Phiếu kiểm nghiệm chỉ cần có chữ ký và con dấu của giám đốc trung tâm kiểm nghiệm. - Chữ viết trong phiếu kiểm nghiệm phải rõ ràng, chính xác, gọn, đầy đủ và thống nhất. - Phiếu kiểm nghiệm có 2 phiếu gốc: một giao cho đơn vị và một lưu giữ. - Các mẫu lưu phải được giữ lại trong thời gian quy định 2.3. Hồ sơ phân tích : - Hồ sơ phân tích phải đầy đủ các thông tin về mẫu, phương pháp thử và kết quả phân tích. Hồ sơ phân tích được in sẵn với các chi tiết cần điền vào bao gồm: SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 31
  32. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 + Số đăng ký của mẫu + Tên mẫu + Nơi sản xuất + Số lô, hạn dùng, số đăng ký + Người và nơi gửi mẫu + Yêu cầu phân tích (số, ngày tháng, nội dung) + Ngày nhận mẫu và người nhận mẫu + Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm + Tình trạng mẫu khi nhận và trước khi phân tích + Kết quả phân tích (kể cả các phép tính toán) - Hồ sơ phân tích phải được lưu vào hồ sơ kiểm nghiệm cùng với các kết quả in ra từ máy phân tích tự động (phổ hồng ngoại, phổ tử ngoại, sắc ký đồ ) - Hồ sơ kiểm nghiệm phải được lưu lại trong suốt thời hạn sử dụng của thuốc và theo các quy định hiện hành về lưu trữ hồ sơ tài liệu. Khi hết thời hạn lưu phải làm thủ tục hủy theo đúng quy định. * DĐVN IV: Bao gồm: - Tập hợp các tiêu chuẩn nhà nước (TCVN) về dược phẩm (hóa dược và các chế phẩm, huyết thanh và vaccin, dược liệu, chế phẩm đông dược). Mỗi tiêu chuẩn còn được gọi là một chuyên luận. - Những quy định chung trong công tác kiểm nghiệm, giới thiệu các phương pháp kiểm nghiệm chung, các hóa chất, thuốc thử, thuốc chuẩn, chỉ thị, - Một số phụ lục, các bản tra cứu, Ngoài ra còn có hệ thống Dược điển các nước phát triển: Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Anh (BP), Dược điển Nhật (JP), Dược điển Quốc tế (IP), Dược điển Trung Quốc, Dược điển Châu Âu (EP) * Các văn bản pháp lý của bộ Y tế : - Thông tư 04/2010 do bộ Y tế ban hành về việc hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng ( ban hành ngày 12/02/2010 ) - Thông tư 09/2010 do bộ Y tế ban hành về việc hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc ( ban hành ngày 28/04/2010 ) - Thông tư 06/2011 bo bộ Y tế ban hành về việc quản lý mỹ phẩm ( ban hành ngày 25/01/2011 ) * Test list: kê khai các thử nghiệm tiến hành SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 32
  33. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 * Một số các danh mục tiêu chuẩn cơ sở IV/ Nguyên tắc vận hành một số thiết bị tại trung tâm : - Trong hệ thống máy móc của trung tâm, đáng chú ý hơn cả là hệ thống máy sắc ký.Hiện nay HPLC là công cụ tiên tiến và rất quan trọng trong công tác kiểm nghiệm thuốc. Phương pháp này có giá trị cao cả về mặt định tính lẫn định lượng. Hiện nay có nhiều loại máy HPLC rất hiện đại có độ tự động hóa cao, cộng với việc vận hành theo SOP (cài đặt và bấm máy, quá trình chuẩn bị pha động, xử lý mẫu, điều chỉnh tốc độ, điều chỉnh chưong trình gradient dung môi ) của nhân viên nên kết quả sẽ càng chính xác. - Bên cạnh sắc ký lỏng hiệu năng cao thì ở trung tâm còn có nhiều thiết bị sắc ký hiện đại khác như sắc ký lỏng khối phổ, sắc ký khí .Trong đó sắc ký lỏng khối phổ là thiết bị có độ nhạy cao hơn hẳn so với sắc ký lỏng cao áp thông thường, có thể phát hiện ra các chất dưới dạng vết và ở trung tâm đang sử dụng chủ yếu để phát hiện dư lượng thuốc kháng sinh Chloramphenicol trong tôm. HPLC có Detector huỳnh quang được dùng để kiểm tra sự có mặt của Alflatoxin và là Detector có độ chọn lọc cao nhất trong các loại sắc ký lỏng cao áp. - Ngoài phương pháp sắc ký thì còn có nhiều thiết bị khác dùng để định tính hoạt chất như: - Máy quang phổ hồng ngoại: Đây là phương pháp tốt chủ yếu để định tính. Khi sử dụng máy này thì có một vài điều cần chú ý đó là: + Hoạt chất phải tinh khiết và tuyệt đối khan nước. Bột chất cần phân tích được tán mịn và trộn với KBr, sau đó dập thành viên và đem đo phổ + Do máy sử dụng cửa sổ KBr nên rất dễ hút ẩm ( độ ẩm > 60% và kéo dài trong vòng 4h) và không thể phục hồi khi đã nhiễm ẩm nên điều kiện bảo quản máy phải chặt chẽ, độ ẩm trong phòng không được quá 60%. Cửa chính dẫn vào phòng được đóng kín và dán băng keo, lối vào phòng được đi thông qua cửa của phòng sắc ký khí, bảo đảm độ ẩm trong phòng nằm trong giới hạn quy định. + Phổ của hoạt chất phân tích sẽ được đem so với Atlas phổ để kết luận. - Máy đo độ phân cực và máy đo độ khúc xạ: Một điểm cần chú ý nhất khi sử dụng 2 thiết bị này là phải cài đặt nhiệt độ về 20˚C - Máy quang phổ huỳnh quang: phát hiện các chất hữu cơ phát huỳnh quang tự nhiên cũng như các dẫn chất có huỳnh quang. Cuvet của máy phải là cuvet thạch anh. - Máy sắc ký điện di: dùng trong trường hợp phân tích các acidamin. SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 33
  34. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 - Máy đo pH. - Máy đo độ hòa tan. - Máy đo độ rã. Nguyên tắc vận hành của các thiết bị hiện có trong trung tâm đều được đưa vào trong quy trình thao tác chuẩn (SOP), mọi nhân viên đều phải tuân thủ. Mục đích quan trọng là để thu được kết quả phân tích thật chính xác, nhằm hạn chế những sai sót. Trong khuôn khổ của báo cáo thực tế lần nay, em xin trình bày các bước để vận hành máy quang phổ UV và máy HPLC – là 2 thiết bị quan trọng trong công tác kiểm nghiệm. 1. Máy quang phổ UV : - Chuẩn bị các dung dịch cần đo độ hấp thụ và để ở nhiệt độ trong phòng đo ít nhất 15 phút. - Khởi động máy đo ít nhất 15 phút trước khi đo và không quá 30 phút trước khi đo. - Chọn cuvet thích hợp với độ dài sóng cần đo. - Cho dung môi vào cuvet đặt ở vị trí bên trái của kiểm nghiệm viên và bên phải đặt cuvet đựng dung dịch thử. - Chọn chế độ đo theo yêu cầu (chế độ đo điểm, chế độ quét phổ, chế độ đạo hàm) trên màn hình của máy vi tính. - Tiến hành đo lặp lại 03 lần với mỗi dung dịch thử (đối với định lượng). - Bấm phím để in kết quả các lần đo. - Tắt máy, tắt nguồn, vệ sinh cuvet và máy tử ngoại. Ghi sổ sử dụng. ( Máy UV tại trung tâm ) SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 34
  35. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 2. Máy HPLC : - Xử lý mẫu ( hoà tan, pha loãng, lọc qua màng siêu lọc 0,45 nm ) để có dung dịch thích hợp theo quy định của chuyên luận. - Kiểm tra các dung môi trong các bình a, b, c, d xem đã đạt các yêu cầu theo chuyên luận hay chưa (đối với các dung dịch đệm phải được siêu âm đuổi khí, lọc qua màng siêu lọc, pha bằng nước cất hai lần và chỉ dùng trong vòng 24 giờ ).Với dung môi hữu cơ phải kiểm tra độ trong suốt, nếu cần phải được siêu âm đuổi khí. - Cho các dung dịch cần đo vào trong các lọ đo thích hợp ở trong giá đựng mẫu. - Đặt chế độ gradien dung môi trên phần mềm của máy vi tính. - Đặt chế độ tiêm mẫu tự động đối với các dung dịch đo (tối thiểu mỗi dung dịch đo tiêm 03 lần). - Đặt các chế độ tốc độ dòng, thể tích tiêm, áp suất tiêm theo quy định của chuyên luận. - Cho máy vận hành và kiểm tra đường nền đã thẳng hay chưa.Nếu đường nnèn đạt rồi thì bấm chương trình cho máy đo dung dịch. - In các kết quả đo. - Lấy các lọ đựng dung dịch ra khỏi máy. Chảy chế độ rửa cột theo quy định của chuyên luận. - Tắt máy, loại bỏ dung môi thừa trong các bình. - Vệ sinh xung quanh khu vực làm việc và ghi sổ sử dụng. ( Máy HPLC tại trung tâm ) SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 35
  36. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 V/ Công tác thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc : Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm hay Thực hành tốt phòng thí nghiệm (Good Laboratory Practice) được viết tắt là GLP. Việc thực hành tốt các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc. Các nội dung cơ bản trong quá trình xây dựng tiêu chuẩn GLP tại trung tâm bao gồm: A. Nhân sự : - Tất cả cán bộ, nhân viên trong trung tâm đều được tập huấn về GLP và được cấp chứng chỉ. - Giám đốc, phó Giám đốc và các Trưởng phòng có trình độ trên Đại học. - Kiểm nghiệm viên có bằng Đại học trở lên, có thể tự chủ trong công tác kiểm nghiêm. Kỹ thuật viên có bằng Cao đẳng hoặc Trung cấp, chỉ được thao tác dưới sự chỉ đạo của kiểm nghiệm viên. - Trung tâm đã xây dựng ban quản lý chất lượng: - Được quy định bằng văn bản. - Do Giám đốc, phó Giám đốc, các trưởng phòng và các cán bộ cốt cán phụ trách - Nhiệm vụ: + Hoạch định các kế hoạch thực hiên GLP trong đơn vị. + Kiểm tra và đôn đốc việc thực hiện GLP trong đơn vị. + Lập kế hoạch xây dựng SOP, xét duyệt và ban hành các SOP. + Lên kế hoạch tập huấn về GLP, phân công bảng chức năng, nhiệm vụ rõ ràng cho từng nhân viên. Cơ cấu tổ chức của trung tâm kiểm nghiệm bao gồm nhiều bộ phận được chuyên môn hóa dựa trên lĩnh vực kiểm nghiệm (thuốc-mỹ phẩm, thực phẩm, dược lý- vi sinh). Chức năng của mỗi bộ phận đều được hiện thực hóa bằng văn bản do giám đốc trung tâm phê duyệt. Tất cả cán bộ, nhân viên trong mỗi phòng chuyên môn đều được đào tạo và có bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được phân công. Chứng chỉ đào tạo gồm hai dạng: SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 36
  37. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 + Trung tâm cử đi học (trong nước hoặc nước ngoài) và nhân được chứng chỉ nơi đào tạo cấp + Các cán bộ đã đi học, có chứng chỉ sẽ đào tạo lại cho các cán bộ khác và trung tâm sẽ cấp chứng chỉ cho người đó. Đây là một cách thức giúp trung tâm tiếc kiệm được rất nhiều chi phí, thời gian mà việc nâng cao chất lượng đội ngũ cán bộ vẫn cơ bản đáp ứng tốt. Trung tâm đã phân công nhiệm vụ cho từng nhân viên một cách rõ ràng và mỗi nhân viên phải chịu trách nhiệm trong phần công việc được giao. Cách thức quy định cụ thể quyền hạn và trách nhiệm bằng văn bản đã giúp công tác quản lý của trung tâm được minh bạch, rõ ràng hơn và dễ dàng hơn. B. Cơ sở vật chất: bao gồm 2 cơ sở a. Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế - Địa chỉ:17 Trương Định – TP Huế - Tỉnh TTHuế - Diện tích sử dụng :1200 m2 gồm 4 tầng b. Khu vực chăn nuôi súc vật thí nghiệm: - Địa chỉ: Thôn Ngũ Tây, xã Thuỷ An, TP Huế ,Tỉnh TTHuế - Diện tích sử dụng: 400 m2 gồm 4 tầng - Chức năng: chăn nuôi súc vật thí nghiệm và thử chí nhiệt tố Cơ sở vật chất của trung tâm đã đáp ứng tốt các yêu cầu quy định trong GLP: 1. Về bố trí các phòng chuyên môn: - Các phòng chuyên môn được bố trí riêng biệt nhau, phục vụ cho các yêu cầu kiểm nghiệm khác nhau như: khu hành chính; khu kiểm nghiệm độ rã, độ hòa tan; khu sắc ký đảm bảo sự độc lập của mỗi hệ thống phân tích, đáp ứng các yêu cầu riêng biệt về nhiệt độ, độ ẩm. Đặc biệt đối với đơn vị kiểm nghiệm dược lý-vi sinh, do tính chất công việc đòi hỏi mức độ sạch cao nên nằm riêng một tầng (tầng 3), độc lập đối với các phòng kiểm nghiệm khác. - Trung tâm có các phòng riêng để bảo quản thuốc thử, hóa chất, dung môi độc hại, tách biệt với các phòng chứa các loại máy móc công nghệ cao để tránh ảnh hưởng. 2. Về ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm: - Nhiệt độ trong mỗi khu vực kiểm nghiệm đáp ứng yêu cầu của phòng kiểm nghiệm chuẩn. (nhiệt độ ≤ 300C, độ ẩm ≤ 70% ) Độ ẩm trong mỗi phòng được khống chế bằng máy hút ẩm, nhiệt độ được khống chế bằng máy điều hòa. Trung tâm có hai hệ thống máy điều hòa: hệ thống điều hòa trung tâm và hệ thống điều hòa cục bộ. Hai SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 37
  38. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 phương án trên giúp tiết kiệm chi phí vì không thể một phòng hoạt động phải bật điều hòa cả trung tâm lên. Đồng thời, yêu cầu điều kiện các phòng lại khác nhau nên cần có hệ thống điều hòa cục bộ. Hệ thống điều hòa trung tâm ít khi được dùng vì tốn rất nhiều điện, khó có thể trang trải. - Phòng quang phổ hồng ngoại luôn được khống chế độ ẩm trong khoảng <=60%, lối vào phòng luôn được đóng kín và chỉ đi thông qua lối vào phòng sắc ký để tránh trường hợp ra vào nhiều khó kiểm soát được độ ẩm ổn định. 3. Về điều kiện vệ sinh và cấp khí : - Tường và trần ở các phòng phục vụ cho công tác kiểm nghiệm được sơn láng, giảm tối đa các góc cạnh; toàn bộ hệ thống cửa bằng gỗ được thay bằng khung nhôm và cửa kính, sàn nhà lót gạch láng nhằm để giữ vệ sinh, tránh tích tụ bụi bẩn, giúp cho việc vệ sinh được dễ dàng. - Hệ thống đèn chiếu sáng âm trần, tránh tích tụ bụi, plafong đóng trần có khả năng chống cháy và chống tiếng ồn. Riêng phòng kiểm nghiệm vi sinh thì plafong còn có khả năng chống nấm mốc. Trong mỗi phòng đều có các ô điều hòa và ô cấp khí sạch theo đúng yêu cầu của GLP. Tuy nhiên trên thực tế việc cấp khí tươi cho các phòng thí nghiệm rất hạn chế, ngoại trừ phòng kiểm nghiệm vi sinh. - Đối với các thao tác dùng dung môi độc hại đều được tiến hành trong các phòng riêng, có các tủ hốt. Hóa chất độc được đặt trong các tủ riêng biệt có hút khí để đảm bảo vệ sinh và an toàn cho người kiểm nghiệm. Việc vệ sinh phòng thí nghiệm, vệ sinh máy móc được tiến hành hằng ngày (đối với các loại máy móc phức tạp thì vệ sinh theo lịch và phải tiến hành cùng với việc hiệu chuẩn máy). - Vách ngăn giữa các phòng thí nghiệm bằng nhôm phẳng và không có rèm cửa. Bàn ghế thí nghiệm và bàn làm việc có kích cỡ theo quy định, phù hợp với kích thước đặt máy móc kiểm nghiệm và thao tác của kiểm nghiệm viên; đảm bảo dễ dàng vệ sinh, tránh tích tụ bụi bẩn. 4. Về xử lý chất thải : - Trung tâm xây dựng hệ thống xử lý nước thải và khí thải theo yêu cầu của GLP, giá trị lên đến 700 triệu. Hệ thống nước thải sinh hoạt và hệ thống nước thải phòng thí nghiệm đi theo hai đường riêng vì yêu cầu xử lý khác nhau. - Nước thải phòng thí nghiệm cũng được phân làm 2 loại: + Nước thải có chứa các chất tan trong nước. + Các dung môi không tan trong nước. SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 38
  39. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 - Nước thải có các chất tan trong nước (trừ nước thải có chứa các muối hòa tan của Hg, As) được thu gom từ các phòng thử nghiệm theo hệ thống thu nước thải của Trung tâm vào hệ thống xử lý nước thải. Nước thải có chứa các muối hòa tan của Hg và As, các phòng phải thu gom riêng và đem xử lý qua hệ thống cột trao đổi ion đặt tại Khoa Vật lý – Đo lường. - Các dung môi thải không hòa tan trong nước từ phòng thí nghiệm và các dung môi hết hạn sử dụng hoặc kém chất lượng các phòng thu gom vào can nhựa có dán chữ chất thải dung môi hữu cơ và tập trung vào khu vực riêng, đặt tại gần hệ thống xử lý nước thải của Trung tâm. Nghiêm cấm các phòng đổ các dung môi không hòa tan trong nước vào hệ thống nước thải chung. - Các hóa chất thải rắn bao gồm các hóa chất thanh lý hàng năm, các hóa chất hết hạn hoặc hết han sử dụng phải tập trung tại kho riêng và hợp đồng với Trung tâm Công nghệ xử lý môi trường để tiến hành xử lý các hóa chất thải rắn và các dung môi thải không hòa tan trong nước. - Các loại chất thải rắn phát sinh khi tiến hành thử nghiệm các mẫu thuốc, mỹ phẩm như vỉ thuốc, bột thuốc, giấy lọc, bao bì đựng hóa chất, chai lọ đựng hóa chất được thu gom trong thùng rác có nắp đậy và cuối ngày các thùng rác của các phòng thử nghiệm được đem xuống tập trung tại thùng đựng rác của Trung tâm để được Công ty vệ sinh môi trường đem đi xử lý theo hợp đồng. - Các chất thải của phòng Dược lý – Vi sinh bao gồm các loại môi trường sau khi thử, các dụng cụ làm một lần hoặc nhiều lần có tiếp xúc trực tiếp với các chứng gây bệnh cũng như không gây bệnh phải được tập trung lại và tiến hành hấp ở 121OC trong 30 phút trước khi rửa hoặc thải ra thùng rác công cộng. - Các khí thải của Trung tâm bao gồm các khí thải ra từ hốt của các phòng thử nghiệm, các hốt của các kho hóa chất được thu gom vào Trạm trung tâm xử lý khí thải của Trung tâm - Hằng ngày phòng KH-HCTH phải cử cán bộ vân hành và theo dõi hệ thống xử lý khí thải và hệ thống xử lý nước thải chung của Trung tâm. 5. Về tính an toàn trong lao động: Đáp ứng theo đúng các yêu cầu của GLP, đó là: - Phòng kiểm nghiệm được trang bị các thiết bị như: bình cứu hỏa, tủ hút, tủ thuốc cấp cứu SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 39
  40. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 - Có hệ thống cấp cứu: vòi tắm, vòi rữa mắt đặt ngay trong phòng kiểm nghiệm, bên cạnh kiểm nghiệm viên để thao tác được nhanh chóng khi bị hóa chất bắn vào người. - Có hệ thống báo cháy tự động, phát hiện cháy nổ nhanh chóng và kịp thời nhằm giảm thiệt hại về người và thiết bị. - Các phòng máy có hệ thống tiếp đất cho thiết bị điện. - Điện áp đúng và ổn định. - Thiết kế cầu thang thoát hiểm để bảo vệ tính mạng nhân viên khi có sự cố. - Về nguyên tắc, cửa tại các phòng thí nghiệm chỉ được mở ra chứ không mở vào để trong trường hợp thoát hiểm được dễ dàng hơn. Nhưng trong quá trình thi công, Trung tâm đã không chú ý nên việc thay đổi trong thời gian tới để đạt tiêu chí của GLP sẽ rất tốn kém. - Bên cạnh tính an toàn của cơ sở vật chất thì điều quan trọng là mỗi kiểm nghiệm viên phải tuân theo các thao tác an toàn trong lao động đã được quy định. C. Trang thiết bị : 1. Đáp ứng yêu cầu máy móc, trang thiết bị kiểm nghiệm theo GLP: - Bên cạnh các máy móc tối thiểu cần có như pH meter, cân phân tích, các máy quang phổ, khúc xạ kế còn có một hệ thống máy sắc ký hiện đại - Khi mua sắm máy móc, thiết bị cần quan tâm 3 vấn đề: + Thẩm định lắp đặt : liên quan đến việc lắp đặt máy móc, các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động của máy như: vị trí, mặt phẳng đặt máy Thẩm định lắp đặt là rất quan trọng, đặc biệt sau khi di chuyển máy để làm vệ sinh bởi vì các thông số của máy còn phụ thuộc nhiều vào yếu tố bên ngoài như độ thăng bằng, độ rung Có trường hợp kết quả kiểm nghiệm độ hòa tan của trung tâm không đạt là vì sau khi di chuyển máy kiểm nghiệm viên không chú ý hiệu chỉnh lại. + Thẩm định vận hành : đảm bảo sau khi lắp đặt tất cả các thông số kỹ thuật của máy là chính xác. + Thẩm định hiệu quả : đảm bảo máy vận hành tốt khi thử nghiệm với chất thử của hãng và nhất là chất thử của trung tâm. Đây là yếu tố quan trọng nhất Nếu không chú trọng đến 3 vấn đề trên thì rất dễ dẫn đến tình trạng lãng phí hoặc kết quả kiểm nghiệm không chính xác. Theo kinh nghiệm, khi mua sắm máy móc cần phải chú ý đến các yêu cầu trong tài liệu kiểm nghiệm. Có khi máy phù hợp với nước sản xuất nhưng lại không phù hợp với điều kiện kiểm nghiệm của nước ta. SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 40
  41. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 Mặt khác, khi mua sắm trang thiết bị phải chú ý đến việc dự phòng các bộ phận dễ bị hư, vỡ. Nếu không sau này phải đặt hàng lại thì sẽ rất tốn kém và phải chờ đợi, làm gián đoạn hoạt động của trung tâm. Đối với các thiết bị phức tạp, quan trọng, đắt tiền thì phải có 3 cán bộ phụ trách vận hành (như máy GC, máy quang phổ hấp thụ nguyên tử, máy sắc ký khí khối phổ ). Còn thông thường thì có 2 cán bộ phụ trách vận hành và hiệu chuẩn 1 máy. 2. Mỗi thiết bị đều có sổ lý lịch của thiết bị và sổ sử dụng thiết bị: - Sổ lý lịch thiết bị gồm: + Biên bản giao nhận máy giữa hãng sản xuất và trung tâm (đơn vị nhận máy). + Giấy chứng nhận (Certificate) của từng thiết bị. + Biên bản sữa chữa máy (nếu có) - Sổ sử dụng thiết bị gồm: + Nhật ký sử dụng thiết bị. + SOP hiệu chuẩn + SOP vận hành Các SOP phải được xây dựng rõ ràng, dễ hiểu sao cho một người chưa từng thao tác với máy đó lần nào cũng có thể làm việc với máy dựa trên SOP 3. Quản lý thiết bị thử nghiệm: - Mỗi thiết bị có một mã riêng để nhận biết và kiểm soát. - Mã thiết bị được lập theo thủ tục Nhận biết và truy tìm - Hiện tại trung tâm dán nhãn thiết bị cho toàn bộ máy móc, thiết bị trong trung tâm, bao gồm : + Thiết bị kiểm soát : đây là các thiết bị mà kết quả phân tích ảnh hưởng trực tiếp đến việc đánh giá chất lượng sản phẩm thuốc ( như thiết bị đo pH, máy đo độ hòa tan, độ rã ) + Thiết bị không kiểm soát : đây là các thiệt bị mà hoạt động của nó nằm trong một giai đoạn của quá trình kiểm nghiệm mà không ảnh hưởng trực tiếp đến việc kết luận về chất lượng sản phẩm ( như máy lắc, máy trộn, lò đun cách thủy ) + Thiết bị nghiên cứu : đây là các thiết bị dùng cho quá trình nghiên cứu 4. Hiệu chuẩn – Bảo trì thiết bị Tất cả các thiết bị, phương tiện thuộc diện kiểm soát được định kỳ hiệu chuẩn. Chỉ những thiết bị và phương tiện đang trong thời gian hiệu lực chứng nhận mới được sử dụng cho thử nghiệm và đo lường tại trung tâm SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 41
  42. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 Có hai hình thức hiệu chuẩn: Hiệu chuẩn bên ngoài: Trung tâm sẽ hợp đồng với các cơ quan chức năng bên ngoài để hiệu chuẩn. Hiệu chuẩn nội bộ: Do các cán bộ của trung tâm thực hiện. Các bước tiến hành hiệu chuẩn đều phải tiến hành theo SOP hiệu chuẩn. D/ Thuốc thử, hóa chất, dung dịch chuẩn, ion mẫu : 1. Hóa chất: - Tại trung tâm, hóa chất được mã hóa theo cấp hóa chất hoặc phân theo mức độ tinh khiết, được bố trí theo đúng các quy định của GLP. - Phân theo cấp hóa chất gồm có: + Cấp A: Các hóa chất của Châu Âu, Merck (không cần chứng chỉ) + Cấp B: Các hóa chất của Trung Quốc (cần chứng chỉ) - Phân theo mức độ tinh khiết gồm có: + Cấp thấp nhất: cấp tinh khiết (P: Pure). + Cấp 2: cấp tinh khiết phân tích (PA: Pure for Analysis). + Cấp 3: cấp tinh khiết dùng cho quang phổ. + Cấp 4: cấp tinh khiết dùng cho HPLC, GC. - Hóa chất được đặt theo đúng vị trí quy định. Các hóa chất độc, bay hơi phải được đặt ở ngăn trên cùng trong tủ có hệ thống hút khí. Trên nhãn của hóa chất phải có các ký hiệu để nhận biết mức độ độc hại của hóa chất như kí hiệu“ đầu lâu xương chéo có tia” hoặc "đầu lâu xương chéo" hoặc hình ngọn lửa. - Hóa chất mua của nhà sản xuất nào thì trung tâm lưu lại hồ sơ đánh giá năng lực của nhà sản xuất/nhà cung cấp đó. Hóa chất phải được nghiệm thu bởi hội đồng nghiệm thu. Lưu ý đối với tất cả các dung môi của hãng Merck đều có hạn dùng. Điều này rất quan trọng, đặc biệt với các hóa chất dùng để chạy máy HPLC bởi vì cột sắc ký có cỡ hạt rất nhỏ nên sẽ rất dễ bị tắc nếu hóa chất không tinh khiết và kết quả phân tích sẽ bị nhiễu. Thông thường, để tiết kiệm chi phí khi sử dụng hóa chất, trung tâm áp dụng cách thức ″hạ cấp hóa chất″. Đối với các hóa chất dùng cho HPLC hết hạn nhưng vẫn còn tốt thì có thể xử lý (cặn lắng các kết tủa ) và đem dùng cho kiểm nghiệm các phản ứng hóa lý khác không yêu cầu cao về độ tinh khiết của dung môi (định tính), nhưng tuyệt đối không được sử dụng lại cho HPLC. SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 42
  43. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 2. Về thuốc thử: Chỉ những cán bộ của trung tâm có tên trong danh sách pha thuốc thử mới có chức năng pha thuốc thử. Đa số thuốc thử tại trung tâm có hạn dùng là 1 năm, dùng nước cất 1 lần. - Nhãn trên chai thuốc thử được thực hiện theo đúng quy định của GLP. Các thuốc thử, dung dịch ion gốc, dung dịch màu gốc và dung dịch chuẩn độ được pha chế dùng trong phòng thử nghiệm đều phải có nhãn màu trắng, chữ màu đen (theo quy chế nhãn) với các nội dung: nơi pha chế, ngày pha chế, người pha chế, loại thuốc thử, tên thuốc thử, nồng độ, kèm theo nhãn phụ có ghi ngày pha, hạn dùng và hệ số K - Đối với các lọ dung môi dùng cho một số phương pháp sắc ký và sử dụng trong ngày có thể được ghi bằng bút không phai lên bao bì với nội dung: Tên dung môi, tỉ lệ pha và tên mẫu thử. Tuyệt đối không được, dán nhãn lên nắp lọ và không ghi bằng bút dễ phai Lưu ý: - Nếu thấy các dung dich thuốc thử, dung dịch ion gốc, dung dịch màu gốc có hiện tượng: chuyển màu, tủa, nấm mốc hay kết qủa phân tích mẫu thử không đạt tiêu chuẩn thì phải tiến hành pha mới. - Riêng với dung dịch chuẩn độ Iod 0,1N và dung dịch NaOH 0,1N/1N phải chuẩn độ lại ngay trước khi dùng. 3. Chất chuẩn: - Tại trung tâm hiện có 2 loại chất chuẩn: chuẩn Viện kiểm nghiệm và chuẩn nội bộ (Working Standard). - Chuẩn nội bộ được chuẩn lại từ chuẩn viện kiểm nghiệm bằng phương pháp HPLC/Quang phổ hoặc HPLC/chuẩn độ điện thế Chất chuẩn nội bộ phải phù hợp với hồ sơ kiểm nghiệm, testlist hàm lượng, SOP sản xuất chất chuẩn nội bộ. - Hiện tại trung tâm đã nghiên cứu và có hơn 40 chất chuẩn nội bộ, nhờ đó mà chi phí của trung tâm hàng năm để mua chất chuẩn phục vụ công tác kiểm định đã giảm đi rất nhiều.Và trong tương lai, công tác nghiên cứu chất chuẩn mới là một nhu cầu thực tiễn luôn được coi trọng. Lưu ý: Các loại chất chuẩn đều được ghi rõ số lô, hạn dùng. Đối với các chất chuẩn nội bộ thì có hạn dùng, còn các chất chuẩn của Viện Kiểm nghiệm thì không thời hạn. E/ Dụng cụ thủy tinh : SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 43
  44. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 - Dụng cụ thủy tinh tại trung tâm được phân làm hai loại: chính xác và thông thường - Các dụng cụ chính xác như pipet định lượng, bình định mức, picromet. Các dụng cụ này phải có chứng chỉ đảm bảo chất lượng của nhà sản xuất. Đối với các pipet thuộc class A thì không cần hiệu chuẩn khi sử dụng. Trong một số trường hợp cần phải hiệu chuẩn lại do thời gian sử dụng dài, có nguy cơ dãn nở thì phải dùng nước cất 2 lần và tuân thủ theo đúng các nguyên tắc hiệu chuẩn. F/ Công tác lấy mẫu của trung tâm kiểm nghiệm : Đây là công tác có ý nghĩa quan trọng vì nó quyết định mẫu lấy được có thể đại diện cho một lô sản phẩm hay không. Do đó việc lấy mẫu thuốc để đánh giá chất lượng được Trung tâm thực hiện theo đúng quy chế lấy mẫu, bao gồm các nội dung: - Đảm bảo đúng tiêu chuẩn người lấy mẫu. Thông thường là 2 cán bộ phòng KHTH hoặc 1 cán bộ phòng KHTH và một cán bộ thuộc phòng thử nghiệm sẽ đi lấy mẫu - Trung tâm thực hiện việc đi lấy mẫu theo định kỳ hoặc đột xuất khi có những vấn đề nghiêm trọng liên quan đến chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh - Các thao tác trong quá trình lấy mẫu, vị trí lấy mẫu, số lượng mẫu cần lấy đều phải tuân theo nội dung trong quy chế lấy mẫu - Sau khi lấy mẫu, người có trách nhiệm lấy mẫu phải đem về ngay trung tâm và chịu trách nhiệm về mẫu mà mình đi lấy. Lưu ý: Ngoài những mẫu trung tâm có trách nhiệm đi lấy thì trung tâm còn nhận những mẫu gửi đến từ các đơn vị, cá nhân trong tỉnh có nhu cầu kiểm tra chất lượng. Tất cả những mẫu kiểm tra được gửi đến đều được thu tiền, còn những mẫu mà trung tâm có chức năng và trách nhiệm đi lấy thì không đuợc thu tiền *Nhận xét: - Trong quá trình thực tế tại trung tâm, em nhận thấy trung tâm đã đáp ứng rất tốt các tiêu chuẩn chất lượng ISO 17025 và tiêu chuẩn GLP.Các khó khăn phát sinh là những điều không thể tránh khỏi, tuy nhiên có thể nói với điều kiện như hiện tại, trung tâm đã thực sự thực hiện tốt vai trò của mình trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm trên địa bàn thành phố. SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 44
  45. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 - Các cán bộ của trung tâm đều là những người có nhiều kinh nghiệm trong công tác kiểm nghiệm và có trách nhiệm, tận tâm với công việc, yêu quý lao động và hăng say với công việc hiện tại của mình. - Trong hoạt động của trung tâm trong thời gian em đi thực tế thì các phòng đã làm việc với năng suất rất cao, sát với yêu cầu của xã hội.Trung tâm thường xuyên xử lý các mẫu của Công An thành phố gửi sang giám định, phối hợp với chi cục quản lý thị trường lấy mẫu để đánh giá các chỉ tiêu, phát hiện các cơ sở sản xuất chưa đạt chuẩn và các yếu tố đang là vấn đề “nóng” của xã hội (VD : xác định 3-MCPD trong nước tương, xác định hàn the trong giò chả, định lượng melamin trong sữa, xác định hàm lượng đạm trong sữa, xác định các chỉ tiêu hóa lý – vi sinh trong mẫu nước đóng chai ) - Trung tâm có hệ thống xử lý hóa chất, nước thải hiện đại và hoạt động rất tố, góp phần tích cực vào việc vận hành an toàn của cả hệ thống kiểm nghiệm.Thực sự là địa chỉ chất lượng và tin cậy trong công tác kiểm định chất lượng thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm. SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 45
  46. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 Một số hình ảnh thực tập tại trung tâm ( Máy HPLC MS ) SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 46
  47. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 ( Máy sắc ký lớp mỏng ) ( Thiết bị thử độ hòa tan ) SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 47
  48. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 1 ( Thực tập pha chế tại trung tâm ) SV Thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 48