Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 Dược sĩ trong thực tiễn

Nội dung text: Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 Dược sĩ trong thực tiễn

1. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 LỜI NÓI ĐẦU Cùng với sự phát triển ngày càng cao của khoa học hiện đại, nền Y học nói chung và ngành Dược nói riêng đã đạt được nhiều thành tựu vượt bậc, to lớn.Là một sinh viên Dược, em đã được đào tạo rất nhiều về những kiến thức cơ sở và chuyên ngành, tuy nhiên chủ yếu vẫn là lý thuyết. Xác định được giữa lý thuyết và thực tế có một khoảng cách khá xa do đó những thầy cô giáo trong khoa Dược và nhà trường đã tạo điều kiện cho những sinh viên Dược như chúng em được tiến hành thực tế trong môi trường chính thức, giúp cho bản thân chúng em có cơ hội quý báu được tiếp cận với thực tiễn công việc và có một cái nhìn chính xác hơn về công việc, ngành nghề Dược cao quý trong tương lai. Theo kế hoạch đào tạo của nhà trường, chúng em đã được sắp xếp thực tế tại công ty cổ phần Dược TW Medipharco – Tenamyd; ở Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm,- Thực phẩm Thừa Thiên Huế; ở Phòng Quản lý Dược - Sở Y tế Thừa Thiên Huế. Qua hai tháng thực tế, chúng em đã tìm hiểu và biết thêm được rất nhiều về vai trò của Dược sĩ trong thực tiễn. Mỗi một bộ phận có một chức năng và công việc hoàn toàn khác nhau, do đó chúng em đã có thêm được những kiến thức phục vụ, bổ sung thêm cho việc học tập của mình đồng thời cũng có một cái nhìn rõ ràng hơn, chi tiết hơn về công việc của mình trong tương lai. Trong thời gian tiến hành thực tế tại các địa điểm trên em đã nhận được sự chỉ bảo tận tình của các quý thầy cô giáo, của cán bộ viên chức tại các địa điểm mà em đã đi thực tế và học tập. Qua đó đã giúp công việc được thuận lợi, suôn sẻ hơn rất nhiều và hoàn thành hai tháng thực tế một cách tốt đẹp. Em xin chân thành cảm ơn các thầy cô giáo, các anh chị Dược sĩ, các cô chú cán bộ đã giúp đỡ em rất nhiều trong thời gian qua để chuyến đi thực tế này của em và tập thể lớp được hoàn thành tốt đẹp. Dù đã rất cố gắng nhưng chắc chắn bài báo cáo của em vẫn chưa được đầy đủ và còn nhiều thiếu sót. Kính mong sự quan tâm góp ý của các thầy cô để em có được nhiều kinh nghiệm hơn sau khi ra trường. Em xin chân thành cảm ơn! SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 1
2. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 MỤC LỤC Trang Lời nói đầu 01 Phần A : TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY DƯỢC TW MEDIPHARCO - TENAMYD 04 Cơ sở vật chất, nhân lực và nhà xưởng 04 Lộ trình thực hiện GMP và ISO 06 Phần B : PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM 07 Công tác quản lý và kiểm tra các hồ sơ liên quan đến chất lượng sản phẩm 08 Công tác thẩm định quy trình sản xuất, quy trình làm sạch các thiết bị nhà xưởng 08 Công tác quản lý và lưu trữ hồ sơ lô quản lý 09 Phần C : TỔNG QUAN VỀ GMP VÀ THỰC TẾ SẢN XUẤT TẠI CÁC PHÂN XƯỞNG 11 Khải niệm về GMP 11 Mục tiêu áp dụng GMP .11 Lợi ích của việc thực hiện GMP 11 Mười nguyên tắc cơ bản của GMP 12 Năm yếu tố quan trọng của GMP .12 PHÂN XƯỞNG VIÊN CỐM BỘT – CEPHALOSPORIN .14 Cơ sở, thiết kế nhà xưởng và máy móc thiết bị 14 Hoạt động sản xuất tại xưởng 16 PHÂN XƯỞNG KEM – MỠ - NƯỚC 17 Kiểm soát mức độ sạch trong phân xưởng 17 Hoạt động sản xuất trong phân xưởng kem – mỡ - nước 18 Phần D : PHÒNG NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM 23 Tổng quan về phòng nghiên cứu và phát triển sản phẩm 23 SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 2
3. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 Công tác nghiên cứu sản phẩm mới 23 Phân tích sự cố và biện pháp khắc phục sự cố trong sản xuất 24 Quy trình triển khai sản phẩm mới và bàn giao công nghệ theo SOP 25 Phần E : KHO GSP 29 Quy trình xuất nhập kho GSP . 29 Bảo quản hàng hóa tại kho GSP 32 Một số biểu mẫu sử dụng tại kho GSP .33 Phần F: TRUNG TÂM THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM 33 Mạng lưới kinh doanh của công ty CP Dược TW Medipharco – Tenamyd .33 Công tác xuất - nhập thuốc 34 Sắp xếp và bảo quản hàng hoá 35 Quy chế quản lý thuốc gây nghiện, hướng thần 36 Khảo sát một số chế phẩm thuốc tại quầy thuốc GPP số 2 ( Quầy thuốc bệnh viện trường Đại học Y – Dược Huế ) 40 SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 3
4. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC TRUNG ƯƠNG MEDIPHARCO – TENAMYD A/ Tổng quan về Công ty Dược TW Medipharco – Tenamyd : - Công ty cổ phần Dược trung ương Medipharco được chuyển đổi từ DNNN theo quyết định số 4751/QĐ-BYT ngày 9/12/2005 của bộ trưởng Bộ Y tế và được sở Kế hoạch và Đầu tư tỉnh Thừa Thiên Huế cấp chứng nhận đăng ký kinh doanh số 3103000165 ngày 18/01/2006. - Công ty có hoạt động theo mô hình công ty cổ phần và có chức năng: Sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu trực tiếp các loại thuốc chữa bệnh, dụng cụ, vật tư trang thiết bị y tế, nguyên liệu, sản phẩm sinh học, sản phẩm vệ sinh, sản phẩm dinh dưỡng, mỹ phẩm, tinh dầu, hương liệu phục vụ cho chăm lo sức khỏe nhân dân. I/ Cơ sở vật chất, nhân lực và nhà xưởng : - Trụ sở chính : 08 Nguyễn Trường Tộ - tp Huế + Văn phòng hành chính + Khu vực sản xuất gồm các dây chuyền :  Kem mỡ ngoài da GMP – WHO  Mỡ tra mắt – Dung dịch nhỏ mắt GMP – WHO  Viên cốm bột không  lactam GMP – WHO  Viên cốm bột Cephalosporin GMP - WHO  Kho GSP  Khu vực kiểm nghiệm GLP - Chi nhánh : Bắc TT – Huế, Nam TT – Huế, tp Huế, Hà Nội, tp Hồ Chí Minh - Nhân sự : tổng số nhân viên của công ty hiện tại là 306 người, trong đó : Khu vực SX (trục tiếp-gián tiếp): 90 người Kiểm tra chất lượng : 19 người Khu vực bảo quản : 10 người Hệ thống quản lý và phân phối: 187 người SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 4
5. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 Đại hội đồng cổ đông Hội đồng quản trị Ban kiểm soát Tổng giám đốc Phó tổng giám đốc Phó tổng giám đốc Phòng đảm bảo Phòng kinh doanh - chất lượng Thị trường Phòng kiểm tra chất lượng Bộ phận kho Phòng nghiên cứu Chi nhánh Hồ Chí và phát triển Minh Phòng cơ điện Chi nhánh Hà Nội Phòng tài chính tổ Các xưởng sản chức xuất Các hiệu thuốc Trung tâm huyện và TTTM Thành phố Huế Dây Dây Dây Dây Dây chuyền chuyền chuyền sản chuyền chuyền sản xuất sản xuất xuất sản xuất sản xuất kem mỡ viên cốm Cefalospori đông dược bột bó nước bột n ngoài da SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 5
6. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 II/ Lộ trình thực hiện GMP và ISO : Đối tượng Năm Tiêu chuẩn Xưởng kem – mỡ - nước 2003 GMP-ASEAN 2005( Tái kiểm) GMP-ASEAN 2007( Tái kiểm) GMP-WHO Xưởng Viên-Cốm-Bột 2006 GMP-WHO ( Không Betalactam) Xưởng Viên – Cốm-Bột 2007 GMP-WHO (Không Betalactam + Cephalosporin) Bộ phận Kiểm tra chất lượng từ 2003 GLP Kho thuốc từ 2006 GSP Công ty từ 2010 ISO - Việc thực hiện lộ trình GMP và ISO là toàn bộ cố gắng và nỗ lực của tập thể từ lãnh đạo, cán bộ cho đến công nhân của công ty cổ phần Dược TW Medipharco – Tenamyd.Khẳng định tầm nhìn và nhận thức đúng đắn trong cuộc cạnh tranh hiện nay trên thị trường. SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 6
7. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 B/ PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM I/ Công tác quản lý và kiểm tra các hồ sơ liên quan đến chất lượng sản phẩm: 1.Mục đích của quản lý chất lượng sản phẩm : Hệ thống chất lượng được xây dựng đảm bảo hoạt động của công ty tuân thủ theo các nguyên tắc GMP. GLP, GSP. hướng dẫn hệ thống quy Chính sách chất lượng chế dược GMP, GLP, GSP hệ thống quản lý chất lượng Phòng đảm bảo chất Phòng kiểm tra chất thực hành tốt sản lượng lượng xuất thuốc ( Sơ đồ hệ thống chất lượng ) 2. Công tác quản lý và kiểm tra hồ sơ tài liệu : - Nhằm cung cấp đầy đủ các thông tin cần thiết, đảm bảo hướng dẫn cho các hoạt động trong hệ thống quản lý chất lượng thì phải có các hồ sơ tài liệu liên quan.Các hồ sơ tài liệu chủ yếu bao gồm : + Các tài liệu sản xuất gốc, quy trình sản xuất, quy trình kiểm tra chất lượng. + Các tiêu chuẩn kỹ thuật + Các quy trình thao tác chuẩn ( SOP ) + Các quy chế dược + Các nội quy, quy định + Hồ sơ sản phẩm, hồ sơ kiểm nghiệm, hồ sơ đào tạo. SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 7
8. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 + Mẫu biểu: phiếu kiểm tra chất lượng, phiếu xuất, biên bản kiểm nhận, nhãn + Các tài liệu khác - Quản lý hồ sơ tài liệu bao gồm phân phối, lưu trữ, bảo quản, bảo mật, thu hồi, xử huỷ hồ sơ tài liệu.Mục đích đảm bảo hồ sơ tài liệu được phân phối đúng đối tượng, dễ truy tìm khi cần thiết và tránh thất thoát thông tin của công ty. 3. Bảo quản, sử dụng và thu hồi tài liệu : - Định kỳ 2 năm, người phụ trách bảo quản tài liệu của từng bộ phận kiểm tra lại toàn bộ tài liệu và đối chiếu với phòng QA để nắm được tình trạng thực tế của tài liệu thuộc bộ phận mình. - Tất cả các tài liệu phải được thu hồi ngay trong các trường hợp sau: + Được thông báo lý do thu hồi. + Được phân phối tài liệu thay thế. - Phụ trách các bộ phận thu hồi toàn bộ tài liệu đã phân phối cho nhân viên, đối chiếu với sổ phân phát tài liệu của đơn vị và chuyển trả lại cho QA. II/ Công tác thẩm định các quy trình sản xuất, quy trình làm sạch các thiết bị nhà xưởng : - Chất lượng thẩm định phải được xây dựng từ quy trình sản xuất song quy trình sản xuất lại phụ thuộc vào nhiều yếu tố khác nhau. Nhà sản xuất thuốc phải xác định các yếu tố ảnh hưởng và các giới hạn chấp nhận nhằm thiết lập những hệ thống kiểm tra trong quá trình sản xuất với các cảnh báo và các mức báo động. - Thẩm định là sự áp dụng những nguyên tắc khoa học và phương pháp thống kê để thiết lập những chứng cớ bằng tài liệu, đảm bảo ở mức độ cao rằng các quy trình sản xuất cho ra những sản phẩm đạt chất lượng mong muốn một cách ỏn định việc thẩm định được thực hiện không những vì trách nhiệm của nhà sản xuất mà còn do quy định của cơ quan chủ quan. - Hoạt động thẩm định đòi hỏi sự cộng tác của các chuyên viên, chi phí và kế hoạch thẩm định chu đáo của mỗi nhà sản xuất dược phẩm phải được xây dựng qua một kế hoạch thẩm định gốc. Nó bao hàm chủ trương và nhu cầu của công ty và cho một cái nhìn tổng thể về đề án thẩm định trong đó liệt kê tất cả các hoạt động theo kế hoạch. SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 8
9. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 - Mục đích của việc tiến hành thẩm định là kiểm tra các thông số đưa ra trong tất cả các quy trình sản xuất, kiểm tra mức ổn định của các quy trình và các thông số trong suốt quá trình sản xuất. III/ Công tác quản lý và lưu trữ hồ sơ lô quản lý : 1. Quản lý hồ sơ lô : - Phân riêng hồ sơ lô theo từng dạng bào chế: viên bao, viên nang, thuốc bột, viên nén, kem, gel, thuốc nước, mỡ da - Nội dung hồ sơ lô bao gồm: + Lệnh sản xuất kèm + Lệnh xuất xưởng kèm phiếu nhập kho - Quản đốc phân xưởng nhận lệnh sản xuất phải kiểm tra lại lệnh nhằm phát hiện những thiếu sót hoặc khác biệt trong lệnh để thông báo lại cho QA và phòng KHKD. Ký vào lệnh để tổ chức thực hiện - Lấy bản in mẫu hồ sơ lô của sản phẩm tương ứng( bản in này do QA giao) photocopy và giao cho các công đoạn sản xuất để ghi chép 2. Ghi chép hồ sơ lô : - Tại mỗi công đoạn sản xuất người thực hiện thao tác sản xuất và người kiểm tra phải trực tiếp ghi chép hồ sơ lô. Các chỗ để trống trong các hồ sơ lô phải được điền đầy đủ, bao gồm các thông tin chính như sau: Thời gian Điều kiện môi trường Các thông số kỹ thuật, các số liệu trong quy trình pha chế, đóng gói sản phẩm. Các kết quả kiểm tra kiểm soát mỗi công đoạn, phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm trung gian và thành phẩm. Những nhận xét và giải thích Tên và chữ ký người làm, người kiểm tra từng công đoạn sản xuất. SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 9
10. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 - Các số liệu, thông tin trên phải được ghi chép kịp thời, chính xác trung thực, rõ ràng.Nếu số liệu bị ghi sai muốn sữa lại thì phải gạch bỏ, viết lại bên cạnh và ký xác nhận. Nghiêm cấm không tẩy xoá hay viết chồng lên. 3. Lưu trữ tài liệu: - Công tác lưu trữ hồ sơ luôn được lãnh đạo công ty theo sát chỉ đạo và được tất cả các phòng ban thực hiện nghiêm túc, lưu trữ lại các ghi chép, các dữ liệu trong công tác hàng ngày của công ty.Hồ sơ lưu trữ để phục vụ cho hoạt động của công ty và chỉ có người có thẩm quyền mới được phép tra cứu. - Riêng đối với các hồ sơ sản xuất, hồ sơ khiếu nại, hồ sơ thu hồi sản phẩm phải được lưu trữ tại phòng QA - Thời gian lưu trữ của mỗi loại hồ sơ là khác nhau tùy thuộc vào chức năng của loại hồ sơ đó, hiện tại ở công ty Dược TW Medipharco – Tenamyd thì thời gian lưu trữ hồ sơ như sau : + Các hồ sơ cơ bản như các SOP, tài liệu về trang thiết bị, hồ sơ thẩm định sẽ được hủy khi các nội dung trong hồ sơ đó đã lỗi thời, không còn được áp dụng. + Các quy trình sản xuất gốc, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm của từng sản phẩm sẽ được tiêu hủy khi sản phẩm đó không còn được sản xuất tại công ty. + Các hồ lô sản phẩm, hồ sơ kiểm nghiệm, hồ sơ khiếu nại, thu hồi sản phẩm, hồ sơ phân phối của kho có thời gian lưu ít nhât là 10 năm. + Ngoài ra còn một số hồ sơ tài liệu khác sẽ có thời gian lưu trữ theo quy định của nhà nước về hồ sơ tài liệu SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 10
11. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 C/ TỔNG QUAN VỀ GMP VÀ THỰC TẾ SẢN XUẤT TẠI CÁC PHÂN XƯỞNG I/ Khải niệm về GMP: - GMP (Good Manufacturing Practices) là hệ thống các nguyên tắc, các yêu cầu hay các hướng dẫn nhằm đảm bảo các hãng sản xuất thuốc, các nhà sản xuất chế biến thực phẩm luôn sản xuất ra các sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn cho người tiêu dùng, chất lượng ổn định và hiệu quả sử dụng. - GMP hình thành từ những năm 1960.Ở các nước phát triển đều có tiêu chuẩn GMP cho riêng mình.Tại khu vực ASEAN từ 1996 có ban hành bộ tiêu chuẩn GMP – ASEAN cho sản xuất dược phẩm và y tế và đến năm 2005 bắt buộc thực hiện GMP – WHO. - Các nội dung cơ bản của GMP áp dụng cho cơ sở sản xuất thuốc : + Nhân sự + Nhà xưởng + Thiết bị + Vệ sinh + Sản xuất + Đảm bảo và kiểm tra chất lượng + Tự kiểm tra + Xử lý khiếu nại và xử lý sản phẩm thu hồi + Hồ sơ, tài liệu II/ Mục tiêu áp dụng GMP: - Việc áp dụng GMP nhằm mục tiêu cuối cùng là sản xuất ra những sản phẩm đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả, phục vụ cho nhu cầu sử dụng của xã hội. - GMP được thực hiện thông qua các quy trình thao tác chuẩn (SOP) viết bằng văn bản có thẩm định, hệ thống hồ sơ đầy đủ có thể xác nhận rằng tất cả các công đoạn trong quá trình sản xuất đã được kiểm tra thực hiện đúng các quy trình thao tác chuẩn. III/ Lợi ích của việc thực hiện GMP: - Có phương thức quản lý chất lượng khoa học, hệ thống và đầy đủ - Giảm các sự cố, rủi ro trong sản xuất, kinh doanh SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 11
12. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 - Sản phẩm có chất lượng ổn định, đáp ứng tiêu dùng, vệ sinh an toàn và hiệu quả sử dụng - Giảm các chi phí, có điều kiện hạ giá thành sản phẩm - Lợi thế về tín nhiệm đối với người tiêu dùng, tăng khả năng cạnh tranh thị trường và hiệu quả sản xuất; nâng cao uy tín thương hiệu của nhà sản xuất - Lợi ích khuyến khích từ phía Chính phủ, ngành - Thực hiện GMP là cách đầu tư vào sản xuất thuốc có chất lượng tốt, đảm bảo công tác chăm sóc bảo vệ sức khoẻ cộng đồng và mang lại lợi ích thiết thực cho ngành công nghiệp dược. IV/ Mười nguyên tắc cơ bản của GMP: - Viết ra những gì cần làm - Làm theo những gì đã viết - ghi chép kết quả và số liệu vào hồ sơ - Thẩm định các quy trình - Sử dụng hợp lý các thiết bị - Bảo trì thiết bị theo kế hoạch - Đào tạo nhân vien thường xuyên và cập nhật - Giữ gìn vệ sinh sạch sẽ và ngăn nắp - Cảnh giác cao về chất lượng - Kiểm tra sự tuấn thủ các quy trình V/ Năm yếu tố quan trọng của GMP: - Trong GMP đề cập đến 05 yếu tố quan trọng nhất, bao gồm : + Môi trường + Nguyên liệu + Con người + Quy trình + Thiết bị - Trong các yếu tố trên, yếu tố con người luôn được đề cao và xem trọng : Con người tham gia quá trình sản xuất trong GMP phải được đào tạo bài bản, có ý thức trách SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 12
13. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 nhiệm trong việc thực hiện tất cả các quy trình thao tác chuẩn ( SOP ) trong quá trình sản xuất và các hoạt động khác liên quan đến GMP. Những cán bộ trực tiếp tham gia các giai đoạn sản xuất phải đảm bảo về mặt sức khỏe, đặc biệt là những người trực tiếp tiếp xúc với nguyên vật liệu và sản phẩm.Cán bộ chuyên trách có trách nhiệm kiểm tra, giám sát việc thực hiện quy trình thao tác chuẩn ở mọi công đoạn, đảm bảo toàn bộ nhân viên đều thực hiện nghiêm túc và đầy đủ. - Ngoài ra những nội dung liên quan đến nhà xưởng, phương tiện chế biến sản xuất, quá trình kiểm tra, sản xuất, bảo quản, lưu trữ, vận chuyển liên quan đến GMP đều bắt buộc thực hiện theo quy trình thao tác chuẩn ( SOP ) và có các văn bản quy phạm đề cập rõ những nội dung cần phải thực hiện. - Những nội dung chính liên quan đến hoạt động sản xuất GMP bao gồm : + Nhận nguyên liệu, bao bì + Bảo quản nguyên liệu, bao bì + Pha chế + Bảo quản bán thành phẩm + Đóng gói + Bảo quản thành phẩm + Phân phối + Thu hồi sản phẩm + Bảo quản sản phẩm bị trả lại + Biệt trữ - Việc thực hiện tốt các giai đoạn của quá trình sản xuất theo GMP đảm bảo cho sản phẩm được sản xuất với chất lượng tốt nhất, phục vụ cho mục đích sử dụng và nhu cầu của xã hội, mang lại lợi nhuận tối đa cho doanh nghiệp. SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 13
14. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 PHÂN XƯỞNG VIÊN CỐM BỘT – CEPHALOSPORIN I/ Cơ sở, thiết kế nhà xưởng và máy móc thiết bị : 1. Về cơ sở nhà xưởng : - Xưởng viên cốm bột – Cephalosporin bao gồm hai khu vực chính : + Khu vực sản xuất + Khu vực đóng gói - 02 khu vực trên được thông với nhau bới các phòng đệm và hệ thống Airlock.Nhiệm vụ của hệ hống Airlock là kiểm soát luồng không khí giữa các khu vực, nhằm tránh sự ô nhiễm giữa các khu vực có mức độ sạch khác nhau. - Mức độ sạch của khu vực nhà xưởng có sự khác nhau phụ thuộc vào chức năng và mục đich sử dụng của từng khu vực sản xuất.Mức độ sạch của phân xưởng viên cốm bột – Cephalosporin được phân loại như sau : + Mức E : khu vực sạch ít kiểm soát được áp dụng cho các phòng chức năng như Phòng thay trang phục lần 1 và lần 2, văn phòng, phòng xử lý nguyên liệu, phòng vệ sinh công nghiệp, phòng rửa chai lọ + Mức D : khu vực kiểm soát không vô trùng được áp dụng cho một số phòng chức năng như phòng cân nguyên liệu, phòng pha chế, phòng dập viên đóng nang, phòng IPC, các phòng tẩy bụi viên nang, viên nén - Tại phân xưởng viên cốm bột – Cephalosporin thì quá trình vận chuyển các sản phẩm và nguyên liệu có thể được thực hiện từ hành lang vào trong các phòng sản xuất.Điều này không có tại xưởng kem - mỡ - nước. - Trong quá trình sản xuất tại phân xưởng viêm cốm bột, bộ phận IPC sẽ tiến hành các bước kiểm tra về chất lượng sản phẩm và viết phiếu kiểm tra trong quá trình sản xuất để chứng minh lô sản phẩm đã đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đề ra và có đủ điều kiện để xuất kho.Bộ phận kho sẽ sắp xếp và bố trí thời gian ra lẻ. 2. Điểm đặc trưng trong quá trình sản xuất của xưởng viên cốm bột – cephalosporin: 2.1. Áp suất trong nhà xưởng : - Áp suất trong phân xưởng viên cốm bột – Cephalosporin có sự chênh lệch giữa hành lang và các phòng chức năng trong xưởng. SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 14
15. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 + Phòng thay quần áo lần 1 : 15 Pa + Phòng thay quần áo lần 2 : 30 Pa + Phòng đệm : 45 Pa + Hành lang : 30 Pa + Các phòng sản xuất : 15 Pa - Để tránh việc thuốc từ các phòng này không bay ra hành lang và gây ô nhiễm cho các phòng khác thì áp suất ở ngoài hành lang bắt buộc phải cao hơn áp suất trong phòng.Đặc biệt phòng đệm thì áp suất cao hơn hẳn các khu vực khác để thực hiện chức năng kiểm soát không khí lưu thông giữa các khu vực.Áp suất sẽ giảm dần từ cao đến thấp chứ không thể giảm đột ngột. - Bên ngoài mỗi cửa phòng đều có một đồng hồ để đo độ chênh áp giữa phòng và hành lang.Chênh áp giữa phòng và hành lang đạt yêu cầu là 15 Pa. - Trên mỗi cánh cửa của xưởng còn bố trí các lá nhôm chênh áp, tại phân xưởng viên cốm bột – Cephalosporin thì lá nhôm chênh áp sẽ nghiêng từ ngoài vào trong tương ứng với áp suất hành lang lớn hơn áp suất trong phòng sản xuất. 2.2. Nhiệt độ và độ ẩm trong nhà xưởng : - Trong mỗi phòng đều có bố trí nhiệt kế và ẩm kể để đo nhiệt độ và độ ẩm, kịp thời theo dõi sát sao sự chuyển biến của 2 chỉ số này. + Nhiệt độ yêu cầu trong xưởng : 23˚C ± 2˚C + Độ ẩm yêu cầu trong xưởng : 35% - 65 % - Trong mỗi phòng, hệ thống cấp khí bố trí trên trần, hệ thống hồi khí bố trí ở dưới sàn, ngoài ra còn có cửa sổ nhỏ thông với hành lang.Đảm bảo cho việc lưu thông không khí được tối ưu nhất. 2.3. Biện pháp vệ sinh nhà xưởng : - Do đặc tính xưởng viên cốm bột lượng bụi thải ra khá nhiều nên công tác vệ sinh phải được thực hiện thường xuyên. Máy móc, dụng cụ sau khi hoàn tất sản xuất một sản phẩm sẽ được tiến hành vệ sinh sạch sẽ.Trong trường hợp quá trình sản xuất sản phẩm tiến hành kéo dài qua đêm, SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 15
16. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 vẫn phải tiến hành “bán vệ sinh” để làm sạch một phần, tuy nhiên quá trình vệ sinh này không kỹ lưỡng bằng việc vệ sinh hoàn toàn. Sau khi làm vệ sinh xong, phòng và thiết bị phải được dán nhãn ghi rõ đã được làm vệ sinh, tên người làm vệ sinh, tên người kiểm tra, thời gian làm vệ sinh II/ Hoạt động sản xuất tại xưởng 1. Đường đi của nguyên liệu : Nguyên liệu ban đầu Phòng tiếp nhận Phòng airlock Phòng đệm Phòng cân Phòng xay- ray Phòng pha chế tá dược dính Nhào trộn - xát hạt Phòng dập viên Tẩy bụi viên nén Sấy tầng sôi Phòng sửa hạt Lau nang bao trơn Nhào trộn - xát hạt Đóng nang Sấy tầng sôi Phòng sửa hạt bao trơn Phòng biệt trữ bán thành phẩm dạng cốm ( Sơ đồ đường đi của nguyên liệu ) 2. Đường đi của con người : - Từ cửa chính ra vào, cởi dép giày cá nhân và đặt chúng vào nơi quy định.Mang dép tạm thời ( màu xanh ), ngồi trên băng ngồi và xoay 180˚. SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 16
17. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 - Cởi áo quần cá nhân ra và treo vào trong tủ, sau đó lấy quần áo tạm thời ( màu xanh ) để mặc. - Đến bồn rửa và rửa tay theo SOP. Quy trình rửa tại được lặp lại 5 lần.Sấy khô tay. - Vào phòng thay áo quần lần 2, động tác hoàn toàn giống với phòng thay áo quần lần 1. Mang dép sản xuất vào. - Cởi bộ áo màu xanh, mặc bộ áo màu trắng vào, mang dép màu trắng. Đeo khẩu trang, đội mũ trùm kín tóc. - Soi gương chỉnh đốn trang phục - Đi qua Airlock để vào khu vực sản xuất. PHÂN XƯỞNG KEM – MỠ - NƯỚC - Phân xưởng sản xuất kem - mỡ - nước của công ty Dược phẩm TW Medipharco – Tenamyd hoạt động theo tiêu chuẩn GMP – WHO, tất cả mọi quy trình đều được tuân thủ theo nguyên tắc chung của GMP – WHO về con người, nhà xưởng, sản xuất - Phân xưởng sản xuất kem – mỡ - nước được bố trí thiết kế và xây dựng hoàn toàn tách biệt với các khu vực sản xuất kế cận.Vì yêu cầu đặc trưng của quá trình sản xuất kem – mỡ - nước có nhiều khác biệt so với xưởng viên cốm bột – cephalosporin. - Phân xưởng kem – mỡ - nước được bố trí gồm hai tầng làm việc: + Tầng trệt là khu vực ít kiểm soát, gồm: phòng đóng gói cấp 2, kho chứa nguyên liệu, kho cất trữ bao bì, kho chứa thành phẩm, phòng rữa, giặt dụng cụ, quần áo + Tầng trên là khu vực sản xuất, được tách biệt với tầng dưới bằng hệ thống vô trùng, chốt gió, lọc khí I/ Kiểm soát mức độ sạch trong phân xưởng : - Xưởng chủ yếu sản xuất các sản phẩm kem thuốc, mỡ thuốc, thuốc nhỏ mắt sản phẩm có vô khuẩn và không cần vô khuẩn. Xưởng có đầy đủ các thiết bị đáp ứng được công tác vô khuẩn toàn diện, từ khâu ít kiểm soát đến kiểm soát, kiểm soát không vô khuẩn đến kiểm soát vô khuẩn. - Mức độ kiểm soát đó được phân loại như sau: SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 17
18. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 + Cấp A, B: khu vực kiểm soát vô trùng, áp dụng cho dây chuyền sản xuất thuốc nhỏ mắt và thuốc mỡ tra mắt.Vì mức độ kiểm soát độ sạch nghiêm ngặt cho nên được bố trí tách biệt so với các khu vực khác. + Cấp C, D : khu vực kiểm soát không vô trùng gồm 1 số phòng chức năng như các phòng pha chế, phòng đóng gói cấp 1. + Cấp E : khu vực ít kiểm soát gồm 1 số phòng chức năng như đóng gói cấp 2, rửa dụng cụ, chai lọ, tube, nút, phòng bảo quản nguyên liệu - Đối với thuốc nước chuyên khoa : yêu cầu vô trùng nên mọi thao tác thực hiện trong phòng kín đã được tiệt trùng bằng tia UV, hệ thống cấp khí cũng có yêu cầu cao, tức là mức độ kiểm soát về hạt bụi, vi sinh vật, yêu cầu về áp suất, nhiệt độ, độ ẩm trong mỗi phòng. II/ Hoạt động sản xuất trong phân xưởng kem – mỡ - nước : 1. Đường đi của con người : - Quy trình thực hiện về đường đi của con người tại phân xưởng kem – mỡ - nước hoàn toàn tương tự với phân xưởng viên cốm bột – Cephalosporin.Các nhân viên trong phân xưởng tuyệt đối tuân thủ các quy trình thao tác chuẩn đã đề ra. Riêng đối với quá trình sản xuất thuốc mỡ tra mắt, do đặc thù quy định về tiệt trùng cao hơn các loại khác rất nhiều cho nên còn bố trí thêm phòng thay quần áo lần 3. 2. Đường đi của nguyên liệu : - Khác với phân xương viên cốm bột, tại phân xưởng kem – mỡ - nước thì nguyên liệu được chyển vào phòng cân qua passbox có tia tử ngoại để tiệt trùng. - Riêng đối với thuốc mỡ tra mắt, nguyên liệu chuyển qua một passbox vào phòng pha chế. Nguyên liệu bao gói thì được sấy tiệt trùng trong một tủ sấy hai cửa đươc bố trí giữ phòng tiệt trùng và phòng vặn nút. SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 18
19. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 Biệt trữ bán thành phẩm Nguyên liệu bao gói Sấy nút, tube Vặn nút vào tube Nguyên liệu Pha chế - đóng tube Phòng cân Phòng nấu-lọc tá dược ( Sơ đồ đường đi của nguyên liệu ) 3. Đường đi của bao bì : - Bao bì, chai lọ được xử lý tráng rữa (nước, hoặc rữa bằng sóng siêu âm), sấy tiệt trùng, được đóng bao và chuyển lên phòng biệt trữ bao bì tầng trên qua thang máy. 4. Đường đi của sản phẩm : - Từ khâu bán thành phẩm cấp 1, đến đóng gói cấp 1 được hoàn tất ở tầng trên sau đó được đưa xuống tầng trệt qua thang máy riêng xuống trực tiếp ở phòng đóng gói cấp 2. Thực hiện đóng gói cấp 2 và cho ra thành phẩm. * Nhận xét quá trình áp dụng GMP tại 02 phân xưởng viên cốm bột – Cephalosporin và phân xưởng kem - mỡ - nước. Về cơ sở nhà xưởng: - Nhà xưởng hoàn toàn đáp ứng các tiêu chuẩn của GMP.Quá trình thiết kế đã đảm bảo đường đi của nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phâm, con người hoàn toàn tách bạch, đảm bảo quá trình sản xuất được thông suốt và không để quá trình tạp nhiễm hay nhiễm chéo có thể làm ảnh hưởng đến chất lượng sản xuất. SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 19
20. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 - Luồng không khí cấp – thoát, vấn đề sử lý nước thải ở mỗi phân xưởng đều được bố trí và hoạt động hiệu quả, không ảnh hưởng đến môi trường bên ngoài và các hộ dân xung quanh. - Hệ thống Airlock, passbox được bố trí và hoạt động hiệu quả.Bất cứ sự cố nào xảy ra đều được ghi chép đầy đủ bằng số sách và báo cáo lên cấp trên.Nếu có sự cố xảy ra đều được sự can thiệp kịp thời của các bên liên quan. - Trong nhà xưởng có hệ thống Camera theo dõi hoạt động giúp kiểm tra và kiểm soát kịp thời mọi sự cố có thể xảy ra. - Hệ thống PCCC được đầu tư và quan tâm, trong nhà xưởng có bình chữa cháy, hệ thống chuông báo cháy, các thiết bị phát hiện khói và nhiệt. - Trần nhà, tường và sàn nhà được phủ sơn epoxy không thấm nước và thường xuyên được vệ sinh sạch sẽ hàng ngày và ngay sau quá trình sản xuất.Các góc cạnh đều được làm tù để việc vệ sinh được thuận tiện nhất, hạn chế sự tích tụ của bụi bẩn.Đặc biệt giám sát và tiến hành vệ sinh chặt chẽ ở những khu vực có mức độ sạch A và B Về các chỉ tiêu áp suất, nhiệt độ - Các chỉ tiêu về áp suất và nhiệt độ được kiểm tra và đều có thiết bị đo đạt liên tục 24/24, mọi thay đổi đều được ghi chép tỉ mỉ. Về máy móc, trang thiết bị nhà xưởng : - Máy móc và trang thiết bị bố trí trong xưởng khá hiện đại, đảm bảo quá trình sản xuất liên tục và chất lượng.Toàn bộ các thiết bị máy móc đều được nghiên cứu kỹ trước khi đặt mua và có thẩm định chất lượng nên hoàn toàn đáp ứng được các tiêu chí đã đề ra. - Thiết bị và máy móc được đặt riêng trong các phòng sản xuất khác nhau, phù hợp với nhu cầu sử dụng trong từng khâu trong quá trình sản xuất.Thường xuyên được kiểm tra, vệ sinh trước khi sản xuất, sau khi sản xuất một lô – mẻ nào. Về nhân sự : - Nhân sự được bố trí trong xưởng có năng lực, trình độ và đã được đào tạo về GMP bài bản.Trong suốt quá trình sản xuất, bộ phận IPC kiểm tra tối thiểu là 3 lần để đánh giá các tiêu chuẩn, đảm bảo quá trình sản xuất không xảy ra sai sót. SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 20
21. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 - Trong quá trình đi thực tế tại xưởng, các cán bộ, công nhân ở đây đã làm việc rất chuyên nghiệp, để lại ấn tượng rất tốt trong lần đầu tiên được chứng kiến một dây chuyền sản xuất. - Toàn bộ cán bộ, công nhân trong nhà xưởng đều tuân thủ nghiêm túc các SOP trong quá trình sản xuất. Một số hình ảnh thực tập tại phân xưởng ( Công nhân đang đóng gói sản phẩm ) SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 21
22. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 ( Công đoạn nạp thuốc vào tube ) ( Công nhân sản xuất trong xưởng kem – mỡ - nước ) SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 22
23. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 D/ PHÒNG NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM I/ Tổng quan về phòng nghiên cứu và phát triển sản phẩm : 1. Chức năng : - Tham mưu cho giám đốc về kỹ thuật sản xuất thuốc, mỹ phẩm và nghiên cứu phát triển mặt hàng mới. - Chỉ đạo triển khai kỹ thuật sản xuất, quản lý quy trình kỹ thuật sản xuất 2. Nhân sự: - Nhân sự của phòng RD hiện tại như sau : + 4 DSĐH ( 1 thạc sĩ chuyên ngành bào chế ) + 2 DSTH + 1 kỹ thuật viên tin học II/ Công tác nghiên cứu sản phẩm mới : 1. Lập hồ sơ nghiên cứu ban đầu của sản phẩm : - Để nghiên cứu mới một sản phẩm thì ngay từ đầu, phải tiến hành tổng hợp các thông tin tài liệu chủ yếu về tính chất lý, hoá, cơ học của dược chất, tương tác, tương kị có thể xảy ra giữa dược chất và tá dược, giữa nguyên liệu với bao bì đóng gói sử dụng trong dạng thuốc nghiên cứu. Gồm các mục sau đây: Yêu cầu về sản phẩm: dạng chế biến, đóng gói, vật liệu đóng gói, điều kiện bảo quản. Định tính sản phẩm:  Thuốc viên: mô tả sản phẩm, độ cứng, độ rã, độ đồng đều khối lượng, độ giải phóng hoạt chất, độ đồng đều hàm lượng.  Thuốc kem mỡ: mô tả sản phẩm, điểm nóng chảy, độ đồng nhất, độ giải phóng hoạt chất, độ đồng đều hàm lượng, độ nhiễm khuẩn, độ vô khuẩn, các phân tử kim loại.  Dung dịch thuốc: mô tả sản phẩm, pH, độ nhớt, tính đẳng trương, độ trong, độ đồng nhất, độ giải phóng hoạt chất. - Xây dựng phương pháp nghiên cứu: Khảo sát đặc tính hoá lý nguyên liệu và bao bì đóng gói. SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 23
24. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 Đề xuất phương pháp nghiên cứu Sơ đồ thực hiện Công tác thẩm định Kết quả Đánh giá đề xuất - Dự trù nguyên liệu, bao bì, thiết bị của sản phẩm cung cấp cho phòng kinh doanh. 2. Sơ bộ xây dựng công thức : Theo yêu cầu, cần xây dựng 03 công thức nghiên cứu. Thông thường, công thức thành lập thông qua 4 giai đoạn chính : - Xây dựng tiêu chuẩn - Thành lập công thức - Kiểm nghiệm sản phẩm - Hoàn thiện công thức 3. Triển khai sản xuất ở quy mô phòng thí nghiệm: - Theo quy định thì phòng RD sẽ làm 03 mẫu tương ứng với 03 công thức và gửi sang phòng QC để kiểm tra chất lượng các mẫu ứng với mỗi công thức lựa chọn. - Sau khi phòng QC kiểm tra và gửi trả phản hồi, dựa trên các tiêu chí đã đề ra và tham mưu của phòng QC để lựa chọn một mẫu tốt nhất và tối ưu hóa công thức. III/ Phân tích sự cố và biện pháp khắc phục sự cố trong sản xuất : - Trong quá trình sản xuất tại các phân xưởng, nếu phát hiện có sự cố thì người chịu trách nhiệm chính tại các phân xưởng sẽ viết “Báo cáo sai lệch trong sản xuất – bảo quản”.Trong báo cáo phải ghi rõ ràng và chi tiết các vấn đề chính như sau : + Số lô ( số mẻ ) xảy ra sự cố, tình trạng của lô ( mẻ ) đó + Giai đoạn sảy ra sự cố + Tình trạng hiện tại của quá trình sản xuất + Tình trạng quá trình bảo quản lô ( mẻ ) bị sự cố - Sau khi viết “Báo cáo sai lệch trong sản xuất – bảo quản” thì sẽ gửi lên phòng QA để xem xét và phòng QA có trách nhiệm phải báo cáo bằng văn bản với BGĐ về sự cố đang xảy ra để xin ý kiến chỉ đạo giải quyết. SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 24
25. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 - Sau khi có ý kiến chỉ đạo của BGĐ về sự cố xảy ra, các bộ phận liên quan sẽ tiến hành giải quyết sự cố, trong đó phòng RD để phối hợp với phân xưởng xảy ra sự cố để tìm hiểu nguyên nhân và tìm các giải pháp để khắc phục sự cố xảy ra. - Phòng RD sẽ tường trình bằng văn bản cho phòng QA về sự cố xảy ra tại phân xưởng và hướng giải quyết sự cố.Phòng QA trình lên BGĐ đề án của phòng RD để chờ BGĐ chấp thuận xử lý theo hướng đã đề ra. ( Một phần trong văn bản hướng dẫn giải quyết sự cố xảy ra ) IV/ Quy trình triển khai sản phẩm mới và bàn giao công nghệ theo SOP : 1. Hồ sơ: - Phòng RD biên soạn hồ sơ (gồm quy trình sản xuất, hồ sơ lô sản xuất, SOP thẩm định quy trình sản xuất) của sản phẩm trong đó có mô tả thiết bị, dụng cụ, phương tiện và thao tác để tiến hành sản xuất một mặt hàng. 2. Nhân lực: Nhân lực là một vấn đề hết sức quan trọng và trong quá trình triển khai sản phẩm mới thực sự huy động toàn bộ nhân lực của cả công ty : - Phòng RD chỉ đạo chung quá trình triển khai sản xuất. - Phòng kinh doanh - thị trường đảm bảo cung cấp đủ nguyên phụ liệu, bao bì cho 3 lô sản xuất. - Các phân xưởng sản xuất bố trí nhân viên có đủ năng lực đảm nhận phần công việc của mình. SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 25
26. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 - Phòng cơ điện bố trí nhân viên đảm bảo môi trường sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP về không khí, nhiệt độ và độ ẩm - Phòng QC kiểm tra chất lượng sản phẩm đã sản xuất. - Phòng QA tham gia giám sát và thẩm định quy trình sản xuất. 3. Thiết bị dụng cụ và môi trường sản xuất : - Thiết bị sản xuất phải phù hợp với quy trình sản xuất của mặt hàng và phải được thẩm định trước. - Môi trường sản xuất phải sạch, đảm bảo không gây tạp nhiễm và nhiễm chéo trong bất kỳ giai đoạn nào của quá trình sản xuất. *Nhận xét : - Các cán bộ phòng RD trong thời gian em đi thực tế đã làm việc rất nghiêm túc và có trách nhiệm cao.Theo sự phân công thì mỗi cá nhân trong phòng sẽ phụ trách nghiên cứu và phát triển một sản phẩm cụ thể do đó mang tính chuyên môn và độc lập cao.Các nghiên cứu thử nghiệm đều được tiến hành dựa trên USP 32 hoặc DĐVN 4. - Trong thời gian gần đây, phòng đã hoàn thành hồ sơ đăng ký lại một số sản phẩm thuốc như Drofaxin 500 viên nang ( Cefadroxin ), Clofast 250 viên nang ( Cefaclor ), Cefibiotic 100 và 200 viên nang ( Cefixim ), Cefibiotic 100 thuốc bột ( Cefixim ) gửi ra Cục quản lý Dược. - Theo tìm hiểu của em trong thời gian thực tế thì phòng RD vừa hoàn thành hồ sơ đăng ký mới sản phẩm Drofabiotic ( Cefadroxin ) gửi ra cục Quản lý Dược để xin cấp phép. - Hiện tại phòng RD đang làm rất nhiều hồ sơ đăng ký lại và đăng ký mới sản phẩm cho nên quá trình nghiên cứu sản phẩm mới sẽ được tiến hành sớm nhất, sau khi đã hoàn tất các hồ sơ còn đang sử lý. - Để ước tính tuổi thọ thực tế của thuốc từ phương pháp lão hoá cấp tốc, phòng RD đang sử dụng phần mềm Phasolpro. Tất cả các tiêu chí đều được thực hiện nghiêm túc theo quy trình và được thực hiện bởi những cán bộ có kinh nghiệm. Một số hình ảnh thực tập tại phòng RD SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 26
27. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 ( Máy xát và sửa hạt tại phòng RD ) ( Máy trộn siêu tốc tại phòng RD ) SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 27
28. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 ( Một số hàng mẫu lưu trữ tại phòng RD ) ( Một số mẫu nguyên liệu lưu tại phòng thử nghiệm của phòng RD ) E/ KHO GSP SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 28
29. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 Hiện tại công ty cổ phần Dược TW Medipharco – Tenamyd có tất cả 5 kho nguyên liệu và thành phẩm : - Kho GSP : chứa nguyên liệu, bao bì và thành phẩm - Kho Kem – Mỡ - Nước : chứa một phần nguyên liệu, bao bì phục vụ sản xuất và thành phẩm của phân xưởng Kem – Mỡ - Nước. - Kho Viên cốm bột – Cephalosporin : chứa một phần nguyên liệu, bao bì phục vụ sản xuất và thành phẩm của phân xưởng Viên cốm bột – Cephalosporin. - Kho kinh doanh : chứa các mặt hàng kinh doanh của công ty sản xuất và hàng phân phối của công ty khác. - Kho thành phẩm : chứa các thành phẩm từ công ty chuyển xuống. I/ Quy trình xuất nhập kho GSP : 1. Quy trình kiểm hàng và nhập kho : - Khi có hàng cần nhập kho thì các bộ phận tại kho bao gồm thủ kho, kiểm soát viên kho, kế toán kho phải cùng tham gia, xem xét và đối chiếu với hóa đơn, phiếu nhập kho, hợp đồng, phiếu kiểm nghiệm, tờ khai hải quan, phiếu chứng nhận xuất xứ, phiếu bảo hiểm ( nếu có ). - Sau khi đối chiếu các giấy tờ liên quan thì cả 02 bên tiến hành kiểm tra các lô hàng nhập kho về mặt cảm quan, kiểm tra các mục để khớp với giấy tờ đã nhận về số lô, hạn dùng, tên hoạt chất - Trong trường hợp có sai sót, sự cố ( thừa, thiếu, hỏng, kém chất lượng do vận chuyển, hàng có vấn đề bất thường ) thì lập biểu mẫu theo quy định và báo cáo cấp trên sử lý. - Tại kho GSP có sử dụng các nhãn với màu sắc khác nhau để đánh dấu, giúp công việc thuận tiện và tránh nhầm lẫn : + Nhãn vàng : tạm thời đưa vào khu vực biệt trữ để chờ kiểm nghiệm hoặc sử lý + Nhãn đỏ : đưa vào khu vực cách ly chờ xử lý + Nhãn xanh : đạt tiêu chuẩn và tiếp tục thực hiện theo quy trình SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 29
30. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 - Đối với hàng bảo quản đặc biệt ( Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần ) thì phải đưa vào khu vực bảo quản quy định, đối với hàng lạnh phải kiểm tra nhiệt độ trước khi nhận hàng. - Sau khi lấy phiếu nhập kho từ phòng KDTT thì nhân viên của kho tiến hành đưa hàng vào kho, sắp xếp theo ABC hoặc theo nhóm sản phẩm, nhãn phải quay ra ngoài, 01 mặt hàng có 02 lô phải để cách nhau. - Trong kho sử dụng các Pallet để chứa hàng, 01 Pallet chỉ chứa tối đa 400kg, không được xếp quá 10 lớp, đưa lên kệ theo sơ đồ giá kệ hoặc cách nhau 20cm.Ngoài ra trong kho còn bố trí tời vận chuyển, xe nâng máy để nâng hàng hóa lên kệ cao, thang nâng đề phòng trường hợp mất điện - Tiến hành vào sổ theo dõi xuất nhập kho.Ngoài ra còn phải vào sổ theo dõi xuât nhập thuốc gây nghiện – hướng thần, NL HT TC dùng làm thuốc, NL nghiện nếu có theo mẫu của phòng QA. ( Bảo quản hàng hóa tại kho GSP ) SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 30
31. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 2. Quy trình xuất hàng : - Thủ kho và kiểm soát viên kho có trách nhiệm kiểm tra chứng từ xuất bao gồm : lệnh xuất, phiếu xuất kho, hóa đơn xuất, số lượng, số lô, hạn dùng đối chiếu với thực tế để đảm bảo xuất theo nguyên tắc FIFO và FEFO. 2.1. Đối với nguyên liệu – bao bì : - Chuẩn bị các dụng cụ sớt lẻ cần thiệt ( vá, ống đong, xúc ), tiến hành tập kết hàng theo lệnh và chuyển qua phòng trung chuyển xử lý bao bì ngoài. - Nhân viên của kho tiến hành chia lẻ tại phòng cân của xưởng. - Các bên tham gia đối chiếu và ký vào các biên bản liên quan. 2.2. Đối với thành phẩm sản xuất : - Nhân viên kho bắt buộc phải kiểm tra dấu đạt chất lượng được dán trên mỗi thùng ( riêng đối với hàng lẻ phải được đóng gói theo quy cách ). - Có thể photo phiếu kiểm nghiệm khi có yêu cầu, các bên liên quan kiểm tra và ký vào các biên bản liên quan. 2.3. Đối với hàng kinh doanh, xuất nhập khẩu : - Nhân viên kho bắt buộc phải kiểm tra SĐK, tem nhập khẩu.Cả nhân viên kho và người nhận hàng cùng kiểm tra và ký vào các biên bản liên quan. ( Mẫu phiếu xuất kho ) SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 31
32. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 II/ Bảo quản hàng hóa tại kho GSP: - Tất cả hàng hóa trong kho đều được bảo quản theo khuyến cáo của nhà sản xuất. - Hàng ngày nhân viên kho tiến hành theo dõi nhiệt độ - độ ẩm theo SOP, ghi chép cẩn thận nhiệt độ - độ ẩm hàng ngàyvà báo cáo với phòng cơ điện nếu có sự cố xảy ra. - Nhân viên kho tiến hành kiểm tra định kỳ hàng tháng chất lượng hàng hóa trong kho.Ngoài ra còn có kiểm tra đột suất theo đề nghị của lãnh đạo công ty.Các tiêu chí đánh giá trong kiểm tra định kỳ bao gồm : + Kiểm tra cảm quan, màu sắc, thể tích + Kiểm tra thông tin trên nhãn, hạn sử dụng + Báo lấy mẫu kiểm nghiệm lại khi giáp năm của nguyên liệu + Báo cáo các sự cố + Vào sổ theo dõi chất lượng ( Sơ đồ bố kệ nguyên liệu – bao bì tại kho GSP ) - Nhân viên kho tiến hành vận hành kho theo cá SOP đã quy định, tuyệt đối tuân theo các nguyên tắc đã đề ra.Thực hiện tốt 03 kiểm tra, 03 đối chiếu và 05 chống ( chống mối mọt sâu bọ chuột, chống cháy nổ, chống nóng ẩm, chống quá hạn, chống hỏng vỡ và mất mát ) SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 32
33. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 III/ Một số biểu mẫu sử dụng tại kho GSP : Người làm Người tham gia Lưu đồ Biểu mẫu I072183KH/BM-01 QUÁ TRÌNH I072183KH/BM-02 Thủ kho KSV+Kế toán KIỂM HÀNG I497310QA/BM-02 I072183KH/BM-03 I072183KH/BM-04 I497250QA/BM-03 QUÁ TRÌNH I497250QA/BM-04 Thủ kho KSV NHẬP KHO I497250QA/BM-05 I497241QA/BM-04 I497241QA/BM-05 I072183KH/BM-05 I072183KH/BM-06 I072183KH/BM-07 QUÁ TRÌNH BẢO I497310QA/BM-02 Thủ kho KSV+Trưởng kho QUẢN I072183KH/BM-08 I072183KH/BM-09 I072183KH/BM-10 QUÁ TRÌNH I072183KH/BM-04 Thủ kho KSV XUẤT HÀNG I072183KH/BM-11 F/ TRUNG TÂM THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM I/ Mạng lưới kinh doanh của công ty CP Dược TW Medipharco – Tenamyd : - Mạng lưới kinh doanh của công ty Cổ phẩn dược phẩm TW Merdipharco – Tenamyd trải rộng khắp địa bản tỉnh TT-Huế.Hiện có 04 quầy bán buôn và 23 quầy bán lẻ ở trung tâm thành phố Huế cho tới Phú Vang, Hương Trà. - Hiện tại để theo kịp lộ trình GPP thì các nhà thuốc trực thuộc đã nỗ lực xây dựng, hoàn thiện cơ sở vật chất, nhân lực.Hiện tại toàn bộ các quầy thuốc trực thuộc hệ thống đều hoạt động hiệu quả theo mô hình GPP : + Quầy thuốc GPP tại bệnh viện TW Huế, bệnh viện Trường ĐH Y – Dược Huế. + Hệ thống 27 quầy thuốc trên khắp địa bàn tp Huế và các vùng lân cận. SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 33
34. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 - Cùng với chiến lược chung phát triển của công ty, hệ thống phân phối và bán buôn, bán lẻ của công ty xây dựng nhằm phát huy tôi đa tiềm năng sẵn có, khai thác các thị trường mới, tiềm năng dựa trên những tiêu chuẩn khắt khe về GDP, GPP, GSP – nhằm mang lợi lợi nhuận cao nhất cho công ty, chất lượng tốt nhất cho khách hàng. II/ Công tác xuất - nhập thuốc: Trung tâm 36 Ngô Quyền là một đơn vị trực thuộc công ty, hàng hóa được lấy trực tiếp về từ kho Ngô quyền.Phạm vi kinh doanh của trung tâm là bán sỉ và bán lẻ thuốc. 1. Quy trình xuất - nhập hàng hoá : 1.1. Quy trình kiểm tra và nhập hàng hóa : - Sau khi làm bảng dự trù và gửi lên công ty thì các mặt hàng sẽ được xét duyệt gửi về tại kho 36 Ngô Quyền. - Các bộ phận phải đảm bảo mọi thủ tục và đầy đủ nhân lực để tiếp nhận hàng và sắp xếp hàng hóa vào kho, đảm bảo về các tiêu chí đề ra, tránh sai sót và đặc biệt là trong quá trình tiếp nhận hàng, phải tiến hành kiểm tra kỹ lưỡng, đối chiếu từng kiện hàng, tên hoạt chất, dạng bào chế, hàm lượng để tránh sai sót.Nếu có sai sót xảy ra phải làm thủ tục báo cáo lên cấp trên để tiến hành trả hàng. - Riêng đối với hàng bảo quản lạnh thì khi kiểm tra phải đo nhiệt độ để ghi vào phiếu theo dõi.Sau đó nhanh chóng đưa vào bảo quản theo đúng nhiệt độ mà nhà sản xuất đã khuyến cáo để đảm bảo chất lượng thuốc không thay đổi. - Sau khi kiểm tra thì sẽ tiến hành lập biên bản kiểm nhận và cho hàng nhập kho.Nếu có hàng hư hỏng thì phải dán nhãn biệt trữ chờ xử lý. Nhân viên kế toán ghi phiếu nhập kho, phân thành hai bản. Một bản đưa cho thủ kho, một bản lưu lại. Phiếu nhập kho phải có chữ ký của thủ kho, kiểm soát viên, kế toán, thủ trưởng đơn vị. - Hiện tại cơ sở 36 Ngô Quyền hoàn toàn đảm bảo quy trình nhập kho và sắp xếp hàng hóa theo tiêu chuẩn GDP.Đảm bảo chất lượng thuốc trong tình trạng tốt nhất. SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 34
35. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 ( Khu vực tiếp nhận và xuất hàng tại cơ sở 36 Ngô Quyền ) 1.2. Quy trình xuất hàng hóa : - Trước khi xuất hàng ra khỏi kho phải kiểm tra hàng hoá ghi trên hoá đơn về tên hoạt chất, dạng bào chế, quy cách đóng gói, hàm lượng hoạt chất và phải tiến hành đối chiếu với phiếu xuất nhập hàng hoá và thực tế hàng hoá tồn kho. - Yêu cầu người nhận hàng kiểm tra hàng hoá và kí nhận.Sau khi đã có chữ ký của cả 2 bên xuất và nhập thì phiếu theo dõi xuất nhập sẽ được lưu lại tại bộ phận kế toán để thống kê. III/ Sắp xếp và bảo quản hàng hoá : - Do đặc điểm cơ sở tại 36 Ngô Quyền có diện tích nhỏ cho nên các cán bộ ở đây đã linh động tùy theo từng thời điểm và lượng hàng mà tiến hành sắp xếp, bảo quản.Tuy nhiên vẫn đáp ứng được các tiêu chuẩn sắp xếp bảo quản theo GDP, tạo điều kiện thuận lợi nhất cho việc xuất nhập, bảo quản hàng hóa.Trong đó diện tích sử dụng gồm 3 phần chính như sau : Gian trưng bày, giới thiệu hàng hoá sản phẩm Bộ phận tiếp nhận và xuất hàng 02 kho bảo quản hàng hoá SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 35
36. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 - Các thuốc gây nghiện, hướng tâm thần được bảo quản trong tủ có khoá, chìa khoá tủ do DSĐH giữ. - Hằng ngày các nhân viên sẽ tiến hành kiểm tra và ghi lại nhiệt độ tại 03 thời điểm khác nhau đó là 8h30, 13h30 và 15h.Tiến hành đo độ ẩm tại 3 vị trí khác nhau trong kho để đảm bảo độ đồng đều.Tiến hành báo cáo lên cấp trên nếu có sự cố xảy ra. - Hiện tại cơ sở 36 Ngô Quyền có hệ thống máy tính nối mạng nội bộ, lãnh đạo của Công ty Dược cũng có thể truy cập và kiểm tra số liệu mà không cần về cơ sở.Điều này rất thuận tiện cho công tác quản lý, tiết kiệm được thời gian và chi phí. ( Lưu trữ thuốc tại cơ sở 36 Ngô Quyền ) IV/ Quy chế quản lý thuốc gây nghiện, hướng thần : 1. Thuốc gây nghiện: - DSĐH ra trường ít nhất 5 năm mới có quyền quản lý thuốc gây nghiện: giao nhận bảo quản, cấp phát thuốc.Nếu không có DSĐH thì thủ trưởng đơn vị ủy quyền bằng văn bản cho DS trung học thay thế (mỗi lần ủy quyền không quá 6 tháng) SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 36
37. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 1.1. Nhập thuốc gây nghiện : Trước ngày 25/12 hàng năm thì chi nhánh phải làm dự trù gửi lên Công ty để dự trù hàng cho năm sau, căn cứ vào nhu cầu mà hàng năm chi nhánh sử dụng để lập dự trù. Sau khi tiếp nhận dự trù của chi nhánh, lãnh đạo công ty Dược sẽ gửi dự trù cho Giám đốc Sở y tế tỉnh duyệt dự trù.Trong một số trường hợp có thể tiến hành lập dự trù bổ sung. Quy trình kiểm tra, xuất nhập thuốc gây nghiện được quản lý rất chặt chẽ, có sự phối hợp của nhiều đơn vị. 1.2. Xuất thuốc gây nghiện : Hiện tại trên địa bạn tp Huế chỉ có 2 đơn vị được bán thuốc gây nghiện : + Cơ sở 36 Ngô Quyền : Chỉ bán cho bệnh nhân đang điều trị ngoại trú + Quầy thuốc bệnh viện TW Huế: Chỉ bán cho bệnh nhân đang điều trị nội trú - Quy trình cấp phát thuốc gây nghiện được quản lý chặt chẽ nhằm quản lý việc sử dụng thuốc đúng mục đích, tránh lạm dụng thuốc và sử dụng thuốc sai quy cách.Tại cơ sở 36 Ngô Quyền, các cán bộ ở đây thường xuyên nhắc nhở tiến hành tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về quản lý thuốc gây nghiện, trong đó DS Trần Thị Hồng Bé là giám đốc luôn thường xuyên theo dõi, giám sát công tác này để tránh sai sót. - Việc bán thuốc gây nghiện phải có đơn và mẫu đơn có nhiều yêu cầu đặc biệt như sau : + Bác sĩ kê đơn thuốc gây nghiện phải đảm bảo chữ viết cùng một nét chữ,một loại mực, không tẩy xóa, viết rõ ràng, đảm bảo ký tên, xác nhận đóng dấu của cấp lãnh đạo thì mới bán, nếu không DSĐH có quyền từ chối bán và hướng dẫn bệnh nhân làm đúng thủ tục. + Người nhà bệnh nhân hoặc bệnh nhân khi đến mua thuốc gây nghiện phải mang theo đơn thuốc, trình CMND, ký tên và ghi rõ họ tên, địa chỉ cư trú. + Mỗi đơn thuốc bác sĩ kê để nhận thuốc trong tối đa là 10 ngày, có quyền kê tối đa 03 đơn để bệnh nhân ngoại trú tiện việc đi lại.Tuy nhiên khi đến mua từ đơn thứ 2 trở đi phải có xác nhận của trạm Y tế địa phương nơi sinh sống là “Bệnh nhân còn sống” thì DSĐH mới được bán, nếu không thì từ chối không bán. SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 37
38. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 + Ngoài ra trong trường hợp bệnh nhân qua đời, người nhà bệnh nhân phải đến trả lại số thuốc sử dụng còn dư.Toàn bộ giấy tờ liên quan đến việc bán thuốc gây nghiện phải được kiểm tra kỹ và lưu trữ cẩn thận để đối chiếu.Định kỳ các cơ quan chức năng bên Công An, Sở y tế đều tiến hành thanh tra – kiểm tra để đối chiếu. 2. Thuốc Hướng Tâm Thần : - Công tác quản lý,bảo quản, xuất nhập thuốc hướng tâm thần hoàn toàn tương tự như thuốc gây nghiện, tuy nhiên cơ chế quản lý có phần “nhẹ nhàng” hơn : + Về việc nhập thuốc hướng tâm thần hoàn toàn tương tự như thuốc gây nghiện. + Về việc xuất thuốc hướng tâm thần thì đơn giản hơn, các loại thuốc được bán rộng rãi ở các hiệu thuốc, khi bán thuốc thì quầy thuốc không cần lưu đơn, tuy nhiên vẫn phải bán thuốc theo đơn của bác sĩ ( Bác sĩ không được kê đơn thuốc hướng tâm thần quá 10 ngày điều trị ). 3. Công tác vận chuyển thuốc gây nghiện – hướng thần : - Theo quy định mới của Bộ Y tế thì công tác vận chuyển thuốc gây nghiện – hướng thần hiện tại chỉ cần người được thủ trưởng đơn vị ủy quyền, xuất trình giấy ủy quyền và giấy CMND, không cần người vận chuyển thuốc gây nghiện – hướng thần là DSĐH như quy định cũ. - Người được ủy quyền vận chuyển thuốc gây nghiện – hướng thần phải đảm bảo giao nhận đúng đơn hàng hoặc phiếu xuất – nhập kho, chịu trách nhiệm về số lượng, chất lượng, chủng loại, số lô thuốc gây nghiện – hướng thần mà mình được ủy quyền vận chuyển, giao nhận. 4. Danh mục thuốc gây nghiện – hướng thần : 4.1. Danh mục thuốc gây nghiện : Tên thuốc Nồng độ, hàm lượng Đơn vị STT 1 Morphin.HCl 10mg/ml ống 2 Dolargan 100mg/2ml ống 3 Fentanyl (Phentanyl citrat) 0,1mg/2ml, 50mcg/ml, ống 0,5mg/10ml 4 Osaphine C30 30mg viên SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 38
39. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 4.2. Danh mục thuốc hướng tâm thần : STT Tên thuốc Nồng độ, hàm lượng Đơn vị 1 Ephedrin 10mg ống 2 Ergotamin 3mg viên 3 Gardenal 10mg,100mg viên 4 Hypnovel 5mg viên 5 Ketamin 50mg lọ 6 Luminal 200mg/ 2ml ống 7 Mekoluxen 5mg viên 8 Methyl Ergometrin 0,2 mg/ 1ml ống 9 Midazolam 5 mg/ 1ml ống 10 Phenobarbital 10mg,100mg viên 11 Phenobarbital 100mg/ 1ml ống 12 Seduxen 5mg,10mg viên 13 Stilnox (Zolpidem) 10mg viên SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 39
40. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 ( Morphin và Phentanyl – thuốc gây nghiện tại cơ sở 36 Ngô Quyền ) V/ Khảo sát một số chế phẩm thuốc tại quầy thuốc GPP số 2 ( Quầy thuốc bệnh viện trường Đại học Y – Dược Huế ) : - Quá trình hoạt động hàng ngày của quầy thuốc bệnh viện trường Đại học Y – Dược Huế đảm bảo theo tiêu chuẩn GPP về các tiêu chí bảo quản, xuất nhập thuốc, nhân lực - Vì số lượng mặt hàng tại quầy thuốc bệnh viện trường Đại học Y – Dược Huế là rất lớn, do đó em chỉ khảo sát một số mặt hàng mà trong quá trình đi thực tế nhận thấy bệnh nhân và người nhà thường hay mua ở đây và cho bảng như sau : STT Tên biệt dược Dạng bào chế Đơn vị sản xuất 1 Tobrex Thuốc nhỏ mắt Alcon 2 Natri Clorid 0,9% Thuốc nhỏ mắt Dapharco 3 Antibo Men tiêu hóa Imexpharm 4 Phosphalugel Keo thuốc nước Boehringer 5 Acemuc Thuốc bột Sanofi aventis SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 40
41. Báo cáo thực tế tốt nghiệp 2 5 Diamicron Viên nén Servier 6 Efferagan Viên nén sủi bọt UPSA 7 Betasalic Thuốc mỡ ngoài da Medipharco - Tenamyd 8 Nizoral Kem bôi ngoài da Janssen - Cilag 9 Tanakan Viên nén Beaufor Ipsen 10 Hoạt huyết dưỡng não Viên nén Trapharco ( Tủ thuốc tại quầy thuốc bệnh viện trường Đại học Y – Dược Huế ) SV thực hiện : Nguyễn Văn Huấn | Dược 2007 - 2012 41