Báo cáo Nghiên cứu năng lực phòng thí nghiệm (PTN) hóa học tại trường Đại học Sư phạm Kỹ thuật TPHCM và đánh giá khả năng áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 đối với phòng thí nghiệm (Phần 1)

Nội dung text: Báo cáo Nghiên cứu năng lực phòng thí nghiệm (PTN) hóa học tại trường Đại học Sư phạm Kỹ thuật TPHCM và đánh giá khả năng áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 đối với phòng thí nghiệm (Phần 1)

1. BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC SƯ PHẠM KỸ THUẬT THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CẤP TRƯỜNG NGHIÊN CỨU NĂNG LỰC PHÒNG THÍ NGHIỆM HÓA HỌC TẠI TRUỜNG ÐẠI HỌC SƯ PHẠM KỸ THUẬT TPHCM VÀ ÐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025 ÐỐI VỚI PHÒNG THÍ NGHIỆM MÃ SỐ: T2013-177 S K C0 0 5 4 5 2 Tp. Hồ Chí Minh, 2013
2. BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC SƯ PHẠM KỸ THUẬT THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH BÁO CÁO TỔNG KẾT ĐỀ TÀI KH&CN CẤP TRƯỜNG NGHIÊN CỨU NĂNG LỰC PHÒNG THÍ NGHIỆM HÓA HỌC TẠI TRƯỜNG ĐẠI HỌC SƯ PHẠM KỸ THUẬT TPHCM VÀ ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025 ĐỐI VỚI PHÒNG THÍ NGHIỆM Mã số: T2013-177 Chủ nhiệm đề tài: ThS.Nguyễn Thị Thu Thảo TP. HCM, tháng 2/2014
3. TRƯỜNG ĐẠI HỌC SƯ PHẠM KỸ THUẬT THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KHOA CN HH&TP BÁO CÁO TỔNG KẾT ĐỀ TÀI KH&CN CẤP TRƯỜNG NGHIÊN CỨU NĂNG LỰC PHÒNG THÍ NGHIỆM HÓA HỌC TẠI TRƯỜNG ĐẠI HỌC SƯ PHẠM KỸ THUẬT TPHCM VÀ ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025 ĐỐI VỚI PHÒNG THÍ NGHIỆM Mã số: T2013-177 Chủ nhiệm đề tài: ThS.Nguyễn Thị Thu Thảo Thành viên đề tài: ThS.Nguyễn Thị Thu Thảo TP. HCM, tháng 2/2014
4. Danh sách những thành viên tham gia nghiên cứu đề tài và đơn vị phối hợp chính Thành viên tham gia: ThS. Nguyễn Thị Thu Thảo Đơn vị phối hợp chính: Phòng thí nghiệm phân tích môi trường – Khoa CN Hóa học và Thực phẩm – Đại học Sư phạm Kỹ thuật TPHCM
5. MỤC LỤC DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU 1 DANH MỤC CÁC HÌNH 1 DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT 2 THÔNG TIN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3 MỞ ĐẦU 5 CHƯƠNG 1: HOẠT ĐỘNG PHÒNG THÍ NGHIỆM HÓA VÀ CÁC TIÊU CHUẨN QUẢN LÝ HIỆN NAY 10 1.1. Tiêu chuẩn quốc tế về quản lý phòng thí nghiệm hóa 10 1.1.1.Giới thiệu về tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 10 1.1.2. Phạm vi áp dụng 11 1.1.3. Các yêu cầu về tổ chức của tiêu chuẩn 12 1.1.4. Các yêu cầu về mặt kỹ thuật của tiêu chuẩn 14 1.1.5. Lợi ích khi áp dụng ISO/IEC 17025 19 1.2. Hoạt động chính trong PTN hóa 21 1.2.1. Các vấn đề cần kiểm soát trong PTN hóa 21 1.2.2. Tình hình hoạt động của các PTN hóa hiện nay 23 CHƯƠNG 2: THỰC TRẠNG VỀ HOẠT ĐỘNG CỦA PTN HÓA TRƯỜNG SƯ PHẠM KỸ THUẬT TPHCM 25 2.1. Giới thiệu tổng quan hệ thống các PTN ở Việt Nam 25 2.2 Cơ cấu tổ chức của PTN hóa trường Sư phạm kỹ thuật TPHCM 26 2.3. Chức năng nhiệm vụ của PTN hóa 28 2.3.1. Chức năng 28
6. 2.3.2. Nhiệm vụ của PTN 29 2.4. Hoạt động chính trong PTN hóa 30 2.4.1. Phân tích các chỉ tiêu trong nước 34 2.4.2. Phân tích các chỉ tiêu vi sinh 41 2.4.3. Phân tích các chỉ tiêu trong môi trường không khí 41 2.5. Vấn đề còn tồn tại trong PTN 42 2.5.1. Các ưu điểm của PTN 42 2.5.2. Các vấn đề còn tồn tại trong PTN 43 2.5.2.1. Một số những bất cập trong hoạt động thử nghiệm hiện nay 43 2.5.2.2. Đánh giá chung về tình trạng cơ sở vật chất của PTN 43 2.5.2.3. Một số hạn chế chung làm ảnh hưởng đến hoạt động của PTN 44 CHƯƠNG 3: THIẾT KẾ HỆ THỐNG VÀ LẬP VĂN BẢN HỆ THỐNG ISO 17025 48 3.1. Sổ tay ISO 17025 50 3.1.1. Mục đích của sổ tay chất lượng 51 3.1.2. Phạm vi áp dụng của sổ tay chất lượng 51 3.1.3. Kiểm soát sổ tay chất lượng 52 3.1.4. Nội dung của sổ tay chất lượng 52 3.2. Các quy trình quản lý PTN 53 3.2.1. Quy trình quản lý mẫu thử nghiệm 54 3.2.1.1. Lấy mẫu 54 3.2.1.2. Quản lý mẫu 54 3.2.1.3. Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm 55
7. 3.2.3.4. Báo cáo kết quả phân tích 55 3.2.2. Quy trình phân tích các chỉ tiêu 56 3.2.3. Quy trình hiệu chỉnh các máy móc thiết bị 57 3.2.4. Quy trình khác 57 3.2.4.1. Tiện nghi và điều kiện môi trường 57 3.2.4.2. Hợp đồng phụ về thử nghiệm 58 CHƯƠNG 4: GIẢI PHÁP CHO QUÁ TRÌNH ÁP DỤNG ISO 17025 CHO PHÒNG THÍ NGHIỆM HÓA 59 4.1 Giải pháp cho việc thực hiện các công việc cần thiết theo yêu cầu của tiêu chuẩn 59 4.1.1 Phân tích công việc đánh giá và công nhận chất lượng PTN 61 4.1.2 Hoạch định nguồn nhân lực 64 4.2 Kế hoạch dự kiến áp dụng ISO 17025 cho PTN hóa 66 4.2.1. Đánh giả khả năng đảm bảo nguồn lực để áp dụng ISO 17025 66 4.2.2. Xây dựng kế hoạch 67 4.2.3. Tổ chức nguồn lực 68 4.2.4. Huấn luyện và đào tạo 69 4.2.5. Xây dựng các văn bản của HTQLMT 69 4.2.6. Soạn thảo sổ tay chất lượng 69 4.2.7. Triển khai HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 17025 74 4.2.7.1. Đánh giá nội bộ 74 4.2.7.2. Chọn lựa tổ chức chứng nhận 75 4.3. Chi phí của việc áp dụng ISO 17025 cho PTN hóa 76 4.3.1 Chi phí tư vấn 76
8. 4.3.2 Chi phí đào tạo 77 4.3.3 Chi phí đăng ký 77 4.3.4 Chi phí duy trì ISO 17025 78 4.3.5 Kinh phí xây dựng cơ sở hạ tầng, trang thiết bị PTN 78 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 79 TÀI LIỆU THAM KHẢO
9. TÀI LIỆU THAM KHẢO 1. Trần Thị Thu Hà (2010), Đánh giá và công nhận chất lượng đối với phòng thí nghiệm ở Việt Nam, Luận án Tiến sĩ 2. Nguyễn Thị Hạnh Phương (2006), Nghiên cứu khả năng áp dụng HTQLMT theo tiêu chuẩn ISO14001:2004 cho công ty TNHH nhựa Đạt Hòa, Đồ án tốt nghiệp 3. Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (1996), TCVN 6165:1996, Đo lường học- Thuật ngữ chung và cơ bản, Việt Nam. 4. Tổng cục trưởng Tổng cục Tiêu chuẩn, đo lường và chất lượng (1992), Quyết định 29-TĐC/QĐ năm 1992 về thuật ngữ và khái niệm cơ bản dùng trong việc công nhận phòng thử nghiệm, Việt Nam 5. Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế và Ủy Ban Điện quốc tế (2005), ISO/IEC 17025:2005, Yêu cầu chung về năng lực các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, Thụy Sỹ. 6. Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (2000), ISO 9000:2000, Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từng vựng, Thụy sỹ
10. DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU BẢNG TRANG Bảng 2.1: Đội ngũ khai thác thiết bị PTN 27 Bảng 2.2. Danh mục các thiết bị tại PTN phân tích môi trường 32 Bảng 4.1: Bảng liệt kê chi phí các hạng mục triển khai xây dựng 68 ISO 17025:2005 Bảng 4.2: Bảng liệt kê chi phí tư vấn triển khai xây dựng ISO 77 17025:2005 Bảng 4.3: Các thủ tục đăng ký công nhận đạt yêu cầu HTQLCL 76 theo ISO 17025:2005 DANH MỤC CÁC HÌNH HÌNH TRANG Hình 2.1: Sơ đồ tổ chức PTN 27 1
11. DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT APLAC: Tổ chức hợp tác công nhận phòng thí nghiệm Châu Á- Thái Bình Dương (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation) APMP: Chương trình đo lường Châu Á-Thái Bình Dương (Asia-Pacific Metrology Programme) CEN: Ủy ban tiêu chuẩn hóa Châu Âu (European Committee for Standardization) CENELEC: Ủy Ban tiêu chuẩn kỹ thuật điện Châu Âu (The European Committee for Electrotechnical Standardization) CGĐG: Chuyên gia đánh giá CIPM: Ủy ban cân đo quốc tế (International Committee for Weights and Measures) HTQLCL: Hệ thống quản lý chất lượng ILAC: Tổ chức hợp tác công nhận phòng thí nghiệm quốc tế (International Laboratory Accreditation Cooperation) JICA: Tổ chức hợp tác quốc tế Nhật Bản (Japan International Cooperation Agency) NIMT: Viện đo lường quốc gia Thái Lan MRA: Thỏa ước thừa nhận lẫn nhau (Mutual Recognition Arrangement) PTN: Phòng thí nghiệm VILAS: Hệ thống công nhận phòng thí nghiệm Việt Nam (Vietnam Laboratory Accreditation Scheme) VMI: Viện Đo lường Việt Nam (Vietnam Metrology Institute) VPCNCL: Văn phòng Công nhận Chất lượng 2
12. TRƯỜNG ĐẠI HỌC SƯ PHẠM KỸ THUẬT CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH Độc lập - Tự do - Hạnh phúc KHOA CN HH & TP Tp. HCM, ngày 20 tháng 02 năm 2014 THÔNG TIN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 1. Thông tin chung: - Tên đề tài: Nghiên cứu năng lực phòng thí nghiệm (PTN) hóa học tại trường Đại học Sư phạm Kỹ thuật TPHCM và đánh giá khả năng áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 đối với phòng thí nghiệm - Mã số: T2013-177 - Chủ nhiệm: ThS. Nguyễn Thị Thu Thảo - Cơ quan chủ trì: Đại học Sư phạm Kỹ thuật Thành phố Hồ Chí Minh - Thời gian thực hiện: từ tháng 11/ năm 2012 đến tháng 02 / 2014 2. Mục tiêu: - Đánh giá thực trạng quản lý, năng lực hoạt động và công nhận chất lượng PTN hóa học - nay là PTN phân tích môi trường ở trường Đại học Sư phạm Kỹ thuật TPHCM trong thời gian qua. - Xác định yêu cầu khách quan cần phải hoàn thiện để đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. - Xây dựng kế hoạch dự kiến áp dụng ISO 17025 cho PTN phân tích môi trường cho PTN phân tích môi trường ở trường Đại học Sư phạm Kỹ thuật TPHCM. 3. Tính mới và sáng tạo: Hiện tại PTN phân tích môi trường chưa áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế. Đề tài đề xuất việc đánh giá năng lực PTN phân tích môi trường nhằm xây dựng các thủ tục theo tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 cho PTN. 4. Kết quả nghiên cứu: - Đánh giá thực trạng quản lý và năng lực hoạt động PTN phân tích môi trường ở trường Đại học Sư phạm Kỹ thuật TPHCM trong thời gian qua. - Xác định yêu cầu khách quan cần phải hoàn thiện để đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. 3
13. - Xây dựng kế hoạch dự kiến áp dụng ISO 17025 cho PTN phân tích môi trường. 5. Sản phẩm: Thiết kế hệ thống và xây dựng kế hoạch dự kiến áp dụng ISO 17025 theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 cho PTN phân tích môi trường. 6. Hiệu quả, phương thức chuyển giao kết quả nghiên cứu và khả năng áp dụng: Tài liệu để tham khảo cho việc lập kế hoạch triển xây dựng và áp dụng theo tiêu chuẩn ISO 17025:2005. Trưởng Đơn vị Chủ nhiệm đề tài (ký, họ và tên, đóng dấu) (ký, họ và tên) Nguyễn Thị Thu Thảo 4
14. MỞ ĐẦU 1. Tổng quan tình hình nghiên cứu đề tài Ngoài nước Báo cáo “Establishing an ISO 17025 Compliant Laboratory at a University” của Karen Hullihen, Verna Fitzsimmons, and Michael R. Fisch, Kent State University trong kỷ yếu” Proceedings of The 2008 IAJC-IJME International Conference ISBN 978-1-60643-379-9” . Bài báo này thảo luận về kinh nghiệm của tác giả trong việc đưa phòng thí nghiệm tuân thủ ISO 17025, các vấn đề, thời gian cam kết và yêu cầu nhân viên cũng như những lợi thế cả từ trong nội bộ đến tổ chức và với những người sử dụng bên ngoài. Báo cáo đánh giá tóm tắt hệ thống chất lượng của Viện Đo lường Việt Nam (VMI) “Report on peer review of quality system for Vietnam Metrology Institute (VMI) under Pathway” do chuyên gia đánh giá của Viện đo lường quốc gia Thái Lan (NIMT) và Văn phòng Công nhận Chất lượng cùng thực hiện vào tháng 11 năm 2008 đã đề cập đến những điểm mạnh, sự phù hợp của Viện Đo lường Việt Nam so với tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 và các tiêu chuẩn khác của tổ chức quốc tế như CIPM, APMP và những điều chưa phù hợp về hệ thống quản lý chất lượng và năng lực kỹ thuật của phòng hiệu chuẩn của VMI (phòng hiệu chuẩn độ dài, phòng hiệu chuẩn khối lượng, phòng hiệu chuẩn nhiệt và phòng hiệu chuẩn tần số và thời gian). Trong nước Năm 1997 đề tài cấp Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng về “Nghiên cứu xây dựng và áp dụng cơ chế công nhận chuẩn bị điều kiện để VILAS được một số cơ quan công nhận của các nước khác thừa nhận vào năm 1999 (ký APLAC MRA)“ đã được thực hiện. Trong đề tài này đã đề cập đến thực trạng hoạt động công nhận của Việt Nam, sự phân bố phòng thí nghiệm được công nhận theo khu vực và theo lĩnh vực và tình trạng hiệu lực, tình trạng chung của các phòng thí nghiệm đã được công nhận, bao gồm các khía cạnh sau: sự hiểu biết của phòng thí nghiệm về tiêu chuẩn công nhận ISO/IEC Guide 25 (nay là ISO/IEC 17025), tình trạng văn bản thủ tục, nguyện vọng của phòng thí nghiệm, danh sách và thông tin chi tiết về các phòng thí nghiệm đã được đánh giá và công nhận. 5
15. Năm 2006, đề tài cấp nhà nước về “Nghiên cứu quy hoạch hệ thống phòng thí nghiệm đo lường và thử nghiệm chất lượng sản phẩm ở Việt Nam theo yêu cầu phát triển kinh tế và hội nhập quốc tế đến 2010“ đã đề cập đến phương pháp luận về đánh giá năng lực và hiệu quả hoạt động của các phòng đo lường và thử nghiệm; phương pháp luận về xây dựng quy hoạch phát triển các phòng đo lường, thử nghiệm. Đề tài này đã đề xuất Đề cương xây dựng quy hoạch phát triển hệ thống đo lường, thử nghiệm theo 7 vùng kinh tế và Kiến nghị cơ chế về tổ chức và cơ chế thực hiện quy hoạch. Qua nghiên cứu các công trình trên thế giới, tác giả thấy rằng cho đến nay có nhiều PTN đã hoạt động theo ISO 17025 tiêu chuẩn này đã trở nên phổ biến cho việc áp dụng đối với các PTN, do vậy PTN phân tích môi trường trường Đại học Sư phạm Kỹ thuật TPHCM cần được đánh giá đầy đủ về năng lực kỹ thuật và năng lực quản lý để có thể áp dụng theo ISO 17025 cũng như được công nhận chất lượng phòng thí nghiệm ở Việt Nam. 2. Tính cấp thiết của đề tài Việc gia nhập WTO giúp Việt Nam thực hiện chuyển đổi nền kinh tế theo hướng mở cửa và hội nhập mang lại nhiều cơ hội phát triển mạnh của nền kinh tế Việt Nam, tuy nhiên điều này cũng mang lại nhiều thách thức không kém. Vì vậy Việt Nam phải nắm chắc, đáp ứng được các luật định, công ước, hiệp ước cho sân chơi WTO đặt ra. Trong lĩnh vực thử nghiệm, hiệu chuẩn, các kết quả thử nghiệm cần đạt các yêu cầu quốc tế đưa ra, đồng nghĩa với kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn phải xuất phát từ các phòng thử nghiệm hiệu chuẩn được quyền cấp “chứng nhận, chứng thư được chấp nhận toàn cầu”. ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn được công nhận toàn cầu dành cho PTN và hiệu chuẩn, giúp doanh nghiệp nâng cao năng lực của PTN và được thừa nhận ở các quốc gia trên thế giới, qua đó xây dựng niềm tin và sự tin cậy trong kết quả thử nghiệm, làm tăng thêm uy tín và hình ảnh của PTN. ISO/IEC 17025 là một tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các yêu cầu mà PTN phải đáp ứng để chứng minh rằng các PTN đó đang hoạt động theo một hệ thống chất lượng tiên tiến, có năng lực kỹ thuật và có khả năng tạo ra các kết quả có giá trị kỹ thuật. 6
16. Cùng với nhu cầu gởi mẫu thử nghiệm cho PTN được Quốc tế công nhận năng lực để có được “kết quả kiểm tra, thử nghiệm được chấp nhận toàn cầu” ngày càng tăng cao, một khi một PTN được Quốc tế công nhận về năng lực sẽ có được nhiều cơ hội tăng doanh thu, việc phấn đấu trở thành PTN được công nhận là một xu hướng tất yếu đối với các PTN. Vì vậy, việc áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 sẽ giúp PTN có cơ hội tập trung mọi nguồn lực để nâng cao năng lực, khẳng định độ tin cậy đối với kết quả các phép đo/thử/hiệu chuẩn. Một PTN muốn tồn tại và phát triển trong tương lai rất cần được công nhận PTN đó phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005. Xuất phát từ các nhu cầu thực tiễn trên, để được công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 “Yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn”, việc đánh giá khả năng xây dựng, áp dụng và được công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 cho PTN trường Đại học Sư phạm Kỹ thuật TPHCM là cần thiết và tất yếu trong bối cảnh hội nhập quốc tế mạnh mẽ như ngày nay. Từ đó, tác giả tiến hành nghiên cứu đề tài “Nghiên cứu năng lực PTN hóa học tại trường Đại học Sư phạm Kỹ thuật TPHCM và đánh giá khả năng áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 đối với phòng thí nghiệm”. 3. Mục tiêu đề tài Đánh giá thực trạng quản lý, năng lực hoạt động và công nhận chất lượng PTN phân tích môi trường (hiện tại đã đổi là PTN phân tích môi trường) ở trường Đại học Sư phạm Kỹ thuật TPHCM trong thời gian qua. Xác định yêu cầu khách quan cần phải hoàn thiện để đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. Xây dựng kế hoạch dự kiến áp dụng ISO 17025 cho PTN phân tích môi trường cho PTN phân tích môi trường ở trường Đại học Sư phạm Kỹ thuật TPHCM. 4. Cách tiếp cận Việc sử dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2005 “Yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn” đã giúp cho các nước có cùng một cách tiếp cận để xác định chất lượng PTN. Tiêu chuẩn này tạo điều kiện cho PTN được công nhận đạt 7
17. sự thừa nhận quốc tế và cho phép kết quả thử nghiệm hoặc báo cáo kết quả xét nghiệm dễ được chấp nhận hơn trên thị trường trong nước và nước ngoài, nâng cao hình ảnh của PTN trong việc hướng ra một thị trường mới đầy thách thức và khó khăn. Nhận thức được những lợi ích khi áp dụng ISO 17025, trên cơ sở so sánh đối chiếu các yêu cầu của tiêu chuẩn này tiến hành đánh giá thực trạng và khả năng PTN, cụ thể như sau: Từ tình tình hoạt động của các PTN phân tích môi trường hiện nay dựa vào nhận xét chủ quan của tác giả và khách quan của thực tế để đánh giá lợi thế và bấp cập làm cơ sở lý luận cho việc xác định năng lực của PTN hóa trường Đại học Sư phạm Kỹ thuật TPHCM, bao gồm đánh giá tình trạng cơ sở vật chất và năng lực nhân sự công tác tại PTN hóa. Xác định ưu điểm và hạn chế làm ảnh hưởng đến hoạt động của PTN dựa trên các yêu cầu của hệ thống quản lý bao gồm ISO 9001:2000 và ISO 17025:2005 liên quan đến các yêu cầu quản lý và các yêu cầu kỹ thuật của các tiêu chuẩn trên. Đề tài được thực hiện theo các hướng dẫn của Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 làm chuẩn mực để được đánh giá và công nhận chất lượng PTN của mình. Vì vậy, tình hình hoạt động PTN phải được phân tích theo từng yếu tố cơ bản tạo nên chất lượng của phòng xét nghiệm. Để có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 PTN phải tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu đề ra của tiêu chuẩn. 5. Phương pháp nghiên cứu - Phương pháp kế thừa các tài liệu, tư liệu, kết quả nghiên cứu của các công trình trong nước và quốc tế - Phương pháp chuyên gia - Phương pháp thống kê số liệu - Phương pháp phân tích tổng hợp 8
18. 6. Đối tượng, phạm vi nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu: Nguồn nhân lực và vật chất phục vụ cho hoạt động tại PTN phân tích môi trường ở trường Đại học Sư phạm Kỹ thuật TPHCM. Phạm vi nghiên cứu: PTN phân tích môi trường ở trường Đại học Sư phạm Kỹ thuật TPHCM. 7. Nội dung nghiên cứu: - Hiện trạng quản lý, năng lực hoạt động tại PTN phân tích môi trường ở trường Đại học Sư phạm Kỹ thuật TPHCM. - Đánh giá chất lượng năng lực PTN phân tích môi trường và khả năng áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 cho PTN. - Xác định yêu cầu khách quan cần phải hoàn thiện để đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. - Xây dựng các bước thực hiện tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 cho PTN phân tích môi trường. 9
19. CHƯƠNG 1: HOẠT ĐỘNG PHÒNG THÍ NGHIỆM HÓA VÀ CÁC TIÊU CHUẨN QUẢN LÝ HIỆN NAY 1.1. Tiêu chuẩn quốc tế về quản lý phòng thí nghiệm (PTN) hóa 1.1.1.Giới thiệu về tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 Một số khái niệm Thử nghiệm: là những thao tác kỹ thuật bao gồm việc xác định một hoặc nhiều các đặc tính kỹ thuật hoặc tính năng sử dụng của sản phẩm, vật liệu, thiết bị, cấu trúc, hiện tượng vật lý, quá trình hoặc dịch vụ cụ thể theo một quy trình xác định. Hiệu chuẩn: là việc so sánh phương tiện đo với chuẩn để đánh giá sai số và các đặc trưng kỹ thuật của phương tiện đo. Xét nghiệm: là tập hợp các thao tác nhằm mục đích xác định giá trị hoặc đặc điểm của bệnh phẩm hoặc một vật. Trong một số lĩnh vực (ví dụ: vi sinh), xét nghiệm là hoạt động tổng hợp nhằm xác định định tính hoặc định lượng các chỉ tiêu, yêu cầu. Thí nghiệm: là những thao tác kỹ thuật được tiến hành phục vụ cho nghiên cứu khoa học (viện nghiên cứu, trung tâm nghiên cứu), giảng dạy (trường đại học, cao đẳng, trung học chuyên nghiệp, trường dạy nghề ), sản xuất (nhà máy, xí nghiệp), quản lý (các cơ quan quản lý nhà nước), dịch vụ (tổ chức cung cấp dịch vụ), xét nghiệm y tế (bệnh viện, phòng khám công lập). Hoạt động thí nghiệm bao hàm cả hoạt động thử nghiệm, xét nghiệm và hiệu chuẩn. PTN: Cơ sở thực hiện việc hiệu chuẩn và, hoặc thử nghiệm. Tổng quan về ISO/IEC 17025: 2005 ISO/IEC 17025: 2005 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm, do tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO (International Organization for Standardization) ban hành. Phiên bản mới nhất hiện nay là ISO/IEC 17025:2005 có tên gọi đầy đủ là Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm (General Requirements for the competence of testing and calibration laboratories). Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu mà các phòng thử nghiệm phải đáp ứng nếu muốn chứng minh rằng phòng thử nghiệm (gọi tắt là phòng thí nghiệm) đang áp dụng 10
20. một hệ thống chất lượng, rằng phòng thí nghiệm (PTN) có năng lực kĩ thuật và có thể cung cấp các kết quả có giá trị về mặt kĩ thuật. Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được thiết kế để hợp nhất với tiêu chuẩn ISO 9001, nội dung tiêu chuẩn bao quát tất cả các điều của ISO 9001 đồng thời bổ sung các yêu cầu kỹ thuật mà một PTN phải đáp ứng. Vì vậy tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 không chỉ đưa ra các yêu cầu để quản lý và đảm bảo năng lực kỹ thuật mà còn bao gồm những quy định về hệ thống quản lý chất lượng để đạt được khả năng đưa ra những kết quả đo lường/thử nghiệm tin cậy cao và được quốc tế thừa nhận. Đối chiếu các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2000 và các yêu cầu trong phần 4 của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 (các yêu cầu về quản lý) có thể thấy rằng phần 4 này hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn ISO 9001:2000 dành cho hoạt động thử nghiệm/hiệu chuẩn. Tuy nhiên, một phòng thử nghiệm nào đó được chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001:2000 thì phòng thử nghiệm đó chưa chứng minh được năng lực thử nghiệm/hiệu chuẩn để tạo ra những kết quả và dữ liệu đáng tin cậy về mặt kỹ thuật. Hoạt động công nhận phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn cuối cùng là để phục vụ cho giao lưu thương mại giữa các nước, khu vực và quốc tế. Hoạt động công nhận phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn cũng góp phần thúc đẩy giao lưu về kinh tế, khoa học kỹ thuật làm cho sản phẩm nhanh chóng vươn xa và hội nhập vào thị trường khu vực và thế giới. Như vậy, một PTN đạt được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005, thì bản thân PTN đó cũng sẽ phù hợp với hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2000 đồng thời kết hợp áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005. 1.1.2. Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này qui định các yêu cầu chung về năng lực thực hiện các phép thử bao gồm cả việc lấy mẫu. Tiêu chuẩn này đề cập đến việc thử nghiệm được thực hiện bằng các phương pháp tiêu chuẩn, không tiêu chuẩn và các phương pháp do PTN tự xây dựng. Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các tổ chức thực hiện việc thử nghiệm. Các tổ chức này bao gồm, ví dụ như các PTN bên thứ nhất, bên thứ hai, bên thứ ba và các PTN mà việc thử nghiệm là một phần của hoạt động giám định và chứng nhận sản phẩm. 11
21. Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các PTN không phụ thuộc vào số lượng nhân viên hay phạm vi hoạt động thử nghiệm. Khi một PTN không thực hiện một hoặc nhiều hoạt động được quy định trong tiêu chuẩn này, như lấy mẫu và thiết kế/phát triển các phương pháp mới, thì các yêu cầu thuộc các điều đó không cần áp dụng. Tiêu chuẩn này sử dụng cho các PTN trong việc xây dựng hệ thống quản lý về hoạt động kỹ thuật, hành chính và chất lượng. Khách hàng của PTN, cơ quan có thẩm quyền và các cơ quan công nhận cũng có thể sử dụng tiêu chuẩn này để xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của các PTN. Tiêu chuẩn quốc tế này không được sử dụng là chuẩn mực để chứng nhận PTN. 1.1.3. Các yêu cầu về tổ chức của tiêu chuẩn PTN hoặc tổ chức mà PTN là một bộ phận, phải là một thực thể có khả năng chịu trách nhiệm về mặt pháp lý. PTN có trách nhiệm thực hiện các hoạt động thử nghiệm sao cho đáp ứng được tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này và thoả măn yêu cầu của khách hàng, cơ quan có thẩm quyền hoặc các cơ quan công nhận. Hệ thống quản lý phải bao quát các hoạt động được thực hiện tại cơ sở cố định của PTN, tại hiện trường ngoài cơ sở cố định hoặc tại cơ sở tạm thời hay di động. Nếu PTN là bộ phận của một tổ chức thực hiện các hoạt động khác với việc thử nghiệm thì phải định rõ trách nhiệm của mọi nhân viên chủ chốt có liên quan hoặc có ảnh hưởng tới các hoạt động thử nghiệm của PTN để nhận biết các mâu thuẫn tiềm ẩn về quyền lợi. PTN phải: có nhân viên quản lý và kĩ thuật, ngoài các trách nhiệm khác được giao quyền hạn và các nguồn lực cần thiết để thực hiện các nhiệm vụ, bao gồm thực hiện, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý, và để xác định vấn đề phát sinh do chệch hướng hệ thống quản lý hoặc các thủ tục tiến hành phép thử nghiệm và để đề xuất các hành động phòng ngừa hoặc giảm thiểu các vấn đề đó; 12