Luận văn Đánh giá và công nhận chất lượng đối với phòng thí nghiệm ở Việt Nam

Nội dung text: Luận văn Đánh giá và công nhận chất lượng đối với phòng thí nghiệm ở Việt Nam

1. 1 BỘ GIÁO D ỤC VÀ ĐÀO T ẠO TR ƯỜNG ĐẠ I H ỌC KINH T Ế QU ỐC DÂN ♦♦♦ TR ẦN TH N THU HÀ ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NH ẬN CH ẤT L ƯỢNG ĐỐI V ỚI PHÒNG THÍ NGHI ỆM Ở VI ỆT NAM CHUYÊN NGÀNH: KINH T Ế CÔNG NGHI ỆP MÃ S Ố: 62.31.09.01 LU ẬN ÁN TI ẾN S Ĩ KINH T Ế NG ƯỜI H ƯỚNG D ẪN KHOA H ỌC 1. GS.TS. Nguy ễn Đình Phan 2. TS H ồ T ất Th ắng NĂM 2010
2. 2 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên c ứu khoa h ọc c ủa riêng tôi. Các s ố li ệu và k ết qu ả nghiên c ứu đã công b ố c ủa nh ững tác gi ả khác nêu trong lu ận án đều được trích d ẫn rõ ngu ồn và d ẫn rõ tên tác gi ả. Các k ết qu ả tính toán, nghiên cứu c ủa tôi là trung th ực và chính xác. Tác gi ả Tr ần Th ị Thu Hà
3. 3 MỤC L ỤC TRANG PH Ụ BÌA LỜI CAM ĐOAN MỤC L ỤC DANH M ỤC CÁC T Ừ VI ẾT T ẮT DANH M ỤC CÁC B ẢNG DANH M ỤC HÌNH V Ẽ MỞ ĐẦ U CH ƯƠ NG 1- M ỘT S Ố V ẤN ĐỀ LÝ THUY ẾT CHUNG V Ề ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NH ẬN CH ẤT L ƯỢNG PHÒNG THÍ NGHI ỆM 1.1. C ơ s ở lý thuy ết c ủa đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm 13 1.2 Bản ch ất c ủa đánh giá và công nh ận, đối t ượng và ch ủ th ể c ủa đánh giá và công nh ận 15 1.3. M ục tiêu, tiêu chí, ph ươ ng pháp và qui trình đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng 28 thí nghi ệm 1.4 Các y ếu t ố ảnh h ưởng đế n ch ất l ượng ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng 45 phòng thí nghi ệm 1.5. Kinh nghi ệm v ề ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí 51 nghi ệm c ủa m ột s ố t ổ ch ức qu ốc t ế và m ột s ố n ước trong khu v ực CH ƯƠ NG 2- TH ỰC TR ẠNG V Ề HO ẠT ĐỘ NG ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NH ẬN CH ẤT L ƯỢNG PHÒNG THÍ NGHI ỆM Ở VI ỆT NAM 2.1. Gi ới thi ệu t ổng quan h ệ th ống các phòng thí nghi ệm ở Vi ệt Nam 66 2.2 Th ực tr ạng v ề ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm ở Vi ệt 91 Nam 2.3 M ột s ố h ạn ch ế c ủa ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm và 118 một s ố b ất c ập c ủa phòng thí nghi ệm ở Vi ệt Nam 2.4 Nguyên nhân h ạn ch ế c ủa ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí 126 nghi ệm ở Vi ệt Nam CH ƯƠ NG 3- M ỘT S Ố BI ỆN PHÁP NH ẰM HOÀN THI ỆN HO ẠT ĐỘ NG ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NH ẬN CHÂT L ƯỢNG PHÒNG THÍ NGHI ỆM Ở VI ỆT NAM 3.1 Đối v ới t ổ ch ức công nh ận 130 3.2 Đối v ới phòng thí nghi ệm 172 KẾT LU ẬN VÀ KI ẾN NGH N 180 DANH M ỤC CÔNG TRÌNH ĐÃ CÔNG B Ố CỦA TÁC GI Ả LIÊN QUAN ĐẾ N LU ẬN ÁN 184 TÀI LI ỆU THAM KH ẢO 185 PH Ụ L ỤC 194
4. 4 DANH M ỤC T Ừ VI ẾT T ẮT Từ vi ết t ắt Cụm t ừ ti ếng Vi ệt Cụm t ừ ti ếng Anh AAS Quang ph ổ hấp th ụ nguyên t ử Atomic Absorption Spectrophotometric APLAC Tổ ch ức h ợp tác công nh ận phòng thí Asia Pacific Laboratory nghi ệm Châu Á- Thái Bình D ươ ng Accreditation Cooperation APEC Di ễn đàn H ợp tác kinh t ế Châu Á- Asia Pacific Economic Thái Bình D ươ ng Cooperation APMP Ch ươ ng trì nh đo l ường Châu Á-Thái Asia-Pacific Metrology Bình D ươ ng Programme ASTM Hội thí nghi ệm v ật li ệu Hoa K ỳ American Society for Testing and Materials BIPM Văn phò ng cân đo qu ốc t ế Bureau International des Poids et Measures BSI Vi ện tiêu chu Nn Anh British Standard Institute CASCO Ủy Ban đánh giá s ự phù h ợp Committee on Conformity Assessment CG ĐG Chuyên gia đánh giá CEN Ủy ban tiêu chu Nn hóa Châu Âu European Committee for Standardization CENELEC Ủy Ban tiêu chu Nn k ỹ thu ật điện The European Committee for Châu Âu Electrotechnical Standardization . CIPM Ủy ban cân đo qu ốc t ế International Committee for Weights and Measures COFRAC Ủy ban công nh ận c ủa Pháp French Committee of Accreditation CNAS Tổ ch ức công nh ận qu ốc gia Trung China National Accreditation Qu ốc Service ĐGSPH Đánh giá s ự phù h ợp ĐLHC Đo l ường hi ệu chu Nn ĐLVN Đo l ường Vi ệt Nam EA Tổ ch ức h ợp tác công nh ận Châu Âu European Co-operation for Accreditation EMC Tươ ng thích điện t ừ tr ường Electromagnetic compatibility
5. 5 HACCP Hệ th ống ch ứng nh ận an toàn th ực Hazard Analysis and Critical ph Nm Control Point HTQLCL Hệ th ống qu ản lý ch ất l ượng HPLC Máy s ắc ký l ỏng hi ệu n ăng cao High Performance Liquid Chromatography IEC Ủy ban kỹ thu ật điện qu ốc t ế International Electrotechnical Commission ISO Tổ ch ức Tiêu chu Nn hóa qu ốc t ế International Standardization Organization ILAC Tổ ch ức h ợp tác công nh ận phòng thí International Laboratory nghi ệm qu ốc t ế Accreditation Cooperation IAF Di ễn đàn công nh ận qu ốc t ế International Accreditation Forum JICA Tổ ch ức h ợp tác qu ốc t ế Nh ật B ản Japan International Cooperation Agency KAN Ủy ban công nh ận qu ốc gia c ủa Komite Akreditasi Nasional Indonesia Ti ếng anh: National Accreditation Committee of Indonesia KCS Ki ểm tra ch ất l ượng s ản ph Nm KPI Ch ỉ s ố th ực hi ện quan tr ọng Key Performance Indicator KHCN Khoa h ọc công ngh ệ KTXH Kinh t ế xã h ội KĐB Không đảm b ảo LAS-XD Hệ th ống công nh ận phòng thí nghi ệm chuyên ngành xây d ựng do Vụ Khoa h ọc công ngh ệ c ủa B ộ Xây dựng và V ụ Khoa h ọc công ngh ệ c ủa Bộ giao thông v ận t ải th ực hi ện Max và Min Kết qu ả l ớn nh ất và nh ỏ nh ất MRA Th ỏa ước th ừa nh ận l ẫn nhau Mutual Recognition Arrangement MLA Th ỏa ước th ừa nh ận l ẫn nhau Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements NATA Hi ệp h ội qu ốc gia các t ổ ch ức th ử National Association of Testing nghi ệm Authorities
6. 6 NAFIQUA Cụ c Quả n lý ch ất l ượ ng và an toà n Vietnam National Fisheries VED vệ sinh thú y, thủ y sả n Assurance and Veterinary Association Norml IQR Độ r ộng ph ần t ư chu Nn hóa ONAC Hội đồ ng công nh ận qu ốc gia Organization for National Accreditation Council OECD Tổ ch ức H ợp tác và Phát tri ển Organization for Economic Co- Kinh t ế operation and Development PAC Tổ ch ức h ợp tác công nh ận Châu Á- Pacific Accreditation Cooperation Thái Bình D ươ ng QUATEST 1 Trung tâm k ỹ thu ật Tiêu chu Nn Đo Quality Assurance and Testing lường Ch ất l ượng 1 Centre 1 QUATEST 3 Trung tâm k ỹ thu ật Tiêu chu Nn Đo Quality Assurance and Testing lường Ch ất l ượng 3 Centre 3 Robust CV Hệ s ố bi ến thiên SAC- Hội đồ ng công nh ận Singapo – Singapore Accreditation Council SINGLAS Hệ th ống công nh ận phòng thí - Singapore Laboratory nghi ệm Singapo Accreditation System SCC Hội đồng tiêu chu Nn Canada Standards Council of Canada SM Tổ ch ức tiêu chu Nn c ủa Malaysia Standards Malaysia SPS Th ỏa ước v ề vi ệc áp d ụng các bi ện Agreement on Sanitary and Agreement pháp V ệ sinh và ki ểm d ịch động th ực Phytosanitary Measures vật SSLP So sánh liên phòng TC Ban k ỹ thu ật Technical Committee TCG Đ Tổ ch ức giám đị nh TCCN Tổ ch ức ch ứng nh ận TCXDVN Tiêu chu Nn xây d ựng Vi ệt Nam TBT Rào c ản k ỹ thu ật trong th ươ ng m ại Technical Barriers to Trade TLAS Hệ th ống công nh ận phòng thí Thailand Laboratory nghi ệm Thái Lan Accreditation Scheme TCVN Tiêu chu Nn Vi ệt Nam TC ĐLCL Tiêu chu Nn Đo l ường Ch ất l ượng TNHH Trách nhi ệm h ữu h ạn TNTT Th ử nghi ệm thành th ạo
7. 7 UNIDO Tổ ch ức phát tri ển công nghi ệp Liên The United Nations Industrial hi ệp qu ốc Development Organization VPCNCL Văn phòng Công nh ận Ch ất l ượng VILAS Hệ th ống công nh ận phòng thí Vietnam Laboratory nghi ệm Vi ệt Nam Accreditation Scheme VICAS Hệ th ống công nh ận t ổ ch ức ch ứng Vietnam Certification nh ận Vi ệt Nam Accreditation Scheme VIAS Hệ th ống công nh ận t ổ ch ức giám Vietnam Inspection Accreditation định Vi ệt Nam Scheme VMI Vi ện đo l ường qu ốc gia Vietnam Metrology Institute WHO Tổ ch ức Y t ế th ế gi ới World Health Organization
8. 8 DANH M ỤC B ẢNG BI ỂU trang Bảng 1.1 Ch ấp nh ận ho ạt độ ng công nh ận c ủa c ơ quan qu ản lý 30 Bảng 2.1 Cơ c ấu nhân viên phòng xét nghi ệm 79 Bảng 2.2 Tì nh h ình thi ết b ị hi ện có t ại phòng xét nghi ệm c ủa các tuy ến y t ế 80 Bảng 2.3 Đánh giá nh ận xét c ủa nhà qu ản lý v ề phòng xét nghi ệm 82 Bảng 2.4 Đánh giá nh ận xét c ủa bác s ỹ lâm sàng 82 Bảng 2.5 So sánh t ổng quát ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng 92 phòng thí nghi ệm c ủa các t ổ ch ức công nh ận ở Vi ệt Nam Bảng 2.6 Phân b ố phòng thí nghi ệm được công nh ận theo 7 vùng kinh t ế 107 đến 5/2009 Bảng 2.7 Phân b ố phòng thí nghi ệm được công nh ận theo ch ủ s ở h ữu đế n 108 5/2009 Bảng 2.8 Số phòng hi ệu chu Nn được công nh ận chia theo t ỉnh, thành 111 Bảng 2.9 Số phòng hi ệu chu Nn được công nh ận theo s ở h ữu kinh t ế 111 Bảng 2.10 Số phòng hi ệu chu Nn được công nh ận phân theo đố i t ượng d ịch v ụ 111 Bảng 2.11 Số phòng hi ệu chu Nn được công nh ận phân theo l ĩnh v ực đo 112 Bảng 2.12 Phân b ố phòng LAS-XD được công nh ận theo 7 vùng kinh t ế đế n 114 8/2008 Bảng 2.13 Phân b ố phòng LAS-XD được công nh ận theo ch ủ s ở h ữu đế n 114 tháng 8/2008 Bảng 3.1 Nội dung danh m ục tài li ệu được nh ận 144 Bảng 3.2 Nội dung thông tin g ửi cho ng ười x ử lý 145 Bảng 3.3 Ví d ụ v ề đánh giá k ết qu ả ch ươ ng trình đánh giá đo l ường đố i v ới 151 chu Nn điện áp 1 chi ều 10V
9. 9 DANH M ỤC HÌNH V Ẽ trang Hình 1.1 Quy trình đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm 43 Hình 1.2 Cơ c ấu t ổ ch ức c ủa ILAC 53 Hình 1.3 Cơ c ấu t ổ ch ức c ủa APLAC 54 Hình 1.4 Số l ượng phòng thí nghi ệm được CNAS công nh ận đế n 3/2009 55 Hình 1.5 Số l ượng phòng thí nghi ệm được TLAS công nh ận theo l ĩnh v ực 58 Hình 1.6 Số l ượng phòng thí nghi ệm được NATA công nh ận theo l ĩnh v ực 60 Hình 2.1 Hệ th ống hi ệu chu Nn t ại Vùng đồng b ằng Sông H ồng 73 Hình 2.2 Hệ th ống hi ệu chu Nn t ại Vùng Đông Nam B ộ 74 Hình 2.3 Số l ượng phòng th ử nghi ệm, phò ng hi ệu chu Nn, phò ng xét 103 nghi ệm, và t ổ ch ức giám đị nh, t ổ ch ức ch ứng nh ận được công nh ận Hình 2.4 Tỷ l ệ ph ần tr ăm các phòng thí nghi ệm được công nh ận phân chia 104 theo l ĩnh v ực th ử nghi ệm Hình 2.5 Số l ượng cá c phòng thí nghi ệm được công nh ận m ỗi n ăm trong 104 giai đoạn t ừ 2001 đế n 5/2009 Hình 2.6 Số l ượng ch ươ ng trình th ử nghi ệm thành th ạo được th ực hi ện 106 qua các n ăm Hình 2.7 Số l ượng ch ươ ng trình th ử nghi ệm thành th ạo theo l ĩnh v ực 106 Hình 2.8 Mạng l ưới phòng hi ệu chu Nn hi ện nay ở Vi ệt Nam 111 Hình 2.9 Số l ượng phòng LAS-XD được công nh ận trong m ột s ố n ăm 111
10. 10 Hình 2.10 Tỷ l ệ ph ần tr ăm LAS-XD được công nh ận theo ch ủ s ở h ữu đế n 115 8/2008 Hình 3.1 Đề xu ất c ơ c ấu t ổ ch ức c ủa H ội đồ ng công nh ận qu ốc gia 136 Hình 3.2 Cơ c ấu t ổ ch ức c ủa t ổ ch ức công nh ận 141 Hình 3.3 Hệ th ống thông tin qu ản lý ho ạt độ ng công nh ận 143 Hình 3.4 Ho ạt độ ng c ủa ch ươ ng trình đánh giá đo l ường 150 Hình 3.5 Đồ th ị k ết qu ả đo và độ không đả m b ảo đo c ủa các phòng thí 152 nghi ệm
11. 1 PH ẦN MỞ ĐẦ U 1. SỰ C ẦN THI ẾT C ỦA ĐỀ TÀI Rất nhi ều n ước trên th ế gi ới có m ột ho ặc một s ố tổ ch ức công nh ận có th Nm quy ền công nh ận phòng thí nghi ệm ở c ấp qu ốc gia. T ổ ch ức công nh ận qu ốc gia có th ể là c ơ quan nhà n ước, t ổ ch ức xã h ội ho ặc t ư nhân được nhà n ước th ừa nh ận. H ầu h ết các tổ ch ức công nh ận qu ốc gia đều s ử d ụng tiêu chu Nn ISO/IEC 17025 “Yêu c ầu chung v ề n ăng lực c ủa các phòng th ử nghi ệm và hi ệu chu Nn” và tiêu chu Nn ISO 15189 “Phòng xét nghi ệm y t ế - yêu c ầu c ụ th ể v ề n ăng l ực và ch ất l ượng” làm chu Nn m ực để đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm của qu ốc gia mình. Vi ệc s ử d ụng ISO/IEC 17025 và ISO 15189 đã giúp cho các n ước có cùng m ột cách ti ếp c ận để xác định ch ất l ượng phòng thí nghi ệm. Cách ti ếp c ận đồ ng nh ất này cho phép các qu ốc gia thi ết l ập các tho ả ước d ựa trên vi ệc đánh giá l ẫn nhau và ch ấp nh ận h ệ th ống công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm của các qu ốc gia khác. Tho ả ước qu ốc t ế này được g ọi là Tho ả ước th ừa nh ận l ẫn nhau (MRA) và h ệ th ống MRA qu ốc t ế gi ữa các tổ ch ức công nh ận đã t ạo điều ki ện cho các phòng thí nghi ệm được công nh ận đạ t được m ột hình th ức th ừa nh ận qu ốc t ế và cho phép k ết qu ả th ử nghi ệm, hi ệu chu Nn đi kèm c ủa hàng hoá xu ất kh Nu ho ặc báo cáo k ết qu ả xét nghi ệm d ễ được ch ấp nh ận h ơn trên th ị tr ường nước ngoài. Điều này làm gi ảm đáng k ể chi phí cho c ả nhà s ản xu ất, nhà nh ập kh Nu và ng ười s ử d ụng d ịch v ụ xét nghi ệm b ởi vì nó làm gi ảm ho ặc lo ại b ỏ yêu c ầu ph ải được th ử nghi ệm, hi ệu chu Nn và xét nghi ệm l ại t ại qu ốc gia khác. Trong xu th ế h ội nh ập kinh t ế qu ốc t ế, vi ệc s ử d ụng các k ết qu ả c ủa ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận s ẽ ngày càng ph ổ bi ến trong đờ i s ống hàng ngày, đặc bi ệt trong các ho ạt độ ng th ươ ng m ại. Công nh ận là ho ạt độ ng k ỹ thu ật ph ục v ụ công tác qu ản lý ch ất l ượng (bao g ồm xây d ựng, ban hành tiêu chu Nn, quy chu Nn k ỹ thu ật và đánh giá phù h ợp tiêu chu Nn, quy chu Nn k ỹ thu ật). Đây là nh ững ho ạt độ ng quan tr ọng c ần thi ết để th ực hi ện m ục tiêu c ủa T ổ ch ức tiêu chu Nn hoá qu ốc t ế là “ Một tiêu chu n - m ột l ần th ử nghi ệm - được ch ấp nh ận ở m ọi n ơi”.
12. 2 Ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận gi ữ m ột vai trò quan tr ọng trong vi ệc phát tri ển c ủa th ị tr ường nội đị a và gia t ăng th ươ ng m ại xu ất nh ập kh Nu. Cùng v ới ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận nói chung, ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm là y ếu t ố quan tr ọng trong chi ến l ược phát tri ển kinh t ế xã h ội và h ội nh ập kinh t ế qu ốc t ế c ủa m ột n ền kinh t ế. Ở Vi ệt Nam trong nh ững n ăm qua, ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận h ệ th ống qu ản lý ch ất l ượng và n ăng l ực k ỹ thu ật c ủa phòng thí nghi ệm đã đạt được nh ững thành tựu nh ất đị nh góp ph ần không nh ỏ thúc đN y phát tri ển s ản xu ất, kinh doanh c ủa các doanh nghi ệp trong môi tr ường h ội nh ập kinh t ế qu ốc t ế. Tuy nhiên, trước đòi h ỏi ngày càng cao c ủa kinh t ế xã h ội n ước ta, tr ước yêu c ầu thu ận l ợi hóa th ươ ng m ại và phát tri ển th ươ ng m ại toàn c ầu, ho ạt độ ng công nh ận nói chung và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm nói riêng cần được hoàn thi ện, thay đổ i v ề t ổ ch ức ho ạt độ ng, v ề n ội dung và ph ươ ng th ức ho ạt độ ng nh ằm t ạo ra nhi ều giá tr ị gia t ăng hơn n ữa cho chính ho ạt độ ng công nh ận c ủa t ổ ch ức công nh ận và c ủa các phòng thí nghi ệm được công nh ận. Bên c ạnh đó, loại hình và quy mô phòng thí nghi ệm ngày càng đa d ạng, s ố l ượng các phòng thí nghi ệm ngày càng nhi ều và yêu c ầu ch ất l ượng ho ạt độ ng th ử nghi ệm, hi ệu chu Nn và xét nghi ệm ngày càng cao đòi h ỏi ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ph ải không ng ừng c ải ti ến nâng cao ch ất l ượng. Vì các lý do nêu trên, tác gi ả đã lựa ch ọn nghiên c ứu đề tài “Đánh giá và công nh ận ch ất l ượng đối v ới phòng thí nghi ệm ở Vi ệt Nam “ làm lu ận án ti ến s ĩ c ủa mình. 2. MỤC ĐÍCH NGHIÊN C ỨU Trên c ơ s ở nh ững lý lu ận v ề ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm, Lu ận án t ập trung phân tích th ực tr ạng ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm ở Vi ệt Nam trong th ời gian qua. T ừ đó xác định yêu c ầu khách quan c ần ph ải hoàn thi ện và m ục tiêu c ủa ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm phù h ợp v ới b ối c ảnh phát tri ển kinh t ế xã h ội, hội nh ập kinh t ế qu ốc t ế của Vi ệt Nam hi ện nay.
13. 3 Sau khi phân tích quá trình tri ển khai, các y ếu t ố ảnh h ưởng ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm qua các giai đoạn phát tri ển c ủa đấ t n ước, đồ ng th ời tham kh ảo có ch ọn l ọc kinh nghi ệm qu ốc t ế và các nước, Lu ận án s ẽ đưa ra các đề xu ất nh ằm hoàn thi ện ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm theo m ục tiêu đã xác định. 3. ĐỐI T ƯỢNG VÀ PH ẠM VI NGHIÊN C ỨU Đối t ượng nghiên c ứu: Ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận c ủa t ổ ch ức công nh ận và đối t ượng th ực hi ện ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận trong Luận án này là phòng thí nghi ệm bao g ồm phòng th ử nghi ệm, phòng xét nghi ệm và phòng hi ệu chu Nn. Ho ạt động đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm bao g ồm c ả đánh giá và công nh ận h ệ th ống qu ản lý ch ất l ượng và n ăng l ực k ỹ thu ật c ủa phòng thí nghi ệm với các yêu c ầu v ề các phép th ử nghi ệm, xét nghi ệm và hi ệu chu Nn. Ph ạm vi nghiên c ứu: Ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm ở Vi ệt Nam bao g ồm phòng thí nghi ệm thu ộc các l ĩnh v ực ho ạt độ ng c ủa các thành ph ần kinh t ế và các c ơ quan qu ản lý khác nhau trong giai đoạn từ 1995 đế n 2008, hoạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm c ủa Văn phòng Công nh ận Ch ất lượng thu ộc Bộ Khoa h ọc và Công ngh ệ và các t ổ ch ức công nh ận c ủa các bộ qu ản lý chuyên ngành. Ph ươ ng pháp nghiên c ứu Tác gi ả đã s ử d ụng nh ững ph ươ ng pháp c ơ b ản sau trong quá trình th ực hi ện Lu ận án: Ph ươ ng pháp k ế th ừa: Lu ận án s ử d ụng có tính k ế th ừa các tài li ệu, t ư li ệu, k ết qu ả nghiên c ứu c ủa các công trình trong n ước và qu ốc t ế để khái quát và h ệ th ống hóa cơ c ở lý lu ận v ề đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm, cung c ấp thông tin n ền ph ục v ụ tri ển khai nghiên c ứu th ực tr ạng và đề xu ất bi ện pháp nh ằm hoàn thi ện ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm ở Vi ệt Nam. Ph ươ ng pháp chuyên gia : được s ử d ụng để tìm hi ểu, thu th ập thông tin, phân tích th ực tr ạng và đề xu ất c ơ ch ế gi ải pháp nh ằm hoàn thi ện ho ạt động đánh giá và công
14. 4 nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm ở Vi ệt Nam. Các chuyên gia bao g ồm các nhà khoa học nghiên c ứu v ề ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm, lãnh đạo c ủa các phòng thí nghi ệm c ũng nh ư các nhà qu ản lý ở c ấp trung ươ ng và địa ph ươ ng. Ph ươ ng pháp th ống kê: được s ử d ụng để minh h ọa cho vi ệc phân tích. Tác gi ả s ử dụng các ngu ồn s ố li ệu c ả s ơ c ấp l ẫn th ứ c ấp. Khi th ực hi ện ph ươ ng pháp th ống kê so sánh, tác gi ả đã s ử d ụng h ệ th ống s ố li ệu theo chu ỗi th ời gian v ề ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm trong các giai đoạn được phân chia theo v ị trí địa lý và ch ủ s ở h ữu để so sánh và đư a ra nh ận đị nh th ực t ế. Ph ươ ng pháp phân tích t ổng h ợp: được s ử d ụng trong quá trình hoàn thi ện Lu ận án. K ết qu ả t ừ quá trình x ử lý d ữ li ệu s ẽ được di ễn gi ải và phân tích chi ti ết. Các bi ện pháp và quy trình qu ản lý nh ằm hoàn thi ện ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất lượng phòng thí nghi ệm ở Vi ệt Nam c ũng s ẽ được đề xu ất d ựa trên các kết qu ả của quá trình phân tích và t ổng h ợp nêu trên. Ngoài ra tác gi ả còn s ử d ụng so sánh đố i ch ứng, k ết h ợp v ới vi ệc quy n ạp để th ực hi ện nghiên c ứu trong Lu ận án c ủa mình. 4. TÌNH HÌNH NGHIÊN C ỨU C ỦA ĐỀ TÀI Đã có m ột s ố công trình nghiên c ứu v ề ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm ở Vi ệt Nam của các chuyên gia c ủa các tổ ch ức qu ốc t ế và khu v ực và chuyên gia trong n ước. Tuy nhiên, các công trình này ch ưa đề c ập toàn di ện v ấn đề đánh giá và công nh ận ch ất l ượng các phòng thí nghi ệm, đặc bi ệt là ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng các phòng xét nghi ệm ở Vi ệt Nam. 4.1 Tình hình nghiên c ứu trên th ế gi ới Tác ph Nm “Tiêu chu Nn, đánh giá s ự phù h ợp và th ươ ng m ại: b ước vào th ế k ỷ 21- Standards, conformity assessment and trade: into the 21 Century” c ủa Hội đồ ng nghiên cứu qu ốc gia (National Research Council) do nhà xu ất b ản National Academy Press, Washington, D.C phát hành vào năm 1995 đã phân tích toàn di ện v ề tiêu chu Nn, đánh giá s ự phù h ợp và th ươ ng m ại và m ối quan h ệ gi ữa s ản xu ất công nghi ệp, tiêu chu Nn và
15. 5 đánh giá s ự phù h ợp. Tác ph Nm này còn đư a ra các khuy ến ngh ị h ỗ tr ợ cho c ải t ổ chính sách trong n ước và ti ếp t ục c ải ti ến thành công s ản ph Nm c ủa M ỹ trên th ị tr ường qu ốc tế. Tác ph Nm “Công nh ận phòng thí nghi ệm t ại các nền kinh t ế đang phát tri ển- một lần th ử nghi ệm - được ch ấp nh ận ở m ọi n ơi” (Laboratory accreditation in developing economies – tested once, accepted everywhere) được xây d ựng với s ự h ỗ tr ợ c ủa m ột dự án liên k ết gi ữa Tổ ch ức h ợp tác công nh ận phòng thí nghi ệm qu ốc t ế (International Laboratory Accreditation Cooperation - ILAC), T ổ ch ức tiêu chu Nn hóa qu ốc t ế (The International Organization for Standardization-ISO) và T ổ ch ức Phát tri ển Công nghi ệp Liên h ợp qu ốc (the United Nations Industrial Development Organization - UNIDO), đề cập đế n lý do c ần thi ết ph ải thi ết l ập t ổ ch ức công nh ận và n ền t ảng c ơ b ản v ề t ổ ch ức của t ổ ch ức công nh ận, cách th ức và yêu c ầu c ần thi ết để tham gia Th ỏa ước th ừa nh ận lẫn nhau c ủa ILAC. Tác ph Nm này c ũng đề c ập đế n v ấn đề công nh ận phòng th ử nghi ệm và hi ệu chu Nn v ới nh ấn m ạnh ch ủ y ếu vào các n ền kinh t ế đang phát tri ển. Tài li ệu này bao g ồm h ướng d ẫn t ừng b ước quá trình công nh ận và các yêu c ầu liên quan tới s ự h ỗ tr ợ ngu ồn l ực con ng ười, k ỹ thu ật c ủa chính ph ủ c ũng nh ư phân tích v ề vai trò và l ợi ích của ho ạt độ ng công nh ận. Báo cáo v ề ho ạt độ ng công nh ận ở Vi ệt Nam và vi ệc qu ản lý v ề m ặt t ổ ch ức c ủa Tổng c ục TC ĐLCL (Accreditation in Vietnam and Corporate Governance of the Directorate for Standards and Quality) do ông J A Gilmour, chuyên gia cao c ấp v ề ho ạt công nh ận của t ổ ch ức UNIDO, th ực hi ện năm 2004 đã đề c ập đế n th ực tr ạng c ủa ho ạt động công nh ận t ại th ời điểm n ăm 2004, những bất c ập c ủa ho ạt độ ng đánh giá ch ất lượng phòng thí nghi ệm. Báo cáo nêu trên c ũng có các đề xu ất v ới Tổng cục TC ĐLCL về c ơ c ấu ho ạt độ ng của VPCNCL. Báo cáo đánh giá tóm t ắt h ệ th ống ch ất l ượng c ủa Vi ện Đo l ường Vi ệt Nam (VMI) “Report on peer review of quality system for Vietnam Metrology Institute (VMI) under Pathway” do chuyên gia đánh giá c ủa Vi ện đo l ường qu ốc gia Thái Lan (NIMT) và VPCNCL cùng th ực hi ện vào tháng 11 n ăm 2008 đã đề c ập đến nh ững điểm m ạnh, s ự
16. 6 phù h ợp c ủa Vi ện Đo l ường Vi ệt Nam so v ới tiêu chu Nn ISO/IEC 17025:2005 và các tiêu chu Nn khác c ủa t ổ ch ức qu ốc t ế nh ư CIPM, APMP và nh ững điều ch ưa phù h ợp v ề hệ th ống qu ản lý ch ất l ượng và năng l ực k ỹ thu ật c ủa 4 phòng hi ệu chu Nn c ủa VMI (phòng hi ệu chu Nn độ dài, phòng hi ệu chu Nn kh ối l ượng, phòng hi ệu chu Nn nhi ệt và phòng hi ệu chu Nn t ần s ố và th ời gian). Tác ph Nm “Rào c ản th ươ ng m ại v ề k ỹ thu ật: Giảm tác độ ng ảnh h ưởng c ủa đánh giá sự phù hợp” (Technical Barriers to Trade: Reducing the Impact of Conformity Assessment Measures) xu ất b ản tháng 9 n ăm 2008 của tác gi ả Christopher Johnson thu ộc V ăn phòng Công nghi ệp Ủy ban Th ươ ng m ại Qu ốc t ế Hoa K ỳ (Office of Industries U.S. International Trade Commission) đã đề c ập đế n các lo ại hình đánh giá sự phù h ợp, h ệ th ống đánh giá s ự phù h ợp bên th ứ nh ất, bên th ứ hai và bên th ứ ba, và các thách th ức xác đị nh ảnh h ưởng c ủa ho ạt độ ng ĐGSPH và các rào c ản k ỹ thu ật v ề th ươ ng m ại khác, t ầm quan tr ọng c ủa Th ỏa ước th ừa nh ận l ẫn nhau, th ừa nh ận đơn ph ươ ng và vi ệc ch ấp nh ận vi ệc tự công b ố c ủa nhà s ản xu ất. Qua nghiên c ứu các công trình trên th ế gi ới, tác gi ả th ấy r ằng cho đến n ăm 2008, ch ưa có công trình nghiên c ứu nào bàn lu ận chi ti ết và c ụ th ể v ề v ấn đề đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm ở Vi ệt Nam. 4.2 Tình hình nghiên c ứu ở Vi ệt Nam Tại Vi ệt Nam, vấn đề có liên quan t ới ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất lượng phòng thí nghi ệm đã được đề c ập trong m ột s ố nghiên c ứu sau: Từ n ăm 1995 đế n 1997, v ới s ự tài tr ợ c ủa Chính ph ủ Nh ật B ản, C ơ quan H ợp tác Qu ốc t ế c ủa Nh ật B ản (JICA) đã t ổ ch ức nghiên c ứu xây d ựng m ột quy ho ạch t ổng th ể phát tri ển các ho ạt độ ng tiêu chu Nn hoá, đo l ường, th ử nghi ệm và qu ản lý ch ất l ượng ở Vi ệt Nam cho các giai đoạn 2005 và 2010. B ản báo cáo cu ối cùng c ủa quy ho ạch này đã đư a ra nh ững ki ến ngh ị v ề các đị nh h ướng c ơ b ản phát tri ển các m ặt ho ạt độ ng ở nước ta theo các xu th ế và t ập quán qu ốc t ế, phù h ợp v ới vi ệc phát tri ển n ền kinh t ế nước ta theo c ơ ch ế th ị tr ường.
17. 7 Trong nh ững n ăm t ừ 1996-2002, m ột s ố đề tài, d ự án đã được th ực hi ện có liên quan đến h ệ th ống các phòng đo l ường và th ử nghi ệm: “D ự án quy ho ạch t ổng th ể phát tri ển h ệ th ống tiêu chu Nn đo l ường ch ất l ượng Vi ệt Nam đế n 2010“ do T ổng c ục TC ĐLCL xây d ựng, hoàn thi ện vào tháng 12/1997 và đã được B ộ tr ưởng B ộ Khoa h ọc, Công ngh ệ và Môi tr ường (nay là B ộ Khoa h ọc và Công ngh ệ) phê duy ệt theo Quy ết định s ố 1467/Q Đ-BKHCNMT ngày 08/10/1998 trong đó có chuyên đề 9 “quy ho ạch phát tri ển ho ạt độ ng công nh ận và ch ứng nh ận đế n n ăm 2010“. Trong báo cáo chuyên đề này các tác gi ả đã đư a ra các mô hình ho ạt độ ng c ủa các t ổ ch ức công nh ận trên th ế gi ới để làm tham kh ảo cho ho ạt độ ng công nh ận ở Vi ệt Nam. Năm 1997 đề tài c ấp T ổng c ục TC ĐLCL về “Nghiên cứu xây d ựng và áp d ụng c ơ ch ế công nh ận chu Nn b ị điều ki ện để VILAS được m ột s ố c ơ quan công nh ận của các nước khác th ừa nh ận vào n ăm 1999 (ký APLAC MRA)“ đã được th ực hi ện. Trong đề tài này đã đề c ập đế n th ực tr ạng ho ạt độ ng công nh ận c ủa Vi ệt Nam, sự phân b ố phòng thí nghi ệm được công nh ận theo khu v ực và theo l ĩnh v ực và tình tr ạng hi ệu l ực, tình tr ạng chung c ủa các phòng thí nghi ệm đã được công nh ận, bao g ồm các khía c ạnh sau: sự hi ểu bi ết c ủa phòng thí nghi ệm v ề tiêu chu Nn công nh ận ISO/IEC Guide 25 (nay là ISO/IEC 17025), tình trạng v ăn b ản th ủ t ục, nguy ện v ọng c ủa phòng thí nghi ệm, danh sách và thông tin chi ti ết về các phòng thí nghi ệm đã được đánh giá và công nh ận. Đề tài c ấp T ổng c ục TC ĐLCL n ăm 2004 v ới n ội dung “Nghiên c ứu và tri ển khai các ch ươ ng trình th ử nghi ệm thành th ạo (TNTT) đối v ới các phòng thí nghi ệm trong h ệ th ống VILAS“ đã đề c ập đế n ph ươ ng pháp lu ận v ề t ổ ch ức tri ển khai ch ươ ng trình TNTT trong phòng thí nghi ệm, áp d ụng ch ươ ng trình TNTT đối v ới phòng thí nghi ệm ki ểm tra ch ất l ượng than và v ật li ệu xây d ựng. Nội dung c ủa đề tài cũng đã đề c ập đế n ph ươ ng pháp xác định độ không đả m b ảo đo trong l ĩnh v ực hóa. Năm 2004, đề tài ”Nghiên c ứu đề án xây d ựng quy ho ạch t ổng th ể v ề th ử nghi ệm trong ph ạm vi c ả n ước“ của T ổng c ục TC ĐLCL đã đề c ập đế n ph ươ ng th ức t ổ ch ức và tri ển khai quy ho ạch t ổng th ể trong l ĩnh v ực th ử nghi ệm ở 3 mi ền Bắc, Trung và Nam của Vi ệt Nam.
18. 8 Đề tài “Quy ho ạch xây d ựng và phát tri ển chu Nn đo l ường qu ốc gia giai đoạn 2002-2010“ do Trung tâm Đo l ường Vi ệt Nam thu ộc T ổng c ục TC ĐLCL xây d ựng năm 2002 đã được Th ủ t ướng Chính ph ủ phê duy ệt theo Quy ết đị nh s ố 165/2004/Q Đ- TTg ngày 21/09/2004. Năm 2005 đề tài c ấp T ổng c ục TC ĐLCL với tiêu đề ”Nghiên c ứu và đề xu ất khai thác có hi ệu qu ả các t ổ ch ức qu ốc t ế v ề tiêu chu Nn đo l ường ch ất l ượng ph ục v ụ cho phát tri ển kinh t ế và quá trình h ội nh ập qu ốc t ế c ủa Vi ệt Nam“ đã đề c ập đế n đánh giá hi ệu qu ả vi ệc tham gia các t ổ ch ức qu ốc t ế v ề tiêu chu Nn, đo l ường, ch ất l ượng c ủa Vi ệt Nam, đề xu ất các gi ải pháp cho vi ệc tham gia khai thác có hi ệu qu ả các t ổ ch ức qu ốc t ế về tiêu chu Nn, đo l ường, ch ất l ượng. Năm 2005 có đề tài c ấp B ộ v ề "Xây d ựng quy ch ế thành l ập c ơ quan công nh ận" và m ột s ố hội th ảo v ề nâng cao n ăng l ực đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm của tổ ch ức công nh ận được t ổ ch ức trong n ước và qu ốc t ế. Năm 2006, đề tài cấp nhà n ước v ề “Nghiên cứu quy ho ạch h ệ th ống phòng thí nghi ệm đo l ường và th ử nghi ệm ch ất l ượng s ản ph Nm ở Vi ệt Nam theo yêu c ầu phát tri ển kinh t ế và h ội nh ập qu ốc t ế đế n 2010“ đã đề c ập đế n ph ươ ng pháp lu ận v ề đánh giá n ăng l ực và hi ệu qu ả ho ạt độ ng c ủa các phòng đo l ường và th ử nghi ệm; ph ươ ng pháp lu ận v ề xây d ựng quy ho ạch phát tri ển các phòng đo l ường, th ử nghi ệm. Đề tài này đã đề xu ất Đề c ươ ng xây d ựng quy ho ạch phát tri ển h ệ th ống đo l ường, th ử nghi ệm theo 7 vùng kinh t ế và Ki ến nghị c ơ ch ế v ề t ổ ch ức và c ơ ch ế th ực hi ện quy ho ạch. Năm 2007 đề tài “Nghiên c ứu xây d ựng h ệ th ống công nh ận phòng th ử nghi ệm trong l ĩnh v ực y t ế” do tác gi ả Lu ận án này là ch ủ nhi ệm đề tài t ập trung vào n ội dung xây d ựng h ệ th ống ch ất l ượng để th ực hi ện đánh giá ch ất l ượng phòng xét nghi ệm theo tiêu chu Nn ISO 15189 và t ạo ti ền đề để t ổ ch ức công nh ận c ủa Vi ệt nam mà đại di ện là Văn phòng Công nh ận Ch ất l ượng tham gia vào các th ỏa ước th ừa nh ận khu v ực và qu ốc t ế nh ư APLAC và ILAC cho l ĩnh v ực công nh ận phòng xét nghi ệm theo tiêu chu Nn ISO 15189.
19. 9 Trong các nghiên c ứu nêu trên, đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm theo chu Nn m ực qu ốc t ế ch ưa được đề c ập m ột cách chi ti ết, toàn di ện và có h ệ th ống. Trong m ột s ố bài vi ết đã có đề c ập đế n m ối quan h ệ gi ữa t ổ ch ức công nh ận v ới các t ổ ch ức đã được công nh ận nh ư phòng th ử nghi ệm, phòng xét nghi ệm và phòng hi ệu chu Nn nh ưng ch ưa được phân tích chi ti ết c ụ th ể. Số li ệu phân tích được s ử d ụng ch ỉ được c ập nh ật t ới năm 2005, các công c ụ phân tích ch ủ y ếu là định tính. Với Lu ận án này, tác gi ả đã tổng h ợp các khái ni ệm liên quan đến đánh giá và công nh ận, phân tích v ề vai trò và t ầm quan tr ọng c ủa vi ệc đánh giá và công nh ận ch ất lượng phòng thí nghi ệm ph ục v ụ qu ản lý nhà n ước về ch ất l ượng s ản ph Nm, hàng hóa, đồng th ời ch ỉ rõ ho ạt độ ng đánh giá công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm còn là y ếu tố quan tr ọng trong xu th ế h ội nh ập kinh t ế qu ốc t ế hi ện nay. Tác gi ả đã th ực hi ện phân tích th ực tr ạng ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm một cách toàn di ện và có h ệ th ống d ựa trên các tiêu chí c ụ th ể. Th ực ti ễn ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm được đúc k ết t ừ kinh nghi ệm ho ạt độ ng c ủa một s ố t ổ ch ức công nh ận qu ốc t ế và m ột s ố qu ốc gia đã được tác gi ả s ử d ụng cho vi ệc nghiên c ứu và đề xu ất các bi ện pháp và ki ến ngh ị c ụ th ể để phát tri ển ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng đố i v ới phòng thí nghi ệm ở Vi ệt Nam. 5. NH ỮNG ĐÓNG GÓP M ỚI C ỦA LU ẬN ÁN Tr ước h ết, Lu ận án là công trình nghiên c ứu đầ u tiên đã t ập trung phân tích th ực tr ạng ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm ở Vi ệt Nam m ột cách chi ti ết, toàn di ện và có h ệ th ống d ựa trên d ữ li ệu c ập nh ật và các tiêu chí c ụ th ể, căn c ứ vào th ực ti ễn ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm ở Vi ệt Nam và tham kh ảo kinh nghi ệm c ủa m ột s ố t ổ ch ức công nh ận qu ốc t ế và qu ốc gia tiêu bi ểu. K ết qu ả phân tích đã ch ỉ ra được các thành t ựu đã đạt được và đặc bi ệt là các bất c ập c ơ b ản đang h ạn ch ế s ự phát tri ển c ủa ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất lượng phòng thí nghi ệm ở Vi ệt Nam. C ụ th ể, các đóng góp m ới th ể hi ện trong Luận án bao g ồm các n ội dung ch ủ y ếu sau đây:
20. 10 Gó p ph ần phá t tri ển khái ni ệm c ủa m ột s ố nội dung c ơ bả n v ề hoạ t động đánh giá và công nh ận ch ất l ượ ng phò ng thí nghi ệm. Nghiên c ứu và phân tích các y ếu t ố ảnh hưởng đế n ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng đố i v ới phòng thí nghi ệm, bao g ồm: Cơ s ở phá p lý củ a hoạ t động đánh giá và công nh ận ch ất l ượ ng phò ng thí nghi ệm; Yêu c ầu phá t tri ển kinh t ế xã hội; Xu th ế toà n c ầu hóa v ề kinh t ế; Nh ận th ức củ a lã nh đạo v ề lợi ích c ủa vi ệc đánh giá và công nh ận; Sự phá t tri ển v ề n ăng lực củ a t ổ ch ức công nh ận; Ti ến b ộ khoa họ c công ngh ệ. Làm rõ và kh ẳng đị nh ý ngh ĩa, t ầm quan tr ọng c ủa vi ệc đánh giá và công nh ận ch ất lượng phòng thí nghi ệm. Nh ấn m ạnh tác d ụng nâng cao ch ất l ượng ho ạt độ ng c ủa phòng thí nghi ệm, góp ph ần phụ c vụ cho phá t tri ển kinh t ế xã h ội, sả n xu ất kinh doanh, đảm bả o s ức khỏ e an toà n cho con ng ườ i và nâng cao v ị th ế c ủa phòng thí nghi ệm được công nh ận. Rút ra bài h ọc kinh nghi ệm chung t ừ ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm c ủa các t ổ ch ức qu ốc t ế nh ư: T ổ ch ức công nh ận Úc (NATA), t ổ ch ức công nh ận c ủa Thái Lan (TLAS), tổ ch ức công nh ận c ủa Trung Qu ốc (CNAS) làm c ăn c ứ cho vi ệc đề xu ất ph ươ ng th ức áp dụ ng cá c bà i họ c kinh nghi ệm nà y và o điều ki ện Vi ệt Nam. Th ực hi ện vi ệc nghiên c ứu, đánh giá ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận c ủa các t ổ ch ức công nh ận hi ện có ở Vi ệt Nam d ựa trên các tiêu chí có tí nh tiêu chu Nn qu ốc t ế về n ăng l ực c ủa t ổ ch ức công nh ận. T ừ đó, đưa ra được đánh giá t ổng quát v ề nh ững hạn ch ế mang tính ch ủ quan và khách quan c ủa ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm ở Vi ệt Nam d ựa trên phân tích m ột th ực tr ạng là các b ộ qu ản lý chuyên ngành đã và đang có xu h ướng t ự xây d ựng các c ơ ch ế công nh ận riêng r ẽ có tính chuyên ngành. Các c ơ ch ế đó th ực t ế đang tr ở thành m ột khuynh hướng không có l ợi trên ph ươ ng di ện qu ản lý v ĩ mô ở tầm qu ốc gia. Tác gi ả đã đề xu ất sáu bi ện pháp trong đó có bốn bi ện pháp nh ằm hoàn thi ện ho ạt động đánh giá và công nh ận ch ất l ượng đối v ới phòng thí nghi ệm ở Vi ệt Nam và hai bi ện pháp nh ằm nâng cao ch ất l ượng c ủa phòng thí nghi ệm. Các biện pháp hoàn
21. 11 thi ện ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng đố i v ới phòng thí nghi ệm ở Vi ệt Nam bao g ồm: i) Ph ối h ợp ho ạt độ ng nh ằm nâng cao vai trò đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm; ii) T ừng b ước xây d ựng và hoàn thi ện h ệ th ống t ổ ch ức ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm ở t ầm qu ốc gia; iii) Nâng cao n ăng l ực c ủa các t ổ ch ức công nh ận t ại Vi ệt Nam; iv) ĐNy m ạnh quá trình h ội nh ập khu v ực và qu ốc t ế trong l ĩnh v ực đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm. Biện pháp hoàn thi ện h ệ th ống t ổ ch ức ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm ở t ầm qu ốc gia là m ột trong nh ững n ội dung quan tr ọng được tác gi ả đi sâu phân tích và đề xu ất m ột s ố ph ươ ng th ức th ực hi ện nh ư: thành l ập H ội đồ ng công nh ận quốc gia, xây d ựng c ơ ch ế h ợp tác và th ừa nh ận l ẫn nhau gi ữa các t ổ ch ức công nh ận trong n ước, xây d ựng nâng c ấp và hoàn thi ện mô hình h ệ th ống các t ổ ch ức công nh ận t ại Vi ệt Nam, tiêu chu Nn hóa ho ạt động c ủa t ổ ch ức công nh ận t ại Vi ệt Nam. Ngoài ra, trong biện pháp nâng cao n ăng lực c ủa t ổ ch ức công nh ận t ại Vi ệt Nam tác gi ả đã đề xu ất m ột s ố bi ện pháp c ụ th ể để th ực hi ện nh ư: Hoàn thi ện h ệ th ống ch ất l ượng c ủa t ổ ch ức công nh ận; C ủng c ố Ban k ỹ thu ật; Hì nh thà nh m ột h ệ th ống chuyên gia đánh giá phò ng thí nghi ệm; C ải ti ến h ệ th ống thông tin n ội b ộ; Đảm b ảo liên k ết đo l ường trong ho ạt độ ng công nh ận; Thi ết l ập h ướng d ẫn t ổ ch ức và đánh giá kết qu ả th ử nghi ệm thành th ạo cho phòng th ử nghi ệm; Thi ết l ập danh m ục ki ểm tra ch ất l ượng phòng xét nghi ệm; Cải ti ến th ủ t ục hành chính trong quá trình đánh giá và công nh ận c ủa t ổ ch ức công nh ận. Hai bi ện pháp để nâng cao ch ất l ượng c ủa phòng thí nghi ệm bao g ồm: Thi ết l ập quy ho ạch phát tri ển t ổng th ể phòng thí nghi ệm trong c ả n ước; S ử dụng h ợp lý và đa d ạng hóa ngu ồn v ốn đầ u t ư cho ho ạt độ ng th ử nghi ệm, xét nghi ệm và hi ệu chu Nn. 6. KẾT C ẤU C ỦA LU ẬN ÁN Ngoài ph ần m ục l ục, m ở đầ u, k ết lu ận và ph ụ l ục, Lu ận án được k ết c ấu thành 3 ch ươ ng:
22. 12 Ch ươ ng 1: Một s ố v ấn đề lý thuy ết chung v ề đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm Ch ươ ng 2: Th ực tr ạng v ề ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm ở Vi ệt Nam Ch ươ ng 3: M ột s ố bi ện pháp nh ằm hoàn thi ện ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghiệm ở Vi ệt Nam.
23. 13 CH ƯƠ NG 1 MỘT S Ố VẤN ĐỀ LÝ THUY ẾT CHUNG V Ề ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NH ẬN CH ẤT L ƯỢNG PHÒNG THÍ NGHI ỆM 1.1 CƠ S Ở LÝ THUY ẾT CỦ A ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NH ẬN CH ẤT L ƯỢ NG PHÒ NG THÍ NGHI ỆM Hoạ t động đánh giá và công nh ận ch ất l ượ ng phò ng thí nghi ệm là một trong nh ững nội dung quan trọ ng củ a hoạ t động quả n lý ch ất l ượ ng. Vì vậy, để có th ể nghiên c ứu một cá ch h ệ th ống lý thuy ết v ề đánh giá và công nh ận ch ất l ượ ng phò ng thí nghi ệm, cần xem xé t khá i quá t lý thuy ết quả n lý hệ th ống và lý thuy ết quả n lý ch ất l ượ ng, khá i ni ệm đánh giá và công nh ận, mụ c tiêu, tiêu chí , ph ươ ng phá p đánh giá và công nh ận, cá c y ếu t ố ả nh h ưở ng đế n ch ất l ượ ng hoạ t động đánh giá và công nh ận cũ ng nh ư tham khả o kinh nghi ệm qu ốc t ế trong hoạ t động nà y. 1.1.1 Lý thuy ết quả n lý hệ th ống Lý thuy ết h ệ th ống ra đời và o nh ững n ăm 1940 và đã nhanh chó ng tr ở thà nh công cụ hữu ích cho cá c nhà nghiên c ứu và quả n lý tổ ch ức. Lý thuy ết h ệ th ống là khoa họ c nghiên c ứu cá c quy lu ật ra đời, hoạ t động và bi ến đổi củ a cá c h ệ th ống nh ằm quả n lý cá c h ệ th ống. Đây là khoa họ c mang tí nh t ổng h ợp, sử dụ ng k ết quả nghiên c ứu củ a nhi ều ngà nh khoa họ c khá c nhau nh ư: logic họ c, sinh họ c, kinh t ế họ c . Lý thuy ết h ệ th ống giú p chú ng ta nhì n nh ận mọ i s ự vật, hi ện t ượ ng củ a th ế gi ới khá ch quan th ống nh ất. Mọ i hoạ t động củ a cá c h ệ th ống đề u liên quan đế n quá trì nh thông tin. Mọ i chủ th ể trong h ệ th ống đề u phả i tuân thủ nguyên lý chung, ph ươ ng phá p chung, đây chí nh là cơ s ở vững ch ắc cho cá c nhà quả n lý để ti ếp c ận và quả n lý thà nh công mọ i t ổ ch ức. Ch ức n ăng quả n lý thông th ườ ng đượ c nghiên c ứu theo 2 hướ ng ti ếp cận là ti ếp c ận theo quá trì nh quả n lý (lập k ế hoạ ch, tổ ch ức, lã nh đạo và ki ểm tra) và cá ch ti ếp c ận theo lĩ nh v ực quả n lý với cá c ch ức n ăng c ơ bả n nh ư: quả n lý nghiên c ứu và phá t tri ển, quả n l ý marketing, quả n lý tà i chí nh, quả n lý sả n xu ất, quả n lý nhân l ực và quả n lý ch ất l ượ ng. Cá c nguyên t ắc quả n lý cơ bả n bao g ồm: Tuân thủ phá p lu ật và thông l ệ xã hội, tập trung dân chủ , kết h ợp hà i hò a l ợi ích, chuyên môn hó a, bi ết mạ o
24. 14 hi ểm, hoà n thi ện không ng ừng, ti ết ki ệm và hi ệu quả . Trong th ực t ế có nhi ều nguyên tắc v ới tí nh ch ất và cấp b ậc khá c nhau do nhi ều t ổ ch ức và nhi ều c ấp đề ra do đó cá c t ổ ch ức khi áp dụ ng nguyên t ắc đảm bả o tí nh th ống nh ất trong h ệ th ống cá c nguyên t ắc và cần cụ th ể hó a thà nh cá c chu Nn m ực cụ th ể. 1.1.2 Lý thuy ết quả n lý ch ất l ượ ng Có nhi ều cá ch hi ểu và định nghĩ a khá c nhau cho khá i ni ệm “ch ất l ượng”. Đó có th ể là nh ững khái ni ệm thông th ường nh ư “m ức độ hoàn h ảo”, ho ặc “uy tín” ho ặc “sang tr ọng”. Đố i v ới c ơ s ở s ản xu ất, có th ể hi ểu khá i ni ệm ch ất l ượng bao hàm n ội dung “t ỷ lệ lo ại b ỏ” hay “ph ần tr ăm khuy ết t ật” và t ừ đó đưa vào khá i ni ệm đảm b ảo ch ất l ượng nội dung “phù h ợp v ới m ục đích”, “phù h ợp v ới yêu c ầu” và “phù h ợp cho s ử d ụng”. Các nhà qu ản lý l ại cho r ằng ch ất l ượng s ản ph Nm đượ c hi ểu theo tiêu chí “phù h ợp v ới nhu c ầu củ a khách hàng” ho ặc “làm hài lòng khách hàng”. Theo tiêu chu Nn ISO 9000 : 2000, ch ất l ượ ng đượ c hi ểu là “M ức độ c ủa m ột t ập h ợp các đặ c tính v ốn có đáp ứng các yêu c ầu”. Hoạ t động quả n lý trong lĩ nh v ực ch ất l ượ ng đượ c gọ i là quả n lý ch ất l ượ ng và là một khí a cạ nh củ a ch ức n ăng quả n lý để xá c định và th ực hi ện chí nh sá ch ch ất l ượ ng. Hi ện nay có một s ố nhà khoa họ c, chuyên gia v ề ch ất l ượ ng và một s ố tổ ch ức tiêu chu Nn qu ốc t ế đã đư a ra quan điểm khá c nhau v ề quả n lý ch ất l ượ ng nh ư: A. G Robertson, chuyên gia ch ất l ượ ng ng ườ i Anh, A.V Feigenbaum, nhà khoa họ c ng ườ i Mỹ , Giá o s ư-ti ến sỹ Kaoru Ishikawa ng ườ i Nh ật Bả n, Philip Crosby, chuyên gia ch ất lượ ng ng ườ i Mỹ . Theo ISO 9001:2000 “Quả n lý ch ất l ượ ng là hoạ t động ph ối h ợp để định h ướ ng v à ki ểm soá t m ột t ổ ch ức v ề ch ất l ượ ng”. Quả n lý ch ất l ượ ng không chỉ là bộ ph ận h ữu c ơ củ a quả n lý kinh t ế mà cò n là bộ ph ận h ợp thà nh củ a quả n trị kinh doanh. Khi n ền kinh t ế và sả n xu ất kinh doanh phá t tri ển thì qu ản lý ch ất l ượ ng cà ng đóng vai trò quan trọ ng và tr ở thà nh nhi ệm vụ cơ bả n không th ể thi ếu đượ c củ a doanh nghi ệp và xã hội. Nội dung củ a quả n lý ch ất l ượ ng bao g ồm: hoạ ch định ch ất l ượ ng, tổ ch ức, ki ểm soá t ch ất l ượ ng, đảm bả o ch ất l ượ ng và cả i ti ến liên tụ c. Cá c công cụ quả n lý ch ất l ượ ng: Chi phí ch ất l ượ ng (chi phí phò ng ng ừa, chi phí đánh giá , chi phí sai
25. 15 hỏ ng bên trong và bên ngoà i); Benchmarking; Cá c công cụ th ống kê (phi ếu ki ểm tra, bi ểu đồ nhân quả , bi ểu đồ ti ến trì nh, bi ểu đồ Pareto, bi ểu đồ cột, bi ểu đồ ki ểm soá t, bi ểu đồ tá n xạ ). Có th ể nêu m ột s ố hệ th ống quả n lý ch ất l ượ ng tiêu bi ểu hi ện nay nh ư: hệ th ống quả n lý ch ất l ượ ng theo B ộ tiêu chu Nn qu ốc t ế ISO 9000, ISO 22000, GMP, HACCP, SA 8000; ISO/IEC 17025; ISO 15189, OHSAS 18001, TQM, 6 Sigma, Lean Production . 1.2 BẢ N CH ẤT CỦ A ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NH ẬN, ĐỐ I T ƯỢ NG VÀ CHỦ TH Ể CỦ A ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NH ẬN 1.2.1 Bả n ch ất củ a đánh gi á và công nh ận 1.2.1.1 Khá i ni ệm đánh giá ch ất l ượ ng phò ng thí nghi ệm Đánh giá ch ất l ượ ng phò ng thí nghi ệm là hoạ t động nh ằm ki ểm ch ứng s ự phù hợp củ a phò ng thí nghi ệm v ới cá c tiêu chí quy định trong tiêu chu Nn th ể hi ện n ăng lực kỹ thu ật và tổ ch ức quả n lý củ a phò ng thí nghi ệm. Theo nghiên c ứu củ a tá c giả , hi ện nay có 2 quan ni ệm khá c nhau v ề đánh giá ch ất lượ ng phò ng thí nghi ệm. Cá c quan ni ệm đó là : Quan ni ệm th ứ nh ất: Quan ni ệm này cho r ằng đánh giá là quá trình có h ệ th ống, độ c lập và được l ập thành v ăn b ản để nh ận được b ằng ch ứng khách quan nh ằm xác đị nh mức độ th ực hi ện các chu Nn m ực đánh giá. [45] Theo quan ni ệm này đánh giá ph ải được l ập thành v ăn b ản để đả m b ảo tính nh ất quán trong các l ần đánh giá. Quá trình đánh giá được th ực hi ện thông qua m ột đoàn chuyên gia đánh giá bao g ồm nh ững ng ười độ c l ập, khách quan v ới các ho ạt độ ng được đánh giá c ủa phòng thí nghi ệm, am hi ểu chu Nn m ực đánh giá, có k ỹ n ăng đánh giá để thu nh ận được đầ y đủ thông tin, các b ằng ch ứng khách quan được phát hi ện trong quá trình đánh giá để có th ể đưa ra nh ận xét v ề s ự phù h ợp hay không phù h ợp so v ới chu Nn mực và tiêu chí đánh giá. Do v ậy, quan ni ệm v ề đánh giá là m ột quá trình t ập h ợp các ho ạt độ ng t ừ khi lên k ế ho ạch đánh giá, quy ết đị nh thành l ập đoàn chuyên gia đánh giá (CG ĐG), th ực hi ện đánh giá t ại ch ỗ và cu ối cùng là báo cáo đánh giá, s ản ph Nm cu ối cùng c ủa cu ộc đánh giá. Trong báo cáo đánh giá, tr ưởng đoàn chuyên gia đánh giá đư a
26. 16 ra nh ận xét v ề m ức độ phù h ợp ho ặc không phù h ợp, CG ĐG còn đư a ra khuy ến ngh ị với m ục đích s ẽ giúp phòng thí nghi ệm được đánh giá c ải ti ến HTQLCL và n ăng l ực kỹ thu ật. N ếu phát hi ện s ự không phù h ợp c ủa HTQLCL và n ăng l ực k ỹ thu ật c ủa phòng thí nghi ệm, đoàn CG ĐG sẽ đề c ập trong báo cáo đánh giá. B ằng ch ứng khách quan s ẽ được thu th ập trong quá trình đánh giá ch ứng ki ến, ph ỏng v ấn lãnh đạo, nhân viên và qua ki ểm tra h ồ s ơ ho ạt độ ng. Quan ni ệm này ch ưa đề c ập đế n phòng thí nghi ệm được đánh giá, t ổ ch ức công nh ận, và tiêu chí đánh giá. Ngoài ra, m ặc dù m ục đích c ủa đánh giá là xem xét xem li ệu phòng thí nghi ệm đă ng ký công nh ận có ch ất l ượng phù h ợp v ới chu Nn m ực đánh giá hay không, quan ni ệm nêu trên ch ưa đề c ập đế n “ch ất l ượng” c ủa phòng thí nghi ệm được đánh giá. Quan ni ệm th ứ hai : Theo quan ni ệm này đánh giá là quá trình do t ổ ch ức công nh ận th ực hi ện nh ằm đánh giá n ăng l ực c ủa t ổ ch ức đánh giá s ự phù h ợp d ựa trên c ơ s ở tiêu chu Nn c ụ th ể và/ho ặc các tài li ệu quy chu Nn khác và cho ph ạm vi công nh ận xác đị nh. [53] Theo quan ni ệm này, đánh giá ch ất l ượng c ủa phòng thí nghi ệm bao g ồm c ả n ăng lực c ủa nhân viên, tính hi ệu l ực và k ết qu ả c ủa ph ươ ng pháp th ử, hi ệu chu Nn, ph ươ ng pháp xét nghi ệm. Đánh giá bao g ồm t ất c ả các ho ạt độ ng liên quan đến vi ệc xác nh ận phòng thí nghi ệm có đáp ứng t ất c ả các yêu quy định trong các tiêu chu Nn để được công nh ận hay không và li ệu phòng thí nghi ệm đó có áp d ụng hi ệu qu ả, bao g ồm xem xét tài li ệu, đánh giá, chu Nn b ị và xem xét báo cáo đánh giá và các ho ạt độ ng liên quan cần thi ết khác để cung c ấp các thông tin đầ y đủ và đư a ra k ết lu ận để công nh ận. Quan ni ệm này còn đề c ập chi ti ết các ch ủ th ể th ực hi ện ho ạt độ ng đánh giá đó là tổ ch ức công nh ận. Đánh giá và công nh ận là đánh giá ch ất l ượng c ủa phòng thí nghi ệm đă ng ký công nh ận, tuy nhiên trong quan ni ệm này ch ưa đề c ập đế n “tính khách quan” trong quá trình đánh giá để đưa ra nh ững k ết lu ận chính xác, có giá tr ị. Quan ni ệm này ch ưa đề c ập đế n cách th ức đánh giá được th ực hi ện thông qua đoàn CG ĐG.
27. 17 Từ hai quan ni ệm riêng r ẽ nêu trên, tác gi ả lu ận án đã ch ắt l ọc nh ững điểm chung, bổ sung nh ững điểm riêng bi ệt để có được m ột cách nhìn h ệ th ống và đồng b ộ v ề đánh giá ch ất l ượng phòng thí nghi ệm, t ừ đó đánh giá khách quan th ực tr ạng ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm và đề xu ất m ột s ố bi ện pháp hoàn thi ện ho ạt độ ng này. Kết quả củ a vi ệc đánh giá ch ất l ượ ng phò ng thí nghi ệm là để phụ c vụ cho t ổ ch ức công nh ận ti ến hà nh vi ệc công nh ận ch ất l ượ ng phò ng thí nghi ệm. 1.2.1.2 Khá i ni ệm công nh ận ch ất l ượ ng phò ng thí nghi ệm Theo quy định c ủa T ổ ch ức tiêu chu Nn hóa qu ốc t ế (ISO) có th ể hi ểu “Công nh ận ch ất l ượ ng phò ng thí nghi ệm là hoạ t động củ a m ột t ổ ch ức có th Nm quy ền th ừa nh ận chính th ức m ột phò ng thí nghi ệm có đủ n ăng l ực để ti ến hành nh ững công vi ệc c ụ th ể”. Trong xã h ội hi ện nay, th ường có yêu c ầu v ề vi ệc ph ải công b ố m ột cách khách quan s ự phù h ợp c ủa s ản ph Nm (bao g ồm c ả d ịch v ụ) đố i v ới nh ững yêu c ầu đã quy định. Các t ổ ch ức đánh giá s ự phù h ợp ti ến hành đánh giá s ự phù h ợp bao g ồm c ả ch ứng nh ận, ki ểm tra/giám định, th ử nghi ệm/xét nghi ệm và hi ệu chu Nn. Hệ th ống công nh ận các d ịch v ụ đánh giá s ự phù h ợp c ần có được lòng tin c ủa c ả ng ười mua hàng và ng ười qu ản lý. Theo mong mu ốn c ủa các c ơ quan và t ổ ch ức th ươ ng m ại, h ệ th ống này c ần thúc đN y các ho ạt độ ng th ươ ng m ại qua biên gi ới. M ục tiêu c ần đạ t được là có được s ự công nh ận “m ột c ửa” và đánh giá s ự phù h ợp “m ột cửa”. Hoạ t động công nh ận có nhi ều điểm khá c bi ệt so v ới hoạ t động đánh giá sự phù hợp. Nếu đánh giá sự phù hợp là hoạ t động củ a bên th ứ ba nh ằm ch ứng nh ận sả n ph Nm, hà ng hó a, dị ch vụ phù hợp tiêu chu Nn thì công nh ận là hoạ t động củ a t ổ ch ức công nh ận có ch ức n ăng đánh giá và công nh ận do nhà nướ c quy định. H ệ th ống thúc đN y n ền th ươ ng m ại “qua biên gi ới” ch ỉ có th ể v ận hành t ốt m ột khi cả các t ổ ch ức công nh ận l ẫn các t ổ ch ức đánh giá s ự phù h ợp đề u th ực hi ện ho ạt độ ng của mình theo nh ững yêu c ầu được ch ấp nh ận toàn c ầu và đều quan tâm đế n quy ền l ợi của các bên liên quan.
28. 18 Cơ ch ế đánh giá đồng đẳ ng đã được t ạo l ập ở các c ấp độ khu v ực l ẫn c ấp độ qu ốc tế, qua đó đả m b ảo được r ằng các t ổ ch ức công nh ận ho ạt độ ng trên c ơ s ở tuân th ủ các yêu c ầu trong tiêu chu Nn qu ốc t ế đố i v ới ho ạt độ ng c ủa t ổ ch ức công nh ận là ISO/IEC 17011:2004. Các t ổ ch ức công nh ận tham gia Th ỏa ước th ừa nh ận l ẫn nhau chính là nh ững bên thúc đNy vi ệc th ực thi quá trình “m ột c ửa”, thông qua vi ệc th ừa nh ận, xúc ti ến và ch ấp nh ận k ết qu ả đánh giá s ự phù h ợp đã được công nh ận c ủa các bên khác. Điều này có ngh ĩa là m ột t ổ ch ức đánh giá s ự phù h ợp c ủa m ột n ền kinh t ế không nh ất thi ết ph ải được công nh ận nhi ều l ần b ởi các t ổ ch ức công nh ận khác cho cùng m ột ph ạm vi đánh giá s ự phù h ợp. Th ực ch ất hi ện nay, đối v ới vi ệc đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm phù h ợp v ới chu Nn m ực qu ốc t ế ISO/IEC 17025:2005 “Yêu c ầu chung v ề n ăng lực c ủa các phòng th ử nghi ệm và hi ệu chu Nn” và phù h ợp v ới ISO 15189:2007 “Phòng xét nghi ệm y t ế - Yêu c ầu c ụ th ể v ề ch ất l ượng và n ăng l ực” bên c ạnh vi ệc đánh giá HTQLCL c ần ph ải đánh giá các khía c ạnh k ỹ thu ật c ủa phòng thí nghi ệm để kh ẳng định phòng thí nghi ệm có n ăng l ực cung c ấp chính xác và có độ tin c ậy cao các k ết qu ả th ử nghi ệm, xét nghi ệm và hi ệu chu Nn. 1.2.2 Đố i t ượ ng đánh giá và công nh ận – Phò ng thí nghi ệm 1.2.2.1 Khá i ni ệm Thí nghi ệm: là nh ững thao tá c kỹ thu ật đượ c ti ến hà nh ph ục v ụ cho nghiên c ứu khoa học (vi ện nghiên c ứu, trung tâm nghiên c ứu), gi ảng d ạy (tr ường đạ i h ọc, cao đẳng, trung h ọc chuyên nghi ệp, tr ường d ạy ngh ề ), sản xu ất (nhà máy, xí nghi ệp), qu ản lý (các c ơ quan qu ản lý nhà nướ c), dịch v ụ (tổ ch ức cung c ấp d ịch v ụ), xét nghi ệm y t ế (bệnh vi ện, phòng khám công l ập). Trong lu ận án nà y tá c giả đã xá c định ho ạt độ ng thí nghi ệm bao hàm c ả ho ạt độ ng th ử nghi ệm, xét nghi ệm và hi ệu chu Nn. Th ử nghi ệm: là nh ững thao tác k ỹ thu ật bao g ồm vi ệc xác đị nh m ột ho ặc nhi ều các đặ c tính kỹ thu ật ho ặc tính n ăng s ử d ụng c ủa s ản ph Nm, v ật li ệu, thi ết b ị, c ấu trúc, hi ện tượng v ật lý, quá trình ho ặc d ịch v ụ c ụ th ể theo m ột qui trình xác định. [48]
29. 19 Xét nghi ệm: là tập h ợp các thao tác nh ằm m ục đích xác đị nh giá tr ị ho ặc đặ c điểm c ủa bệnh ph Nm ho ặc m ột v ật. [46. điều 3.4] Trong m ột s ố l ĩnh v ực (ví d ụ: vi sinh), xét nghi ệm là ho ạt độ ng t ổng h ợp nh ằm xá c định định tí nh ho ặc định l ượ ng cá c chỉ tiêu, yêu c ầu. Hi ệu chu n: là vi ệc so sánh ph ươ ng ti ện đo v ới chu Nn để đánh giá sai s ố và các đặc tr ưng k ỹ thu ật c ủa ph ươ ng ti ện đo [55. điều 6.11] Phòng thí nghi ệm nên được hi ểu là t ổ ch ức th ực hi ện th ử nghi ệm, hi ệu chu Nn ho ặc xét nghi ệm. Phòng th ử nghi ệm: là phòng thí nghi ệm th ực hi ện các phép th ử nghi ệm [48. điều 3.2] Phòng hi ệu chu n: là phòng thí nghi ệm th ực hi ện các phép hi ệu chu Nn [48. điều 3.3] Phòng xét nghi ệm: là phòng thí nghi ệm th ực hi ện các phép xét nghi ệm dùng cho ch Nn đoán lâm sàng. 1.2.2.2 Phân loạ i ph òng thí nghi ệm Hệ th ống phò ng thí nghi ệm ở nướ c ta hi ện nay v ừa đa dạ ng v ề quy mô, trì nh độ kỹ thu ật, lĩ nh v ực thí nghi ệm và chủ sở hữu, vừa phân b ố ở cá c vù ng mi ền khá c nhau trong cả nướ c. Có th ể phân lo ại phòng thí nghi ệm theo các tiêu chí nh ư sau: Phân lo ại phòng thí nghi ệm theo tr ọng tâm ho ạt độ ng chính: Ở Vi ệt Nam h ệ th ống phòng thí nghi ệm có th ể được phân lo ại m ột cách t ươ ng đối phù h ợp v ới th ực t ế và hi ện tr ạng phát tri ển thành 3 lo ại hình là phòng thí nghi ệm chuyên ngành, phòng thí nghi ệm tr ọng điểm và phòng thí nghi ệm qu ốc gia nh ư sau: Phòng thí nghi ệm chuyên ngành: đối v ới lo ại hình phòng thí nghi ệm này, Nhà nước ch ỉ h ỗ tr ợ đầ u t ư m ột ph ần. Lo ại hình này s ẽ t ạo điều ki ện và ph ục v ụ cho m ột s ố nhà khoa h ọc đầ u ngành r ất chuyên sâu. Nhà n ước c ũng h ỗ tr ợ các t ổ ch ức nghiên c ứu chuyên sâu phát tri ển ở m ột s ố đị a ph ươ ng và b ộ, ngành để hình thành các phòng thí nghi ệm chuyên ngành. Ví d ụ phòng thí nghi ệm v ật li ệu tính n ăng k ỹ thu ật cao thu ộc Vi ện C ơ khí n ăng l ượng và m ỏ thu ộc B ộ Công Th ươ ng. Phòng thí nghi ệm tr ọng điểm: Phòng thí nghi ệm tr ọng điểm là m ột lo ại hình t ổ ch ức nghiên c ứu khoa h ọc và phát tri ển công ngh ệ, được Nhà n ước đầ u t ư trang b ị c ơ
30. 20 sở v ật ch ất k ỹ thu ật hi ện đạ i để đi đầ u trong tri ển khai các nghiên c ứu c ơ b ản, nghiên cứu đị nh h ướng ứng d ụng và phát tri ển công ngh ệ, quy t ụ và b ồi d ưỡng cán b ộ khoa học và công ngh ệ trình độ cao trong môi tr ường trao đổ i h ọc thu ật, h ợp tác nghiên c ứu thu ận l ợi theo quy ết đị nh s ố 08/2008/Q Đ-BKHCN ngày 8/7/2008 c ủa B ộ Khoa h ọc và Công ngh ệ. Phòng thí nghi ệm tr ọng điểm là lo ại hình phòng thí nghi ệm m ở, dùng chung cho nhi ều đố i t ượng khác nhau và đã đang được tri ển khai do B ộ Khoa h ọc và Công ngh ệ xây d ựng đề án và trình Th ủ t ướng chính ph ủ phê duy ệt. Các d ự án đầ u t ư của t ừng l ĩnh v ực c ụ th ể s ẽ do các b ộ, ngành có liên quan xây d ựng và phê duy ệt. Để hình thành các phòng thí nghi ệm này, Th ủ t ướng Chính ph ủ giao B ộ Khoa h ọc và Công ngh ệ xây d ựng quy ch ế tuy ển ch ọn, t ổ ch ức tuy ển ch ọn và công nh ận phòng thí nghi ệm được ch ọn. C ơ c ấu của phòng thí nghi ệm này ph ụ thu ộc vào nhu c ầu phát tri ển của kinh t ế-xã h ội Vi ệt Nam. Hệ th ống phòng thí nghi ệm tr ọng điểm có th ể bao g ồm các phòng thí nghi ệm được Th ủ t ướng chính ph ủ quy ết đị nh và giao cho m ột s ố b ộ, ngành th ực hi ện. Ví d ụ m ột s ố phòng hiệu chu Nn c ủa Vi ện đo l ường Vi ệt Nam tr ực thu ộc T ổng c ục TC ĐLCL thu ộc Bộ Khoa h ọc và Công ngh ệ nh ư: phòng đo l ường điện, phòng đo l ường nhi ệt, phòng đo lường kh ối l ượng Phòng thí nghi ệm qu ốc gia : Lo ại hình phòng thí nghi ệm này ch ỉ ph ục v ụ cho nh ững nhi ệm v ụ đặ c bi ệt chuyên sâu mang tính qu ốc gia. Ví d ụ nh ư phòng thí nghi ệm của Vi ện Pasteur đã th ực hi ện th ử nghi ệm nhanh và r ất t ốt nhi ệm v ụ th ử nghi ệm độ t xu ất khi c ần nh ư tri ệu ch ứng suy hô h ấp c ấp tính, gi ải mã virus cúm H5N1. Phân lo ại phò ng thí nghi ệm theo s ở h ữu: Phòng thí nghi ệm c ủa Nhà n ước và c ủa t ư nhân Phân lo ại phòng thí nghi ệm theo m ục đích ho ạt độ ng : phòng thí nghi ệm c ủa các vi ện nghiên c ứu ph ục v ụ cho m ục đích nghiên c ứu khoa h ọc công ngh ệ: Vi ện Nghiên c ứu hạt nhân, Vi ện Khoa h ọc nông nghi ệp, Vi ện Ch ăn nuôi, Vi ện Pasteur thành ph ố H ồ Chí Minh, Vi ện Pasteur thành ph ố Nha Trang
31. 21 Phòng thí nghi ệm c ủa các tr ường đạ i h ọc ph ục v ụ m ục đích nghiên c ứu khoa h ọc và gi ảng d ạy nh ư các phòng thí nghi ệm c ủa Tr ường Đạ i h ọc Bách khoa Hà N ội, Tr ường Đạ i h ọc Bách khoa thành ph ố H ồ Chí Minh, Tr ường Đạ i h ọc giao thông v ận tải Phòng thí nghi ệm c ủa các c ơ quan qu ản lý nhà n ước ph ục v ụ cho các ngành qu ản lý, ch ất l ượng, v ệ sinh an toàn nh ư: T ổng c ục TC ĐLCL và các Chi c ục TC ĐLCL ở các địa ph ươ ng, vi ện nghiên c ứu . Phòng thí nghi ệm c ủa các doanh nghi ệp s ản xu ất kinh doanh ph ục v ụ yêu c ầu qu ản lý ch ất l ượng nguyên li ệu nh ập vào, thành ph Nm xu ất x ưởng và công ngh ệ s ản xu ất. Phòng thí nghi ệm độ c l ập ph ục v ụ nhu c ầu th ử nghi ệm, ki ểm tra, giám đị nh ch ất l ượng sản ph Nm hàng hóa nh ư phòng thí nghi ệm c ủa Trung tâm phân tích thí nghi ệm thành ph ố H ồ Chí Minh. Phân lo ại phòng thí nghi ệm theo l ĩnh v ực th ử nghi ệm và hi ệu chu n bao g ồm: Phòng th ử nghi ệm c ơ họ c; Phòng th ử nghi ệm điện-điện t ử; Phòng th ử nghi ệm hóa h ọc; Phòng th ử nghi ệm sinh h ọc; Phòng th ử nghi ệm v ật li ệu xây d ựng; Phòng th ử nghi ệm không phá h ủy; Phòng hi ệu chu Nn. 1.2.2.3 Ch ất l ượng phòng thí nghi ệm Ch ất l ượng là m ột khái ni ệm r ất chung do v ậy khi nói đế n ch ất l ượng c ần ph ải g ắn với m ục đích s ử d ụng. Xé t d ưới góc độ tính n ăng k ỹ thu ật, khi đánh giá ch ất l ượng s ản ph Nm th ường ch ỉ xem xét đế n đặ c tính k ỹ thu ật có liên quan đến s ự th ỏa mãn nh ững nhu c ầu c ụ th ể đã định. Tác gi ả cho r ằng ch ất l ượng phòng thí nghi ệm là t ập h ợp các đặ c tính v ốn có c ủa phòng thí nghi ệm để đáp ứng được các yêu c ầu đề ra. Đặ c tính v ốn có c ủa phòng thí nghi ệm t ập trung vào hai y ếu t ố c ơ b ản là các y ếu t ố v ề qu ản lý và các y ếu t ố v ề k ỹ thu ật. Ch ất l ượng c ủa phòng thí nghi ệm được th ể hi ện thông qua ch ất l ượng qu ản lý và ch ất l ượng k ỹ thu ật.
32. 22 Ch ất l ượng qu ản lý bao g ồm ch ất l ượng v ề t ổ ch ức, h ệ th ống qu ản lý, ki ểm soát tài li ệu, xem xét yêu c ầu, đề ngh ị c ủa khách hàng, h ợp đồ ng ph ụ, mua d ịch v ụ và đồ cung cấp, phàn nàn, ki ểm soát công vi ệc không phù h ợp, c ải ti ến, hành động kh ắc ph ục, hành động phòng ng ừa, ki ểm soát h ồ s ơ, đánh giá n ội b ộ và ch ất l ượng c ủa th ực hi ện xem xét c ủa lãnh đạo. Ch ất l ượng t ổ ch ức c ủa phòng thí nghi ệm liên quan t ới các khía c ạnh sau: phòng thí nghi ệm có c ơ c ấu t ổ ch ức phù h ợp, có phân công các ch ức danh ch ủ ch ốt trong phòng thí nghi ệm (tr ưởng phòng, ph ụ trách ch ất l ượng và ph ụ trách k ỹ thu ật) và có phân công ng ười thay th ế các ch ức danh ch ủ ch ốt để đả m b ảo ho ạt độ ng phòng thí nghi ệm v ẫn được duy trì n ếu m ột trong các ch ức danh ch ủ ch ốt v ắng m ặt. C ơ c ấu t ổ ch ức phòng thí nghi ệm được th ể hi ện c ụ th ể trong s ổ tay ch ất l ượng, làm rõ m ối liên quan và tính độc l ập, khách quan c ủa phòng thí nghi ệm v ới các phòng ban khác trong tổ ch ức ch ủ qu ản. Ch ất l ượng t ổ ch ức còn được th ể hi ện thông qua vi ệc lãnh đạo và toàn b ộ nhân viên c ủa phòng thí nghi ệm không ch ịu b ất k ỳ m ột áp l ực nào c ủa n ội b ộ và t ừ bên ngoài v ề th ươ ng m ại, tài chính và các áp l ực khác có th ể ảnh h ưởng x ấu đế n ch ất l ượng công vi ệc. Phòng thí nghi ệm thi ết l ập chính sách phù h ợp và được áp d ụng nghiêm túc v ề b ảo m ật thông tin và quy ền s ở h ữu c ủa khách hàng. Phòng thí nghi ệm thi ết l ập, th ực hi ện và duy trì m ột h ệ th ống qu ản lý phù hợp v ới ph ạm vi ho ạt độ ng. Phòng thí nghi ệm thi ết l ập các chính sách, ch ươ ng trình, th ủ t ục và h ướng d ẫn trong ph ạm vi c ần thi ết để đả m b ảo ch ất l ượng k ết qu ả th ử nghi ệm, xét nghi ệm và hi ệu chu Nn. Tài li ệu c ủa h ệ th ống luôn được ph ổ bi ến, hi ểu rõ, luôn s ẵn có và được nhân viên thích h ợp áp d ụng. Lãnh đạo cao nh ất thi ết l ập chính sách ch ất l ượng và m ục tiêu ch ất l ượng hàng n ăm. Lãnh đạo cao nh ất luôn t ạo điều ki ện cung c ấp các ngu ồn l ực c ần thi ết giúp cho phòng thí nghi ệm luôn đáp ứng được các yêu c ầu c ủa tiêu chu Nn và quy định c ủa h ệ th ống qu ản lý ch ất l ượng (HTQLCL) đã ban hành. Ngòai ra, ch ất l ượng qu ản lý còn th ể hi ện ở hi ệu qu ả c ủa ho ạt độ ng kiểm soát h ệ th ống tài li ệu c ủa phòng thí nghi ệm, xem xét các yêu c ầu, đề ngh ị, h ợp
33. 23 đồng để kh ẳng đị nh phòng thí nghi ệm đã th ực s ự hi ểu và đáp ứng yêu c ầu c ủa khách hàng, ch ất l ượng c ủa h ợp đồ ng ph ụ th ử nghi ệm/hi ệu chu Nn (n ếu có), mua dịch v ụ và đồ cung c ấp, gi ải quy ết hi ệu qu ả phàn nàn, ki ểm soát có hi ệu qu ả công vi ệc th ử nghi ệm không phù h ợp, hành động kh ắc ph ục, th ực hi ện được nhi ều ho ạt độ ng c ải ti ến, phòng ng ừa, th ực hi ện có hi ệu qu ả và định k ỳ đánh giá n ội b ộ và xem xét c ủa lãnh đạo. Ch ất l ượng k ỹ thu ật c ủa phòng thí nghi ệm được th ể hi ện thông qua n ăng l ực củ a cá n b ộ và nhân viên, đảm bả o điều ki ện môi tr ường, lựa chọ n và phê duy ệt ph ươ ng pháp th ử nghi ệm và hi ệu chu Nn, quy trình xét nghi ệm, quả n lý thi ết b ị, tính liên k ết chu Nn, l ấy m ẫu, b ảo qu ản m ẫu, đả m b ảo ch ất l ượng k ết qu ả th ử nghi ệm, hi ệu chu Nn, xét nghi ệm và báo cáo k ết qu ả. Ch ất l ượng c ủa phòng thí nghi ệm ngoài tiêu chí đáp ứng tính chính xác, độ tin c ậy còn bao hà m c ả y ếu t ố khách quan, trung th ực và b ảo v ệ ng ười tiêu dùng. Ch ất l ượng dịch v ụ th ử nghi ệm, xét nghi ệm và hi ệu chu Nn là k ết qu ả tác độ ng c ủa hàng lo ạt các yếu t ố có liên quan ch ặt ch ẽ v ới nhau. Mu ốn đạ t được ch ất l ượng c ần ph ải qu ản lý m ột cách toàn di ện các y ếu t ố này. Ho ạt độ ng qu ản lý phòng thí nghi ệm trong l ĩnh v ực ch ất lượng đòi h ỏi ph ải có hi ểu bi ết và kinh nghi ệm v ề qu ản lý m ới gi ải quy ết được bài toán ch ất l ượng. Ch ất l ượng phòng thí nghi ệm là khái ni ệm đặ c tr ưng cho kh ả n ăng th ỏa mãn nhu cầu c ủa ng ười s ử d ụng các d ịch v ụ th ử nghi ệm, xét nghi ệm và hi ệu chu Nn. Sản ph Nm c ủa các phòng th ử nghi ệm, phòng xét nghi ệm và phòng hi ệu chu Nn chính là các phi ếu k ết qu ả th ử nghi ệm, phi ếu k ết qu ả xét nghi ệm và ch ứng ch ỉ hi ệu chu Nn c ấp ra cho ng ười s ử d ụng, do v ậy s ản ph Nm hay d ịch v ụ nào không đáp ứng được nhu c ầu c ủa ng ười s ử d ụng thì b ị coi là kém ch ất l ượng cho dù phòng thí nghi ệm đó được trang b ị hi ện đạ i đế n đâu đi n ữa. Đánh giá ch ất l ượng cao hay th ấp ph ải đứ ng trên quan điểm c ủa ng ười s ử d ụng d ịch v ụ này. Cùng m ột m ục đích s ử d ụng nh ư nhau, dịch v ụ nào th ỏa mãn nhu c ầu ng ười s ử d ụng cao h ơn thì có ch ất l ượng cao h ơn.
34. 24 Tiêu chí ph ổ bi ến được s ử d ụng để đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng th ử nghi ệm, phòng hi ệu chu Nn là ISO/IEC 17025 k ết h ợp v ới các tài li ệu yêu c ầu b ổ sung tươ ng ứng cho t ừng l ĩnh v ực th ử nghi ệm, hi ệu chu Nn c ụ th ể và tiêu chí để đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng xét nghi ệm là ISO 15189 cùng k ết h ợp v ới tài li ệu h ướng dẫn b ổ sung cho t ừng l ĩnh v ực xét nghi ệm t ươ ng ứng. 1.2.2.4 Vai trò củ a phò ng thí nghi ệm Đố i v ới xã hội Tr ước khi được đưa ra th ị tr ường, h ầu h ết s ản ph Nm, hàng hóa đều ph ải ch ứng minh đã phù h ợp v ới tiêu chu Nn ho ặc quy chu Nn k ỹ thu ật. Khách hàng luôn mong đợi và yêu c ầu nhà cung c ấp ph ải có đầ y đủ b ằng ch ứng khách quan cho th ấy các yêu c ầu kỹ thu ật đã được đáp ứng. Các b ằng chứng th ường là k ết quả củ a cá c phò ng thí nghiệm đượ c công nh ận là có đủ năng l ực. Ng ười tiêu dùng khi s ử d ụng các s ản ph Nm hàng hóa đã được ki ểm tra, ch ứng nh ận ch ất l ượng t ừ phòng thí nghi ệm được công nh ận s ẽ tin t ưởng vào ch ất l ượng c ủa s ản ph Nm hàng hóa đó. Phò ng thí nghi ệm sẽ giú p cho c ơ quan quả n lý , ng ườ i tiêu dù ng nh ận bi ết đượ c hà ng giả , hà ng ké m ch ất l ượ ng, th ực ph Nm không đảm bả o an toà n, vệ sinh và sức khỏ e cho ng ườ i tiêu dù ng và toà n xã hội. Phò ng t hí nghi ệm đượ c công nh ận cò n đượ c cá c c ơ quan quả n lý nhà nướ c tin tưở ng l ựa chọ n và chỉ định để phụ c vụ hoạ t động quả n lý nhà nướ c. Đố i v ới Doanh nghi ệp Ch ất l ượng s ản ph Nm hàng hóa không nh ững đáp ứng yêu c ầu c ủa ng ười tiêu dùng trong n ước mà còn ph ải đủ tiêu chu Nn để xu ất kh Nu. Bằng vi ệc th ừa nh ận l ẫn nhau k ết quả thí nghi ệm, sả n ph Nm, hà ng hó a đượ c thí nghi ệm tạ i cá c phò ng thí nghi ệm đượ c công nh ận sẽ thu ật l ợi h ơn khi qua biên gi ới củ a n ướ c nh ập kh Nu. Để đả m b ảo khách quan, giúp cho c ơ s ở s ản xu ất ra hàng hóa có ch ất l ượng theo tiêu chu Nn và b ảo v ệ quy ền l ợi ng ười tiêu dùng, ở n ước ta đã hình thành các phòng thí nghi ệm ở các t ỉnh, thành ph ố trong c ả n ước, c ũng nh ư h ệ th ống các phòng thí nghi ệm của các b ộ, ngành, các tr ường, vi ện nghiên c ứu. Các phòng thí nghi ệm này không nh ững làm tr ọng tài để
35. 25 xác định các ch ỉ tiêu ch ất l ượng c ủa các s ản ph Nm, hàng hóa liên quan, mà còn giúp cho các c ơ s ở s ản xu ất không có các phòng thí nghi ệm ho ặc có các phòng thí nghi ệm ch ưa có kh ả n ăng th ử nghi ệm h ết các ch ỉ tiêu theo yêu c ầu, ki ểm tra các ch ỉ tiêu ch ất lượng đố i v ới s ản ph Nm mình s ản xu ất ra ho ặc giúp các doanh nghi ệp th ực hi ện các công trình nghiên c ứu th ực nghi ệm. Hầu h ết doanh nghi ệp s ản xu ất đề u có phòng thí nghi ệm để ki ểm tra và đánh giá ch ất l ượng nguyên li ệu nh ập vào và thành ph Nm tr ước khi đưa ra th ị tr ường. Để được th ị tr ường ch ấp nh ận và thu ận l ợi h ơn trong vi ệc ti ếp c ận v ới th ị tr ường, d ễ dàng được ng ười tiêu dùng tin t ưởng ch ất l ượng c ủa s ản ph Nm thì vi ệc s ản ph Nm c ủa doanh nghi ệp có phi ếu k ết qu ả th ử nghi ệm có logo c ủa t ổ ch ức công nh ận đã nói lên được n ăng l ực kỹ thu ật c ủa phòng thí nghi ệm đáp ứng được v ới tiêu chu Nn qu ốc t ế và k ết qu ả th ử nghi ệm được c ấp ra t ừ phòng thí nghi ệm đã được công nh ận đảm b ảo m ức độ tin c ậy cao đối v ới k ết qu ả th ử nghi ệm. H ầu h ết các doanh nghi ệp l ớn đề u có phòng thí nghi ệm mà tr ước đây th ường được g ọi là phòng KCS được vi ết t ắt t ừ “ki ểm tra ch ất lượng s ản ph Nm”. Các nguyên li ệu đầ u vào, s ản ph Nm trong quá trình s ản xu ất ho ặc thành ph Nm đề u ph ải được th ử nghi ệm t ừ các phòng KCS để ki ểm tra ch ất l ượng tr ước khi nh ập kho ho ặc cung c ấp cho khách hàng. M ột s ố doanh nghi ệp nh ỏ không đủ kh ả năng xây d ựng phòng thí nghi ệm th ường l ấy m ẫu đạ i di ện c ủa m ột lô s ản ph Nm và t ới phòng thí nghi ệm đã được công nh ận để th ử và đánh giá ch ất l ượng s ản ph Nm có phù hợp theo yêu c ầu c ủa các tiêu chu Nn t ươ ng ứng hay không. Vì v ậy, có th ể nói h ệ th ống phòng thí nghi ệm ở n ước ta trên th ực t ế đã góp ph ần ph ục v ụ cho ho ạt độ ng s ản xu ất kinh doanh. N goà i ra, phò ng thí nghi ệm cò n đáp ứng đượ c nhu c ầu, mụ c tiêu và ch ức năng đã xá c định củ a doanh nghi ệp. Đố i v ới h ội nh ập kinh t ế qu ốc t ế Ngày nay, ph ần l ớn các s ản ph Nm nh ư th ực ph Nm, hàng tiêu dùng thi ết y ếu được tiêu th ụ d ựa trên các quy định chi ti ết v ề k ỹ thu ật. Yêu c ầu qu ốc gia và qu ốc t ế đang ngày càng t ăng đối v ới k ết qu ả th ử nghi ệm đặc bi ệt là yêu c ầu v ề an toàn, v ệ sinh, s ức kh ỏe c ộng đồ ng. Ví d ụ: d ư l ượng thu ốc b ảo v ệ th ực v ật trong rau, qu ả, d ư l ượng thu ốc
36. 26 kháng sinh trong th ịt, cá, ch ất ph ụ gia th ực ph Nm, ph Nm màu. Các k ết qu ả th ử nghi ệm cũng có kh ả n ăng cung c ấp các thông tin c ần thi ết để hoà n thi ện thi ết k ế, công ngh ệ sả n xu ất. Vi ệc không ch ấp nh ận k ết qu ả th ử nghi ệm c ủa phòng thí nghi ệm gi ữa các qu ốc gia được coi là rào c ản k ỹ thu ật đáng k ể trong th ươ ng m ại. T ổ ch ức th ươ ng m ại th ế gi ới đã phê chu Nn hai tho ả ước nh ằm b ảo đả m các đòi h ỏi v ề k ỹ thu ật không h ạn ch ế th ươ ng mại là Tho ả ước v ề rào c ản k ỹ thu ật trong th ươ ng m ại (Agreement on Technical Barriers To Trade - TBT Agreement) và Tho ả ước v ề vi ệc áp d ụng các bi ện pháp V ệ sinh và Ki ểm d ịch th ực v ật (Agreement on Sanitary and Phytosanitary Measures - SPS Agreement). Di ễn đàn H ợp tác kinh t ế Châu Á - Thái Bình D ươ ng (APEC) đã ưu tiên t ập trung vào v ấn đề đánh giá s ự phù h ợp. B ản tuyên ngôn trong khuôn kh ổ s ự phù h ợp và tiêu chu Nn APEC và Ch ươ ng trình hành động Osaka đã xác nh ận d ự đị nh c ủa các thành viên là đạt được s ự th ừa nh ận l ẫn nhau v ề đánh giá s ự phù h ợp gi ữa 18 n ước thành viên của APEC trong c ả hai lĩnh v ực t ự nguy ện và b ắt bu ộc. Các ho ạt độ ng này đã được ph ối h ợp thông qua Ti ểu ban APEC v ề tiêu chu Nn và s ự phù h ợp, vi ệc tham gia tr ực ti ếp t ừ các “T ổ ch ức khu v ực chuyên ngành”, bao g ồm c ả T ổ ch ức h ợp tác công nh ận phòng thí nghi ệm Châu Á - Thái Bình Dươ ng (APLAC). Các nhóm th ươ ng m ại khu vực khác c ũng t ăng c ường h ợp tác trong l ĩnh v ực tiêu chu Nn và s ự phù h ợp để t ạo l ập các điều ki ện th ươ ng m ại. Các tho ả ước và chính sách nêu trên là nh ằm tránh vi ệc th ử nghi ệm l ại r ất t ốn kém. N ếu các tho ả ước và chính sách đó có hi ệu l ực, các c ơ quan có th Nm quy ền và khách hàng s ẽ tin t ưởng vào các phép th ử được th ực hi ện t ại các qu ốc gia khác. Khách hàng c ần bi ết tình tr ạng và ch ất l ượng c ủa các phòng thí nghi ệm đã cung c ấp d ữ li ệu và c ần được các c ơ quan độc l ập đả m b ảo r ằng k ết qu ả th ử nghi ệm/xét nghi ệm là chính xác. Hàng hóa xu ất kh Nu sang n ước khác được th ử nghi ệm, hi ệu chu Nn và xé t nghi ệm t ại phòng thí nghi ệm đã được công nh ận và t ổ ch ức công nh ận là thành viên c ủa m ột th ỏa ước th ừa nh ận đa ph ươ ng v ới các t ổ ch ức công nh ận ở khu v ực và qu ốc t ế thì hàng hóa đó s ẽ không ph ải th ử nghi ệm l ại t ại n ước nh ập kh Nu. Điều này s ẽ gi ảm th ời gian, kinh phí và t ạo c ơ h ội phát tri ển th ươ ng m ại qu ốc t ế.
37. 27 1.2.3 Chủ th ể đánh giá và công nh ận ch ất l ượ ng phò ng thí nghi ệm – T ổ ch ức công nh ận 1.2.3.1 Điều ki ện t ổ ch ức củ a t ổ ch ức công nh ận Lu ật Tiêu chu Nn và Quy chu Nn k ỹ thu ật n ăm 2006 đã quy định: Tổ ch ức công nh ận là đơ n v ị s ự nghi ệp khoa h ọc th ực hi ện đánh giá, công nh ận năng l ực c ủa phòng th ử nghi ệm, hi ệu chuNn, tổ ch ức ch ứng nh ận s ự phù h ợp và t ổ ch ức giá m định. Tổ ch ức công nh ận ph ải đáp ứng các điều ki ện sau đây: a) Có b ộ máy t ổ ch ức và n ăng l ực đáp ứng yêu c ầu c ủa tiêu chu Nn qu ốc gia, tiêu chu Nn qu ốc t ế đố i v ới t ổ ch ức công nh ận; được t ổ ch ức công nh ận qu ốc t ế ho ặc t ổ ch ức công nh ận khu v ực th ừa nh ận; b) Ho ạt độ ng phù h ợp v ới yêu c ầu c ủa tiêu chu Nn qu ốc gia, tiêu chu Nn qu ốc t ế đố i v ới tổ ch ức công nh ận; c) Thi ết l ập và duy trì h ệ th ống qu ản lý phù h ợp v ới yêu c ầu c ủa tiêu chu Nn qu ốc gia, tiêu chu Nn qu ốc t ế; d) Ho ạt độ ng độ c l ập, khách quan. Bộ tr ưởng B ộ Khoa h ọc và Công ngh ệ quy đị nh v ề t ổ ch ức và ho ạt độ ng c ủa t ổ ch ức công nh ận. Nh ư v ậy t ổ ch ức công nh ận là một t ổ ch ức có th Nm quy ền đượ c thà nh l ập và hoạ t động phù hợp v ới quy định củ a lu ật phá p đáp ứng đượ c yêu c ầu củ a tiêu chu Nn và đượ c tổ ch ức công nh ận qu ốc t ế và khu v ực th ừa nh ận. 1.2.3.2 Tiêu chí đánh giá n ăng l ực t ổ ch ức công nh ận Tổ ch ức công nh ận th ực hi ện đánh giá và công nh ận ch ất l ượng c ủa các phòng th ử nghi ệm, phòng xét nghi ệm và phòng hi ệu chu Nn. T ổ ch ức công nh ận tham gia vào ho ạt động thúc đN y th ươ ng m ại thông qua vi ệc xúc ti ến ch ấp nh ận tòan c ầu k ết qu ả th ử nghi ệm, xét nghi ệm và hi ệu chu Nn do các phòng th ử nghi ệm, phòng xét nghi ệm và phòng hi ệu chu Nn c ấp ra. Điều này ch ỉ có ý ngh ĩa khi các t ổ ch ức công nh ận được đánh giá đồng đẳ ng và là bên tham gia c ủa th ỏa ước th ừa nh ận l ẫn nhau. Tiêu chí để đánh giá n ăng l ực c ủa t ổ ch ức công nh ận đã được quy đị nh th ống nh ất trong ph ạm vi toàn cầu th ể hi ện trong tiêu chu Nn ISO/IEC 17011:2004 [53].
38. 28 Tiêu chí c ủa t ổ ch ức công nh ận bao g ồm: a) Pháp nhân c ủa t ổ ch ức công nh ận: trong n ội dung này đề c ập đế n yêu c ầu v ề: trách nhi ệm pháp lý, c ơ c ấu t ổ ch ức, tính khách quan, tính b ảo m ật, ngh ĩa v ụ pháp lý và tài chính củ a ho ạt độ ng công nh ận. b) Qu ản lý : trong n ội dung này đề c ập đế n quy đị nh chung v ề HTQLCL, ki ểm soát tài li ệu, h ồ s ơ, s ự phù h ợp và hành động kh ắc ph ục, hành động phòng ng ừa, đánh giá n ội bộ, xem xét lãnh đạo. c) Ngu ồn nhân l ực: đề c ập đế n n ăng l ực củ a cá n b ộ, nhân viên, vấn đề đào tạ o, kỹ năng đánh giá và chuyên gia đánh giá. d) Quá trình công nh ận: trong n ội dung này đề c ập đế n yêu c ầu v ề các chu Nn m ực công nh ận và thông tin, đề ngh ị công nh ận, xem xét ngu ồn l ực, ký h ợp đồ ng th ầu ph ụ, chu Nn bị đánh giá, xem xét tài li ệu và h ồ s ơ, đánh giá t ại ch ỗ, phân tích các d ữ li ệu và báo cáo đánh giá, ra quy ết đị nh công nh ận và c ấp ch ứng ch ỉ công nh ận, các yêu c ầu xem xét lại, đánh giá l ại và giám sát, m ở r ộng ph ạm vi công nh ận, đình ch ỉ, h ủy b ỏ ho ặc thu hẹp ph ạm vi công nh ận, h ồ s ơ v ề phòng thí nghi ệm, th ử nghi ệm thành th ạo và các phép so sánh khác đối v ới phòng thí nghi ệm. e) Tránh nhi ệm c ủa t ổ ch ức công nh ận và phòng thí nghi ệm: trong n ội dung này đề cập đế n: Ngh ĩa v ụ c ủa phòng thí nghi ệm, ngh ĩa v ụ c ủa t ổ ch ức công nh ận, vi ện d ẫn vi ệc công nh ận và s ử d ụng các logo công nh ận. 1.3 MỤ C TIÊU, TIÊU CHÍ , PH ƯƠ NG PHÁ P VÀ QUI TRÌ NH ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NH ẬN CH ẤT L ƯỢ NG PHÒ NG THÍ NGHI ỆM 1.3.1 Mụ c tiêu đánh giá và công nh ận ch ất l ượ ng phò ng thí nghi ệm 1.3.1.1 Đánh giá và công nh ận ch ất l ượ ng phò ng thí nghi ệm để phá t tri ển kinh t ế xã hội Ph ục v ụ yêu c ầu qu ản lý nhà n ước Qu ản lý nhà n ước v ề ch ất l ượng s ản ph Nm, hàng hóa là ho ạt độ ng c ủa các c ơ quan qu ản lý nhà n ước nh ằm đị nh h ướng phát tri ển, nâng cao và ki ểm soát ch ất l ượng s ản ph Nm, hàng hóa đáp ứng các m ục tiêu kinh t ế - xã h ội trong t ừng th ời k ỳ.
39. 29 Trong l ĩnh v ực qu ản lý, các c ơ quan qu ản lý nhà n ước th ực thi nh ững quy đị nh pháp lu ật nh ằm ki ểm soát s ản ph Nm, d ịch v ụ vì lý do an toàn, b ảo v ệ sức kh ỏe, bảo v ệ môi tr ường, ng ăn ng ừa hàng gi ả ho ặc đả m b ảo công b ằng xã h ội. Đối v ới khu v ực t ự nguy ện, mỗi ngành công nghi ệp củ a m ỗi n ền kinh t ế cũng nh ư trên ph ạm vi toàn c ầu, đã thi ết l ập các h ệ th ống đánh giá s ự phù h ợp và th ừa nh ận nh ằm đả m b ảo được m ức kỹ thu ật t ối thi ểu, t ạo kh ả n ăng so sánh được c ũng nh ư s ự c ạnh tranh công b ằng. Ho ạt độ ng th ử nghi ệm ch ất l ượng: là vi ệc cung c ấp s ố li ệu pháp lý k ỹ thu ật ph ục v ụ công tác điều tra, thanh tra, ki ểm tra, giám đị nh, ch ứng nh ận, tr ọng tài gi ải quy ết tranh ch ấp. K ết qu ả phân tích, th ử nghi ệm được c ấp ra t ừ phòng thí nghi ệm đã được công nh ận đã giúp các đơ n v ị s ản xu ất ki ểm soát nguyên li ệu nh ập vào, thay đổi công ngh ệ và tìm các gi ải pháp có liên quan nh ằm s ản xu ất ra s ản ph Nm có ch ất l ượng. Các s ố li ệu phân tích, th ử nghi ệm được c ấp ra t ừ các phòng thí nghi ệm được công nh ận c ũng là c ơ sở pháp lý giúp các c ơ quan qu ản lý nhà n ước k ịp th ời phát hi ện và ng ăn ch ặn t ệ n ạn sản xu ất và l ưu thông hàng gi ả, hàng kém ch ất l ượng. Lu ật Tiêu chu Nn và Quy chu Nn k ỹ thu ật và Pháp l ệnh Đo l ường đã quy định k ết qu ả th ử nghi ệm và đo l ườ ng c ủa các phòng th ử nghi ệm/đo l ườ ng được công nh ận là c ơ sở pháp lý k ỹ thu ật nh ằm gi ải quy ết các tranh ch ấp trong th ươ ng m ại. K ết qu ả hi ệu chu Nn c ủa các phòng hi ệu chu Nn được công nh ận s ẽ là c ơ s ở để đảm b ảo tính đúng đắn, chính xác, tin c ậy c ủa các phép đo c ủa d ụng c ụ đo. Nh ững v ấn đề nêu trên đã góp ph ần t ạo ra s ự th ừa nh ận trong ho ạt động công nh ận, đặc bi ệt t ừ các nhà qu ản lý, nh ững ng ười coi ho ạt động công nh ận nh ư là m ột c ơ ch ế để tìm ra các gi ải pháp xác th ực để có th ể h ỗ tr ợ ho ặc t ăng c ường các khuôn kh ổ pháp lý. Hi ệu qu ả c ủa vi ệc ch ấp nh ận ho ạt động công nh ận c ủa các cơ quan qu ản lý th ể hi ện trong k ết qu ả th ăm dò ý ki ến g ần đây do t ổ ch ức công nh ận qu ốc gia c ủa m ột s ố n ước trên th ế gi ới th ực hi ện, trong đó t ỉ l ệ tán thành và ủng h ộ các ho ạt động công nh ận đã tăng đáng k ể theo th ời gian. Gi ữa n ăm 2008, Ban liên l ạc và ti ếp th ị c ủa t ổ ch ức ILAC đã th ực hi ện m ột cu ộc kh ảo sát v ề vi ệc ch ấp nh ận ho ạt độ ng công nh ận c ủa các c ơ quan qu ản lý. K ết qu ả c ủa cu ộc kh ảo sát này đã được trình bày t ại Đạ i h ội đồ ng ILAC được t ổ ch ức t ại Stockholm, Th ụy Điển vào tháng 10 n ăm 2008 nh ư trong b ảng 1.1.
40. 30 Bảng 1.1: Ch ấp nh ận ho ạt độ ng công nh ận c ủa c ơ quan qu ản lý Đơ n v ị: % Nội dung 2002 2006 2008 Ch ấp nh ận 41 55 68 Ch ấp nh ận có gi ới h ạn 34,5 33 24,5 Ch ấp nh ận h ạn ch ế 24,5 12 7,5 Ngu ồn: ILAC News [97] Kết qu ả kh ảo sát n ăm 2008 cho th ấy vi ệc ch ấp nh ận ho ạt độ ng công nh ận c ủa các cơ quan qu ản lý và vi ệc ch ấp nh ận ILAC MRA trong th ời gian t ừ 2002 đế n 2008 ngày càng gia t ăng. S ố li ệu trong b ảng 1.1 cho th ấy s ố l ượng tham gia kh ảo sát tr ả l ời kh ẳng định v ề ch ấp nh ận công nh ận t ăng t ừ 41% trong n ăm 2002 lên đến 68% trong n ăm 2008. Ng ược l ại, s ố l ượng tr ả l ời kh ẳng đị nh v ề ch ấp nh ận có gi ới h ạn gi ảm t ừ 34,5 % trong n ăm 2002 xu ống còn 24,5 % trong n ăm 2008. S ố l ượng tr ả l ời kh ẳng đị nh v ề vi ệc ch ấp nh ận h ạn ch ế gi ảm t ừ 24,5 % trong n ăm 2002 xu ống còn 7,5 % trong n ăm 2008. Ngày càng có nhi ều t ổ ch ức công nh ận báo cáo v ề vi ệc gia t ăng m ối quan tâm nói chung c ủa các cơ quan qu ản lý t ới vi ệc ch ấp nh ận báo cáo th ử nghi ệm được c ấp ra t ừ phòng thí nghi ệm được công nh ận. Trong m ột s ố tr ường h ợp, các cơ quan qu ản lý s ẽ ch ấp nh ận s ự t ự công b ố c ủa nhà sản xu ất. Trong các tr ường h ợp khác, các cơ quan qu ản lý có th ể yêu cầu k ết qu ả giám định ho ặc th ử nghi ệm c ấp ra t ừ phòng thí nghi ệm đã được công nh ận. Đôi khi, cơ quan qu ản lý có th ể t ự th ực hi ện vi ệc đánh giá s ự phù h ợp c ủa phòng thí nghi ệm ho ặc th ậm chí yêu c ầu ch ứng nh ận s ản ph Nm (s ản ph Nm phù h ợp v ới m ột tiêu chu Nn c ụ th ể) ho ặc b ằng ch ứng đã được ch ứng nh ận theo ISO 9001. Đáp ứng các yêu c ầu v ề k ỹ thu ật Mọi qu ốc gia đề u quy đị nh r ằng hàng hóa ph ải tuân th ủ quy chu Nn k ỹ thu ật tr ước khi được nh ập vào n ước mình ho ặc được l ưu thông trên th ị tr ường. Quy chu Nn k ỹ thu ật th ường quy định các ch ỉ tiêu, yêu c ầu nh ằm b ảo v ệ s ức kho ẻ, an toàn, phát tri ển b ền vững và môi tr ường. Tr ước đây, các n ước có th ể quy đị nh h ạn ng ạch nh ập kh Nu đố i v ới
41. 31 hàng hoá t ừ các n ước khác. Song t ự do hóa th ươ ng m ại là cách t ốt nh ất để phát tri ển th ươ ng m ại qu ốc t ế. Thu ế quan đang được gi ảm m ột cách có h ệ th ống. Các qu ốc gia đang s ử d ụng rào c ản k ỹ thu ật đố i v ới th ươ ng m ại bao g ồm yêu c ầu k ỹ thu ật đố i v ới sản ph Nm, đòi h ỏi v ề đóng gói và bao bì, nhãn hàng hoá, tiêu chu Nn c ủa ng ười tiêu dùng, tiêu chu Nn s ức kho ẻ, an toàn và các yêu c ầu v ề môi tr ường, nh ằm b ảo v ệ l ợi ích qu ốc gia, l ợi ích c ủa c ộng đồ ng và c ủa ng ười tiêu dùng. Vi ệc đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm s ẽ là cách t ốt nh ất để các t ổ ch ức đánh giá s ự phù h ợp đưa ra k ết qu ả đánh giá tin c ậy đố i v ới hàng hóa s ản xu ất trong n ước và nh ập kh Nu phù h ợp với tiêu chu Nn và quy chu Nn k ỹ thu ật t ươ ng ứng. Th ực hi ện tho ả ước th ừa nh ận l ẫn nhau ILAC k ết h ợp v ới ISO/IEC và CEN/CENELEC đã ban hành nhi ều lo ại tài li ệu khác nhau nh ằm h ướng d ẫn th ực hi ện th ỏa thu ận th ừa nh ận l ẫn nhau, k ết qu ả đánh giá sự phù h ợp c ủa các t ổ ch ức công nh ận qu ốc gia. Tài li ệu quan tr ọng nh ất là ISO/IEC 17011 “ Đánh giá s ự phù h ợp - Yêu c ầu chung đố i v ới c ơ quan công nh ận các t ổ ch ức đánh giá s ự phù h ợp”. T ổ ch ức công nh ận phải điều hành ho ạt độ ng công nh ận d ựa trên th ủ t ục qu ốc t ế và có trình độ chuyên nghi ệp có th ể so sánh được. Th ỏa ước th ừa nh ận l ẫn nhau chính th ức t ạo điều ki ện ch ấp nh ận k ết qu ả th ử nghi ệm và hi ệu chu Nn t ừ các phòng th ử nghi ệm và phòng hi ệu chu Nn do các bên tham gia tho ả ước công nh ận. Các yêu c ầu k ỹ thu ật ngày càng ch ặt ch ẽ h ơn đòi h ỏi s ản ph Nm được ch ấp nh ận qu ốc t ế, nhà công nghi ệp và ng ười s ản xu ất ph ải có kh ả n ăng ch ứng minh là s ản ph Nm và d ịch v ụ c ủa h ọ đáp ứng được các yêu c ầu đó. H ọ c ũng ph ải đưa ra được các biên b ản th ử nghi ệm và hi ệu chu Nn, ch ứng th ư giám định, ch ứng ch ỉ ch ất l ượng ho ặc ch ứng ch ỉ h ệ th ống phù hợp v ới các chu Nn m ực qu ốc t ế. Đặc bi ệt, trong quá trình h ội nh ập kinh t ế th ế gi ới, ho ạt độ ng công nh ận phòng thí nghi ệm để th ử nghi ệm chất l ượng hàng hoá, ch ứng nh ận an toàn đối v ới s ức kho ẻ và môi tr ường là không th ể thi ếu và th ực s ự là m ột công c ụ cho h ội nh ập kinh t ế và phát
42. 32 tri ển s ản xu ất. Ngoài ra, ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận còn là c ơ s ở để thi ết l ập các chính sách v ề qu ản lý. 1.3.1.2 Đánh giá và công nh ận ch ất l ượ ng phò ng thí nghi ệm để phục v ụ cho s ản xu ất kinh doanh Th ử nghi ệm, hi ệu chu Nn là ho ạt độ ng k ỹ thu ật c ần thi ết cho s ản xu ất, kinh doanh và qu ản lý ch ất l ượng s ản ph Nm, hàng hóa. Phòng thí nghi ệm sinh ra để cung c ấp d ịch v ụ th ử nghi ệm, hi ệu chu Nn song làm th ể nào để bi ết được phòng thí nghi ệm có đủ n ăng lực t ổ ch ức và n ăng l ực k ỹ thu ật để cung c ấp d ịch v ụ thí nghi ệm có ch ất l ượng và k ết qu ả thí nghi ệm là tin c ậy. Điều này đòi h ỏi ph ải có s ự đánh giá và công nh ận khách quan c ủa m ột t ổ ch ức có th Nm quy ền d ựa trên cá c tiêu chí th ống nh ất. Đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm trên c ơ s ở s ử d ụng các chu Nn mực qu ốc t ế đã được tho ả thu ận là cách hi ệu qu ả nh ất b ảo đả m v ề ch ất l ượng. Trong một s ố tr ường h ợp, trách nhi ệm v ề ch ất l ượng và an toàn s ản ph Nm thu ộc v ề nhà s ản xu ất, là ng ười được yêu c ầu ch ứng minh s ự phù h ợp v ới các b ản quy đị nh k ỹ thu ật. Điều này ph ải được c ủng c ố thêm qua phép th ử tin c ậy và qua s ự tin t ưởng vào tính hi ệu l ực c ủa các k ết qu ả th ử nghi ệm do chính nhà s ản xu ất ti ến hành. Một phòng thí nghi ệm được công nh ận s ẽ nh ận được nhi ều l ợi ích nh ưng điều quan tr ọng là chính phòng thí nghi ệm đó ph ải nh ận th ức được l ợi ích mang l ại cho h ọ thì l ợi ích đó m ới là cái có th ật. Điều này m ới mang l ại s ức s ống cho ho ạt độ ng công nh ận. 1.3.1.3 Đánh giá và công nh ận ch ất l ượ ng phò ng thí nghi ệm để đảm b ảo s ức kh ỏe và an toàn cho con ng ười Nhi ệm v ụ c ơ b ản c ủa phòng xét nghi ệm là cung c ấp cho bác s ỹ lâm sàng k ết qu ả xét nghi ệm c ủa b ệnh nhân v ề s ố l ượng c ũng nh ư ch ất l ượng, đồ ng th ời phòng xét nghi ệm tham gia vào công tác d ự phòng, ch Nn đoán và điều tr ị b ệnh. Do v ậy, ch ất lượng c ủa k ết qu ả xét nghi ệm g ắn li ền v ới ch ất l ượng công tác điều tr ị b ệnh. K ết qu ả xét nghi ệm c ủa phòng xét nghi ệm giúp c ứu ng ười, ch Nn đoán đúng, điều tr ị đúng, ti ết ki ệm ti ền, rút ng ắn th ời gian n ằm vi ện, dùng đúng thu ốc.
43. 33 Đối v ới qu ản lý nhà n ước: Th ực hi ện được yêu c ầu qu ản lý nhà n ước (có k ết qu ả xét nghi ệm tin c ậy); T ạo điều ki ện để th ực hi ện vi ệc xã h ội hóa ho ạt độ ng xét nghi ệm; gi ảm chi phí xã h ội (bao g ồm chi phí đầ u t ư và chi phí c ủa ng ười dân cho d ịch v ụ xét nghi ệm); t ạo thu ận l ợi cho vi ệc th ừa nh ận k ết qu ả xét nghi ệm trong n ước và qu ốc t ế. Ph ục v ụ cho vi ệc phát hi ện và tìm nguyên nhân c ủa d ịch b ệnh và t ừ đó có h ướng phòng ng ừa và xác định được phác đồ điều tr ị thích h ợp. Đối v ới phòng xét nghi ệm được công nh ận: Nâng cao ch ất l ượng xét nghi ệm; t ạo s ự tin cậy đố i v ới c ơ quan qu ản lý, v ới ng ười dân và t ạo thu ận l ợi cho vi ệc qu ản lý phòng xét nghi ệm và là c ơ s ở để có s ự th ừa nh ận l ẫn nhau k ết qu ả xét nghi ệm gi ữa các phòng xét nghi ệm trong n ước và v ới n ước khác. Đối v ới xã h ội: Ng ười s ử d ụng tin c ậy vào d ịch v ụ xét nghi ệm; có c ơ s ở để l ựa ch ọn nơi xét nghi ệm thích h ợp; t ạo s ự tin c ậy trong xã h ội vào các k ết qu ả do các phòng xét nghi ệm được công nh ận cung c ấp. 1.3.1.4 Đánh giá và công nh ận ch ất l ượ ng phò ng thí nghi ệm để nâng cao v ị th ế c ủa phòng thí nghi ệm được công nh ận Tạo uy tín v ề ch ất l ượng c ủa phòng thí nghi ệm trong n ước và qu ốc t ế Ch ứng ch ỉ công nh ận do t ổ ch ức công nh ận c ấp cho phòng thí nghi ệm là b ằng ch ứng “ đảm b ảo” có tính thuy ết ph ục nh ất đố i v ới đố i tác trong và ngoài n ước. Nhi ều công ty n ước ngoài đầu t ư vào Vi ệt Nam do tính hi ệu qu ả đầ u t ư, h ọ th ấy không c ần thi ết ph ải có m ột phòng thí nghi ệm riêng vì đầu t ư t ốn kém h ơn nhi ều so v ới sử d ụng các phòng thí nghi ệm trong n ước. H ọ tin t ưởng và s ử d ụng phòng thí nghi ệm được công nh ận vì phòng thí nghi ệm này c ũng áp d ụng m ột HTQLCL theo cùng m ột chu Nn m ực nh ư các phòng thí nghi ệm đã được công nh ận t ại n ước h ọ. Phòng thí nghi ệm không th ể ch ỉ tr ưng bày các trang thi ết b ị để thuy ết ph ục các nhà s ản xu ất trong và ngoài n ước h ợp tác v ới phòng thí nghi ệm vì thi ết b ị c ủa phòng thí nghi ệm ở Vi ệt Nam ch ưa ph ải là hi ện đạ i nh ưng kh ả n ăng khai thác thi ết b ị và trình độ chuyên môn của nhân viên phòng thí nghi ệm ở Vi ệt Nam c ũng làm cho phòng thí nghi ệm ở n ước
44. 34 ngoài tin t ưởng đã được ch ứng minh qua k ết qu ả tham gia th ử nghi ệm thành th ạo c ủa phòng thí nghi ệm ở Vi ệt Nam v ới các phòng thí nghi ệm ở n ước ngoài. Ngày nay, ng ười tiêu dùng khi s ử d ụng s ản ph Nm có liên quan t ới an toàn,v ệ sinh hay s ức kh ỏe đặ c bi ệt quan tâm t ới m ức độ chính xác c ủa các phép th ử, ch ỉ tiêu xét nghi ệm do v ậy ng ười tiêu dùng đều l ựa ch ọn và tìm đến phòng thí nghi ệm được công nh ận là n ơi tin c ậy để th ực hi ện th ử nghi ệm, xét nghi ệm và hi ệu chu Nn. Lý do để ng ười tiêu dùng có th ể tin t ưởng vào ch ất l ượng c ủa các phòng thí nghi ệm được công nh ận nêu trên là để được công nh ận các t ổ ch ức này ph ải ho ạt độ ng theo chu Nn m ực qu ốc t ế, có h ệ th ống qu ản lý, có đội ng ũ cán b ộ k ỹ thu ật có n ăng l ực và ho ạt độ ng đả m b ảo tính minh b ạch, khách quan và trung th ực. Trong th ời gian qua, sau khi phát hi ện có ch ất Melamine trong m ột s ố s ản ph Nm sữa, để đả m b ảo an toàn cho ng ười tiêu dùng và để đánh giá ch ất l ượng c ủa s ữa và các sản ph Nm t ừ s ữa, B ộ Y t ế đã công b ố danh sách m ột s ố phòng thí nghi ệm có n ăng l ực th ực hi ện ki ểm tra ch ỉ tiêu Melamine trong s ữa và các s ản ph Nm t ừ s ữa. Danh sách h ơn 20 phòng thí nghi ệm được B ộ Y t ế l ựa ch ọn để ki ểm tra Melamine h ầu h ết đề u là các phòng thí nghi ệm đã được VPCNCL đánh giá và công nh ận. Mang l ại l ợi ích chung cho phòng thí nghi ệm Uy tín qu ốc gia và qu ốc t ế s ẽ đem l ại cho phòng thí nghi ệm l ợi ích v ề m ặt kinh t ế: Số l ượng m ẫu hàng n ăm t ăng lên, có thêm nhi ều khách hàng th ường xuyên và khách hàng m ới sau khi phòng thí nghi ệm được công nh ận. Nhi ều phòng thí nghi ệm được công nh ận đã th ừa nh ận r ằng sau khi được công nh ận, thu nh ập c ủa nhân viên phòng thí nghi ệm t ăng lên g ấp 2, 3 th ậm chí g ấp 4 ho ặc 5 l ần so v ới th ời gian tr ước khi được công nh ận. Nhân viên c ủa phòng thí nghi ệm được công nh ận có điều ki ện làm vi ệc t ốt h ơn v ới trang thi ết b ị, ti ện nghi trong m ột môi tr ường an toàn, đảm b ảo đúng theo quy đị nh c ủa tiêu chu Nn. Vi ệc được công nh ận đã t ạo nên m ột phong cách làm vi ệc có trách nhi ệm hơn vì b ản thân nhân viên phòng thí nghi ệm được theo dõi thông qua h ồ s ơ nhân s ự, có
45. 35 nhi ều c ơ h ội được đào t ạo v ề chuyên môn nghi ệp v ụ k ỹ thu ật và qu ản lý phòng thí nghi ệm, các khoá đào t ạo đề u được ghi nh ận và đánh giá hi ệu qu ả đào t ạo, l ưu gi ữ trong h ồ s ơ đào t ạo nhân viên. Với vi ệc xây d ựng và áp d ụng HTQLCL đã t ạo cho phòng thí nghi ệm m ột n ề n ếp qu ản lý khoa h ọc, k ỷ lu ật, chuyên nghi ệp. Đó chính là c ơ s ở để cho lãnh đạo phòng thí nghi ệm gi ảm b ớt th ời gian s ự v ụ cho vi ệc qu ản lý chung để t ập trung nghiên c ứu nh ững v ấn đề mang tính chi ến l ược phát tri ển lâu dài c ủa phòng thí nghi ệm. Xác nh ận v ề m ặt pháp lý c ủa phòng thí nghi ệm Kết qu ả thí nghi ệm c ủa các phòng thí nghi ệm khác nhau trong nhi ều tr ường h ợp không th ống nh ất. Trên th ực t ế, k ết qu ả c ủa phòng thí nghi ệm được công nh ận th ường được đánh giá cao h ơn và tin c ậy h ơn phòng thí nghi ệm ch ưa được công nh ận. Các v ăn bản quy ph ạm pháp lu ật c ũng đã quy định ưu tiên s ử d ụng k ết qu ả th ử nghi ệm c ủa các phòng thí nghi ệm được công nh ận để ph ục v ụ yêu c ầu qu ản lý nhà n ước và gi ải quy ết các tranh ch ấp trong th ươ ng m ại. 1.3.2 Tiêu chí đánh giá và công nh ận ch ất l ượ ng phò ng thí nghi ệm Để đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm, c ần ti ến hành đánh giá trên hai khía c ạnh là ch ất l ượng qu ản lý và ch ất l ượng k ỹ thu ật c ủa phòng thí nghi ệm. Vì đặc thù c ủa phòng thí nghi ệm bao g ồm phòng th ử nghi ệm, phòng hi ệu chu Nn và phòng xét nghi ệm nên khi xác định tiêu chí đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng thí nghi ệm, tác gi ả đã s ử d ụng c ả các yêu c ầu c ủa tiêu chu Nn ISO/IEC 17025 cho phòng th ử nghi ệm, phòng hi ệu chu Nn và các yêu c ầu c ủa tiêu chu Nn ISO 15189 cho phòng xét nghi ệm. 1.3.2.1 Tiêu chí đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng th ử nghi ệm và phòng hi ệu chu n Để đả m b ảo tính th ống nh ất c ủa ho ạt độ ng đánh giá và công nh ận gi ữa các qu ốc gia và khu v ực n ăm 1988, ILAC đã ph ối h ợp v ới ISO và IEC ban hành h ướng d ẫn đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng th ử nghi ệm và hi ệu chu Nn là ISO/IEC H ướng d ẫn 25:1978.
46. 36 Hướng d ẫn này đã đề c ập đế n yêu c ầu v ề k ỹ thu ật và qu ản lý c ủa các phòng thí nghi ệm th ể hi ện n ăng l ực và hi ệu l ực c ủa các k ết qu ả th ử nghi ệm/hi ệu chu Nn khi các phòng thí nghi ệm mong mu ốn được công nh ận. Sau khi ISO và IEC ph ối h ợp ban hành b ộ tiêu chu Nn ISO 9000 vào n ăm 1987, nh ận th ấy các y ếu t ố qu ản lý ch ất l ượng c ủa phòng thí nghi ệm c ũng t ươ ng t ự nh ư quy định trong ISO 9000 và để nâng cao m ức độ th ống nh ất qu ốc t ế v ề ch ất l ượng c ủa các phòng thí nghi ệm, cu ối n ăm 1999, ISO và IEC cùng ph ối h ợp v ới ILAC nghiên c ứu xây d ựng và công b ố tiêu chu Nn ISO/IEC 17025 “Yêu c ầu chung v ề n ăng l ực c ủa phòng th ử nghi ệm và hi ệu chu Nn”. Tiêu chu Nn này được ban hành là k ết qu ả đúc k ết t ừ kinh nghi ệm chung trong vi ệc th ực hi ện ISO/IEC H ướng d ẫn 25 và EN 45001 và thay th ế c ả hai tiêu chu Nn này. Tiêu chu Nn này bao g ồm các yêu c ầu mà phòng th ử nghi ệm và hi ệu chu Nn ph ải đáp ứng n ếu mu ốn ch ứng minh đang áp d ụng HTQLCL, có đủ n ăng lực k ỹ thu ật có th ể cung c ấp k ết qu ả th ử nghi ệm, hi ệu chu Nn đáng tin c ậy. Tổ ch ức công nh ận ở Vi ệt Nam c ũng đã s ử d ụng tiêu chu Nn ISO/IEC 17025:2005 làm chu Nn m ực chung để đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng th ử nghi ệm và hi ệu chu Nn. Các tiêu chí c ụ th ể trong chu Nn m ực trên bao g ồm [54 ]: - Yêu c ầu qu ản lý: T ổ ch ức; H ệ th ống qu ản lý ch ất l ượng; Ki ểm soát tài li ệu; Xem xét yêu c ầu, đề ngh ị và h ợp đồ ng; H ợp đồ ng ph ụ v ề th ử nghi ệm và hi ệu chu Nn; Mua d ịch vụ và đồ cung c ấp; D ịch v ụ đố i v ới khách hàng; Phàn nàn; Ki ểm soát công vi ệc th ử nghi ệm và hi ệu chu Nn không phù h ợp; C ải ti ến; Hành động kh ắc ph ục; Hành động phòng ng ừa; Ki ểm soát h ồ s ơ; Đánh giá n ội b ộ; Xem xét lãnh đạo. - Yêu c ầu k ỹ thu ật: Yêu c ầu chung; Nhân s ự; Điều ki ện môi tr ường; Ph ươ ng pháp th ử nghi ệm và hi ệu chu Nn; Thi ết b ị; Liên k ết chu Nn; L ấy m ẫu; Qu ản lý m ẫu; Đả m b ảo ch ất lượng k ết qu ả th ử nghi ệm và hi ệu chu Nn; Báo cáo k ết qu ả. Nh ằm b ổ sung các yêu c ầu mang tính đặc thù cho các l ĩnh v ực th ử nghi ệm khác nhau (c ơ h ọc, hóa h ọc, sinh h ọc, điện-điện t ử ), t ổ ch ức công nh ận ở Vi ệt Nam và một s ố n ước đã công b ố các yêu c ầu b ổ sung v ới các tiêu chí c ụ th ể, chi ti ết hóa các yêu c ầu chung quy đị nh trong ISO/IEC 17025.
47. 37 1.3.2.2 Tiêu chí đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng xét nghi ệm Trong l ĩnh v ực y t ế, k ết qu ả xét nghi ệm quy ết đị nh 60% k ết qu ả ch Nn đoán lâm sàng. D ựa vào k ết qu ả xét nghi ệm, bác s ỹ lâm sàng có th ể ch Nn đoán và phát hi ện ra các b ệnh nh ư: ung th ư, b ệnh nhi ễm trùng, đái tháo đường Ngoài ra, k ết qu ả xét nghi ệm r ất quan tr ọng trong vi ệc theo dõi b ệnh, ch Nn đoán đúng và điều tr ị đúng b ệnh. Kết qu ả xét nghi ệm chính xác còn có giá tr ị trong vi ệc giúp ti ết ki ệm tài chính, rút ng ắn th ời gian n ằm vi ện ho ặc dùng thu ốc. Do yêu c ầu phát tri ển du l ịch, d ịch v ụ ch ăm sóc s ức kh ỏe liên qu ốc gia, b ệnh nhân và m ẫu b ệnh ph Nm chuy ển t ừ qu ốc gia này sang qu ốc gia khác đòi h ỏi ph ải có s ự th ống nh ất qu ốc t ế v ề tiêu chu Nn phòng xét nghi ệm. Do tính ch ất và t ầm quan trọng ho ạt động xét nghi ệm mà m ột s ố qu ốc gia đã xây d ựng tiêu chu Nn qu ốc gia v ề phòng xét nghi ệm. Phòng xét nghi ệm có nh ững yêu c ầu qu ản lý đặ c bi ệt là HTQLCL t ươ ng t ự nh ư phòng thí nghi ệm. Vì v ậy, khi xây d ựng tiêu chu Nn dùng để đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng xét nghi ệm, t ổ ch ức tiêu chu Nn hóa qu ốc t ế đã d ựa trên yêu c ầu c ủa tiêu chu Nn ISO/IEC 17025 có l ưu ý đến đặ c thù c ủa lo ại hình phòng xét nghi ệm. N ăm 1999 Ban k ỹ thu ật ISO/TC 212 đã xây d ựng ISO 15189:1995 phiên b ản l ần th ứ nh ất. Sau m ột th ời gian áp d ụng tiêu chu Nn ISO 15189 đã được soát xét để phù h ợp v ới th ực tế h ơn. N ăm 2003, phiên b ản 2 c ủa ISO 15189 đã được ban hành và đến n ăm 2007 tiêu chu Nn ISO 15189 được soát xét và ban hành l ần th ứ 3. Nhi ều qu ốc gia trên th ế gi ới đã công b ố áp d ụng tiêu chu Nn ISO 15189 và s ử d ụng tiêu chu Nn này làm chu Nn m ực để đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng xét nghi ệm c ủa qu ốc gia mình. N ăm 2008, Vi ệt Nam đã ban hành tiêu chu Nn qu ốc gia TCVN 7782:2008 trên c ơ s ở ch ấp nh ận hoàn toàn ISO 15189. ILAC và APLAC cùng s ử d ụng ISO 15189 để th ừa nh ận l ẫn nhau. T ổ ch ức công nh ận ở Vi ệt Nam c ũng đã s ử d ụng tiêu chu Nn ISO 15189:2007 và kết h ợp v ới các yêu c ầu b ổ sung t ươ ng ứng v ới t ừng l ĩnh v ực xét nghi ệm c ụ th ể làm chu Nn m ực để đánh giá và công nh ận ch ất l ượng phòng xét nghi ệm. Các tiêu chí c ụ th ể trong chu Nn m ực trên bao g ồm [46 ]:
48. 38 - Yêu c ầu v ề qu ản lý: T ổ ch ức; H ệ th ống qu ản lý ch ất l ượng; Ki ểm soát tài li ệu; Xem xét h ợp đồ ng; Xét nghi ệm do phòng xét nghi ệm tham chi ếu th ực hi ện; D ịch v ụ và đồ cung c ấp t ừ bên ngoài; D ịch v ụ t ư v ấn; Gi ải quy ết phàn nàn; Nh ận bi ết và ki ểm soát s ự không phù h ợp; Hành động kh ắc ph ục; Hành động phòng ng ừa; C ải ti ến liên tục; H ồ s ơ k ỹ thu ật và qu ản lý; Đánh giá n ội b ộ; Xem xét lãnh đạo - Yêu c ầu k ỹ thu ật: Nhân s ự; Ti ện nghi và điều ki ện môi tr ường; Thiết b ị phòng xét nghi ệm; Quy trình tr ước khi xét nghi ệm; Quy trình xét nghi ệm; Đả m b ảo ch ất lượng quy trình xét nghi ệm; Quy trình sau xét nghi ệm; Báo cáo k ết qu ả. 1.3.3 Ph ươ ng phá p đánh giá và công nh ận ch ất l ượ ng phò ng thí nghi ệm Hi ện nay, cá c t ổ ch ức công nh ận trong n ướ c và trên th ế gi ới th ườ ng th ực hi ện đánh giá và công nh ận ch ất l ượ ng phò ng thí nghi ệm thông qua m ột đoà n chuyên gia đánh giá . Đoà n chuyên gia đánh giá là nh ững chuyên gia đã đượ c t ổ ch ức công nh ận th ừa nh ận, đượ c đào tạ o v ề kỹ năng đánh giá , chu Nn m ực s ử dụ ng trong quá trì nh đánh giá , am hi ểu chuyên sâu trong lĩ nh v ực đánh giá và đáp ứng đượ c cá c tiêu chí lựa chọ n chuyên gia đánh giá củ a t ổ ch ức công nh ận. Tù y theo từng loạ i hì nh đánh giá và quy mô củ a phò ng thí nghi ệm, tổ ch ức công nh ận sẽ thà nh l ập đoà n chuyên gia đánh giá tươ ng ứng v ề thà nh ph ần và số lượ ng chuyên gia đánh giá . Hi ện nay, đối v ới đánh giá ban đầu, đánh giá và công nh ận lạ i và đánh giá mở rộng thà nh ph ần đoà n chuyên gia đánh giá bao g ồm tr ưở ng đoà n chuyên gia đánh giá (th ườ ng là chuyên gia đánh giá ch ất l ượ ng) và chuyên gia đánh giá kỹ thu ật. Chuyên gia đánh giá ch ất l ượ ng chị u trá ch nhi ệm đánh giá về hệ th ống quả n lý ch ất l ượ ng củ a phò ng thí nghi ệm. Chuyên gia kỹ thu ật chị u trá ch nhi ệm đánh giá về năng l ực kỹ thu ật củ a phò ng thí nghi ệm. Hi ện nay, cá c ph ươ ng phá p đượ c t ổ ch ức công nh ận s ử dụ ng trong quá trì nh đánh giá bao g ồm: • Phỏ ng v ấn • Quan sá t hoạ t động • Ki ểm tra
49. 39 Phỏ ng v ấn: bao g ồm đưa ra câu hỏ i và nghe trả lời. Phỏ ng v ấn là xá c nh ận nh ững thông tin đã có về phò ng thí nghi ệm, kh ẳng định n ội dung mà chuyên gia cho là quan trọ ng và đánh giá năng l ực, tay ngh ề củ a nhân viên phò ng thí nghi ệm. Ph ươ ng phá p phỏ ng v ấn có hi ệu quả : Th ực hi ện phỏ ng v ấn t ốt sẽ nhanh chó ng đạt đượ c mụ c đích và phá t hi ện đượ c nh ững v ấn đề ch ưa phù hợp hoặc nh ững khó kh ăn củ a phò ng thí nghi ệm. Đây là một ph ươ ng phá p h ữu hi ệu nh ưng ch ưa đủ bằng ch ứng để kết lu ận s ự phù hợp ho ặc không phù hợp củ a phò ng thí nghi ệm. Nh ững câu hỏ i th ườ ng đượ c s ử dụ ng khi phỏ ng v ấn: câu hỏ i mở, câu hỏ i tr ực ti ếp, câu hỏ i giả định, câu hỏ i là m sá ng tỏ vấn đề . Khi áp dụ ng ph ươ ng phá p phỏ ng v ấn, chuyên gia đánh giá cần tạ o th ời gian im l ặng và tí ch c ực l ắng nghe. Khi áp dụ ng ph ươ ng phá p phỏ ng v ấn chuyên gia đánh giá cũ ng nên k ết h ợp v ới quan sá t hoạ t động và kết h ợp v ới ki ểm tra h ồ sơ để tì m b ằng ch ứng khá ch quan trong quá trì nh đánh giá ch ất l ượ ng phò ng thí nghi ệm. Quan sá t hoạ t động: Lợi í ch củ a vi ệc quan sá t hoạ t động củ a phò ng thí nghi ệm: có th ể nh ận bi ết đượ c s ự tuân thủ củ a phò ng thí nghi ệm so v ới quy định đề ra trong h ệ th ống quả n lý ch ất l ượ ng và chu Nn m ực công nh ận. Đánh giá đượ c kỹ năng củ a ng ườ i th ực hi ện. Qua quan sá t nhân viên phò ng thí nghi ệm th ực hi ện chỉ tiêu th ử nghi ệm đă ng ký công nh ận cá c chuyên gia có th ể đánh giá đượ c hi ệu quả củ a vi ệc đào tạ o, vi ệc giá m sá t củ a phò ng thí nghi ệm đối v ới hoạ t động th ử nghi ệm, hi ệu chu Nn và xé t nghi ệm. Quan sá t đã giú p cho chuyên gia có bằng ch ứng khá ch quan để có th ể đư a ra nh ận xé t v ề sự phù hợp hay không phù hợp củ a phò ng thí nghi ệm và có th ể nh ận bi ết đượ c s ự không phù hợp ti ềm Nn v ề năng l ực kỹ thu ật mà phò ng thí nghi ệm không có khá i ni ệm và không phá t hi ện đượ c. Quan sá t th ực hi ện bao g ồm: quan sá t hoạ t động th ử nghi ệm, hi ệu chu Nn và xé t nghi ệm; lấy m ẫu, chu Nn bị mẫu Ki ểm tra: là vi ệc đánh giá sự phù hợp b ằng xem xé t và có kết lu ận kè m theo cá c phé p đo, th ử nghi ệm ho ặc định c ỡ thí ch h ợp. [47. điều 3.8.2 ]
50. 40 Ki ểm tra ngu ồn l ực: ti ện nghi và điều ki ện môi tr ườ ng, thi ết bị , tí nh liên k ết chu Nn, ph ươ ng phá p th ử, hi ệu chu Nn và xé t nghi ệm, chu Nn bị và bả o quả n m ẫu Ki ểm tra h ồ sơ và tà i li ệu: ki ểm tra vi ệc ki ểm soá t tà i li ệu củ a phò ng thí nghi ệm; ki ểm tra h ồ sơ k ết quả th ử nghi ệm, hi ệu chu Nn và xé t nghi ệm; ki ểm tra h ồ sơ th ử nghi ệm thà nh thạ o; ki ểm tra h ồ s ơ nhân s ự và đào tạ o; ki ểm tra h ồ sơ thi ết bị ; ki ểm tra hồ sơ đánh giá nội b ộ và hồ sơ xem xé t lã nh đạo và một s ố hồ sơ khá c khi c ần thi ết. Cá ch th ức ki ểm tra: Chọ n ng ẫu nhiên s ố lượ ng h ồ sơ v ừa đủ; Tì m theo d ấu v ết th ời gian và khi phá t hi ện có vấn đề sẽ ki ểm tra m ở rộng. 1.3.4 Qui trì nh đánh giá và công nh ận ch ất l ượ ng phò ng thí nghi ệm Để th ực hi ện đánh giá và công nh ận ch ất l ượng đố i v ới phòng thí nghi ệm th ường được ti ến hành theo qui trình trong hình 1.1 g ồm các b ước nh ư sau: Bước 1: Tì m hi ểu chu n m ực và chí nh sá ch đánh giá và công nh ận Phò ng thí nghi ệm có nhu c ầu đánh giá và công nh ận sẽ tì m hi ểu v ề chu Nn m ực đánh giá và cá c chí nh sá ch do t ổ ch ức công nh ận quy định phù hợp v ới quy mô và lĩ nh v ực hoạ t động dị ch vụ thí nghi ệm. Bướ c 2: Đào tạ o Sau khi đã th ực hi ện b ướ c 1, phò ng thí nghi ệm sẽ tì m t ổ ch ức t ư v ấn có kinh nghi ệm và uy tí n để giú p đỡ phò ng thí nghi ệm trong quá trì nh đào tạ o cá c n ội dung có liên quan đế n quá trì nh xây d ựng h ệ th ống tà i li ệu và đáp ứng cá c yêu c ầu quy định trong chu Nn mực công nh ận và phù hợp chí nh sá ch củ a t ổ ch ức công nh ận. Nội dung t ối thi ểu phò ng thí nghi ệm c ần đượ c đào tạ o bao g ồm: đào t ạo v ề t ổng quan hoạ t động công nh ận; đào tạ o v ề ISO/IEC 17025 (đối v ới phò ng th ử nghi ệm và phò ng hi ệu chu Nn), ISO 15189 (đối v ới phò ng xé t nghi ệm); đào tạ o v ề xây d ựng v ăn bả n h ệ th ống tà i liệu theo chu Nn m ực đă ng ký công nh ận; đào tạ o đánh giá nội b ộ; đào tạ o v ề độ không đảm bả o đo và đào tạ o v ề phê duy ệt giá trị sử dụ ng củ a ph ươ ng phá p th ử nghi ệm/hi ệu chu Nn và
51. 41 quy trì nh xé t nghi ệm Phò ng thí nghi ệm có th ể tham gia khó a đào tạ o do t ổ ch ức công nh ận t ổ ch ức. Bướ c 3: Xây d ựng h ệ th ống tà i li ệu theo yêu c ầu củ a chu n m ực công nh ận Phò ng thí nghi ệm sẽ cù ng v ới t ổ ch ức t ư v ấn xây d ựng h ệ th ống tà i li ệu theo yêu c ầu củ a chuNn m ực công nh ận ho ặc phò ng thí nghi ệm có th ể tự xây d ựng h ệ th ống tà i li ệu sau khi tham khả o m ột s ố phò ng thí nghi ệm đã đượ c công nh ận trong cù ng lĩ nh v ực mà phò ng thí nghi ệm d ự ki ến đă ng ký công nh ận. Bướ c 4: Áp dụ ng h ệ th ống tà i li ệu đã đượ c ban hà nh Sau khi h ệ th ống tà i li ệu củ a phò ng thí nghi ệm đã đượ c chí nh th ức ban hà nh, phò ng thí nghi ệm sẽ á p dụ ng trong toà n b ộ quá trì nh hoạ t động. Trong th ời gian áp dụ ng phò ng thí nghi ệm c ó th ể cả i ti ến h ệ th ống tà i li ệu trong h ệ th ống quả n lý ch ất l ượ ng n ếu th ấy khó á p dụ ng. Th ời gian t ối thi ểu là 3 thá ng k ể từ ngà y áp dụ ng h ệ th ống tà i li ệu, phò ng thí nghi ệm có th ể nộp đơ n đă ng ký công nh ận. Bướ c 5: Th ực hi ện đánh giá nội b ộ và xem xé t củ a lã nh đạo Sau khi th ực hi ện b ướ c 4, phò ng thí nghi ệm sẽ th ực hi ện đánh giá nội b ộ để ki ểm tra h ệ th ống quả n lý ch ất l ượ ng trong mọ i hoạ t động và ki ểm tra cá c tà i li ệu, quá trì nh và cá c hoạ t động đã đượ c quy định trong h ệ th ống tà i li ệu trong h ệ th ống quả n lý ch ất lượ ng đang đượ c áp dụ ng đúng nh ư mô tả . Đánh giá nội b ộ để phát hi ện nh ững nh ầm lẫn trong khi áp d ụng h ệ th ống ch ất l ượng. Phát hi ện nh ững điều ch ưa phù h ợp c ủa chính h ệ th ống ch ất l ượng đã được xây d ựng. Ch ỉ ra nh ững hành động kh ắc ph ục c ần thi ết và cung c ấp nh ững b ằng ch ứng khách quan cho lãnh đạo v ề h ệ th ống ch ất l ượng đang được áp d ụng, là m ột m ắt xích trong vòng xoáy c ải ti ến. Đánh giá nội b ộ là yêu cầu c ủa ISO/IEC 17025 và tổ ch ức công nh ận. Xem xé t củ a lã nh đạo là đảm b ảo s ự phù h ợp, tính hi ệu qu ả c ủa h ệ thống quả n lý ch ất l ượ ng theo yêu c ầu củ a chu Nn m ực công nh ận và chí nh sá ch củ a t ổ ch ức công nh ận và đánh giá mức độ sẵn sà ng củ a phò ng thí nghi ệm để đă ng ký đánh giá và công nh ận. Xem xé t lã nh đạo là yêu c ầu củ a ISO/IEC 17025 và tổ ch ức công nh ận.