Giáo trình Luật thanh tra

203 trang phuongnguyen 3210

Download

Bạn đang xem 20 trang mẫu của tài liệu "Giáo trình Luật thanh tra", để tải tài liệu gốc về máy bạn click vào nút DOWNLOAD ở trên

Tài liệu đính kèm:

giao_trinh_luat_thanh_tra.pdf

Nội dung text: Giáo trình Luật thanh tra

Mẫu 04/TTra-ATBXHN NỘI DUNG KIỂM TRA ĐỐI VỚI VIỆC SỬ DỤNG CHẤT PHÓNG XẠ TRONG Y HỌC HẠT NHÂN 1. Thông tin về cơ sở và dược chất phóng xạ được sử dụng Có Không Bố trí của các khu vực làm việc và khu vực xung quanh khoa y học hạt nhân có đúng như trong hồ sơ cấp giấy phép không? Loại đồng vị phóng xạ, dạng hoá học, dạng vật lý, hoạt độ sử dụng tối đa trong một năm và việc sử dụng các dược chất có đúng như đăng ký trong hồ sơ cấp giấy phép không? Đơn vị cung cấp có cung cấp đầy đủ thông tin liên quan đến dược chất phóng ạ không? (đồng vị, hoạt độ, tính chất hoá lý, tiêu chuẩn chất lượng, hướng dẫn an toàn về bảo quản và lưu giữ) Các dược chất phóng xạ có được Bộ Y tế cấp giấy phép sử dụng không? Có sổ theo dõi sử dụng dược chất phóng xạ không? (tên dược chất, hoạt độ sử dụng, ngày tháng sử dụng, mục đích sử dụng, bệnh nhân sử dụng) Nhận xét 2. Biển cảnh báo bức xạ Có Không Có các biển cảnh báo bức xạ tại các lối ra, vào khu vực y học hạt nhân không? Trước cửa vào các buồng sử dụng, lưu giữ chất phóng xạ có biển cảnh báo bức xạ, nội quy an toàn bức xạ và các hướng dẫn cần thiết không? Biển cảnh báo bức xạ có đúng quy định không? Vị trí các phòng làm việc khu vực y học hạt nhân có treo bảng nêu rõ chức năng từng phòng không? Các bình chứa dược chất phóng ạ, bình đựng chất thải phóng ạ có được dán nhãn thích hợp không 22
Nhận xét 3. Thiết bị bảo đảm an toàn và phương tiện bảo hộ lao động Có Không Có thiết bị kiểm tra suất liều bức ạ không Có thiết bị kiểm tra nhiễm bẩn bề mặt không? Có thiết bị chuẩn liều dược chất phóng ạ không Nhân viên bức ạ làm việc với chất phóng ạ hở có được bảo đảm điều kiện để làm việc an toàn không: - Panh gắp để thao tác với chất phóng xạ? - Quần áo, mũ, giầy dép để làm việc trong khu vực làm việc với chất phóng xạ? - Nơi vệ sinh, tắm rửa, tẩy xạ? Các phòng làm việc với chất phóng xạ hở (phòng pha chế dược chất phóng xạ, phòng lưu bệnh nhân uống thuốc phóng xạ) có được thiết kế theo đúng khuyến cáo không: - Tường sơn hoặc phủ bằng vật liệu chống bám bụi, dễ lau? - Sàn nhà phủ bằng vật liệu không thấm nước, trơn, nhẵn, dễ lau? Có trang bị tủ hút dùng cho công việc pha chế dược chất phóng xạ không? Có biện pháp che chắn bức xạ cho nhân viên pha chế dược chất phóng xạ không: - Kính chì? - Gạch chì? - Côngtennơ chì đựng dược chất? Nhận xét 23
4. Hướng dẫn sử dụng an toàn nguồn phóng xạ và nội quy an toàn bức xạ của đơn vị Có Không Có hướng dẫn an toàn chung cho hoạt động y học hạt nhân không? Có hướng dẫn chi tiết cho việc sử dụng đối với từng loại dược chất phóng xạ không? Có hướng dẫn bảo vệ bức xạ đối với nhân viên y tế không? Có yêu cầu về đảm bảo an toàn đối với bệnh nhân và người nhà bệnh nhân, các quy tắc an toàn, hạn chế chiếu xạ, nhiễm bẩn phóng xạ không? Có quy định quản lý bệnh nhân tại nơi khám, chữa bệnh, khi rời bệnh viện, trong thời gian chữa bệnh tại gia đình không Các hướng dẫn có được soạn bằng tiếng Việt không? Có nội quy an toàn bức xạ hay không? Nội quy có các quy định cụ thể về an toàn bức xạ không? Các quy định đã đầy đủ và phù hợp với thực tế điều trị y học hạt nhân cho bệnh nhân? Có cung cấp văn bản chỉ dẫn an toàn thích hợp cho bệnh nhân và nhân viên y tá ứng với từng liều điều trị? Có các biện pháp phòng ngừa an toàn không? (bao gồm phòng cho bệnh nhân uống thuốc, phòng vệ sinh của bệnh nhân, tín hiệu cảnh báo, kiểm soát thời gian thăm bệnh nhân, hướng dẫn an toàn cho bệnh nhân, kiểm soát nhiễm bẩn phóng xạ và thải chất phóng xạ ra ngoài môi trường) Có quy trình quản lý việc cho bệnh nhân uống hoặc tiêm dược chất phóng xạ xuất viện theo đúng quy định không? Có thực hiện kiểm tra nhiễm bẩn phóng xạ phòng lưu bệnh nhân sau khi bệnh nhân xuất viện không? Có xây dựng quy trình xử lý trong trường hợp bệnh nhân bị chết khi đang điều trị, bao gồm quy trình cho hỏa táng hay xử lý hậu táng không? Có đo kiểm tra độ tập trung tuyến giáp cho nhân viên bức xạ không? (tiêm và cho bệnh nhân uống đồng vị iốt) Các quy trình, các phương pháp điều trị và các kết quả đo kiểm tra khác có được lưu giữ không? 24
Nhận xét . Quản lý chất thải phóng xạ Có Không Có thực hiện thu gom chất thải phóng ạ theo đúng quy định không? Chất thải phóng ạ có được lưu giữ theo đúng quy định không Khi thải chất thải phóng ạ ra môi trường có tuân thủ đúng quy trình mô tả trong hồ sơ cấp giấy phép không Có quy định về quản lý chất thải phóng xạ không? Có sổ theo dõi chất thải hoặc vật dụng nhiễm bẩn chất phóng xạ tại nơi tập trung lưu giữ không? Có sổ theo dõi phát thải chất thải phóng xạ hoặc vật dụng nhiễm bẩn phóng xạ vào chất thải chung (không có chất phóng xạ) của bệnh viện không? Có lập hồ sơ quản lý chất thải theo quy định không? Nhận xét 6. Hồ sơ đánh giá an toàn Có Không Có biên bản đánh giá an toàn tại nơi pha chế, cất giữ, sử dụng dược chất phóng xạ cho bệnh nhân, các khu vực trong khoa y học hạt nhân và xung quanh không? Đơn vị tiến hành đánh giá an toàn có được cấp đăng ký hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm tra chất lượng thiết bị bức xạ không? Có tiến hành đánh giá an toàn lúc đầu ngày làm việc khi chưa tiến hành sử dụng chất phóng xạ cho bệnh nhân không? 25
Có tiến hành đánh giá an toàn lúc đang sử dụng chất phóng xạ cho bệnh nhân không? Nếu có, ác định: Lượng dược chất phóng xạ: Số lượng bệnh nhân có mặt: Có tiến hành đánh giá an toàn khi kết thúc khám chữa bệnh không? Kết quả đo đánh giá an toàn có thể hiện trên sơ đồ vị trí người bệnh, nhân viên y tế, những người có mặt tại các khu vực làm việc khoa y học hạt nhân và khu vực xung quanh không? Nhận xét 7. Kiểm tra khu vực pha chế dược chất phóng xạ Có Không Tại bàn pha chế có treo nội quy, các quy định, hướng dẫn về an toàn không? Dụng cụ thiết bị phục vụ cho hoạt động y học hạt nhân có đầy đủ theo quy định và phù hợp với khai báo của đơn vị tại mục 3 không? Các dụng cụ, thiết bị phục vụ hoạt động y học hạt nhân có hoạt động tốt không? Kết quả đo kiểm tra suất liều bức xạ tại các vị trí khác nhau trong buồng: Kết quả đo kiểm tra nhiễm bẩn bề mặt tại bàn pha chế, khu vực thu gom chất thải, vật dụng và các vị trí có khả năng dây bẩn chất phóng xạ: Nhận xét 26
8. Kiểm tra khu vực bệnh nhân chờ khám Có Không Có khu vực riêng, tách rời với khu vực phòng khám hoặc với khu vực điều trị có sử dụng chất phóng xạ không? Khu vực bệnh nhân chờ khám có độc lập với lối vào ra của bệnh nhân đã được tiêm hoặc uống dược chất phóng xạ không? Kết quả đo suất liều bức xạ tại khu vực chờ khám (khi có và không có bệnh nhân sử dụng dược chất phóng xạ): Kết quả đo nhiễm bẩn phóng xạ tại một số vị trí có khả năng nhiễm bẩn (ghế ngồi chờ, sàn nhà .): Nhận xét 9. Kiểm tra khu vực lưu giữ bệnh nhân sau khi sử dụng dược chất phóng xạ Có Không Khu vực có được cách ly với khu vực khám và khu vực bệnh nhân chờ khám không? Có lối đi riêng không đi qua phòng khám và khu vực chờ khám không? Khu vực lưu giữ bệnh nhân sau khi sử dụng dược chất phóng xạ được che chắn thích hợp giảm bức xạ ra khu vực xung quanh không? Vật dụng trong buồng phù hợp để phục vụ bệnh nhân và đảm bảo dễ tẩy rửa khi có nhiễm bẩn không? Có khu vệ sinh riêng độc lập với hệ thống thải chung của bệnh viện không? Kết cấu phòng (sàn nhà, độ dốc, hệ thống thu gom nước thải ) đảm bảo dễ tẩy rửa khi có nhiễm bẩn không? Có sổ theo dõi bệnh nhân và tình trạng phòng không? Có treo nội quy; các quy định, hướng dẫn bệnh nhân trong thời gian sử dụng dược chất phóng xạ tại bệnh viện và khi rời bệnh viện; các quy định hướng dẫn cho nhân viên y tế và những người liên quan; phương án ứng phó sự cố không? 27
Kết quả đo kiểm tra nhiễm bẩn tại các vị trí có khả năng nhiễm bẩn cao (giường, sàn nhà, khu vệ sinh ): Nhận xét 10. Kiểm tra hệ thống lưu giữ thải Có Không Có hệ thống lưu giữ chất thải rắn không? Hệ thống lưu giữ chất thải rắn có được thể hiện đầy đủ trên sơ đồ mặt bằng khu vực y học hạt nhân không? Có tiến hành thu gom, phân loại các chất thải rắn không? Có dụng cụ chứa tạm thời các chất thải rắn tại các nơi sử dụng chất phóng xạ không? Có đầy đủ dụng cụ chứa tạm thời các chất thải rắn tại các khu vực sử dụng chất phóng xạ không? Dụng cụ chứa tạm thời các chất thải rắn tại các khu vực sử dụng chất phóng xạ phù hợp, có các dấu hiệu nhận biết cần thiết không? Các dụng cụ chứa tạm thời có đảm bảo giảm bức xạ ra môi trường xung quanh không? Các dụng cụ chứa tạm thời có đảm bảo không dây bẩn ra các khu vực xung quanh không? Có sổ theo dõi thải không? Có nhiễm bẩn bên ngoài dụng cụ chứa chất thải tạm thời? 10.1. Khu vực chứa lâu dài Thuận tiện cho việc tập hợp chất thải rắn từ dụng cụ thu gom không? Kết cấu xây dựng phù hợp cho việc giảm bức xạ ra môi trường không? Thể tích đủ để thực hiện chức năng lưu giữ lâu dài không? Có khả năng chống dột, chống thấm nước, chống ngập khi mưa lớn không? Tiện lợi cho việc theo dõi, kiểm tra không? Hệ thống cửa có khoá chắc chắn, đảm bảo ngăn chặn việc tiếp cận chất thải vô tình hay cố ý không? 28
Có biển cảnh báo và nội quy rõ ràng không? Có sổ theo dõi tình trạng lưu giữ chất thải ghi chép đầy đủ không? Có sơ đồ mặt bằng chi tiết đúng với thực tế và được thể hiện trên sơ đồ mặt bằng chung của khu vực y học hạt nhân không? Kết quả đo kiểm tra suất liều xung quanh khu vực lưu giữ lâu dài chất thải rắn: Kết quả đo kiểm tra nhiễm bẩn xung quanh khu vực lưu giữ chất thải rắn: 10.2. Hệ thống thải lỏng Có sơ đồ hệ thống xử lý, lưu giữ chất thải lỏng không? Sơ đồ mô tả đầy đủ, chi tiết các điểm thu gom đầu tiên chất thải lỏng không? Sơ đồ mô tả đầy đủ, chi tiết các điểm thu gom tại khu vực lưu giữ bệnh nhân (khu vệ sinh ) không? Sơ đồ mô tả đầy đủ, chi tiết các điểm thu gom khi tiến hành tẩy xạ nếu xảy ra sự cố tại các khu vực có sử dụng chất phóng xạ không? Sơ đồ mô tả đầy đủ, chi tiết các đường dẫn chất thải lỏng từ khu vực y học hạt nhân tới bể chứa thải không? Sơ đồ mô tả đầy đủ, chi tiết vị trí các van trên các đường dẫn không? Sơ đồ mô tả đầy đủ, chi tiết kết cấu của bể chứa chất thải lỏng không? Sơ đồ mô tả đầy đủ, chi tiết vị trí các van đóng mở bể thải không? Sơ đồ mô tả đúng với thực tế không? Có quy trình sử dụng các van đóng mở để thu gom chất thải lỏng không? Có quy trình phát thải chất thải lỏng vào hệ thống thải công cộng không? Có các quy định về kiểm tra, theo dõi, bảo dưỡng định kỳ hệ thống thải lỏng không? Các bộ phận chức năng của hệ thống xử lý, lưu giữ chất thải lỏng hoạt động tốt không? Có biển cảnh báo, nội quy an toàn tại khu vực bể thải lỏng không? Hệ thống duy trì tính kín, bảo đảm không làm rò rỉ chất thải lỏng ra môi trường và ngăn nước cùng các vật thể từ bên ngoài thấm, lọt vào hệ thống không? Có ghi nhật ký đầy đủ việc theo dõi thu gom chất thải lỏng và phát thải vào hệ thống thải công cộng không? 29
Kết quả đo suất liều bức xạ tại các điểm thu gom, dọc theo ống dẫn, vị trí các van, bể thải và khu vực xung quanh: Có quy trình sử dụng các van đóng mở để thu gom chất thải lỏng không? Có quy trình phát thải chất thải lỏng vào hệ thống thải công cộng không? Có quy định về kiểm tra, theo dõi, bảo dưỡng định kỳ hệ thống thải lỏng không? Tất cả các bộ phận chức năng của hệ thống xử lý, lưu giữ hoạt động tốt không? Nhận xét 11. Kiểm xạ khu vực làm việc Có Không Có thực hiện việc kiểm xạ khu vực làm việc theo đúng quy định không? (Nếu có, ác định các thông tin về kiểm xạ) Ngày tiến hành kiểm xạ khu vực làm việc lần gần đây nhất: Đơn vị thực hiện kiểm xạ khu vực làm việc: Mức bức xạ khu vực làm việc và môi trường xung quanh có bảo đảm an toàn theo tiêu chuẩn quy định không? Kết quả kiểm xạ khu vực làm việc có được lập thành hồ sơ, cập nhật và bảo quản theo đúng quy định không? Nhận xét 30
12. Kết quả kiểm xạ khu vực làm việc do Đoàn thanh tra thực hiện 12.1. Thông tin về thiết bị đo sử dụng (tên, số hiệu thiết bị đo, ngày kiểm chuẩn): 12.2. Vị trí đo: 12.3. Kết quả đo : Nhận xét: (Đánh giá kết quả đo) 13. Các vấn đề sai phạm được Đoàn thanh tra phát hiện (Liệt kê những vấn đề sai phạm phát hiện trong quá trình thanh tra: Sai phạm gì? Khi nào? Ở đâu? Nguyên nhân?) 31
Mẫu 05/TTra-ATBXHN NỘI DUNG KIỂM TRA ĐỐI VỚI VIỆC SỬ DỤNG THIẾT BỊ CHIẾU XẠ CÔNG NGHIỆP 1. Thông tin về thiết bị chiếu xạ, nguồn phóng xạ Có Không Thông tin về thiết bị chiếu xạ, nguồn phóng xạ đang sử dụng có đúng với hồ sơ cấp giấy phép không? Việc sử dụng các thiết bị chiếu xạ, nguồn phóng xạ có đúng theo điều kiện của giấy phép không? Có tài liệu kỹ thuật của các hệ thống công nghệ không? Có sơ đồ các hệ thống công nghệ tách riêng và có được thể hiện trên sơ đồ mặt bằng chung không? Có tài liệu kỹ thuật của nhà cung cấp nguồn phóng xạ về các đặc trưng của nguồn không? Các đặc trưng có được mô tả rõ ràng, đầy đủ về đồng vị, hoạt độ, tính chất hoá lý, bản vẽ kỹ thuật mô tả cấu trúc của nguồn phóng xạ không? (vị trí đặt nguồn; vật liệu che chắn; vị trí của nguồn trong vỏ bọc của nó) Có các hướng dẫn an toàn của nhà cung cấp khi sử dụng bảo quản và lưu giữ nguồn phóng xạ? Có cam kết của nhà cung cấp về đảm bảo chất lượng nguồn phóng xạ? Có các cam kết về kiểm tra, bảo dưỡng và nhận lại nguồn phóng xạ khi hết hạn sử dụng? Nhận xét 2. Kiểm xạ khu vực làm việc Có Không Có kiểm xạ định kỳ nơi làm việc của nhân viên bức xạ, môi trường ung quanh cơ sở bức xạ theo quy định không? Có thiết lập khu vực kiểm soát, khu vực giám sát, hạn chế người qua lại theo quy định không? 32
Kết quả kiểm xạ khu vực làm việc có được lập thành hồ sơ, cập nhật và bảo quản theo đúng quy định không? Nhận xét 3. Quy trình vận hành, nhật ký vận hành và hồ sơ thiết bị chiếu xạ, nội quy an toàn bức xạ Có Không Có quy trình vận hành thiết bị chiếu xạ không? Quy trình vận hành có được gắn tại nơi quy định không? Có nội quy an toàn bức xạ không? Nội quy an toàn bức xạ có được gắn tại nơi quy định không? Các quy trình vận hành thiết bị chiếu xạ, nội quy an toàn bức xạ có được viết bằng tiếng Việt không? Có nhật ký vận hành thiết bị chiếu xạ, nguồn phóng xạ không? Nhật ký vận hành có được ghi đầy đủ không? Quy trình vận hành và nhật ký vận hành thiết bị chiếu xạ, nguồn phóng xạ, nội quy an toàn bức xạ có được lưu giữ trong hồ sơ an toàn bức xạ không? Có lưu giữ tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất (hướng dẫn sử dụng, chứng chỉ thiết bị của nhà sản xuất ) cho từng thiết bị chiếu xạ, các nguồn phóng xạ sử dụng trong thiết bị chiếu xạ không? Nhận xét (So sánh sự phù hợp của quy trình vận hành thiết bị chiếu xạ, chỉ dẫn an toàn bức xạ với tài liệu kỹ thuật do nhà sản xuất cung cấp) 33
4. Đảm bảo an ninh nguồn phóng xạ Có Không Có tuân thủ các quy định và hướng dẫn đảm bảo an ninh nguồn phóng xạ không? Các biện pháp đảm bảo an ninh nguồn phóng xạ có đầy đủ không? Có tuân thủ việc kiểm đếm theo quy định không? Có lập hồ sơ kiểm kê nguồn định kỳ theo quy định không? Nhận xét 5. Biển cảnh báo bức xạ và tín hiệu cảnh báo bức xạ, các thiết bị bảo đảm an toàn Có Không Lối vào phòng chiếu xạ có biển cảnh báo bức xạ không? Biển cảnh báo bức xạ có đúng quy định không? Có máy cảnh báo bức xạ đối với thiết bị chiếu xạ không? Lối vào phòng chiếu xạ có đèn cảnh báo bức xạ không? Đèn cảnh báo bức xạ có hoạt động không? Có các thiết bị đo suất liều bức xạ không? Có lắp đặt khóa liên động không? Có hệ thống dừng máy khẩn cấp không? Nhận xét 34
6. Kết quả kiểm xạ khu vực làm việc do Đoàn thanh tra thực hiện 6.1. Thông tin về thiết bị đo sử dụng (tên, số hiệu thiết bị đo, ngày kiểm chuẩn): 6.2. Vị trí đo: 6.3. Kết quả đo: Nhận xét: (Đánh giá kết quả đo) 7. Các vấn đề sai phạm được Đoàn thanh tra phát hiện (Liệt kê những vấn đề sai phạm phát hiện trong quá trình thanh tra: Sai phạm gì? Khi nào? Ở đâu? Nguyên nhân?) 35
Mẫu 06/TTra-ATBXHN NỘI DUNG KIỂM TRA ĐỐI VỚI VIỆC CHỤP ẢNH PHÓNG XẠ CÔNG NGHIỆP 1. Thông tin về cơ sở và thiết bị Có Không Thông tin về thiết bị chụp ảnh phóng xạ đang sử dụng có đúng với hồ sơ cấp giấy phép không? (các nhãn mác, dấu hiệu nhận biết của thiết bị chụp ảnh phóng ạ, số sêri của nguồn phóng xạ) Nơi sử dụng các thiết bị chụp ảnh phóng xạ có đúng theo điều kiện của giấy phép không? Số nhân viên chụp ảnh phóng xạ đang hoạt động tại công trường có đúng với báo cáo, thống kê của đơn vị không? Nhận xét 2. Nhật ký sử dụng thiết bị, nguồn phóng xạ Có Không Có ghi thời gian sử dụng thiết bị, nguồn phóng xạ không? Có chỉ rõ nơi sử dụng thiết bị, nguồn phóng xạ không? Có ghi nội dung sử dụng thiết bị, nguồn phóng xạ không? Có ghi chép người sử dụng không? (những người tham gia sử dụng) Có ghi tình trạng hoạt động thiết bị, nguồn phóng xạ không? Có ghi các tình huống khác thường trong quá trình sử dụng không? Có biên bản kiểm tra giao nhận hiện trường trước và sau khi chụp ảnh phóng xạ công nghiệp không? Đối với thiết bị sử dụng nguồn phóng xạ, có kết quả kiểm tra suất liều trên vỏ thiết bị trước và sau khi chụp hay không? Có kết quả theo dõi suất liều bức xạ tại vị trí lập hàng rào không Th ng tin các lần thay, nạp nguồn: Sổ theo dõi nạp nguồn có ghi thời điểm chuyển nguồn cũ đi; họ tên người giao và người nhận nguồn, tổ chức, cá nhân nhận bàn giao nguồn; địa điểm bàn giao không? 36
Sổ theo dõi nạp nguồn có ghi thời điểm nạp nguồn mới; họ tên người nhận, người giao, tổ chức cá nhân tiến hành nạp nguồn; địa điểm bàn giao không? 3. Quy trình vận hành, nội quy an toàn bức xạ Có Không Có quy trình vận hành thiết bị cho từng thiết bị, nguồn chụp ảnh phóng xạ không? Quy trình vận hành có được gắn tại nơi quy định không? Có nội quy an toàn bức xạ không? Nội quy an toàn bức xạ có được gắn tại nơi quy định không? Các quy trình vận hành thiết bị chụp ảnh phóng xạ công nghiệp, nội quy an toàn bức xạ có được viết bằng tiếng Việt không? Quy trình vận hành, nội quy an toàn bức xạ có được lưu giữ trong hồ sơ an toàn bức xạ không? Có lưu giữ tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất (hướng dẫn sử dụng, chứng chỉ thiết bị của nhà sản xuất ) cho từng thiết bị chụp ảnh phóng xạ, các nguồn phóng xạ sử dụng trong thiết bị chụp ảnh phóng xạ không? Việc chụp ảnh phóng xạ trên thực tế có tuân thủ quy trình sử dụng thiết bị không? Nhận xét (So sánh sự phù hợp của quy trình vận hành thiết bị chiếu xạ, nội quy an toàn bức xạ với tài liệu kỹ thuật do nhà sản xuất cung cấp) 4. Bảo dưỡng và sửa chữa thiết bị Có Không Sổ theo dõi việc kiểm tra, bảo dưỡng định kỳ thiết bị có nêu rõ thời gian tiến hành kiểm tra, bảo dưỡng không? Sổ theo dõi việc kiểm tra, bảo dưỡng định kỳ thiết bị có nêu rõ nội dung kiểm tra, bảo dưỡng không? Sổ theo dõi việc kiểm tra, bảo dưỡng định kỳ thiết bị có nêu rõ người thực hiện bảo dưỡng không? 37
Sổ theo dõi việc kiểm tra, bảo dưỡng định kỳ thiết bị có nêu rõ kết quả kiểm tra, bảo dưỡng không? Quy trình kiểm tra và bảo dưỡng định kỳ không? Quy trình kiểm tra, bảo dưỡng định kỳ có dựa trên hướng dẫn của nhà sản xuất trong tài liệu kỹ thuật đi kèm theo thiết bị và nguồn không? Tổ chức, cá nhân thực hiện sửa chữa thiết bị chụp ảnh phóng xạ có chuyên môn phù hợp, có chức năng hoạt động dịch vụ an toàn bức xạ không? 5. Sổ theo dõi kho Có Không Có ghi rõ tên các thiết bị, nguồn được lưu giữ tại kho không? Có ghi rõ thời gian lưu giữ không? Có ghi rõ thời gian mang đi sử dụng; công trường nơi thiết bị, nguồn được mang đến sử dụng không? Có ghi công trường nơi thiết bị, nguồn được mang đến sử dụng không? Có ghi rõ người xuất và người nhận thiết bị, nguồn khi xuất kho không? Có ghi rõ thời gian thiết bị, nguồn được nhập về kho; từ công trường nào đưa về kho không? Có ghi rõ người giao và người nhận tại kho? Có lập riêng sổ theo dõi cho từng kho và nơi lưu giữ tạm thời không? 6. Kiểm xạ khu vực làm việc Có Không Có kiểm xạ định kỳ nơi làm việc của nhân viên bức xạ, môi trường ung quanh cơ sở bức xạ theo quy định không (áp dụng cho cơ sở làm việc cố định) Suất liều tại khu vực xung quanh phòng chụp, cửa ra vào, buồng điều khiển trong khi chụp có nằm trong giới hạn cho phép không? Có thiết lập khu vực kiểm soát và đo kiểm tra suất liều bức ạ tại hàng rào khoanh vùng khu vực kiểm soát không (áp dụng cho các thiết bị di động sử dụng tại hiện trường) Nhân viên bức xạ có sử dụng thiết bị đo kiểm tra vào lúc kết thúc chiếu xạ để đảm bảo nguồn phóng xạ đã được đưa trở lại ví trí an toàn trong bình bảo vệ không? 38
Kết quả kiểm xạ khu vực làm việc có được lập thành hồ sơ, cập nhật và bảo quản theo đúng quy định không? Nhận xét 7. Kết quả kiểm xạ khu vực làm việc do Đoàn thanh tra thực hiện 7.1. Thông tin về thiết bị đo sử dụng (tên, số hiệu thiết bị đo, ngày kiểm chuẩn): 7.2. Vị trí đo: 7.3. Kết quả đo: Nhận xét: (Đánh giá kết quả đo) 8. Đảm bảo an ninh nguồn phóng xạ Có Không Có tuân thủ các quy định và hướng dẫn đảm bảo an ninh nguồn phóng xạ không? Các biện pháp đảm bảo an ninh nguồn phóng xạ có đầy đủ không? Có tuân thủ việc kiểm đếm theo quy định không? Có lập hồ sơ kiểm kê nguồn định kỳ theo quy định không? Có biên bản bàn giao khi chuyển giao nguồn phóng xạ trong nội bộ cơ sở không? Có văn bản cho phép của người đứng đầu cơ sở hoặc người được ủy quyền khi chuyển giao nguồn phóng xạ trong nội bộ cơ sở không? 39
Nhận xét 9. Các thiết bị bảo đảm an toàn Có Không Có cung cấp các thiết bị an toàn cho nhân viên bức xạ theo đúng quy định không? Nhân viên bức xạ có sử dụng các thiết bị an toàn theo đúng quy định không? Có các trang thiết bị, dụng cụ thích hợp cho nhân viên bức xạ khi làm việc với chất phóng xạ không? Container nguồn bức xạ: Có được dán nhãn có ghi chi tiết các thông số nguồn? Có khóa và lúc không sử dụng được khóa lại không? Chiều dài dây cáp kéo nguồn có đảm bảo an toàn cho nhân viên bức xạ không? Có được kiểm tra sự mòn, sự tuột nguồn và các quy trình bảo dưỡng theo đúng quy định của nhà sản xuất không? Thiết bị tia X: Có được bật bằng chìa khoá không? Cáp nối có chiều dài thích hợp không? Có được lắp các phin lọc tia thích hợp với từng công việc không? Đối với thiết bị kiểm tra đường ống, thiết bị tia X có được gắn thiết bị cảnh báo chiếu xạ thích hợp (như có lắp còi) không? Đối với thiết bị kiểm tra đường ống, thiết bị tia X có được gắn công tắc ngắt an toàn để tắt nguồn trước khi thiết bị được đưa ra khỏi đường ống kiểm tra không? Có các thiết bị phòng cháy thích hợp không? Có thiết bị ứng phó sự cố khi nguồn bức xạ bị kẹt không? 40
Nhận xét 10. Biển cảnh báo báo bức xạ và tín hiệu cảnh báo bức xạ Có Không Các thiết bị có chứa nguồn phóng xạ có được dán nhãn thích hợp không? Nội quy, hướng dẫn về an toàn bức xạ có được niêm yết rõ ràng không? Lối vào phòng chụp ảnh phóng ạ cố định có biển cảnh báo bức xạ không? Biển cảnh báo bức xạ có đúng quy định không? Lối vào phòng chụp ảnh phóng ạ có đèn cảnh báo bức xạ không? Đèn cảnh báo bức xạ có hoạt động không? Có các thiết bị phục vụ việc chụp ảnh phóng xạ (biển cảnh báo, đèn, còi hiệu, dây chăng .) không Có các thiết bị đo an toàn: thiết bị đo suất liều bức xạ (có chế độ cảnh báo bằng âm thanh); còi, đèn cảnh báo ở trong tình trạng hoạt động tốt, sẵn sàng làm việc không? Tại nơi chụp ảnh bức xạ ngoài hiện trường: Lối vào vùng kiểm soát có biển cảnh báo và tín hiệu cảnh báo không? Có kho cất giữ nguồn phóng xạ tạm thời đảm bảo an toàn không? Nơi cất giữ nguồn có đặt các biển cảnh báo thích hợp bằng tiếng Việt không? Nhận xét 41
11. Các vấn đề sai phạm được Đoàn thanh tra phát hiện (Liệt kê những vấn đề sai phạm phát hiện trong quá trình thanh tra: Sai phạm gì? Khi nào? Ở đâu? Nguyên nhân?) 42
Mẫu 07/TTra-ATBXHN NỘI DUNG KIỂM TRA ĐỐI VỚI VIỆC SỬ DỤNG THIẾT BỊ ĐO HẠT NHÂN 1. Thông tin về cơ sở và thiết bị Có Không Thông tin về thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ (các nhãn mác, dấu hiệu nhận biết cuả thiêt bị, số sêri của nguồn phóng xạ) đang sử dụng có đúng với hồ sơ cấp giấy phép không? Nơi sử dụng các thiết bị, nguồn phóng xạ có đúng theo điều kiện của giấy phép không? Các bộ phận cấu thành của thiết bị có sai khác gì so với hồ sơ cấp phép và tài liệu kỹ thuật do nhà sản xuất cung cấp không? Số nhân viên đo độ ẩm, độ chặt đang hoạt động tại công trường có đúng với báo cáo, thống kê của đơn vị không? Nhận xét 2. Nhật ký sử dụng thiết bị, nguồn phóng xạ Có Không Có ghi thời gian sử dụng thiết bị, nguồn phóng xạ không? Có chỉ rõ nơi sử dụng thiết bị, nguồn phóng xạ không? Có ghi nội dung sử dụng thiết bị, nguồn phóng xạ không? Có ghi chép người sử dụng không? (những người tham gia sử dụng) Có ghi tình trạng hoạt động thiết bị không? Có ghi các tình huống khác thường trong quá trình sử dụng không? Có biên bản kiểm tra giao nhận hiện trường trước và sau khi đo không? Đối với thiết bị sử dụng nguồn phóng xạ, có kết quả kiểm tra suất liều trên vỏ thiết bị trước và sau khi đo hay không Có kết quả theo dõi suất liều bức xạ tại vị trí lập hàng rào không 43
Th ng tin các lần thay, nạp nguồn: Sổ theo dõi nạp nguồn có ghi thời điểm chuyển nguồn cũ đi; họ tên người giao và người nhận nguồn, tổ chức, cá nhân nhận bàn giao nguồn; địa điểm bàn giao không? Sổ theo dõi nạp nguồn có ghi thời điểm nạp nguồn mới; họ tên người nhận, người giao, tổ chức cá nhân tiến hành nạp nguồn; địa điểm bàn giao không? 3. Quy trình vận hành, nội quy an toàn bức xạ Có Không Có quy trình vận hành thiết bị cho từng thiết bị không? Quy trình vận hành có được gắn tại nơi quy định không? Có nội quy an toàn bức xạ không? Nội quy an toàn bức xạ có được gắn tại nơi quy định không? Các quy trình vận hành thiết bị, nội quy an toàn bức xạ có được viết bằng tiếng Việt không? Quy trình vận hành, nội quy an toàn bức xạ có được lưu giữ trong hồ sơ an toàn bức xạ không? Có lưu giữ tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất (hướng dẫn sử dụng, chứng chỉ thiết bị của nhà sản xuất ) cho từng thiết bị, nguồn phóng xạ sử dụng trong thiết bị? Nhận xét (So sánh sự phù hợp của quy trình vận hành thiết bị, chỉ dẫn an toàn bức xạ với tài liệu kỹ thuật do nhà sản xuất cung cấp) 4. Bảo dưỡng và sửa chữa thiết bị Có Không Sổ theo dõi việc kiểm tra, bảo dưỡng định kỳ thiết bị có nêu rõ thời gian tiến hành kiểm tra, bảo dưỡng không? Sổ theo dõi việc kiểm tra, bảo dưỡng định kỳ thiết bị có nêu rõ người thực hiện bảo dưỡng không? 44
Sổ theo dõi việc kiểm tra, bảo dưỡng định kỳ thiết bị có nêu rõ kết quả kiểm tra, bảo dưỡng không? Quy trình kiểm tra và bảo dưỡng định kỳ không? Quy trình kiểm tra, bảo dưỡng định kỳ có dựa trên hướng dẫn của nhà sản xuất trong tài liệu kỹ thuật đi kèm theo thiết bị và nguồn không? Tổ chức, cá nhân thực hiện sửa chữa thiết bị có chuyên môn phù hợp, có chức năng hoạt động dịch vụ an toàn bức xạ không? 5. Sổ theo dõi kho Có Không Có ghi rõ tên các thiết bị, nguồn được lưu giữ tại kho không? Có ghi rõ thời gian lưu giữ không? Có ghi rõ thời gian mang đi sử dụng không? Có ghi công trường nơi thiết bị, nguồn được mang đến sử dụng không? Có ghi rõ người xuất và người nhận thiết bị, nguồn khi xuất kho không? Có ghi rõ thời gian thiết bị, nguồn được nhập về kho; từ công trường nào đưa về kho không? Có ghi rõ người giao và người nhận tại kho? Có lập riêng sổ theo dõi cho từng kho và nơi lưu giữ tạm thời không? 6. Kiểm xạ khu vực làm việc Có Không Có kiểm xạ định kỳ nơi làm việc của nhân viên bức xạ, môi trường ung quanh cơ sở bức xạ theo quy định không (áp dụng cho cơ sở làm việc cố định) Suất liều tại khu vực ung quanh phòng đo, cửa ra vào, buồng điều khiển trong khi đo có nằm trong giới hạn cho phép không? Có thiết lập khu vực kiểm soát và đo kiểm tra suất liều bức ạ tại hàng rào khoanh vùng khu vực kiểm soát không (áp dụng cho các thiết bị di động sử dụng tại hiện trường và thiết bị soi chiếu có công suất lớn) Nhân viên bức xạ có sử dụng thiết bị đo kiểm tra vào lúc kết thúc chiếu xạ để đảm bảo nguồn phóng xạ đã được đưa trở lại ví trí an toàn trong bình bảo vệ không? Kết quả kiểm xạ khu vực làm việc có được lập thành hồ sơ, cập nhật và bảo quản theo đúng quy định không? 45
Nhận xét 7. Kết quả kiểm xạ khu vực làm việc do Đoàn thanh tra thực hiện 7.1. Thông tin về thiết bị đo sử dụng (tên, số hiệu thiết bị đo, ngày kiểm chuẩn): 7.2. Vị trí đo: 7.3. Kết quả đo: Nhận xét: (Đánh giá kết quả đo) 8. Đảm bảo an ninh nguồn phóng xạ Có Không Có tuân thủ các quy định và hướng dẫn đảm bảo an ninh nguồn phóng xạ không? Các biện pháp đảm bảo an ninh nguồn phóng xạ có đầy đủ không? Có tuân thủ việc kiểm đếm theo quy định không? Có lập hồ sơ kiểm kê nguồn định kỳ theo quy định không? Có biên bản bàn giao khi chuyển giao nguồn phóng xạ trong nội bộ cơ sở không? Có văn bản cho phép của người đứng đầu cơ sở hoặc người được ủy quyền khi chuyển giao nguồn phóng xạ trong nội bội cơ sở không? 46
Nhận xét 9. Các thiết bị bảo đảm an toàn Có Không Có cung cấp các thiết bị an toàn cho nhân viên bức xạ theo đúng quy định không? Nhân viên bức xạ có sử dụng các thiết bị an toàn theo đúng quy định không? Có các trang thiết bị, dụng cụ thích hợp cho nhân viên bức xạ khi làm việc với chất phóng xạ không? Container nguồn bức xạ: - Có được dán nhãn có ghi chi tiết các thông số nguồn? - Có khóa và lúc không sử dụng được khóa lại không? - Chiều dài dây cáp kéo nguồn có đảm bảo an toàn cho nhân viên bức xạ không? - Có được kiểm tra sự mòn, sự tuột nguồn và các quy trình bảo dưỡng theo đúng quy định của nhà sản xuất không? Thiết bị tia X: - Có được bật bằng chìa khoá không? - Cáp nối có chiều dài thích hợp không? - Có được lắp các phin lọc tia thích hợp với từng công việc không? - Đối với thiết bị kiểm tra đường ống, thiết bị tia X có được gắn thiết bị cảnh báo chiếu xạ thích hợp (như có lắp còi) không? - Đối với thiết bị kiểm tra đường ống, thiết bị tia X có được gắn công tắc ngắt an toàn để tắt nguồn trước khi thiết bị được đưa ra khỏi đường ống kiểm tra không? Có các thiết bị phòng cháy thích hợp không? Có thiết bị ứng phó sự cố khi nguồn bức xạ bị kẹt không? 47
Cơ sở có thiết bị soi chiếu công suất lớn có lập và phân vùng kiểm soát, giám sát không? Cơ sở có thiết bị soi, chiếu công suất lớn có trang bị các thiết bị quan sát khu vực soi, chiếu từ bàn điều khiển thiết và các lối vào tránh trường hợp để sót người trong khu vực soi chiếu không? Nhận xét 10. Biển cảnh báo bức xạ và tín hiệu cảnh báo bức xạ Có Không Các thiết bị chứa nguồn phóng xạ có được dán nhãn thích hợp không? Nội quy, hướng dẫn về an toàn bức xạ có được niêm yết rõ ràng không? Lối vào phòng đo, soi chiếu, phân tích có biển cảnh báo bức xạ không? Biển cảnh báo bức xạ có đúng quy định không? Lối vào phòng đo, soi chiếu, phân tích có đèn cảnh báo bức xạ không? Đèn cảnh báo bức xạ có hoạt động không? Có các thiết bị đo an toàn: thiết bị đo suất liều môi trường (có chế độ cảnh báo bằng âm thanh); còi, đèn cảnh báo ở trong tình trạng hoạt động tốt, sẵn sàng làm việc không? Tại nơi đo ngoài hiện trường: - Lối vào vùng kiểm soát có biển cảnh báo và tín hiệu cảnh báo không? - Có kho cất giữ nguồn phóng xạ tạm thời đảm bảo an toàn? - Nơi cất giữ nguồn có đặt các biển cảnh báo thích hợp bằng tiếng Việt? 48
Nhận xét 11. Các vấn đề sai phạm được Đoàn thanh tra phát hiện (Liệt kê những vấn đề sai phạm phát hiện trong quá trình thanh tra: Sai phạm gì? Khi nào? Ở đâu? Nguyên nhân?) 49
Mẫu 08/TTra-ATBXHN NỘI DUNG KIỂM TRA ĐỐI VỚI VIỆC XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU NGUỒN PHÓNG XẠ 1. Hoạt động nhập khẩu và xuất khẩu nguồn phóng xạ Có Không Việc nhập khẩu, xuất khẩu nguồn phóng xạ có thực hiện theo đúng nội dung cho phép trên giấy phép không? Tất cả các nguồn phóng xạ nhập khẩu hoặc xuất khẩu đều có giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân? Nhận xét 2. Hồ sơ xuất nhập khẩu nguồn phóng xạ Có Không Có lưu giữ giấy phép nhập khẩu nguồn phóng xạ không? Có lưu giữ chứng chỉ nguồn phóng xạ không? Có lưu giữ tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất kèm theo không? Có lưu giữ hợp đồng nhập nguồn không? Có lưu giữ tờ khai hải quan khi nhập không? Có lưu giữ nhật ký theo dõi, quản lý nguồn phóng xạ từ khi làm thủ tục hải quan đến khi chuyển cho đơn vị sử dụng hoặc xin cấp giấy sử dụng nguồn phóng xạ không? Có lưu giữ biên bản bàn giao nguồn phóng xạ cho đơn vị sử dụng hoặc giấy phép sử dụng nguồn phóng xạ không? Hồ sơ có được lập đầy đủ cho tất cả các nguồn phóng xạ đã được nhập không? Nhận xét 50
3. Kho lưu giữ nguồn phóng xạ Có Không Đơn vị có kho lưu giữ nguồn phóng xạ tạm thời không? Kho lưu giữ nguồn phóng xạ có đảm bảo an toàn và an ninh theo quy định không? Có lập hàng rào khoanh vùng kiểm soát kho lưu giữ nguồn phóng xạ không? Nhận xét 4. Nội quy an toàn, an ninh Có Không Có nội quy an toàn bức xạ hay không? Có các quy định đảm bảo an ninh nguồn phóng xạ dựa trên điều kiện thực tế của đơn vị và quy định của pháp luật không? Nội quy có các quy định cụ thể về an toàn bức xạ? Nội quy có được gắn tại nơi quy định không? Có các biện pháp phù hợp ngăn chặn người không có nhiệm vụ vào khu vực kiểm soát (rào chắn, biển cấm, nội quy v.v ) Đèn cảnh báo bức xạ có hoạt động? Có phương án ứng phó sự cố không? Nội dung của phương án ứng phó sự cố đã phù hợp với hoạt động thực tế? Danh sách, số điện thoại liên lạc trong trường hợp khẩn cấp của các cán bộ và đơn vị có trách nhiệm tham gia giải quyết khi có sự cố? Nhận xét 5. Sổ theo dõi kho Có Không Có ghi rõ tên các nguồn phóng xạ được lưu giữ tại kho không? 51
Có ghi rõ thời gian lưu giữ không? Có ghi rõ thời gian xuất, nhập tại kho không? Có ghi rõ người xuất và người nhận nguồn phóng xạ khi xuất khỏi kho không? Có lập riêng sổ theo dõi cho từng kho và nơi lưu giữ tạm thời không? 6. Đảm bảo an ninh nguồn phóng xạ Có Không Có tuân thủ các quy định và hướng dẫn đảm bảo an ninh nguồn phóng xạ không? Các biện pháp đảm bảo an ninh nguồn phóng xạ có đầy đủ không? Có tuân thủ việc kiểm đếm theo quy định không? Có lập hồ sơ kiểm kê nguồn định kỳ theo quy định? Nhận xét 7. Kết quả kiểm xạ khu vực làm việc do Đoàn thanh tra thực hiện 7.1. Thông tin về thiết bị đo sử dụng (tên, số hiệu thiết bị đo, ngày kiểm chuẩn): 7.2. Vị trí đo: 7.3. Kết quả đo: Nhận xét: (Đánh giá kết quả đo) 52
8. Các vấn đề sai phạm được Đoàn thanh tra phát hiện (Liệt kê những vấn đề sai phạm phát hiện trong quá trình thanh tra: Sai phạm gì? Khi nào? Ở đâu? Nguyên nhân?) 53
Mẫu 09/TTra-ATBXHN NỘI DUNG KIỂM TRA ĐỐI VỚI VIỆC SỬ DỤNG NGUỒN PHÓNG XẠ, THIẾT BỊ BỨC XẠ TRONG NGHIÊN CỨU 1. Thông tin về nguồn phóng xạ, thiết bị bức xạ Có Không Thông tin về nguồn phóng xạ, thiết bị bức xạ đang sử dụng có đúng với hồ sơ cấp giấy phép không? Việc sử dụng nguồn phóng xạ, thiết bị bức xạ có đúng theo điều kiện của giấy phép không? Nhận xét 2. Trang thiết bị bảo vệ Có Không Có cung cấp trang bị bảo hộ lao động theo đúng quy định không? Nhân viên bức xạ, học sinh, sinh viên có sử dụng trang bị bảo hộ lao động theo đúng quy định không? Có các trang thiết bị bảo vệ an toàn không Nhận xét 3. Kiểm soát liều chiếu xạ cá nhân đối với học sinh, sinh viên Có Không Có trang bị liều kế cá nhân cho học sinh, sinh viên tham gia học tập và nghiên cứu không? Có theo dõi liều chiếu xạ cá nhân cho học sinh, sinh viên tham gia học tập và nghiên cứu không? 54
Học sinh, sinh viên có đeo liều kế cá nhân khi làm việc không? Có trường hợp bất thường nào đối với liều chiếu xạ cá nhân của học sinh, sinh viên không? (nếu có, mô tả rõ trong phần nhận xét) Liều chiếu xạ cá nhân của học sinh, sinh viên có được lưu giữ không? Học sinh, sinh viên có được thông báo kết quả đọc liều chiếu xạ cá nhân không? Thanh tra viên xem xét hồ sơ liều chiếu xạ cá nhân trong khoảng thời gian từ ngày ___/___/___ đến ngày ___/___/___ Nhận xét (Ghi mức liều cao nhất học sinh, sinh viên nhận được trong khoảng thời gian kiểm tra nêu trên) 3. Các thiết bị bảo vệ Có Không Có cung cấp trang bị bảo hộ lao động cho nhân viên bức xạ theo đúng quy định không? Số lượng thiết bị bảo hộ có đủ cho các nhân viên vận hành trong thời gian hoạt động bình thường và khi có sự cố không? Có các thiết bị chống nhiễm bẩn không? Nhân viên bức xạ có sử dụng trang bị bảo hộ lao động theo đúng quy định không? Nhận xét 4. Kiểm xạ khu vực làm việc Có Không Có thực hiện việc kiểm xạ khu vực làm việc theo đúng quy định không? Kết quả kiểm xạ khu vực làm việc có được lập thành hồ sơ, cập nhật và bảo quản theo đúng quy định không? 55
Nhận xét 6. Kết quả kiểm xạ khu vực làm việc do Đoàn thanh tra thực hiện 6.1. Thông tin về thiết bị đo sử dụng (tên, số hiệu thiết bị đo, ngày kiểm chuẩn): 6.2. Vị trí đo: 6.3. Kết quả đo: Nhận xét: (Đánh giá kết quả đo) 7. Quy trình, hướng dẫn sử dụng, nhật ký sử dụng và hồ sơ nguồn phóng xạ, nội quy an toàn bức xạ Có Không Có quy trình sử dụng nguồn phóng xạ, thiết bị bức xạ không? Quy trình sử dụng có được gắn tại nơi quy định không? Nội dung quy trình có bao gồm hướng dẫn các bước kỹ thuật khi sử dụng nguồn phóng xạ? Nội dung quy trình có bao gồm hướng dẫn các biện pháp bảo vệ bức xạ đối với nhân viên sử dụng nguồn, bức xạ người xung quanh không? 56
Nội dung quy trình có bao gồm các biện pháp thu, gom, đảm bảo không dây, nhiễm bẩn ra môi trường ung quanh đối với nguồn phóng xạ hở không? Có nội quy an toàn bức xạ được gắn tại nơi quy định không? Các quy trình, hướng dẫn sử dụng, vận hành nguồn, thiết bị, nội quy an toàn bức xạ có được viết bằng tiếng Việt không? Nhân viên bức ạ có tuân thủ quy trình sử dụng nguồn phóng ạ, thiết bị bức ạ và nội quy an toàn bức ạ trong quá trình làm việc không Có nhật ký sử dụng nguồn phóng xạ và vận hành thiết bị bức xạ không? Nhật ký sử dụng phóng xạ và vận hành thiết bị bức xạ có được ghi đầy đủ không? Quy trình, nhật ký sử dụng nguồn phóng xạ, vận hành thiết bị, nội quy an toàn bức xạ có được lưu giữ trong hồ sơ an toàn bức xạ không? Có lưu giữ tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất (hướng dẫn sử dụng, chứng chỉ thiết bị của nhà sản xuất ) cho từng thiết bị, nguồn bức xạ không? Nhận xét (So sánh sự phù hợp của quy trình vận hành thiết bị xạ trị, nội quy an toàn bức xạ với tài liệu kỹ thuật do nhà sản xuất cung cấp) 8. Khu vực sử dụng, lưu giữ nguồn phóng xạ Có Không Khu vực sử dụng nguồn phóng ạ, thiết bị bức ạ có đúng với mô tả trong hồ sơ cấp giấy phép không? Khu vực sử dụng, lưu giữ nguồn phóng xạ có đảm bảo các yêu cầu về an toàn và an ninh không? Khu vực thu gom, quản lý vật thể nhiễm bẩn, chất thải phóng xạ có bảo đảm an toàn không 57
Nhận xét 9. Biển báo cảnh báo bức xạ và các tín hiệu cảnh báo bức xạ Có Không Có các dấu hiệu cảnh báo bức xạ tại nơi quy định không? Biển cảnh báo bức xạ có đúng quy định không? Nhận xét 10. Đảm bảo an ninh nguồn phóng xạ Có Không Có tuân thủ các quy định và hướng dẫn đảm bảo an ninh nguồn phóng xạ không? Các biện pháp đảm bảo an ninh nguồn phóng xạ có đầy đủ không? Có tuân thủ việc kiểm đếm theo quy định không? Nhận xét 58
11. Kết quả kiểm xạ khu vực làm việc do Đoàn thanh tra thực hiện 11.1. Thông tin về thiết bị đo sử dụng (tên, số hiệu thiết bị đo, ngày kiểm chuẩn): 11.2. Vị trí đo: 11.3. Kết quả đo: Nhận xét: (Đánh giá kết quả đo) 12. Các vấn đề sai phạm được Đoàn thanh tra phát hiện (Liệt kê những vấn đề sai phạm phát hiện trong quá trình thanh tra: Sai phạm gì? Khi nào? Ở đâu? Nguyên nhân?) 59
Mẫu 10/TTra-ATBXHN PHẦN NỘI DUNG KIỂM TRA CHO CÔNG VIỆC KHAI THÁC VÀ CHẾ BIẾN QUẶNG PHÓNG XẠ 1. Thông tin về hoạt động khai thác và chế biến quặng phóng xạ Có Không Thông tin về hoạt động khai thác, chế biến quặng phóng xạ có đúng với hồ sơ cấp giấy phép không? (Thông tin về lượng khai thác, chế biến trung bình hằng năm, loại quặng phóng xạ) Nhận xét 2. Biện pháp đảm bảo an toàn bức xạ Có Không Có thực hiện đánh giá an toàn bức xạ cho hoạt động khai thác, chế biến quặng phóng xạ không? Có điều tra m i trường phóng xạ nền trước khi tiến hành khai thác, chế biến quặng phóng xạ không: - Suất liều gama môi trường? - Nồng độ các nhân phóng xạ trong đất? - Nồng độ radon/radi trong nước? - Nồng độ radon trong không khí? Có đánh giá ảnh hưởng của quá trình khai thác, chế biến quặng phóng xạ đến m i trường làm việc không: - Suất liều gama môi trường làm việc? (Tần suất/năm: ) - Nồng độ radon trong không khí tại nơi làm việc? (Tần suất/năm: ) - Nồng độ hoạt độ các nhân phóng xạ trong sản phẩm của các công đoạn khai thác, chế biến? (Tần suất/năm: ) Có đánh giá ảnh hưởng của quá trình khai thác, chế biến quặng phóng xạ đến m i trường không: 60
- Suất liều gama môi trường? (Tần suất/năm: ) - Nồng độ các nhân phóng xạ trong đất? (Tần suất/năm: ) - Nồng độ radon/radi trong nước? (Tần suất/năm: ) - Nồng độ radon trong không khí? (Tần suất/năm: ) Có nội quy, quy trình làm việc nhằm bảo đảm an toàn bức xạ cho: - Hoạt động khai thác/chế biến? - Vận chuyển quặng phóng xạ? - Lưu giữ quặng phóng xạ? - Quản lý chất thải phóng xạ và sản phẩm chứa chất phóng xạ? Có định kỳ kiểm kê các sản phẩm chứa chất phóng xạ không? Nhận xét 3. Biện pháp giảm thiểu tác động m i trường trong khai thác, chế biến quặng phóng xạ Có Không Có thực hiện việc thu gom, phân loại, xử lý chất thải phóng xạ theo đúng quy định không? Có kho lưu giữ sản phẩm, chất thải có chứa chất phóng xạ không? Có thực hiện việc đóng gói trong quá trình vận chuyển sản phẩm, chất thải có chứa chất phóng xạ theo đúng quy định không? Có áp dụng các biện pháp giảm bụi, nồng độ khí radon không? Nhận xét 61
4. Kết quả kiểm xạ do Đoàn thanh tra thực hiện 4.1. Thông tin về thiết bị đo sử dụng (tên, số hiệu thiết bị đo, ngày kiểm chuẩn): 4.2. Vị trí đo: 4.3. Kết quả đo: Nhận xét: (Đánh giá kết quả đo) 5. Các vấn đề sai phạm được thanh tra phát hiện (Liệt kê những vấn đề sai phạm phát hiện trong quá trình thanh tra: Sai phạm gì? Khi nào? Ở đâu? Nguyên nhân?) 62
Phụ lục II TẦN SUẤT THANH TRA (Ban hành kèm theo Thông tư số 19/2010/TT-BKHCN ngày 28 tháng 12 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thanh tra chuyên ngành về an toàn bức xạ và hạt nhân) Tần suất thanh tra Stt Tên công việc bức xạ (số năm/01 lần thanh tra) 1 Vận hành lò phản ứng hạt nhân nghiên cứu 1 2 Vận hành máy gia tốc 1 3 Vận hành thiết bị chiếu xạ khử trùng, xử lý vật liệu 1 4 Vận hành thiết bị xạ trị 1 5 Sử dụng thiết bị chụp ảnh bức xạ công nghiệp 1 6 Sử dụng thiết bị và nguồn phóng xạ trong địa vật lý giếng 1 - 2 khoan 7 Sử dụng các thiết bị đo hạt nhân 1 - 3 8 Sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán y tế (trừ thiết bị chụp 1 - 2 X quang răng không toàn cảnh, thiết bị X-quang chụp vú) 9 Sử dụng thiết bị chụp X-quang răng không toàn cảnh và 2 - 3 X-quang chụp vú 10 Sử dụng thiết bị chụp X-quang thú y 2 11 Sử dụng chất phóng xạ tại các khoa y học hạt nhân 1 12 Sản xuất, chế biến chất phóng xạ 1 13 Thăm dò, khai thác, chế biến quặng phóng xạ 1 14 Xử lý, lưu giữ, chôn cất chất thải phóng xạ, nguồn phóng 1 xạ đã qua sử dụng 15 Sử dụng nguồn phóng xạ trong nghiên cứu, đào tạo 1-2 16 Các công việc bức xạ khác 1- 2
BỘ Y TẾ CỘNG HÕA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc Số: 5026/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 21 tháng 12 năm 2009 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH HƢỚNG DẪN QUY TRÌNH THANH TRA DƢỢC BỘ TRƢỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Luật Thanh tra số 22/2004/QH11 ngày 15 tháng 6 năm 2004; Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 77/2006/NĐ-CP ngày 03 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định về tổ chức và hoạt động của Thanh tra Y tế; Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược; Căn cứ Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược; Căn cứ Quyết định số 2151/2006/QĐ-TTCP ngày 10/11/2006 của Tổng Thanh tra ban hành Quy chế hoạt động của Đoàn Thanh tra; Theo đề nghị của ông Chánh Thanh tra Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này hƣớng dẫn Quy trình thanh tra Dƣợc bao gồm: 1. Quy trình thanh tra chung; 2. Nội dung thanh tra: cơ sở sản xuất thuốc tân dƣợc; cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dƣợc liệu; cơ sở bán lẻ thuốc; cơ sở bán buôn thuốc; cơ sở kinh doanh thuốc đông y, thuốc từ dƣợc liệu; cơ sở xuất, nhập khẩu thuốc; công tác dƣợc trong các cơ sở khám, chữa bệnh; quản lý giá thuốc dùng cho ngƣời. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký. Điều 3. Các ông/bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ và các Vụ trƣởng, Cục trƣởng, Tổng Cục trƣởng, Thủ trƣởng các đơn vị trực
thuộc Bộ; Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ƣơng và Thủ trƣởng Y tế Ngành chịu trách nhiệm thi hành quyết định này. KT. BỘ TRƢỞNG Nơi nhận: THỨ TRƢỞNG - Nhƣ điều 3; - Bộ trƣởng (để báo cáo); - Các Thứ trƣởng; - Lƣu: VT, TTrB. Cao Minh Quang QUY TRÌNH THANH TRA DƢỢC (Ban hành kèm theo Quyết định số 5026/QĐ-BYT ngày 21/12/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Phần 1. QUY ĐỊNH CHUNG 1. Đối tƣợng, phạm vi áp dụng Quy trình này quy định các bƣớc tiến hành và nội dung thanh tra Dƣợc, bao gồm các hoạt động thanh tra: cơ sở sản xuất thuốc; cơ sở sản xuất, chế biến thuốc đông y, thuốc từ dƣợc liệu, cơ sở bán buôn thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc; cơ sở kinh doanh dƣợc liệu, thuốc y học cổ truyền; công tác dƣợc trong các cơ sở khám, chữa bệnh; cơ sở xuất, nhập khẩu thuốc; quản lý giá thuốc dùng cho ngƣời. Quy trình này áp dụng đối với các thanh tra viên, cán bộ làm công tác thanh tra Y tế trên phạm vi cả nƣớc và các thành viên của Đoàn thanh tra. 2. Hệ thống văn bản pháp quy liên quan đến lĩnh vực Dƣợc - Luật Dƣợc số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005. - Luật Chất lƣợng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21/11/2007. - Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06/4/2005 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực Y tế. - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dƣợc. - Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lƣợng sản phẩm, hàng hóa.
- Thông tƣ số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hƣớng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dƣợc và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006. - Thông tƣ số 06/2006/TT-BYT ngày 16/5/2006 của Bộ Y tế hƣớng dẫn việc xuất nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm. - Thông tƣ liên tịch số 10/2007/TTLT-BYT-BTC ngày 10/8/2007 của liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính hƣớng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế công lập. - Thông tƣ số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 của liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính – Bộ Công Thƣơng hƣớng dẫn thực hiện quản lý Nhà nƣớc về giá thuốc. - Thông tƣ số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ Y tế hƣớng dẫn ghi nhãn thuốc - Thông tƣ số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hƣớng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc; - Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 09/7/1998 của Bộ trƣởng Bộ Y tế ban hành quy chế quản lý chất lƣợng thuốc. - Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 của Bộ trƣởng Bộ Y tế ban hành quy chế quản lý thuốc gây nghiện và danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp. - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trƣởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc. - Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 của Bộ trƣởng Bộ Y tế ban hành quy chế quản lý thuốc hƣớng tâm thần và tiền chất dùng trong lĩnh vực y tế. - Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ trƣởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới. - Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trƣởng Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc. - Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trƣởng Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc. - Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ trƣởng Bộ Y tế quy định tạm thời nguyên tắc cơ bản sản xuất thuốc từ dƣợc liệu giai đoạn tới 2010. - Quyết định số 24/2008/QĐ-BYT ngày 11/7/2008 của Bộ trƣởng Bộ Y tế quy định về tổ chức và hoạt động của nhà thuốc bệnh viện.
Phần 2. QUY TRÌNH THANH TRA CHUNG 1. Chuẩn bị thanh tra 1.1. Tiếp nhận thông tin: Là công việc thƣờng xuyên nhƣng là khâu đầu tiên của quá trình thanh tra. Thông tin là những tin tức, tài liệu bổ ích tác động đến nhận thức của Thanh tra viên giúp định hƣớng cho cuộc thanh tra. Có nhiều nguồn thông tin: - Đơn thƣ phản ảnh, khiếu nại, tố cáo của công dân; - Từ các phƣơng tiện thông tin đại chúng nhƣ báo, đài phát thanh, đài truyền hình - Chỉ thị, chỉ đạo, yêu cầu của cấp trên hoặc đề nghị của các cơ quan hữu quan; - Kế hoạch thanh tra hàng tháng, hàng quý, hàng năm đã đƣợc xây dựng. 1.2. Xử lý thông tin: là khâu quan trọng bao gồm việc chọn lọc, kiểm tra, phân tích các thông tin. - Chọn lọc thông tin; - Phân tích thông tin; - Kiểm tra thông tin; Xử lý thông tin tốt có tác dụng định hƣớng cho cuộc thanh tra, xác định mục đích, mục tiêu, đề xuất nội dung thanh tra, đối tƣợng thanh tra, lƣợng hóa và giúp cho việc xây dựng kế hoạch thanh tra. 1.3. Chuẩn bị cơ sở pháp lý a) Ban hành Quyết định thanh tra. Quyết định thanh tra phải ghi rõ: - Căn cứ pháp lý để tiến hành thanh tra; - Đối tƣợng, nội dung, phạm vi, nhiệm vụ thanh tra; - Thời hạn, thời gian tiến hành thanh tra; - Họ tên, chức danh của Trƣởng Đoàn và các thành viên của Đoàn thanh tra. b) Chuẩn bị các văn bản quy phạm pháp luật về lĩnh vực đƣợc thanh tra và các căn cứ pháp lý cần sử dụng cho cuộc thanh tra. 1.4. Xây dựng kế hoạch và đề cương thanh tra: Trƣởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm tổ chức việc xây dựng kế hoạch tiến hành thanh tra trình Ngƣời ra quyết định thanh tra phê duyệt. Kế hoạch tiến hành thanh tra phải xác định rõ các nội dung sau: - Mục đích, yêu cầu, nội dung của cuộc thanh tra;
- Đối tƣợng thanh tra; - Nội dung và phƣơng pháp tiến hành; - Nhân sự và phân công nhiệm vụ cho từng thành viên Đoàn thanh tra. Trong các loại hình thanh tra, việc xây dựng kế hoạch thanh tra phụ thuộc vào mục đích, yêu cầu và tính chất của cuộc thanh tra, loại hình thanh tra. 1.5. Phổ biến kế hoạch thanh tra Trƣởng Đoàn thanh tra tổ chức họp Đoàn thanh tra để phổ biến kế hoạch tiến hành thanh tra, phân công nhiệm vụ cho các thành viên của Đoàn thanh tra; tổ chức việc tập huấn nghiệp vụ cho thành viên Đoàn thanh tra khi cần thiết. 1.6. Thông báo cho đối tượng được thanh tra chuẩn bị đề cương báo cáo Căn cứ vào nội dung quyết định thanh tra, kế hoạch tiến hành thanh tra đã đƣợc Ngƣời ra quyết định thanh tra phê duyệt, Trƣởng đoàn thanh tra có trách nhiệm tổ chức việc xây dựng đề cƣơng yêu cầu đối tƣợng thanh tra báo cáo nêu rõ: nội dung, thời gian, hình thức báo cáo và những vấn đề khác liên quan (nếu có). Đề cƣơng phải đƣợc gửi cho đối tƣợng thanh tra trƣớc khi công bố quyết định thanh tra. 2. Tiến hành thanh tra 2.1. Công bố cơ sở pháp lý thanh tra Công bố quyết định thanh tra hoặc xuất trình thẻ thanh tra viên khi tiến hành thanh tra độc lập trƣớc đối tƣợng thanh tra. a) Chậm nhất là 15 ngày kể từ ngày ra quyết định thanh tra, Trƣởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm công bố quyết định thanh tra với cơ quan, tổ chức, cá nhân là đối tƣợng thanh tra. Trƣớc khi công bố quyết định thanh tra, Trƣởng Đoàn thanh tra thông báo với đối tƣợng thanh tra về thời gian, thành phần tham dự, địa điểm công bố quyết định. b) Thành phần tham dự buổi công bố quyết định thanh tra gồm có Đoàn thanh tra, Thủ trƣởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tƣợng thanh tra. Trong trƣờng hợp cần thiết có thể mời đại diện cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan tham dự. c) Khi công bố quyết định thanh tra, Trƣởng đoàn thanh tra đọc toàn văn quyết định thanh tra, nêu rõ quyền và nghĩa vụ của đối tƣợng thanh tra; thông báo chƣơng trình làm việc giữa Đoàn thanh tra với đối tƣợng thanh tra và những công việc khác có liên quan đến hoạt động của Đoàn thanh tra. d) Việc công bố quyết định thanh tra phải đƣợc lập thành biên bản. 2.2. Nêu yêu cầu hoặc đề cương báo cáo thanh tra
Cơ quan thanh tra thông báo đề cƣơng hoặc các yêu cầu nếu là thanh tra theo kế hoạch, để đối tƣợng thanh tra chuẩn bị và báo cáo tƣờng trình cho Đoàn thanh tra, kể cả việc chuẩn bị và cung cấp đầy đủ hồ sơ liên quan đến cuộc thanh tra. Nếu là thanh tra đột xuất, các yêu cầu của Đoàn thanh tra hoặc thanh tra viên nêu tại thời điểm thanh tra, tại nơi thanh tra và đối tƣợng báo cáo giải trình ngay bằng lời và yêu cầu văn bản giải trình sau để bổ sung nếu cần. Các báo cáo tƣờng trình là những chứng cứ mang tính pháp lý cần đƣợc lƣu giữ. 2.3. Kiểm tra cơ sở pháp lý của đối tượng thanh tra Là căn cứ để xác định trách nhiệm của đối tƣợng thanh tra đối với cuộc thanh tra kể cả trong quá trình thanh tra và kết thúc thanh tra. Cơ sở pháp lý của đối tƣợng thanh tra gồm: - Ngƣời đại diện hợp pháp của cơ sở; - Giấy phép hoạt động: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (sản xuất, bảo quản) thuốc, Chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận lƣu hành sản phẩm và các giấy phép khác có liên quan (nếu có). 2.4. Nghe đối tượng thanh tra báo cáo Trƣởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm thu nhận văn bản báo cáo của đối tƣợng thanh tra làm cơ sở cho việc tiến hành thanh tra. Trong trƣờng hợp cần thiết, Trƣởng Đoàn thanh tra tổ chức cho Đoàn thanh tra nghe đại diện Thủ trƣởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tƣợng thanh tra báo cáo về những nội dung thanh tra theo đề cƣơng đã yêu cầu. Quá trình nghe báo cáo và trả lời câu hỏi của đối tƣợng thanh tra phải đƣợc ghi chép hoặc đánh dấu theo quy định tại nội dung thanh tra Dƣợc. 2.5. Thu thập, kiểm tra, xác minh thông tin, tài liệu - Trƣởng Đoàn thanh tra, thành viên Đoàn thanh tra áp dụng các biện pháp theo thẩm quyền để thu thập các thông tin, tài liệu liên quan đến nội dung thanh tra. - Trƣởng Đoàn thanh tra, thành viên Đoàn thanh tra có trách nhiệm nghiên cứu, phân tích, đánh giá các thông tin tài liệu đã thu thập đƣợc; tiến hành kiểm tra, xác minh các thông tin tài liệu đó khi cần thiết làm cơ sở để kết luận các nội dung thanh tra. - Việc kiểm tra, xác minh thông tin, tài liệu liên quan đến nội dung thanh tra phải lập thành biên bản. 2.6. Thu thập tang vật, lấy mẫu và thực hiện giải pháp cấp bách
Khi phát hiện các thuốc nghi ngờ về chất lƣợng hoặc có vi phạm phải tiến hành lấy mẫu hoặc niêm phong tang vật nếu cần thiết. Việc lấy mẫu phải thực hiện đúng quy chế lấy mẫu và quản lý chặt chẽ mẫu để chuyển tới cơ quan kiểm tra chất lƣợng hoặc làm căn cứ khi xem xét thực hiện việc trƣng cầu giám định trong những trƣờng hợp cần thiết để phục vụ quá trình thanh tra. Thực hiện giải pháp cấp bách nhƣ đình chỉ tạm thời, thu hồi giấy phép nếu thấy các hành vi vi phạm ảnh hƣởng đến sức khỏe nhân dân. 2.7. Báo cáo tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra - Thành viên Đoàn thanh tra có trách nhiệm báo cáo với Trƣởng Đoàn thanh tra, Trƣởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm báo cáo với Ngƣời ra quyết định thanh tra về tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra. - Việc báo cáo tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra đƣợc thực hiện bằng văn bản. Báo cáo tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra phải có nội dung sau đây: + Tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra đến ngày báo cáo; + Nội dung thanh tra đã hoàn thành, kết quả thanh tra bƣớc đầu, nội dung thanh tra đang tiến hành; dự kiến công việc thực hiện trong thời gian tới; + Khó khăn, vƣớng mắc về biện pháp giải quyết (nếu có). 2.8. Nhật ký Đoàn thanh tra - Nhật ký Đoàn thanh tra là sổ sách ghi chép những hoạt động của Đoàn thanh tra, những nội dung có liên quan đến hoạt động của Đoàn thanh tra diễn ra trong ngày, từ khi có quyết định thanh tra đến khi bàn giao hồ sơ thanh tra cho cơ quan có thẩm quyền. - Nhật ký Đoàn thanh tra phải ghi rõ công việc do Đoàn thanh tra tiến hành, việc chỉ đạo, điều hành của Trƣởng đoàn thanh tra diễn ra trong ngày. Trong trƣờng hợp có ý kiến chỉ đạo của Ngƣời ra quyết định thanh tra, có những vấn đề phát sinh liên quan đến hoạt động của Đoàn thanh tra trong ngày thì phải ghi rõ trong nhật ký Đoàn thanh tra. - Trƣởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm lập, ghi chép đầy đủ những nội dung trên vào nhật ký Đoàn thanh tra và phải chịu trách nhiệm trƣớc pháp luật, trƣớc Ngƣời ra quyết định thanh tra về tính chính xác, trung thực của nội dung nhật ký Đoàn thanh tra. - Việc ghi nhật ký Đoàn thanh tra đƣợc thực hiện theo mẫu do Tổng Thanh tra quy định và đƣợc lƣu trong hồ sơ của cuộc thanh tra. 2.9. Sửa đổi, bổ sung kế hoạch tiến hành thanh tra Trong quá trình thanh tra, nếu xét thấy cần phải sửa đổi, bổ sung kế hoạch thanh tra thì Trƣởng Đoàn thanh tra phải có văn bản đề nghị Ngƣời
ra quyết định thanh tra xem xét, quyết định. Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung kế hoạch thanh tra phải nêu rõ lý do, nội dung sửa đổi, bổ sung và những nội dung khác (nếu có). Trong trƣờng hợp Ngƣời ra quyết định thanh tra có văn bản đồng ý về việc sửa đổi, bổ sung thì Trƣởng Đoàn thanh tra căn cứ vào văn bản đó để sửa đổi, bổ sung kế hoạch tiến hành thanh tra. 2.10. Báo cáo kết quả thực hiện nhiệm vụ của thành viên Đoàn thanh tra Sau khi hoàn thành nhiệm vụ đƣợc giao, thành viên Đoàn thanh tra có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với Trƣởng Đoàn thanh tra về kết quả thực hiện nhiệm vụ và phải chịu trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của báo cáo đó. 3. Kết thúc thanh tra 3.1. Thông báo kết thúc việc thanh tra tại nơi được thanh tra Khi kết thúc việc thanh tra tại nơi đƣợc thanh tra, Trƣởng đoàn thanh tra có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho Thủ trƣởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tƣợng thanh tra biết. 3.2. Lập biên bản thanh tra Kết quả thanh tra đƣợc lập thành biên bản với đầy đủ nội dung thanh tra, kết quả thanh tra, chỉ định hoặc đề xuất các hình thức biện pháp xử lý. Biên bản thanh tra phải đƣợc thông qua và có đủ chữ ký của các thành phần liên quan nhƣ đối tƣợng thanh tra, Trƣởng Đoàn thanh tra, thanh tra viên, ngƣời làm chứng (nếu có) . 3.3. Xử lý, xử phạt vi phạm Căn cứ kết luận vi phạm tại biên bản thanh tra cần lập biên bản vi phạm hành chính lĩnh vực quản lý Nhà nƣớc về Y tế để ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật. Nếu vƣợt quá phạm vi thẩm quyền thì kiến nghị cấp có thẩm quyền xử lý. 3.4. Xây dựng dự thảo báo cáo kết quả thanh tra - Trên cơ sở báo cáo kết quả thực hiện nhiệm vụ của thành viên Đoàn thanh tra, Trƣởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm xây dựng dự thảo báo cáo kết quả thanh tra, tổ chức lấy ý kiến của các thành viên Đoàn thanh tra vào dự thảo báo cáo kết quả thanh tra. - Trong trƣờng hợp các thành viên Đoàn thanh tra có ý kiến khác nhau về nội dung bản dự thảo báo cáo kết quả thanh tra thì Trƣởng Đoàn thanh tra quyết định và chịu trách nhiệm trƣớc pháp luật, Ngƣời ra quyết định thanh tra về quyết định của mình. 3.5. Báo cáo kết quả thanh tra
- Chậm nhất là 15 ngày, kể từ ngày kết thúc việc thanh tra tại nơi đƣợc thanh tra, Trƣởng Đoàn thanh tra phải có văn bản báo cáo kết quả thanh tra, báo cáo kết quả thanh tra phải có các nội dung sau đây: + Kết luận cụ thể về từng nội dung đã tiến hành thanh tra; + Xác định rõ tính chất, mức độ vi phạm, nguyên nhân, trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm (nếu có); + Ý kiến khác nhau giữa thành viên Đoàn thanh tra với Trƣởng Đoàn thanh tra về nội dung báo cáo kết quả thanh tra (nếu có); + Các biện pháp xử lý theo thẩm quyền đã đƣợc áp dụng; kiến nghị biện pháp xử lý. - Trong báo cáo kết quả thanh tra phải nêu rõ các quy định pháp luật làm căn cứ để xác định tính chất, mức độ vi phạm, kiến nghị các biện pháp xử lý. - Báo cáo kết quả thanh tra đƣợc gửi tới Ngƣời ra quyết định thanh tra. Trong trƣờng hợp Ngƣời ra quyết định thanh tra là Thủ trƣởng cơ quan quản lý nhà nƣớc thì báo cáo kết quả thanh tra còn đƣợc gửi cho Thủ trƣởng cơ quan thanh tra cùng cấp. 3.6. Xây dựng dự thảo kết luận thanh tra - Khi đƣợc giao xây dựng dự thảo Kết luận thanh tra, Trƣởng Đoàn thanh tra căn cứ vào báo cáo kết quả thanh tra, sự chỉ đạo của Ngƣời ra quyết định thanh tra để xây dựng dự thảo Kết luận thanh tra trình Ngƣời ra quyết định thanh tra. - Trong trƣờng hợp Ngƣời ra quyết định thanh tra gửi dự thảo Kết luận thanh tra cho đối tƣợng thanh tra và đối tƣợng thanh tra có văn bản giải trình thì Trƣởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm nghiên cứu và đề xuất với Ngƣời ra quyết định thanh tra hƣớng xử lý nội dung giải trình của đối tƣợng thanh tra. - Dự thảo Kết luận thanh tra phải có các nội dung chính sau đây: + Đánh giá việc thực hiện quy định hành nghề của đối tƣợng thanh tra thuộc nội dung thanh tra; + Kết luận về nội dung đƣợc thanh tra; + Xác định rõ tính chất, mức độ vi phạm, nguyên nhân, trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm (nếu có); + Các biện pháp xử lý theo thẩm quyền đã đƣợc áp dụng; kiến nghị các biện pháp xử lý. 3.7. Công bố kết luận thanh tra
- Trong trƣờng hợp Ngƣời ra quyết định thanh tra quyết định công bố Kết luận thanh tra và ủy quyền cho Trƣởng đoàn thanh tra thì Trƣởng đoàn thanh tra có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho Thủ trƣởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tƣợng thanh tra về thời gian, địa điểm, thành phần tham dự buổi công bố Kết luận thanh tra. Thành phần tham dự buổi công bố Kết luận thanh tra gồm Thủ trƣởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tƣợng thanh tra, đại diện các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan. - Tại buổi công bố Kết luận thanh tra, Trƣởng đoàn thanh tra đọc toàn văn Kết luận thanh tra; nêu rõ trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong việc thực hiện Kết luận thanh tra. - Việc công bố Kết luận thanh tra đƣợc lập thành biên bản. 3.8. Rút kinh nghiệm về hoạt động của Đoàn thanh tra Sau khi có Kết luận thanh tra, Trƣởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm tổ chức họp Đoàn thanh tra để trao đổi, rút kinh nghiệm về hoạt động của Đoàn thanh tra; bình bầu cá nhân có thành tích xuất sắc trong việc thực hiện nhiệm vụ thanh tra để đề nghị ngƣời có thẩm quyền khen thƣởng (nếu có). 3.9. Lập, bàn giao hồ sơ thanh tra - Trƣởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm tổ chức việc lập hồ sơ thanh tra. Hồ sơ thanh tra bao gồm: + Quyết định thanh tra; biên bản thanh tra do Đoàn thanh tra, Thanh tra viên lập; báo cáo, giải trình của đối tƣợng thanh tra; báo cáo kết quả thanh tra; + Kết luận thanh tra; + Văn bản về việc xử lý, kiến nghị việc xử lý; + Nhật ký Đoàn thanh tra; biên bản thanh tra, các tài liệu khác có liên quan đến cuộc thanh tra. - Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có Kết luận thanh tra, Trƣởng đoàn thanh tra tổ chức việc bàn giao hồ sơ thanh tra. Trƣờng hợp vì trở ngại khách quan thì thời gian bàn giao hồ sơ thanh tra có thể kéo dài nhƣng không quá 90 ngày. - Trong thời hạn quy định trên (phần 2 của mục này), Trƣởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm bàn giao hồ sơ thanh tra cho cơ quan trực tiếp quản lý Trƣởng Đoàn thanh tra; trƣờng hợp mà Ngƣời ra quyết định thanh tra không phải là Thủ trƣởng cơ quan trực tiếp quản lý Trƣởng Đoàn thanh tra thì Trƣởng Đoàn thanh tra báo cáo Ngƣời ra quyết định thanh tra để
xin ý kiến chỉ đạo bàn giao hồ sơ thanh tra cho cơ quan có thẩm quyền. Việc bàn giao hồ sơ thanh tra phải đƣợc lập thành biên bản. Phần 3. NỘI DUNG THANH TRA DƢỢC 1. Thông tin chung 1.1. Tên cơ sở: 1.2. Điện thoại liên hệ: 1.3. Địa chỉ hành nghề: 1.4. Tên chủ cơ sở (hoặc ngƣời phụ trách chuyên môn): 1.5. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: 1.6. Chứng chỉ hành nghề: 1.7. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, sản xuất thuốc: 1.8. Loại hình kinh doanh của cơ sở (sản xuất thuốc; chế biến, sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dƣợc liệu; kinh doanh dƣợc liệu, thuốc đông y, thuốc từ dƣợc liệu, xuất nhập khẩu thuốc; bán buôn thuốc, bán lẻ thuốc; khoa dƣợc bệnh viện). 1.9. Tình hình nhân sự (Dƣợc sỹ đại học, Dƣợc sỹ trung học, Dƣợc tá và trình độ khác): 2. Nội dung thanh tra 2.1. Nội dung thanh tra cơ sở sản xuất thuốc (phụ lục 1) 2.2. Nội dung thanh tra cơ sở sản xuất, chế biến thuốc đông y, thuốc từ dƣợc liệu (phụ lục 2) 2.3. Nội dung thanh tra cơ sở bán buôn thuốc (phụ lục 3) 2.3.1. Cơ sở đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP). 2.3.2. Cơ sở chƣa đạt tiêu chuẩn GDP. 2.4. Nội dung thanh tra cơ sở bán lẻ thuốc (phụ lục 4). 2.4.1. Cơ sở đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt bán lẻ thuốc” (GPP). 2.4.2. Cơ sở chƣa đạt tiêu chuẩn GPP. 2.5. Nội dung thanh tra cơ sở kinh doanh dƣợc liệu, thuốc đông y, thuốc từ dƣợc liệu (phụ lục 5). 2.6. Nội dung thanh tra công tác dƣợc tại cơ sở khám, chữa bệnh (phụ lục 6). 2.7. Nội dung thanh tra cơ sở xuất, nhập khẩu thuốc đạt tiêu chuẩn: “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (phụ lục 7)
2.8. Nội dung thanh tra quản lý giá thuốc dùng cho ngƣời (phụ lục 8). 3. Báo cáo kết quả thanh tra 3.1. Nội dung báo cáo kết quả thanh tra Trên cơ sở thanh tra, kiểm tra thực tế và báo cáo kết quả thực hiện nhiệm vụ của thành viên Đoàn thanh tra, Trƣởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm tổng hợp và xây dựng báo cáo kết quả thanh tra gồm một số nội dung: 3.1.1. Nêu mục đích và yêu cầu, phạm vi thanh tra 3.1.2. Quá trình triển khai thực hiện (thời gian và địa điểm thanh tra) 3.1.3. Nội dung thanh tra 3.1.4. Kết quả thanh tra 3.1.4. Kết quả thanh tra a) Số cơ sở đƣợc thanh tra b) Đánh giá ƣu, nhƣợc điểm về các nội dung thanh tra - Cơ sở pháp lý của đối tƣợng đƣợc thanh tra; - Việc thực hiện các quy định về quy chế chuyên môn dƣợc; - Việc chấp hành các quy định về sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh, bảo quản, bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và nguyên liệu làm thuốc; - Việc chấp hành các quy định về thông tin quảng cáo, quy định về quản lý giá thuốc dùng cho ngƣời; - Sự hiểu biết và chấp hành các văn bản quản lý nhà nƣớc về lĩnh vực Dƣợc. c) Xử lý và kiến nghị xử lý vi phạm hành chính - Số lƣợng các cơ sở vi phạm. - Các hình thức xử phạt vi phạm hành chính. 3.1.5. Nhận xét chung 3.1.6. Kiến nghị, đề xuất a) Đối với cơ quan quản lý nhà nƣớc - Công tác xây dựng, phổ biến văn bản quản lý nhà nƣớc về lĩnh vực dƣợc; - Công tác phối, kết hợp giữa các cơ quan quản lý nhà nƣớc liên quan đến lĩnh vực dƣợc; - Hoạt động thanh tra, kiểm tra. Các hành vi xử phạt theo quy định của pháp luật.
- Kinh phí, phƣơng tiện cho hoạt động thanh tra, kiểm tra và những nội dung khác có liên quan. b) Đối với cơ sở hành nghề dƣợc - Sự hiểu biết các văn bản quản lý nhà nƣớc về lĩnh vực dƣợc; - Việc chấp hành các quy định của pháp luật về sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc. 3.2. Kết luận thanh tra 3.2.1. Tính pháp lý và nội dung thanh tra 3.2.2. Kết luận a) Khái quát chung b) Kết quả thanh tra, kiểm tra c) Nhận xét và kết luận d) Kiến nghị biện pháp xử lý Chƣơng 4. TỔ CHỨC THỰC HIỆN 1. Chánh Thanh tra Bộ Y tế có trách nhiệm hƣớng dẫn triển khai và thực hiện quy trình và nội dung thanh tra Dƣợc đối với hệ thống thanh tra Y tế trên phạm vi toàn quốc. 2. Trong quá trình thực hiện nếu có những vấn đề mới phát sinh ngoài phạm vi điều chỉnh của quy định này, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ƣơng và các đơn vị có liên quan cần kịp thời phản ảnh, đề xuất về Bộ Y tế (Thanh tra Bộ) để sửa đổi, bổ sung cho phù hợp. KT. BỘ TRƢỞNG THỨ TRƢỞNG Cao Minh Quang PHỤ LỤC 1 NỘI DUNG THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ SẢN XUẤT THUỐC (Ban hành kèm theo Quyết định số 5026/QĐ-BYT ngày 21/12/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Có Nhận STT NỘI DUNG Không Không Đạt xét đạt (1) (2) (3) (4) (5) (6) I. NHÂN SỰ 1 Các bộ phận có đƣợc sắp xếp nhân viên đầy đủ? 2 Nhân viên có đƣợc đào tạo và đào tạo cập nhật về GMP? 3 Việc đào tạo có đƣợc thƣờng xuyên cập nhật hay định kỳ? 4 Nhân viên có đƣợc kiểm tra sức khỏe trƣớc khi giao nhiệm vụ? 5 Việc kiểm tra sức khỏe có đƣợc tiến hành định kỳ? 6 Nhân viên làm việc cụ thể hay giám sát việc thực hiện một công việc cụ thể có đủ khả năng và kinh nghiệm để hoàn thành nhiệm vụ đƣợc giao? 7 Nhân viên có mặc trang phục bảo hộ lao động thích hợp? II. NHÀ XƢỞNG 1 Nhà xƣởng có đƣợc thiết kế và xây dựng thích hợp cho sản xuất? 2 Khu vực nhà xƣởng có đảm bảo các điều kiện về vệ sinh môi trƣờng cũng nhƣ vệ sinh sản xuất không? Có nguồn ô nhiễm xung quanh không? 3 Việc bố trí các phòng, ban, phân xƣởng có phù hợp với hoạt động của đơn vị? 4 Có đủ diện tích thích hợp cho việc bố trí trang thiết bị hợp lý?
5 Việc bố trí dây chuyền công nghệ có bảo đảm theo một chiều và vận hành thuận lợi tránh nhầm lẫn và tránh không đảm bảo vệ sinh? 6 Thiết bị chiếu sáng và thông gió có đƣợc thiết kế và lắp đặt đầy đủ? 7 Sàn, tƣờng và trần có đƣợc xây dựng bằng vật liệu dễ dàng làm sạch, cọ rửa và tẩy uế không? có bị nứt, lở? 8 Có kiểm soát đƣợc bụi ở những nơi cần thiết? 9 Các sản phẩm vô trùng có đƣợc chế biến tại những cơ sở đƣợc thiết kế và xây dựng đặc biệt tách khỏi các khu vực sản xuất khác? 10 Nhà xƣởng có gọn gàng sạch sẽ và dễ sửa chữa không? 11 Nhà xƣởng có tránh đƣợc sự xâm nhập của chuột, côn trùng, ruồi? 12 Trong khu vực sản xuất có cây cối? 13 An ninh của nhà xƣởng có đảm bảo cho sản xuất? 14 Cửa sổ nhà vệ sinh có mở vào khu vực sản xuất không? có đƣợc thông gió tốt không? 15 Có kiểm soát đƣợc nhiệt độ và độ ẩm trong khu vực sản xuất? 16 Phòng kiểm tra chất lƣợng có đƣợc thiết kế phù hợp với những thao tác của kiểm nghiệm? 17 Có kiểm soát đƣợc các chốt gió giữa các khu vực khác nhau? 18 Phòng kiểm tra chất lƣợng có đƣợc thiết kế và xây dựng cách biệt với các khu vực sản xuất?
19 Phòng kiểm tra chất lƣợng có đủ chỗ cho các thiết bị và thao tác? 20 Các phòng kiểm nghiệm vi sinh, kiểm nghiệm sinh vật và kiểm nghiệm hóa học có đƣợc bố trí tách biệt nhau? III THIẾT BỊ 1 Thiết bị có đƣợc thiết kế, lắp đặt kích thƣớc thích hợp và bố trí thiết bị phù hợp? 2 Bề mặt thiết bị có đƣợc làm bằng các vật liệu không gây tƣơng tác với nguyên liệu cũng nhƣ bán thành phẩm? 3 Thiết bị có đƣợc bảo dƣỡng thƣờng xuyên và vệ sinh dễ dàng không? có quy trình làm sạch và bảo dƣỡng không? 4 Thiết bị có đảm bảo đƣợc an toàn lao động? 5 Thiết bị có bị rò rỉ dầu mỡ lẫn với nguyên liệu khi sản xuất không? 6 Tình trạng thiết bị trƣớc khi sản xuất có đƣợc xác nhận? 7 Có các quy trình bảo dƣỡng, vệ sinh bằng văn bản? 8 Các máy thiết bị có đầy đủ lý lịch? 9 Các máy dập viên có đƣợc đặt tại một khoang riêng biệt không? 10 Thiết bị và dụng cụ khi bảo dƣỡng và chuẩn định có đƣợc ghi chép và lƣu trữ? 11 Có dán nhãn chuẩn định cho mỗi loại thiết bị dụng cụ? 12 Có ghi ngày kiểm định và bảo dƣỡng trên nhãn?
13 Các thiết bị có bản hƣớng dẫn sử dụng cụ thể? 14 Có thƣờng xuyên kiểm tra các lọc gió? 15 Cân và các thiết bị đo lƣờng khác có đƣợc thƣờng xuyên chuẩn định để đảm bảo sai số trong giới hạn cho phép? 16 Những dụng cụ nhạy cảm có đƣợc bảo vệ để tránh các yếu tố có thể ảnh hƣởng đến các chức năng của thiết bị? 17 Các thiết bị và đƣờng ống cố định có đƣợc đánh dấu đầy đủ rõ ràng để chỉ ra công dụng của đƣờng ống và hƣớng đi thích hợp của dòng chảy trong đƣờng ống? 18 Thiết kế của các ống dẫn nƣớc thải phải đảm bảo chống lại khả năng chảy ngƣợc lại? 19 Có quy định về đảm bảo vệ sinh đối với nhân viên khi tham gia vào sản xuất không? IV HOẠT ĐỘNG THEO CHỨC NĂNG 1 Nguyên liệu ban đầu 1.1 Có kho bên ngoài dành cho: - Dung môi? - Nguyên liệu dễ cháy? 1.2 Có khu vực dành riêng cho thuốc gây nghiện, thuốc hƣớng tâm thần và tiền chất hoặc các thuốc quản lý đặc biệt khác (nếu có)? 1.3 Có khu vực dành riêng cho những nguyên liệu bị loại bỏ? 1.4 Mỗi lần giao nhận hàng có kiểm
tra bằng mắt về: - Tình trạng chung? - Sự nguyên vẹn đồ bao gói? - Khả năng hƣ hỏng? 1.5 Có ghi chép nhập xuất bao gồm thông tin sau: - Số chứng từ? - Ngày nhận? - Ngày xuất, số lƣợng xuất? - Cơ sở cung cấp? - Cơ sở sản xuất, số lô, hạn dùng? Thông tin khác liên quan đến chứng từ xuất? 1.6 Các nguyên liệu ban đầu có đƣợc ghi nhãn và tiêu chuẩn kỹ thuật không? 1.7 Các nguyên liệu ban đầu có đƣợc bảo quản trong điều kiện môi trƣờng thích hợp không? 1.8 Các thẻ kho có đƣợc định kỳ đối chiếu? 1.9 Mỗi lần xuất đƣợc kiểm tra để xem xét nguyên liệu đƣợc cấp phát có phù hợp với phiếu cấp phát? 1.10 Biên bản xuất nhập nguyên liệu và sản phẩm có ghi rõ điều kiện bảo quản và ngày hết hạn? 2 Nguồn nước và hệ thống xử lý 2.1 Các nguồn nƣớc, thiết bị xử lý nƣớc và nƣớc đã xử lý có đƣợc theo dõi về: - Hóa học? - Vi trùng? 2.2 Nƣớc để sản xuất đƣợc bảo quản, phân phối sao cho ngăn cản sự
phát triển của vi trùng? 2.3 Nƣớc để pha tiêm có đƣợc đựng trong đồ đựng vô trùng, không gây phản ứng, không hấp thụ, không thôi nạp? 2.4 Nƣớc dùng cho sản xuất phải đƣợc ghi rõ ngày cất nƣớc vô trùng, hạn dùng trên nhãn? 2.5 Nƣớc để sản xuất thuốc tiêm đƣợc bảo quản ở nhiệt độ nào (≥ 700C)? 3 Khu vực sản xuất 3.1 Khu vực có đƣợc trang bị để tránh nhiễm chéo và đƣợc ngăn cách bằng tƣờng hoặc vật liệu ngăn cách khác? 3.2 Chiếu sáng và thông gió có thích hợp? 3.3 Nhân viên có mặc trang phục thích hợp? 3.4 Các dụng cụ cân đong sau khi dùng có đƣợc làm sạch theo quy định? 3.5 Các nguyên liệu hoặc thành phẩm cho mỗi lô có đƣợc tách biệt sau khi cân hoặc pha chế? 3.6 Trƣớc khi cân và cấp phát mỗi đồ đựng nguyên liệu có đƣợc kiểm tra xem có dán nhãn đúng hay không? 3.7 Tất cả nguyên liệu, vật liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói đƣa vào khu tồn trữ phải có đủ chứng từ và đƣợc kiểm tra đối chiếu? 3.8 Các đồ đựng nắp đậy dùng cho nguyên liệu chờ chế biến, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói có đảm bảo không bị nhiễm bẩn?
3.9 Có chú ý bảo vệ sản phẩm khỏi bị những vật lạ nhƣ mảnh thủy tinh, kim loại, gỗ dính vào? 3.10 Có quy trình mô tả: - Việc nhận và định tính sản phẩm chờ đóng gói và các thành phẩm chờ bao gói? - Kiểm tra trong quá trình sản xuất theo yêu cầu? - Đối chiếu các sản phẩm chờ đóng gói và các vật liệu sẵn để đóng gói? - Kiểm tra đóng gói lần cuối? 3.11 Có tách biệt thích hợp các dây chuyền đóng gói để tránh nhầm lẫn? 3.12 Các đồ đựng bảo quản cho một sản phẩm chờ đóng gói, sản phẩm đóng gói có đƣợc ghi chép về: - Đặc tính sản phẩm? - Số lƣợng? - Số lô? - Tình trạng? - Hạn dùng? 3.13 Việc loại bỏ các vật liệu bao gói, sản phẩm chờ đóng gói dƣ thừa sau khi đối chiếu có đƣợc kiểm tra chặt chẽ? 4 Sản phẩm vô trùng 4.1 Nhân viên có đủ và đƣợc đào tạo các thao tác nghiệp vụ? 4.2 Nhân viên có đƣợc đào tạo về GMP? 4.3 Thực hiện quy định chỉ có nhân viên cần thiết có mặt tại khu vực vô trùng khi đang làm việc?
4.4 Nhân viên vào khu vực vô trùng hoặc khu vực sạch có đƣợc trang phục đặc biệt? 4.5 Việc đeo đồng hồ và nữ trang, bôi mỹ phẩm có bị cấm? 4.6 Quần áo có đƣợc rộng rãi và làm bằng các vật liệu không thải ra các sợi hay bụi và giữ đƣợc bụi do con ngƣời thải ra? 4.7 Các sản phẩm vô trùng có đƣợc sản xuất tại những cơ sở đƣợc thiết kế và xây dựng đặc biệt tách khỏi các khu vực sản xuất khác? 4.8 Có quy trình bằng văn bản để vận hành và kiểm soát các khu vực vô trùng đảm bảo nguyên tắc một chiều? 4.9 Có loại bỏ các công thoát nƣớc khỏi khu vực vô trùng? 4.10 Các bồn rửa có đƣợc loại khỏi các khu vực vô trùng? 4.11 Có quy trình về làm sạch tẩy uế? 4.12 Các khu vực sản xuất vô trùng có đƣợc theo dõi về phƣơng diện vi sinh học? 4.13 Thiết bị dụng cụ có đƣợc thiết kế và lắp đặt sao cho dễ vệ sinh, tẩy trùng hay tiệt trùng theo yêu cầu? 4.14 Thiết bị tiệt trùng có thích hợp với sử dụng theo quy định? 4.15 Hệ thống xử lý nƣớc có đảm bảo sản xuất nƣớc đáp ứng đƣợc yêu cầu về chất lƣợng? 4.16 Nguồn nƣớc, thiết bị xử lý nƣớc và nƣớc xử lý có đƣợc theo dõi về phƣơng diện nhiễm khuẩn: hóa học? vi trùng? chí nhiệt tố?
4.17 Nƣớc có đƣợc bảo quản và phân phối sao cho không để vi trùng phát triển? 4.18 Nƣớc để tiêm có đƣợc tồn trữ: - Trong đồ sạch vô trùng ở nhiệt độ không dƣới 700C tránh bị ô nhiễm? - Nếu không đƣợc lƣu chuyển sử dụng thì sau 24h có đƣợc loại bỏ? 4.19 Có các văn bản hƣớng dẫn chi tiết việc sản xuất, các phƣơng pháp tiệt trùng, đóng gói? 5 Hồ sơ pháp lý và tài liệu kỹ thuật * Yêu cầu chung 5.1 Có đầy đủ hồ sơ tài liệu, quy trình thao tác, hồ sơ lƣu lại mọi hoạt động của cơ sở? 5.2 Các tài liệu có đƣợc định kỳ xem xét, cập nhật, bổ sung? 5.3 Các tài liệu có đƣợc biên soạn, ban hành chính thức để sử dụng? 5.4 Các tài liệu có đƣợc biên soạn một cách dễ hiểu, rõ ràng, tránh hiểu nhầm? 5.5 Các quy trình có đƣợc thẩm định đánh giá hay không? Các kết quả thẩm định, hiệu chỉnh có đƣợc lƣu lại? 5.6 Có các quy định về việc biên soạn, phân phối, sử dụng các hồ sơ tài liệu, quy trình sản xuất trong đơn vị? * Giấy phép sản xuất, lƣu hành thuốc 5.7 Cơ sở có đƣợc cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép sản xuất
thuốc không? Thời gian hiệu lực? 5.8 Các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có đƣợc Bộ Y tế cho phép sản xuất, lƣu hành chƣa? 5.9 Nhãn thuốc có đúng quy chế không? Có quy định bằng văn bản về quản lý nhãn từ tồn trữ đến sử dụng nhãn không? Có biện pháp chống thuốc giả, thuốc mạo trong in ấn, sử dụng, bảo quản nhãn? 5.10 Có các quy định về việc sử dụng nhãn để chống nhầm lẫn? * Hồ sơ đào tạo 5.11 Có chƣơng trình đào tạo cho cán bộ công nhân viên về sản xuất, kiểm tra chất lƣợng, đào tạo chuyên môn kỹ thuật? * Hồ sơ bảo trì, vệ sinh thiết bị 5.12 Có hồ sơ về việc lắp đặt, hiệu chỉnh các thiết bị máy móc dùng trong sản xuất, kiểm nghiệm ? 5.13 Có quy định việc bảo trì thiết bị máy móc và quy trình về bảo trì và vệ sinh cho từng trang thiết bị? 5.14 Thao tác vệ sinh có đƣợc ghi chép đầy đủ và trở thành một phần của hồ sơ? * Tiêu chuẩn kỹ thuật 5.15 Có đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật cho các sản phẩm, các nguyên liệu, bao bì sử dụng trong sản xuất? có quy trình bằng văn bản về việc xem xét đánh giá lại, bổ sung, cập nhật tiêu chuẩn? 5.16 Có các loại tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn đối chiếu, tiêu chuẩn cơ sở, tiêu chuẩn kiểm định để phục vụ cho hoạt động sản xuất?
* Tài liệu sản xuất 5.17 Có hệ thống các tài liệu kỹ thuật phục vụ sản xuất hiện hành? 5.18 Có đủ các tài liệu hồ sơ sản xuất cho từng sản phẩm, cho các công đoạn trong sản xuất? 5.19 Các quy trình, hƣớng dẫn sản xuất có quy định cụ thể, chi tiết các thông số và thao tác kỹ thuật? * Hồ sơ lô 5.20 Hồ sơ lô có đƣợc viết cho từng lô sản phẩm? 5.21 Hồ sơ lô có đƣợc ghi chép đầy đủ cho các công đoạn chế biến, đóng gói hay không? Có ghi đầy đủ: - Số lô sản phẩm? - Ngày bắt đầu và ngày kết thúc? - Các công đoạn chế biến đóng gói? - Sản lƣợng thực tế và tỷ lệ phần trăm so với sản lƣợng lý thuyết? - Tên ngƣời thực hiện và kiểm tra ở mỗi công đoạn? - Các kết quả kiểm tra trong quá trình sản xuất, bán thành phẩm, thành phẩm? - Các thông số máy móc? - Chữ ký của ngƣời thực hiện, ngƣời kiểm tra từng công đoạn, của ngƣời có thẩm quyền xác nhận mọi công đoạn đƣợc thực hiện phù hợp với quy trình sản xuất, đóng gói? V BẢO QUẢN 1 Có nội quy kho? 2 Có các quy định về thời gian đối
chiếu, kiểm kê hàng hóa trong kho? 3 Có thẻ kho cho từng loại sản phẩm? 4 Có quy định về việc kiểm tra chất lƣợng, theo dõi chất lƣợng sản phẩm đƣợc bảo quản trong kho? 5 Thẻ kho có chứa các dữ liệu sau không: - Tên sản phẩm? - Ngày nhận, ngày phát? - Số lƣợng nhận, xuất, tồn? - Số lô, hạn dùng, hàm lƣợng của sản phẩm? - Tình trạng của sản phẩm? VI QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG VÀ TỰ KIỂM TRA 1 Có thử nghiệm lại với nguyên liệu đƣợc bảo quản ở điều kiện khác nhau trƣớc khi đƣa vào sản xuất? 2 Để đảm bảo sự đồng đều và toàn vẹn của lô thuốc, kiểm soát trong quá trình sản xuất có tiến hành bằng cách thử các mẫu đại diện của sản phẩm trung gian chờ đóng gói của lô thuốc về mặt định tính, hàm lƣợng, độ tinh khiết và chất lƣợng thích hợp? 3 Quy trình kiểm tra trong quá trình sản xuất có mô tả: - Loại thử nghiệm cần tiến hành vào khoảng thời gian quy định? - Những kiểm tra và tiêu chuẩn kỹ thuật về thử nghiệm đã đƣợc thiết lập? 4 Bộ phận đóng gói có thực hiện công đoạn làm sạch dây truyền?
Bộ phận kiểm tra chất lƣợng có kiểm tra trƣớc khi tiến hành thao tác đóng gói? 5 Lô thành phẩm đã đóng gói có đƣợc biệt trữ cho tới khi bộ phận kiểm tra chất lƣợng cho phép xuất? 6 Lô thuốc thành phẩm có đƣợc kiểm tra đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật trƣớc khi xuất hay phân phối chƣa? - Nhận diện nguyên liệu và thành phẩm trƣớc khi đóng gói? - Định tính và định lƣợng tất cả các hoạt chất? - Mức độ chấp nhận và loại trừ? 7 Khi lô thuốc không đạt thử nghiệm có tìm hiểu nguyên nhân? 8 Có quy định thử nghiệm kiểm tra chất lƣợng cho mỗi nguyên liệu và thành phẩm? 9 - Có quy trình lấy mẫu? - Quy trình này có đƣợc biên soạn phù hợp với Quy chế lấy mẫu để kiểm tra chất lƣợng? 10 Quy trình này có quy định rõ: - Ngƣời lấy mẫu? - Thiết bị và đồ đựng mẫu đƣợc dùng? - Nơi lấy mẫu? - Các biện pháp phòng ngừa khi lấy mẫu? - Nơi lƣu giữ mẫu? 11 Có hồ sơ kiểm nghiệm? 12 Hồ sơ kiểm nghiệm có đầy đủ các dữ liệu:
- Ngày thử nghiệm? - Tên sản phẩm, số lô sản phẩm? - Số lƣợng nhận? - Phƣơng pháp thử nghiệm, quy chuẩn? - Các dữ liệu phân tích, kết quả? - Chữ ký của ngƣời thực hiện, ngƣời giám sát? 13 Phiếu kiểm nghiệm có đầy đủ các dữ liệu sau đây không: - Tên cơ quan cấp phiếu? Số phiếu? - Tên dạng bào chế, hàm lƣợng sản phẩm? - Nơi sản xuất? hạn dùng? hàm lƣợng? số lô? - Kết quả thử nghiệm, giới hạn chấp nhận đƣợc? - Đánh giá chất lƣợng mẫu sản phẩm? - Ngày và chữ ký của ngƣời có thẩm quyền? 14 Có chƣơng trình nghiên cứu độ ổn định của thuốc? 15 Có các tài liệu ghi chép về quá trình, kết quả nghiên cứu độ ổn định? 16 Nghiên cứu độ ổn định có đƣợc tiến hành trong những trƣờng hợp sau đây: - Các sản phẩm mới? - Các bao bì mới? - Thay đổi công thức, phƣơng pháp chế biến hoặc nguồn gốc nguyên liệu?
VII VỆ SINH VÀ TIÊU CHUẨN VỆ SINH 1 Có quy định khu vực nhà xƣởng hạn chế ra vào? Đối với ngƣời không có nhiệm vụ? 2 Có quy định cấm ăn uống, hút thuốc trong khu vực sản xuất? 3 Có đủ nhà tắm, nhà thay quần áo, nhà vệ sinh dành cho nhân viên sản xuất? 4 Các thiết bị có lắp đặt tạo đủ điều kiện thuận lợi cho việc làm vệ sinh và bảo dƣỡng? 5 Thiết bị có đƣợc xác nhận bằng văn bản là sạch trƣớc khi dùng? 6 Việc kiểm tra trong khu vực sản xuất trƣớc khi sản xuất có đƣợc 2 ngƣời kiểm tra? 7 Có quy định thay giặt quần áo sau khi lao động? VIII GIẢI QUYẾT HẬU QUẢ 1 Khiếu nại về sản phẩm 1.1 Có những quy định bằng văn bản để xử lý tất cả các khiếu nại? 1.2 Có chỉ định những ngƣời chịu trách nhiệm nhận, xem xét và đánh giá những khiếu nại về sản phẩm? 1.3 Các khiếu nại có đƣợc đơn vị kiểm tra chất lƣợng xem xét lại? 1.4 Có lƣu trữ bằng văn bản cho từng khiếu nại trong một hồ sơ đặc biệt trong một khoảng thời gian nhất định? Hồ sơ đó có bao gồm: a. Tên và hàm lƣợng của dƣợc phẩm?
b. Số lô, hạn dùng, hàm lƣợng? c. Dạng bào chế? d. Tên ngƣời khiếu nại? e. Bản chất của sự khiếu nại? f. Trả lời ngƣời khiếu nại? 1.5 Những khiếu nại liên quan tới những phản ứng có hại có đƣợc đánh giá bởi ngƣời có nghiệp vụ? 2 Dược phẩm bị trả lại - Hồ sơ các sản phẩm bị trả lại đƣợc lƣu trữ có bao gồm: a. Tên và hàm lƣợng của sản phẩm? b. Dạng bào chế? c. Số lô? d. Lý do trả về? e. Chất lƣợng của sản phẩm trả về? f. Ngày trả về? - Các dƣợc phẩm về có đƣợc bảo quản tại khu vực cách ly? 3 Thu hồi sản phẩm 3.1 Có quy trình thích hợp để thu hồi các sản phẩm bị trả lại? 3.2 Có những hồ sơ và báo cáo về thu hồi sản phẩm bao gồm kết quả của việc thu hồi sản phẩm và việc xử lý? PHỤ LỤC 2 NỘI DUNG THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ SẢN XUẤT, CHẾ BIẾN THUỐC ĐÔNG Y, THUỐC TỪ DƢỢC LIỆU (Ban hành kèm theo Quyết định số 5026/QĐ-BYT ngày 21/12/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Có Nhận STT NỘI DUNG Không Không Đạt xét đạt (1) (2) (3) (4) (5) (6) I. NHÂN SỰ 1 Ngƣời phụ trách chuyên môn có Chứng chỉ hành nghề? 2 Các giấy chứng nhận khác (Vệ sinh môi trƣờng, phòng chống cháy nổ ) 3 Có cán bộ phù hợp với nhiệm vụ sản xuất và quản lý sản xuất? 4 Có tổ chức đào tạo chuyên môn thích hợp cho các cán bộ kỹ thuật của các bộ phận sản xuất? 5 Có tổ chức đào tạo tay nghề thích hợp cho công nhân đƣợc tuyển dụng tham gia sản xuất? 6 Có định kỳ kiểm tra sức khỏe những nhân viên (cán bộ kỹ thuật, công nhân) tham gia trực tiếp sản xuất? II. CƠ SỞ 1 Kho 1.1 Kho đảm bảo không ở gần các khu vực dễ bị ô nhiễm (bụi, hóa chất, vệ sinh)? 1.2 Trong kho có bố trí tồn trữ riêng nguyên liệu? 1.3 Trong kho có bố trí tồn trữ riêng bán thành phẩm? 1.4 Trong kho có bố trí tồn trữ riêng phụ kiện bao bì? 1.5 Trong kho có bố trí tồn trữ riêng thành phẩm?
1.6 Trong kho bố trí có ngăn nắp, hợp lý? 1.7 Có theo dõi và có biện pháp khống chế độ ẩm, độ thông thoáng nhà kho? 1.8 Có theo dõi và có biện pháp khống chế ngăn chặn sự xâm nhập của chuột, chim và các côn trùng sâu bọ vào kho? 1.9 Có phƣơng tiện, dụng cụ phòng chống cháy? 2 Xưởng sản xuất 2.1 Nhà xƣởng sản xuất có tránh đƣợc các ảnh hƣởng bất thƣờng của thời tiết? 2.2 Nhà xƣởng sản xuất có đảm bảo không gần các khu vực dễ ô nhiễm ? 2.3 - Tƣờng, trần, sàn nhà có nhẵn, phẳng, không thấm nƣớc, không nứt nẻ, dễ cọ rửa? - Có đảm bảo không dùng các vật liệu nhƣ gỗ, cót ép, vải nylon để ngăn tƣờng, trần nhà? 2.4 - Phần tiếp giáp trần – tƣờng và tƣờng – sàn có tránh đƣợc các góc chết để dễ cọ rửa? - Có đảm bảo không dễ bị đọng bụi, vật làm ô nhiễm? 2.5 Hệ thống cống rãnh trong sản xuất và môi trƣờng xung quanh có đúng quy cách, đƣợc bảo dƣỡng, vệ sinh thƣờng xuyên? 2.6 Đƣờng đi của nguyên liệu, nhân viên sản xuất, trong các phòng sản xuất có đƣợc bố trí hợp lý, theo một chiều, tránh chồng chéo, dích
dắc? 2.7 - Các đảm bảo hành lang trong khu vực sản xuất có sử dụng làm đƣờng đi chung? - Nếu là đƣờng đi chung thì việc đi lại, vận chuyển có gây ảnh hƣởng làm nhiễm chéo đến mức không thể chấp nhận đƣợc? 2.8 Có khu vực (phòng riêng) để máy dập viên, nồi bao viên? 2.9 Nhà cửa sản xuất có đƣợc bảo trì thƣờng xuyên không (quét vôi, quét sơn, chống dột nát, bong tróc )? 2.10 Có biện pháp chống bụi trong khu vực sản xuất? 2.11 Có chỗ riêng để thay trang phục sản xuất ở sát ngay khu sản xuất và có đƣợc bố trí hợp lý? 2.12 Có nhà vệ sinh, chỗ rửa tay, nhà tắm, cho nhân viên? 2.13 - Có quy định vệ sinh, dọn sạch dây chuyền sản xuất sau khi hoàn thành sản xuất một sản phẩm? 2.14 Tình trạng vệ sinh ngoại cảnh và có các quy định cần thiết đảm bảo vệ sinh ngoại cảnh? 2.15 - Có quy định làm vệ sinh chung toàn khu nhà xƣởng và nhà làm việc? 2.16 Có quy định về kiểm tra nhiệt độ và độ ẩm trong nhà kho, xƣởng sản xuất? 2.17 Việc bảo vệ nhà xƣởng nhƣ thế nào? Có đủ đảm bảo an ninh cho khu vực nhà xƣởng? III TRANG THIẾT BỊ
1 Danh mục chủng loại, kích cỡ (công suất, dung tích ) thiết bị máy móc có phù hợp với yêu cầu đảm bảo tính đồng nhất cửa lô sản phẩm? 2 Vật liệu chế tạo thiết bị đảm bảo không gây ra phản ứng, tác hại tới chất lƣợng sản phẩm? 3 Thiết bị có dễ làm vệ sinh? 4 Có biện pháp đảm bảo an toàn về điện khi chạy các máy, thiết bị? 5 Các chất bôi trơn, nƣớc làm lạnh có nguy cơ lọt vào sản phẩm? 6 Vị trí lắp đặt thiết bị, khoảng cách giữa các thiết bị có đảm bảo không gây ô nhiễm chéo sản phẩm hay nhầm lẫn? 7 Khi sản xuất, trên các thiết bị có bảng ghi rõ tên sản phẩm, số lô và ngày tháng sản xuất để chống nhầm lẫn? 8 Mỗi máy móc thiết bị có số theo dõi, sử dụng, bảo quản, bảo trì, vệ sinh? 9 Trƣớc khi sản xuất có kiểm tra tình trạng sạch sẽ của từng thiết bị sẽ dùng đến? 10 Sau khi sản xuất có làm vệ sinh cho thiết bị? 11 Khi sản xuất, có biện pháp để chống nhầm lẫn khi sử dụng thiết bị, dụng cụ? IV. HOẠT ĐỘNG THEO CHỨC NĂNG 1 Chế biến, sản xuất, đóng gói 1.1 - Nguyên liệu ban đầu đạt tiêu chuẩn kỹ thuật trƣớc khi đƣa vào
sản xuất? - Có tách biệt khâu sơ chế thành phẩm? - Nguyên liệu, bán thành phẩm đƣợc xử lý để đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh? 1.2 Có chế biến dƣợc liệu hay sản phẩm có độc tính? 1.3 - Có quy trình công nghệ, hƣớng dẫn sản xuất, tiêu chuẩn (nguyên liệu, thành phẩm, đã ban hành và biện pháp quản lý? - Các đồ đựng bảo quản cho một sản phẩm chờ đóng gói, sản phẩm đóng gói có đƣợc ghi chép về: + Đặc tính sản phẩm? + Số lƣợng? + Số lô? + Tình trạng? 1.4 Có đủ nhãn thuốc và thông tin trên tờ rời kèm bao bì theo quy định? 2 Hồ sơ pháp lý và tài liệu kỹ thuật 2.1 Có đủ hồ sơ tài liệu cho các mặt hàng sản xuất? 2.2 Có xây dựng quy trình cho các công đoạn sản xuất? 2.3 Có tiêu chuẩn kỹ thuật sản phẩm cấp cơ sở? 2.4 Có đủ tài liệu cập nhật về chuyên môn (sách tham khảo) luật pháp (quy chế dƣợc )? 2.5 Có lƣu giữ hồ sơ các lô đã sản xuất? V BẢO QUẢN
1 Có quy định các khu tồn trữ riêng đối với dƣợc liệu, bán thành phẩm, thành phẩm? 2 Việc sắp xếp trong kho có ngăn nắp, dễ thấy, dễ lấy? 3 Có ghi chép ngày nhập kho, điều kiện bảo quản, hạn dùng? 4 Khi giao hàng có theo dõi lô sản xuất trên từng hóa đơn xuất hàng? VI QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG VÀ TỰ KIỂM TRA 1 Có sổ mẫu tự kiểm tra chất lƣợng? 2 Tỷ lệ số mẫu tự cơ sở kiểm tra chất lƣợng và thuê kiểm nghiệm bên ngoài so với tổng số lô sản xuất có đúng? 3 Có quy định kiểm tra lại chất lƣợng các mặt hàng nguyên liệu và bán thành phẩm tồn trữ trong kho thuốc? 4 - Có lƣu mẫu đã kiểm nghiệm? - Có nghiên cứu, theo dõi độ ổn định của thuốc? 5 Có sổ sách ghi chép kết quả kiểm tra chất lƣợng? 6 - Có tổ chức đội ngũ kiểm soát viên không? - Có sổ sách ghi chép hoạt động kiểm soát các công đoạn sản xuất? VII VỆ SINH 1 Vệ sinh cá nhân 1.1 Có quy định vệ sinh cá nhân cho tất cả nhân viên liên quan đến sản xuất 1.2 Có quy định và biện pháp để không cho nhân viên mắc bệnh
truyền nhiễm tham gia trong dây chuyền sản xuất? 1.3 Có quy định và biện pháp để tránh hoặc hạn chế tiếp xúc tay trần với các sản phẩm nguyên liệu hở? 1.4 Có nội quy việc di chuyển của nhân viên từ khu vực sản xuất này sang khu vực sản xuất khác? 2 Thiết bị Có quy trình vệ sinh cho từng loại thiết bị? 3 Nhà xƣởng 3.1 Có quy trình, phƣơng tiện, quy định làm vệ sinh nhà xƣởng? 3.2 Có thực hiện đầy đủ các quy trình, quy định làm vệ sinh nhà xƣởng? 3.3 Có ghi chép lại việc thực hiện quy trình, quy định làm vệ sinh? 3.4 Buồng tắm, chỗ rửa tay, buồng vệ sinh, nơi thay quần áo có đƣợc bố trí hợp lý và sử dụng đúng quy định? 3.5 Đảm bảo vệ sinh ngoại cảnh? 3.6 Có khóa phòng đệm giữa khu vực sạch với các khu vực khác không? 3.7 Có đảm bảo vệ sinh trang phục cá nhân đúng quy định? VIII GIẢI QUYẾT HẬU QUẢ 1 KHIẾU NẠI VỀ SẢN PHẨM 1.1 Có những quy định bằng văn bản để xử lý tất cả các khiếu nại? 1.2 Có chỉ định những ngƣời chịu trách nhiệm nhận, xem xét và đánh giá những khiếu nại về sản phẩm? 1.3 Các khiếu nại có đƣợc đơn vị kiểm
tra chất lƣợng xem xét lại? 1.4 Có lƣu trữ bằng văn bản cho từng khiếu nại trong một hồ sơ đặc biệt trong một thời gian nhất định? Hồ sơ có bao gồm: - Tên và hàm lƣợng của dƣợc phẩm? - Số lô? - Dạng bào chế? - Tên ngƣời khiếu nại? - Trả lời ngƣời khiếu nại? Những khiếu nại liên quan tới những phản ứng có hại có đƣợc đánh giá bởi ngƣời có nghiệp vụ? 2 DƢỢC PHẨM BỊ TRẢ LẠI 2.1 Hồ sơ các sản phẩm bị trả lại đƣợc lƣu trữ có bao gồm: - Tên và hàm lƣợng của sản phẩm? - Dạng bào chế? - Số lô? - Lý do trả về? - Chất lƣợng của sản phẩm trả về? - Ngày trả về? 2.2 - Các dƣợc phẩm trả về có đƣợc bảo quản tại khu vực cách ly? - Đơn vị kiểm tra chất lƣợng có đƣợc giao nhiệm vụ xem xét các sản phẩm từ thị trƣờng bị trả về do khiếu nại, hƣ hỏng, quá hạn hay các lý do khác? 3 THU HỒI SẢN PHẨM 3.1 Có quy trình thích hợp để thu hồi các sản phẩm bị trả lại? 3.2 Có những hồ sơ và báo cáo về thu
hồi sản phẩm bao gồm kết quả của việc thu hồi sản phẩm và việc xử lý? PHỤ LỤC 3 NỘI DUNG THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH TẠI CƠ SỞ BUÔN BÁN THUỐC (Ban hành kèm theo Quyết định số 5026/QĐ-BYT ngày 21/12/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Có Nhận xét TT Nội dung Không Không Đạt đạt (1) (2) (3) (4) (5) (6) TỔ CHỨC, QUẢN LÝ VÀ I NHÂN SỰ Có sơ đồ tổ chức nhân sự và ghi rõ 1 tên, trình độ của từng ngƣời? (GDP) Có văn bản quy định trách nhiệm quyền hạn của từng cá nhân và 2 mối quan hệ giữa các cá nhân? (GDP) Cơ sở có đủ nhân viên có trình độ 3 phù hợp với công việc đƣợc giao? Có bản mô tả công việc của từng 4 cá nhân không? (GDP) - Có hợp đồng hay uỷ quyền đầy đủ đối với các công việc do nhân 5 viên hay tổ chức khác thực hiện không? - Cơ sở có các quy định về an toàn lao động của nhân viên và tài sản 6 không? - Có các quy định về bảo vệ môi trƣờng? Có quy trình và thiết bị sơ cứu để 7 xử lý các trƣờng hợp ảnh hƣởng đến sự an toàn của nhân viên
không? (GDP) Nhân viên có đƣợc đào tạo huấn 8 luyện đầy đủ về GDP không? (GDP) Nhân viên có đƣợc đào tạo ban 9 đầu và đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ đƣợc giao? (GDP) Nhân viên có hồ sơ sức khoẻ ban 10 đầu và định kỳ kiểm tra không? Bao lâu một lần? Có các quy trình về vệ sinh cá 11 nhân cho nhân viên phù hợp với các hoạt động tiến hành không? Có trang phục bảo hộ lao động cho 12 nhân viên phù hợp với các hoạt động tiến hành không?(GDP) II QUẢN LÝ CHẤT LUỢNG Cơ sở có chính sách chất lƣợng 1 đƣợc ban lãnh đạo chính thức phê duyệt và công bố không?(GDP) Có các quy trình cung ứng và xuất 2 kho phù hợp và hợp lý không? (GDP) Thuốc có đƣợc mua từ các nhà 3 cung cấp hợp pháp đã đƣợc đánh giá, chấp thuận không?(GDP) Thuốc có đƣợc phân phối tới các 4 cơ sở, pháp nhân có giấy phép đủ điều kiện kinh doanh không? (GDP) Việc cung ứng và xuất kho có 5 đƣợc thực hiện theo đúng các quy trình đã ban hành không?(GDP) Có các quy trình làm việc cho các hoạt động hành chính và kỹ thuật 6 đƣợc cán bộ có thẩm quyền phê duyệt không? (GDP) Hệ thống thƣơng mại điện tử trong 7 kinh doanh có đảm bảo truy lại
nguồn gốc và xác minh chất lƣợng thuốc không? (GDP) Việc lƣu giữ hồ sơ sổ sách có đảm 8 bảo việc truy cứu dễ dàng không? (GDP) CƠ SỞ, KHO TÀNG VÀ BẢO III QUẢN Kho có các khu vực riêng đƣợc xây dựng cho các mục đích sau? - Khu vực bảo quản - Khu vực nhận và xuất hàng 1 - Khu vực lấy mẫu - Khu vực hàng chờ xử lý: Thuốc bị loại, hết hạn - Khu vực hàng loại: Thuốc thu hồi, nghi ngờ thuốc giả, Khu vực bảo quản Có bảng nội quy ra vào và các 2 biện pháp cần thiết để hạn chế việc ra vào khu vực bảo quản? Diện tích và dung tích kho bảo quản thuốc có đủ và hợp lý để cho 3 phép bảo quản các loại sản phẩm khác nhau? Kho bảo quản có đảm bảo sạch, 4 khô và đƣợc duy trì trong giới hạn nhiệt độ và độ ẩm thích hợp? Thuốc trong kho bảo quản có đƣợc 5 để trên giá kệ trong tình trạng tốt, sạch sẽ? Khoảng cách giữa các giá, kệ có 6 đủ rộng để dễ dàng làm vệ sinh và kiểm tra thuốc? Có các quy trình làm vệ sinh và 7 phƣơng pháp vệ sinh bằng văn bản cho khu vực bảo quản?(GDP)
Có các quy trình bằng văn bản và 8 biện pháp kiểm soát côn trùng? (GDP) Các dụng cụ, hoá chất kiểm soát côn trùng có gây nguy cơ tạp 9 nhiễm đối với hàng hoá đƣợc bảo quản? (GDP) Khu vực lấy mẫu riêng biệt cho nguyên liệu, tá dƣợc làm thuốc có 10 điều kiện môi trƣờng đƣợc kiểm soát và có các trang bị lấy mẫu theo quy định?(GDP) Có quy trình vệ sinh thích hợp cho 11 khu vực lấy mẫu để tránh ô nhiễm và nhiễm chéo? (GDP) Khu vực tiếp nhận, cấp phát có 12 đƣợc thiết kế, xây dựng và trang bị phù hợp theo quy định?(GDP) Khu vực biệt trữ sản phẩm có đáp 13 ứng theo yêu cầu? (GDP) Có các biện pháp cách ly vật lý và biển hiệu, nhãn rõ ràng đối với các 14 thuốc bị thu hồi, thuốc loại bỏ, thuốc hết hạn và đƣợc kiểm soát không? (GDP) Có các khu vực bảo quản riêng 15 đảm bảo an ninh, an toàn cho không? (GDP) Các thuốc gây nghiện, thuốc hƣớng tâm thần, các thuốc phóng xạ, thuốc nhạy cảm và các thuốc 16 có nguy cơ bị lạm dụng, gây cháy, nổ, có đƣợc bảo quản riêng theo đúng các quy định hiện hành? Có khu vực bảo quản nguyên liệu, 17 tá dƣợc làm thuốc theo quy định? Bảo quản, phân phối sản phẩm vắc 18 xin và sinh phẩm y tế theo quy
định: - Kho lạnh có thể tích phù hợp không? - Có hệ thống phát điện dự phòng đủ cho hoạt động của kho lạnh không? - Có trang bị các thiết bị dùng để theo dõi liên tục các điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm) không? - Kho lạnh có đƣợc trang bị các thiết bị ghi tự động và có hệ thống báo động khi nhiệt độ vƣợt ra ngoài giới hạn cho phép không? Các thuốc có đƣợc bảo quản phù 19 hợp nhằm tránh tạp nhiễm, nhiễm chéo lẫn lộn? (GDP) Có tuân thủ các nguyên tắc nhập 20 trƣớc – xuất trƣớc (FIFO) và hết hạn trƣớc – xuất trƣớc (FEFO)? Khu vực bảo quản có các thiết bị 21 đảm bảo phòng cháy chữa cháy? Khu vực bảo quản có bảo đảm ánh 22 sáng để các hoạt động đƣợc tiến hành chính xác và an toàn? Điều kiện bảo quản Các thuốc có đƣợc bảo quản đúng 23 điều kiện ghi trên nhãn? Theo dõi điều kiện bảo quản Việc theo dõi điều kiện bảo quản 24 thuốc có đƣợc ghi chép lại đầy đủ? Các thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản có đƣợc định kỳ 25 hiệu chuẩn và ghi lại kết quả kiểm tra, hiệu chuẩn? Có tiến hành đánh giá độ đồng đều (GDP) 26 của khu vực kho bảo quản? - Thiết bị theo dõi nhiệt độ có đặt
ở khu vực có sự thay đổi nhiệt độ nhiều nhất? - Có xây dựng giá trị cảnh báo và giá trị hành động đối với việc theo dõi nhiệt độ bảo quản vaccin và sinh phẩm y tế? - Có ghi chép thay đổi nằm ngoài giới hạn cho phép? Kiểm soát quay vòng kho Định kỳ có đối chiếu tồn kho trên 27 sổ sách và thực tế? Có điều tra nguyên nhân và biện 28 pháp khắc phục khi có các sai lệch, thất thoát? PHƢƠNG TIỆN VẬN IV CHUYỂN VÀ TRANG THIẾT BỊ Các phƣơng tiện vận chuyển và trang thiết bị phù hợp đảm bảo 1 không ảnh hƣởng đến bao bì, chất lƣợng thuốc? Có quy trình làm vệ sinh bằng văn bản và thực hiện ghi chép vệ sinh 2 đối với các phƣơng tiện vận chuyển và trang thiết bị? (GDP) Các điều kiện bảo quản đặc biệt trong quá trình vận chuyển (vắc xin và sinh phẩm y tế, ) có đƣợc đảm bảo đúng? (GDP) - Có đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong các phƣơng tiện bảo quản 3 này? - Điều kiện bảo quản có đƣợc duy trì trong giới hạn cho phép và đƣợc theo dõi liên tục trong quá trình vận chuyển? - Việc theo dõi có đƣợc ghi chép lại và lƣu hồ sơ?
Có đánh giá thẩm định lƣợng túi đá làm lạnh và thời gian sử dụng để đảm bảo duy trì nhiệt độ trong khoảng giới hạn cho phép khi 4 dùng các thùng xốp cách nhiệt với túi đá làm lạnh (đá khô, gel khô ) để bảo quản vắc xin, sinh phẩm? (GDP) Các thiết bị theo dõi có đƣợc đánh 5 giá thẩm định, định kỳ hiệu chuẩn? (GDP) Các phƣơng tiện vận chuyển theo hợp đồng có đƣợc đánh giá thẩm định không? Các điều kiện bảo 6 quản trong quá trình vận chuyển có đƣợc theo dõi và ghi lại và lƣu giữ theo quy định?(GDP) Có các quy trình vận hành và bảo 7 dƣỡng các phƣơng tiện vận chuyển và trang thiết bị không? (GDP) - Có biện pháp phòng chống sự thâm nhập của các loài gặm nhấm, mối mọt, chim và các loại côn trùng vào các phƣơng tiện vận (GDP) 8 chuyển? - Các hoá chất và dụng cụ vệ sinh có đảm bảo không làm ảnh hƣởng đến chất lƣợng thuốc và gây tạp nhiễm cho thuốc? (GDP) Phƣơng tiện vận chuyển có kích 9 thƣớc phù hợp để sắp xếp, bảo quản các loại thuốc khác nhau? Có biện pháp cách ly các thuốc 10 loại bỏ, thu hồi trong quá trình vận chuyển? (GDP) Có biện pháp ngăn ngừa ngƣời không có trách nhiệm vào phƣơng 11 tiện vận chuyển lục lọi phòng tránh việc bị mất trộm?
BAO BÌ VÀ NHÃN TRÊN BAO V BÌ Thuốc có đƣợc bảo quản và phân 1 phối trong các bao bì phù hợp với đặc tính của từng loại? Bao bì có nhãn theo quy định và 2 đƣợc dán chắc chắn? Có đảm bảo rằng thuốc không tiếp xúc với nƣớc đá khô khi sử dụng 3 nƣớc đá khô đặt trong bao bì thuốc? (GDP) - Có kiểm tra bao bì để phát hiện tình trạng hƣ hỏng, rách, mất nhãn khiến không còn nhận dạng đƣợc 4 hàng hoá? - Có quy trình cho việc xử lý các bao bì bị hƣ hại, dễ vỡ? VI GIAO HÀNG VÀ GỬI HÀNG - Có quy trình giao hàng – gửi hàng theo quy định? (GDP) 1 - Việc giao hàng – gửi hàng và vận chuyển thuốc có đƣợc tiến hành theo quy định? (GDP) Hồ sơ giao hàng có ghi đủ các nội dung và lƣu lại theo quy định? (GDP) - Ngày gửi - Tên và địa chỉ của pháp nhân chịu trách nhiệm vận chuyển hoặc tên của ngƣời giao hàng 2 - Tên và địa chỉ của cơ sở, ngƣời nhận hàng - Mô tả sản phẩm - Số lƣợng và chất lƣợng sản phẩm - Số lô và hạn dùng của sản phẩm - Các điều kiện bảo quản và vận
chuyển - Mã số cho phép xác định đƣợc lệnh giao hàng Hồ sơ giao hàng – gửi hàng có 3 đảm bảo việc thu hồi nhanh chóng một lô sản phẩm? (GDP) Phƣơng pháp vận chuyển đƣợc lựa 4 chọn có tính đến các điều kiện tại địa phƣơng và khí hậu?(GDP) Các thuốc có đƣợc bảo quản và vận chuyển phù hợp với điều kiện 5 yêu cầu trong quá trình vận chuyển? (GDP) Có xây dựng lịch giao hàng và lịch 6 trình đƣờng đi không? Có khả thi? (GDP) Lƣợng thuốc đƣợc giao phù hợp 7 khả năng bảo quản của cơ sở nhận hàng? (GDP) Có tuân thủ nguyên tắc dỡ trƣớc/xếp sau không? Có biện 8 pháp tránh đổ vỡ khi xếp, dỡ hàng? (GDP) Có đảm bảo các thuốc kém chất lƣợng, thuốc hết hạn sử dụng, 9 thuốc gần hết hạn sử dụng không đƣa vào quá trình phân phối? (GDP) VẬN CHUYỂN VÀ THUỐC VII TRONG QUÁ TRÌNH VẬN CHUYỂN Quy trình vận chuyển có đƣợc 1 thực hiện theo quy định? (GDP) Điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển đảm bảo không ảnh 2 hƣởng đến sự toàn vẹn và chất lƣợng thuốc? Thực hiện theo dõi và ghi chép lại? (GDP) 3 Có quy trình xử lý các vi phạm về