Bài giảng Hoạt động cảnh giác dược trong bệnh viện

Nội dung text: Bài giảng Hoạt động cảnh giác dược trong bệnh viện

1. Mục tiêu  Các hoạt động cảnh giác dược và an toàn thuốc trong bệnh viện  Yêu cầu tối thiểu để triển khai cảnh giác dược trong bệnh viện
2. Cảnh giác dược và An toàn thuốc SD thuốc an toàn hợp lý ADR Chất lượng Phát Đánh Nghiên Phòng thuốc Sai sót hiện giá cứu tránh điều trị Thất bại điều Nâng cao sức trị khỏe cộng đồng Hoạt động Đối tượng Mục tiêu 3
3. Các lĩnh vực hoạt động của CGD Vấn đề về chất lượng thuốc Theo dõi thụ động ADR của thuốc (Báo cáo tự nguyện ADR) Cảnh Phản ứng bất lợi Sai sót trong sử của thuốc (ADR) giác dụng thuốc Dược Theo dõi tích cực ADR của thuốc Thất bại trong Đã triển khai điều trị 4
4. VAI TRÒ CỦA BỆNH VIỆN TRONG HỆ THỐNG CẢNH GIÁC DƯỢC Bệnh nhân Đơn vị sản xuất/kinh doanh dược phẩm Tổ chức quốc tế Bác sĩ ADR, Sai sót điều trị, thất bại điều trị, chất Trung tâm Thông tin thuốc lượng thuốc Dược sĩ Trung tâm Chống độc Điều dưỡng Giám sát sử dụng thuốc trước khi lưu hành trên thị trường Thử nghiệm lâm sàng Khối bệnh viện là nguồn báo cáo ADR và các vấn đề liên quan đến thuốc tự nguyện chủ yếu hiện nay tại Việt Nam 5
5. HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI BỆNH VIỆN Hội đồng Thuốc Khoa Dược Đơn vị và Điều trị Bệnh viện Thông tin thuốc Thông tư 08//TT-BYT Thông tư 22/2011/TT-BYT Công văn 10766/YT-Đtr ngày 04/07/1997: ngày 10/06/2011: ngày 13/11/2003: Tổ chức theo dõi các Tham gia công tác Tham gia theo dõi, xử lý ADR và các vấn đề liên CGD; theo dõi, tập hợp các ADR và theo dõi quan đến thuốc trong các báo cáo ADR trong chất lượng của thuốc bệnh viện đơn vị và báo cáo về TT DI và ADR QG 6
6. HỆ THỐNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI VIỆT NAM 7
7. HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI BỆNH VIỆN Phát hiện dấu hiệu/ Quản lý nguy cơ và Đánh giá nguy cơ nguy cơ truyền thông •Thống kê , lượng hóa •Kế hoạch giảm thiểu các báo cáo nguy cơ •Các mẫu báo cáo •Các nghiên cứu đánh •Thông tin về các giá sử dụng thuốc cảnh báo an toàn •Quy trình chuẩn •Các nghiên cứu giám •Hoạt động thông tin về hoạt động CGD sát tích cực các thuốc thuốc – CGD trong BV nguy cơ cao •Quy trình lựa chọn/ mua sắm thuốc 8
8. I. Phát hiện dấu hiệu (nguy cơ) 1. Hệ thống các báo cáo trong bệnh viện:  Mẫu báo cáo ADR/sai sót điều trị/thất bại điều trị  Mẫu báo cáo “khuyết tật” chất lượng thuốc 2. Các quy trình chuẩn về hoạt động cảnh giác dược  Quy trình báo cáo ADR/sai sót /thất bại điều trị  Quy trình báo cáo/kiểm soát chất lượng thuốc Hình thành dấu hiệu
9. II. Đánh giá nguy cơ 1. Thống kê, lượng hóa các báo cáo:  Hoạt động E23.1:  ADR/ sai sót/thất bại điều trị:  Số lượng các báo cáo hàng năm/quý/tháng  Số lượng các báo cáo nghiêm trọng  Số lượng các báo cáo gửi tới TT ADR và TTT  Chất lượng thuốc:  Số lượng các báo cáo chất lượng thuốc Đánh giá định kỳ, lượng hóa ADR/chất lượng thuốc qua báo cáo tự nguyện
10. II.Đánh giá nguy cơ (tiếp) 2. Các nghiên cứu đánh giá sử dụng thuốc: Hoạt động B7.5: Triển khai các hoạt động đánh giá sử dụng thuốc trong bệnh viện. Lượng hóa các nguy cơ của sai sót điều trị 3. Các nghiên cứu giám sát tích cực (đối với các thuốc có nguy cơ cao): mới được triển khai trong chương trình y tế (HIV-AIDS)
11. III. Quản lý nguy cơ – truyền thông 1. Các hoạt động truyền thông liên quan đến an toàn thuốc: • Bộ Y tế • Cục QLD/Cục QLKCB Các thông tin cảnh báo an toàn/ bản tin CGD • TT TTT và ADR QG Các TTT về an toàn • Cán bộ Y • WHO/FDA/EMEA tế • Đơn vị TTT Các thông tin cảnh báo an toàn/ bản tin và cảnh giác CGD dược Quy trình cập nhật rà soát thông tin an toàn
12. III. Quản lý nguy cơ – truyền thông (tiếp) 2. Quản lý chất lượng thuốc: Các tiêu chí về chất lượng thuốc trong hoạt động lựa chọn/ mua sắm thuốc: GMP-PIC/ BE/Tiêu chuẩn chất lượng 3. Kế hoạch giảm thiểu nguy cơ (thuốc có nguy cơ cao): - Rút thuốc khỏi danh mục thuốc BV - Hạn chế chỉ định - Xây dựng tiêu chí sử dụng thuốc - Thay đổi/điều chỉnh Hướng dẫn điều trị,
13. III. Quản lý nguy cơ – truyền thông (tiếp)
14. III. Quản lý nguy cơ – truyền thông (tiếp)
15. III. Quản lý nguy cơ – truyền thông (tiếp)
16. III. Quản lý nguy cơ – truyền thông (tiếp)
17. III. Quản lý nguy cơ – truyền thông (tiếp)
18. III. Quản lý nguy cơ – truyền thông (tiếp) 4. Quản lý các hoạt động thông tin – quảng cáo trong BV:  Phát hiện các sai sót trong Thông tin quảng cáo và các biện pháp xử lý 5. Đánh giá lại các biện pháp quản lý
19. Phương thức triển khai các hoạt động CGD trong bệnh viện I. Cơ cấu tổ chức: - Có đơn vị/ cá nhân phụ trách công tác cảnh giác dược và có chức năng nhiệm vụ rõ ràng - Có sự phân công trách nhiệm giữa các cán bộ y tế và có sự phối hợp hoạt động hiệu quả (Sơ đồ/quy trình hoạt động) II. Nhân sự : chuyên trách và được đào tạo III. Cơ sở vật chất: đảm bảo được hoạt động
20. HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI BỆNH VIỆN Hội đồng Thuốc Khoa Dược Đơn vị và Điều trị Bệnh viện Thông tin thuốc Thông tư 08//TT-BYT Thông tư 22/2011/TT-BYT Công văn 10766/YT-Đtr ngày 04/07/1997: ngày 10/06/2011: ngày 13/11/2003: Tổ chức theo dõi các Tham gia công tác Tham gia theo dõi, xử lý ADR và các vấn đề liên CGD; theo dõi, tập hợp các ADR và theo dõi quan đến thuốc trong các báo cáo ADR trong chất lượng của thuốc bệnh viện đơn vị và báo cáo về TT DI và ADR QG 21
21. Tổ chức – nhân sự - phối hợp/quy trình hoạt động
22. Tổ chức- nhân sự - phối hợp/quy trình Bác sĩ Điều Dược dưỡng sĩ Giám sát, báo cáo, dự phòng ADR
23. HOẠT ĐỘNG YÊU CẦU TỐI THIỂU CẢNH GIÁC DƯỢC ĐỂ TRIỂN KHAI ? TẠI BỆNH VIỆN 24
24. YÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC KHÓ KHĂN CỦA HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR Nguồn: Trung tâm DI và ADR Quốc gia. Khảo sát đánh giá năng lực Quốc25 gia về Thông tin thuốc và Cảnh giác dược. 2009. Dự án do WHO tài trợ25
25. YÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC Được sự ủng hộ và quan tâm của lãnh đạo bệnh viện, sự hợp tác của các khoa phòng Yêu cầu về nguồn lực:  Nguồn nhân lực  Nguồn trang thiết bị và cơ sở dữ liệu Yêu cầu về hoạt động thường quy:  Người báo cáo/ thực hiện  Hình thức báo cáo/thực hiện  Biến cố cần báo cáo: bệnh nhân /thuốc nghi ngờ 26
26. YÊUĐIỀU CẦU KIỆN TỐI THIỂU CẦN ĐỂ THIẾT TRIỂN CHOKHAI HOẠTHOẠT ĐỘNG ĐỘNG CẢNH THÔNG GIÁC DƯỢC TIN THUỐC NGUỒN NHÂN LỰC  Cán bộ dược  Cán bộ y  Nhân viên hành chính Yêu cầu đối với cán bộ:  Tận tâm, nhiệt tình với công việc  Nhận thức được tầm quan trọng của việc báo cáo ADR  Được đào tạo:  Được đào tạo bài bản  Tham gia các chương trình đào tạo cảnh giác dược nói chung và về một số lĩnh vực chuyên sâu: ✓ Bệnh: trên quần thể bệnh nhân (HIV, bệnh thận ) ✓ Thuốc: thuốc kháng sinh, dịch truyền IV, thuốc chống sốt rét, thuốc kháng retrovirus ✓ Các đối tượng bệnh nhân đặc biệt: trẻ em, người già  Tham quan các trung tâm cảnh giác dược đã hoạt động hiệu quả Nguồn:1. Sten Olsson. “Establishing a pharmacovigilance centre”. Uppsala Monitoring Centre, Sweden. 2. MiremontSalame Ghada. “Minimum reqiurements for setting up pharmacovigilance programme in hospitals”, Hội thảo tăng cường an toàn thuốc và cánh giác dược ở Việt Nam. Tháng 12/2010, Hà27 Nội.
27. YÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TRANG THIẾT BỊ VÀ CƠ SỞ DỮ LIỆU  Máy tính: ✓ Phần mềm tin học văn phòng chuẩn ✓ Hệ thống quản lý dữ liệu báo cáo  Các nguồn cơ sở dữ liệu y văn tối thiểu  Máy in và máy scan  Thiết bị liên lạc: điện thoại, máy fax, kết nối mạng internet  Máy photocopy Nguồn:Sten Olsson. “Establishing a pharmacovigilance centre”. Uppsala Monitoring Centre, Sweden.28
28. YÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC HOẠT ĐỘNG THƯỜNG QUY Người báo cáo/thực hiện?  Bác sĩ Khoa Dược tập hợp báo cáo  Dược sĩ ADR của toàn bệnh viện  Điều dưỡng – nữ hộ sinh Nguồn: Trung tâm DI và ADR Quốc gia. Tổng kết công tác báo cáo ADR năm29 2010.
29. YÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC HOẠT ĐỘNG THƯỜNG QUY Hình thức hoạt động? Báo cáo ADR – chất lượng- N/cứu  Mẫu báo cáo giấy Đặt sẵn mẫu báo cáo ADR tại các khoa lâm sàng  Báo cáo trực tuyến Máy tính kết nối mạng Internet 30
30. YÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC HOẠT ĐỘNG THƯỜNG QUY Biến cố cần báo cáo/nghiên cứu?  Phản ứng có hại nghi ngờ do thuốc ✓ Typ A ✓ Typ B  Giảm hiệu quả của thuốc không mong muốn ✓ Tương tác thuốc ✓ Kháng thuốc  Khiếm khuyết chất lượng thuốc  Phụ thuộc thuốc hoặc lạm dụng thuốc  Sai sót trong sử dụng thuốc  Ngộ độc thuốc Nguồn:Sten Olsson. “Establishing a pharmacovigilance centre”. Uppsala Monitoring Centre, Sweden.31
31. DẤU HIỆU NHẬN BIẾT ADR  14 nhóm dấu hiệu đã được liệt kê (Hướng dẫn số 1088/QĐ-BYT)  Nhóm 1: Các biểu hiện chung Sốt, Đau đầu, Buồn ngủ, Ngất, Tăng cân nhanh  Nhóm 2: Phản ứng ngoài da Mày đay; Phù mạch; Ban đỏ; Ban xuất huyết; Tăng nhạy cảm ánh sáng; Ban nổi bọng: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễn độc, ban cố định; Mụn trứng cá; Rụng tóc; Nhiễm khuẩn, nhiễm nấm  Nhóm 3: Rối loạn chức năng gan Vàng da, vàng mắt, phù; Kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường: tăng AST, ALT, phosphatase kiềm, bilirubin máu
32. DẤU HIỆU NHẬN BIẾT ADR  Nhóm 4: Kết quả xét nghiệm huyết học bất thường Giảm hồn cầu, bạch cầu, tiểu cầu; thiếu máu tan máu, tăng lympho bào; Phản ứng coombs dương tính; giảm prothrombin  Nhóm 5: Phản ứng phản vệ và sốc phản vệ  Nhóm 6: Suy thận cấp Tăng creatinin máu  Nhóm 7: Rối loạn tiêu hoá Nôn, buồn nôn; Khó nuốt; Rối loạn vị giác; Tăng sản lợi; Khô miệng; Loét miệng; Loét thực quản; Đau thượng vị; Sỏi mật; Viêm tuỵ; Táo bón; Tiêu chảy, viêm đại tràng giả mạc; Xuất huyết tiêu hoá
33. DẤU HIỆU NHẬN BIẾT ADR  Nhóm 8: Rối loạn hô hấp Khó thở, co thắt phế quản, viêm phổi kẽ  Nhóm 9: Giá trị glucose máu bất thường  Nhóm 10: Rối loạn nội tiết Suy giáp, Tăng năng giáp, Tăng prolactin máu, Lupus  Nhóm 11: Rối loạn thần kinh cơ  Nhóm 12: Huyết áp bất thường  Nhóm 13: Rối loạn tim  Nhóm 14: Rối loạn tâm thần Tất cả các biểu hiện bất thường của người bệnh sau khi dùng thuốc
34. YÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC HỆ THỐNG PHẢN HỒI Điểm quan trọng của một hệ thống báo cáo là người gửi báo cáo phải nhận được những phản hồi hữu ích, từ đó khuyến khích được các cá nhân và bệnh viện báo cáo tích cực hơn. Nguồn: MiremontSalame Ghada. “Minimum reqiurements for setting up pharmacovigilance programme in hospitals”, Hội 35 thảo tăng cường an toàn thuốc và cánh giác dược ở Việt Nam. Tháng 12/2010, Hà35 Nội.
35. YÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC ĐỀ XUẤT CỦA CÁN BỘ Y TẾ ĐỂ TĂNG CƯỜNG BÁO CÁO ADR 50 44.68 45 40 35 29.79 30 24.47 25 23.4 20 18.09 15 10 5 0 Tăng cường GD truyền Có phản hồi báo cáo ADR Có khuyến khích vật chất, Có sự chỉ đạo của lãnh Có khung pháp lý bảo vệ thông tinh thần đạo người báo cáo Nguồn: Trung tâm DI và ADR Quốc gia. Khảo sát đánh giá năng lực36 Quốc gia về Thông tin thuốc và Cảnh giác dược. 2009. Dự án do WHO36 tài trợ
36. Một số mô hình hoạt động
37. Ví dụ: Hoạt động cảnh giác dược tại BV TW Huế Sổ theo dõi ADR đặt tại các khoa phòng Nguồn: Trần T Phú Cần. “An toàn thuốc và theo dõi phản ứng có hại tại Bệnh viện TW Huế”. Hội thảo tăng cường an toàn thuốc và cánh giác dược ở Việt Nam. Tháng 12/2010, Hà38 Nội.
38. Hệ thống báo cáo ADR tại bệnh viện Khoa Dược bệnh viện (Đơn vị Thông tin thuốc) Điều dưỡng NGUỒN: DAVID LEE. “PHARMACOVIGILANCE: THE ROLE OF HOSPITALS”, HỘI THẢO TĂNG CƯỜNG AN TOÀN THUỐC VÀ CỎNH GIỎC DƯỢC Ở VIỆT NAM. THỎNG 12/2010, HÀ39 NỘI.
39. Ví dụ: Hoạt động cảnh giác dược tại BV Nhi TW Qui trình phát hiện và báo cáo ADR (dự kiến) Quan sát, đánh giá, Quan sát và ghi chép thông tin kê đơn xử trí Thông báo cho BS điều trị và DS (Viết báo cáo ADR) (Viết báo cáo ADR) Bác sĩ Điều trị BIẾN CỐ BẤT LỢI Điều dưỡng Đánh giá báo cáo ADR Thông báo với Hội đồng Thẩm định báo cáo Dược sĩ ADR thuốc và điều trị Tổ TTT & DLS (Viết báo cáo ADR) Quyết định gửi báo cáo về Trung tâm theo Hội đồng Thuốc dõi ADR quốc gia ? và Điều trị Nguồn: Nguyễn T Hồng Hà. “Báo cáo ADR tại Bệnh viện Nhi TW: Thực trạng và giải pháp”. Hội thảo tăng cường an toàn thuốc và cánh giác dược ở Việt Nam. Tháng 12/2010, Hà40 Nội.
40. Sơ đồ báo cáo phản ứng có hại tại BV Austin-Úc Bác sỹ Phản ứng có hại (nghi Dược sỹ LS ngờ) Điều dưỡng Khoa Dược – Thông tin 1 -2 thuốc Thông tin lâm sàng của BN, xét nghiệm, Bệnh Tìm kiếm y văn học, kết quả điều trị, Hội đồng về ADR Mức độ nặng Nhân quả? Cảnh báo? TGA? Bệnh viện Bệnh nhân
41. VÍ DỤ VỀ HOẠT ĐỘNG ADR Tiếp nhận, xử lý ADR tại Bệnh viện Bản Scan 10, 11 Phản hồi ADR Bản Scan 13 Cảnh giác dược, dự phòng nguy cơ Bản Scan 12 Thông tin thuốc, phản hồi thông tin Bản Scan 8, 9
42. Xin chân thành cảm ơn!